供应商纠正预防措施报告

1、供应商纠正预防措施报告（SCAR）No: GN GB031002-02V0供应商名称发出日期发出部门确认人/日期数据来源? 审核；质量事故；其他 SCAR 编号（请在文控中心登记取号）产品编号N/A产品名称N/A集团 / 事业部集团质量管理中心不良数量N/A发现日期N/A批号N/A2. 问题描述（包括图片，关键数据，相关资料等）（1） 公司所有文件都汇编成一本，都是同一个编制人、审批人，都是同一天发行，都是同一个版本；（2） 根据文件控制程序变更之前需要填写文件更改申请单，有填写文件更改申请单，但实际未填写；（3） 共享盘里面的电子文件不是受控的文件，而是没有签名和盖章的非受控文件文件、资料发

2、放 /回收记录表，接收人签字为复印，无法判定版本有效性；（4） 受控文件内打印不全，有半边打的情况；该条不符合ISO9001:2008 的 4.2.2 中对于文件控制的要求。3. 围堵措施:1 ）成立整改团队团队成员职务（职责）各阶段分工围堵措施调查结果根本原因风险评估纠正措施纠正措施 有效性验证预防措施预防措施 有效性验证人事行政部LEADER销售副总副总常务副总品保部主管 兼 生产部经理财务部经理总经理2）临时围堵措施1、及时清理公司及各部门文件，对已经变更的文件却没有办理文件更改申请单手续的文件进行清理。2、检查共享盘，对非受控文件进行清理。3、分析全公司各部门职责职能，明确各部门的文件

3、编制职能，为全面改善明确职责。3）预计完成时间4. 调查结果（请附上调查记录及相关资料）2)培训不够或对变更程序不熟悉标准执行力没有强力措施相关人员不重视行监督制文件变更未按流程进行控制，责任变更之前需 要填写文 件更改申请 单，有填 写文件更改 申请单，但 实际未填写不明(3)共享盘 里面的 电子文 件不是 受控的 文件负责人/日期：确认人/日期：5. 根本原因（请附上问题分析及相关资料）不良缺陷可能原因（分析）验证方法验证结果结论问题（1 ）标准执行力差：体系文件控制意识淡薄培训考核，询问非真因执行经验不够学习先进公司经验真因未建立执行监督制度建立监督制度并明确到人真因未明确职责到具体的人

4、建立监督制度并明确到人真因问题（2）标准执行力：培训不够或对变更程序不熟悉培训、考核、执行监督非真因相关人员不重视培训、监督非真因没有强力措施建立奖惩制度真因未建立执行监督制度建立监督制度并明确到人非真因文件变更未按流程进行控制，责任不明建立监督制度并明确到人非真因问题（3）标准执行力：体系文件控制意识淡薄培训考核，询问非真因管理层不重视培训考核，询问非真因未建立执行监督制度建立监督制度并明确到人真因未明确职责到具体的人建立监督制度并明确到人真因5WHY分析序号原因分析（WHY ）非主因与根本原因的确定备注1为什么文件控制会出现这么多问题？因为日常管理未严格推行2为什么程序文件编制审批等为同一

5、人，为什么版本编号一致？因为体系文件控制意识淡薄3为什么文件变更之前需要填写文件更改申请单，有填写文件更改申请单，但实际未填写？因为执行经验不够因为没有建立监督制度和执行强力措施4-5为什么执行经验不够？为什么未建立监督制度和执行强力措施？因为教育训练不充分、人力资源训练不够因为整体执行经验不足，未建立监督机制和奖惩措施三、根本原因的确定如下：1）公司执行经验不足，缺乏充分的教训训练。没有能理解质量体系是管理的有效武器。2）因为执行经验不足，人员素养未达到一定高度，公司暂未推行监督机制和强力措施（奖惩制度）。负责人/日期：确认人/日期：6. 风险评估一、决策风险评估对策拟定对策风险分析（5 分

6、为标准，）效益性掌握性困难性成本合计优先顺 序判定外部培训：送人事部、品质部、生技部等部门相关人员去企业管理培训机构进行学习4445175内部训练：有人事行政部组织培训331291明确公司组织架构与岗位职责 确定后重新发布公司人事任命通知4422123学习先进公司经验派人事部、品保部、生产部主担当人员到优秀公司学习、参观3223102制定监督制度和执行强力措施编制监督管理文件或者在相应文件中增加监督措施，编制奖惩制度或在相应文件中增加奖惩措施4431124依据风险评估，公司依优先顺序排定的1 、 3、 4 为纠正措施的执行对策。负责人/日期：确认人/日期：7. 纠正措施（附上相关证据）（ 1）

7、并对各部门相关人员进行文件控制程序的培训和验证，确保其岗位能力符合要求。（证据为：培训记录表）（ 2）公司7 月中旬对公司管理人员进行了调整，对管代进行了重新人事任命。（证据为：公司人事任命通知）（ 3）在管代的带领下完成了对公司组织架构、职能职责和手册和程序文件进行了重新审定和修改，同时按规范要求进行了签名确认。（证据为：新修订发布的质量手册和程序文件）（ 4）清理并修改了共享盘文件，确保版本的有效性。（证据为：共享盘文件明细控制表）（ 5）为便于文件的修订，公司学习先进公司的经验，将汇编本改成活页夹放置。修订后及时更替。（证据为：质量手册、程序文件文本）（ 6）完成了监督制度和奖惩措施（证

8、据为：新发布的监督制度和奖惩制度）/日期：完成日期：确认人/日期：8. 纠正措施有效性验证改善项目执行者确认者完成日期执行结果（ 1 ）对各部门相关人员进行文件控制程序的培训和验证已经完成（ 2） 对公司管理人员进行了调整，对管代进行了重新人事任命已经完成（ 3）对公司组织架构、职能职责和手册和程序文件进行了重 新审定和修改已经完成（ 4）再次清理并重新发布共享盘文件，确保版本的有效性已经完成（ 5）学习先进公司的经验，将汇编本改成活页夹放置已经完成（ 6）完成了监督制度和奖惩措施已经完成改善前改善后文字图片文字图片对公司组织架构、职能职责和手册和程序文件进行了重新审定和修改新的公司组织架构、职能职责和手册和程序文件进行了学习先进公司的经验，将汇编本改成活页夹放置汇编本改成活页夹放置验证人/日期：确认人/日期：9. 预防措施1 ）持续的教育训练2）文件标准化（防呆措施）将本次改善纳入文件审批标准化作业中，编制执行作业指导书：文件编制审批作业指引书、文件发放回收作业指引书3）严格执行监督机制和奖惩措施负责人/日期：完成日期：确认人/日期：10. 预防措施有效性验证一、预防措施有效性验证（改善的方法、方式和证据收集）序号预防措施纠正措施有效性验证预防措施的有效性验证方式、方法预计