高频手术电极(电刀笔)产品技术要求欣明仁

1、高频手术电极（电刀笔）适用范围：为眼科手术设计，作为眼科高频电凝仪的传输附件，在眼科手术中起 电凝止血作用。1.1 产品型号/规格BMIC-UBT-01 （20G, 23G, 25G）BMIC-UBT-02 (20G, 23G, 25G)1.2 产品型号/规格划分说明：BMIC - UBT - 巡产品型式，“01”代表分体式，“02”代表一体式“通用双极电凝探头”英文缩写公司英文名称缩写1.3 结构组成：本产品由电极手柄、电极探头与高频导线三部分构成。1.4 型号/规格对比：见表一电极型号规格参数表（单位：mm）表一眼科高频手术电极型号规格参数表（单位：mm）产品 名称型号规格说明abcd眼科

2、高 频手术 电极Bxnc-UBT-Ol20GPOWaW 14530WbS420.9 ±0.05L85WdW1.95BXCC-UBT-0123G00.6 ±0.05BXflC-UBT-0125G00.5 ±0.05Bnc-UBT-Ol导线 2.O+O. 15.6 + 0.022400+ 200眼科高 频手术 电极BXDC-UBT-0220G90WaW16030WbW42(P 0.9 ±0.05BXDC-UBT-0223G 0.6 ±0.05BXnC-UBT-0225G0.5 ±0.051.4.1 高频导线的连接柄由聚四氟乙烯材料制作，设

3、备端连接柄的插芯采用 标准香蕉插头电气元件。BMICYBT-01高频导线结构型式、基本尺寸及偏差应符合图示一和表一的要求。强刀笔煌账柄图示一高频导线结构示意图，注d为导线全长1. 4. 2 BMIC-UBT-01电极手柄采用POM材料制作，其与高频导线之间为可插拔的 非固定式连接，其结构型式、基本尺寸及偏差应符合图示二和表一的要求。1.4. 3 BMIC-UBT-02电极手柄采用不锈钢材料制作，其与高频导线之间为不可拆 分的固定式连接，其结构型式、基本尺寸及偏差应符合图示三和表一的要求。图示二BMIC-UBT-01电极结构示意图高频导皴图示三BMIC-UBT-02电极结构示意图2.1 工作环境

4、要求2.1.1环境要求a）温度范围540；b）相对湿度30%75%；c）大气压力范围860hPa"1060hPao2. 1. 2主机要求产品作为A1 c on爱尔康公司生产的ACCURUS、Cons t e 11 at i on系列高频主机的附件使用，该系列主机满足以下要求：a）为眼科设计的高频电凝设备b）输出接口：适合于直径4mm,有效长度16. 5mm香蕉插头的双极电极插口。2. 2外观要求2.4.1 电极整体各个部位外表应光滑、圆整，不应有锋棱、毛刺、裂纹及明显的 麻点存在，无明显加工痕迹。2.4.2 电极的探头经蒸汽消毒后，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149中沸水试验法 规

5、定的b级要求。2.4.3 高频导线的线缆两端连接点应稳固紧密，线缆本身无破损、老化或内线露 出，以保证绝缘性。2.4.4 电极手柄及高频导线的连接柄部位不应出现老化、破裂、蜕皮等现象。2 . 3尺寸要求产品外形关键尺寸参数符合1.4所列要求。3 .4材质要求电极探头材料应符合YY/T0294. 1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢标准中表2 (X)奥氏体钢的要求。2. 5结构可靠性要求2.5.1 元器件结构要求：电极手柄和探头之间应装配牢固、可靠，非借助工具的 人为外力不可拆卸。2.5.2 产品连接结构要求2. 5. 2.1高频导线插头与高频主机输出接口之间的连接力应不小于5NO2.

6、5. 2. 2BMIC-UBT-01电极和高频导线之间的连接力应符合GB 9706. 4中56. 103条的要求；此款要求不适用于BMIC-UBT-02电极产品。2.6接口电气可靠性要求电极手柄与高频导线应导通良好，BMIC-BUT-01电极与高频导线连接的整体阻抗 值应小于2欧姆，BMIC-UBT-02电极的整体阻抗值应小于5欧姆。2. 7性能要求 电极通过高频导线连接至通电的高频主机双极电极插口后，调节主机能量输出到 合适位置，启动主机开关，将电极探头接触浸水脱脂棉球，应可见明显的汽化现 象产生。2.8探头的机械性能要求2. 8. 1电极探头的表面硬度应不低于HBS220。2.8.2电极探头的表面粗糙度应不低于Ra6. 3。2.9耐高温消毒要求电极及高频导线经高温快速灭菌器消毒灭菌后，仍满足2. 2. 3、2.2.4、2.7的要求。2. 10安全要求G