GMP车间关键知识点

1、GMP车间关键知识点1. 洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。它的建造和使用应减少空间 内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控 制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于 十万级洁净区。2. 温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26 C,湿度 控制在45-65%。3. 消毒剂的配制：3.1 75%乙醇溶液：量取 95%乙醇79ml,加水至100ml即得。3.2 0.2 %新洁尔灭溶液：量取 3%新洁尔灭溶液 6.7ml，加水至100

2、ml即得。3.3 1%来苏尔溶液：量取 3%来苏尔500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大时，按上述配制比例进行配制。单月用75%乙醇溶液消毒，双月用 0.2 %新洁尔灭溶液消毒，二者交替使用。十万级洁 净区使用的消毒剂用纯化水配制。4. 工艺用水：1.饮用水（自来水）2.纯化水5. 生产指令：生产部根据生产计划和作业安排下达生产指令单。生产指令单内容包括：产品名称、生产车间、规格、批量、批号及原辅料名称、物料编号、实际用量、半成品批号、 计划投产日期。6. 包装指令：生产部根据生产计划和作业安排，对生产合格的半成品下达批包装指令。包 装指令单内容包括：生产车间、产品名称、规格、批

3、量、批号及包装材料名称、物料编号、 实际用量、计划包装日期。7. 清场：要求：设备表面无积尘、无污迹、无水迹、无油垢。工器具无污迹、无前次生产遗留物，摆放整齐。天棚（含送风口）、灯具、墙面（含回风口）、门窗、地面、操作台及其 他附属设施等无积尘、无污迹、无水迹。清除前次生产剩余原辅料。清除前次生产剩余包装材料、说明书、标签等。清除所有失效状态标识。清除生产废弃物。整理好生产记录。操作室内无前次生产遗留物，室内不得存放与生产无关的杂物。操作室、设备、工器具、清洁工 具要按相应的清洁规程进行清洁。8. 状态标识：1.每一生产操作间、 每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量

4、等的状态标识。2.状态标识由使用部门统一管理，发放至各岗位，各岗位 将状态标识存放于各自固定位置，使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上， 使用后要保持清洁完好。3.状态改变时要及时更换状态标识。4.生产状态标识：标明正在生产的情况，有“生产中”标识。4.1生产中：原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上，内容包 括品名、批号、规格、数量、日期等。5.物料状态标识：标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。5.1物料标识单（卡）：每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态，包括品名、批号、数量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情况，包括品名、批号、领用数量（进入数量）、使用数量（

5、发出数量）、剩余数量等。5.3待验品：等待检验结果的 状态，包括品名、批号、数量、日期等。5.4合格品：检验合格的产品，包括品名、批号、数量、日期等。5.5不合格品：生产过程中产生的不合格品，包括品名、批号、数量、日期 等。6.卫生状态标识：标明生产前、后，生产线、设备、容器等的卫生状况，有“待清洁”、“已清洁”、“清场合格”标识。6.1待清洁：设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效 期的状态。6.2已清洁：设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态，内容包括清洁日期、有效期至。6.3清场合格：生产结束后清洁、清场检查合格，内容包括清场日期、 有效期至。9. 传递窗：1.传递窗的功能1.1用于

6、取样的样品传递。1.2用于物料进出传递。2.不允许操作者利用传递窗进出。3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时，两侧的门都关闭后，关闭电源。4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。10. 周转容器：1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体的不锈钢桶。2.半成品 周转容器通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以周转容器材质应选择不锈钢材质。3. 容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢，外漏，并能有效的 防止尘埃和异物的进入。 因特殊需要使用的容器密闭性差时， 要在外部采取有效的密封措施。4. 容器规格应方便运输， 适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于

7、清洗。 5. 不同 洁净区的容器， 仅限在本区使用，不得跨区交叉使用，如特殊需要，在一般生产区使用的容 器进入洁净区， 应外加包装，待脱外包装或清洁容器外壁后， 再进入洁净区，保证洁净级别 高的区域不被污染。6.为避免混乱，容器按 顺序编号。7.已盛放物料的容器 应挂状态标识，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期，标牌应挂在容器外部。8. 空容器的存放应划分区域， 以避免使用的错误。 9. 使用中应随时检查容器的完好情况， 如发现裂 隙、破口等应及时更换。 10.应制定容器的清洁规程，用后及时清洗，并保证清洗效果。11.容器使用一段时间正常损坏时， 车间及时给予更换；属非正常损坏时， 需说明

8、原因，由车间 做出相应的处理。11. 物料进入生产区： 1. 车间领料员凭领料单领取物料，领料员领取的物料应有检验合格的报告书。 2. 生产区内不能存放多余的物料或与生产无关的物料， 进出生产区的物料应控 制在最低限度。 为了保证工艺卫生， 防止发生污染， 进出生产区的各种物料必须从物流通道 进出， 要进行清洁。 2. 进入一般生产区 2.1 进入车间的物料， 需在脱外包室脱去外包装， 不 能脱外包装的，必须用吸尘器吸去灰尘或用清洁巾擦干净，方可进入生产区。2.2 进入一般生产区的物料必须双方交接核对品名、数量，准确后，双方在交接记录上签字。2.3 进入一般生产区的物料，必须放到指定的位置，要

9、求按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，并 有状态标识 3. 进入洁净区 3.1 需进入洁净区的物料，在外清室进行清洁，再用清洁巾浸消 毒剂擦拭物料表面消毒后，由外清人员送到传递窗内，关紧传递窗门，打开紫外灯照射30分钟。 3.2 洁净区内的操作人员打开内侧门领取物料， 进入洁净区， 关闭传递窗门。 3.3. 进 入洁净区的各种物料， 必须放置在对室内洁净气流不产生影响或影响较小的位置，要求分批号存放，码放整齐，并有状态标识。 3.4. 把物料传到洁净区域时，放到传递窗内，马上关紧 门，洁净区操作人员在取走物料，关紧门，切忌传递窗不能同时打开。3.5 不同车间之间的物料递交，要传入洁净区的物料

10、外包装要用塑料薄膜袋密封后传递。12. 卫生工具室： 1.卫生工具室的功能：拖布、清洁巾、清洁桶、毛刷、橡胶手套等卫生工具的清洗、 存放及清洁剂和消毒剂的存放。 2. 卫生工具室清洁按相应的清洁规程进行清 洁，随时保持地面无积水无污物，由QA检查员监督。3.卫生工具室内存放的清洁工具，每次用过后必须按清洁规程进行清洁。 4. 经清洁后的清洁工具应控干、擦干， 防止滴水， 摆放 整齐。 5. 清洁剂与消毒剂应有明显标志区分，用过后放回原处，及时补充。13. 存洁具室： 1 .洁净区使用的工器具， 必须按相应的清洁规程清洁后， 才可放入存洁具 室。 2. 存洁具室的物品应摆放整齐。 3. 存洁具室

11、只能存放工器具， 不允许存放其他物品。 4. 存洁具室应定期清洁，由 QA检查员（质检员）监督。14. 投料前检查复核： 1.投料前首先检查原辅料是否检验合格，不合格不得投料。 2.核 对处方配比、 校验量具是否准确。 3. 投料前必须由专人按质量、 配方用量核对物料或中间产 品的品名、规格、数量。 4. 原始记录要认真填写，操作人、复核人均应在原始记录上签字。15. 包装材料核： 1.车间领料员按领料单领取包装材料，领料时领料员与仓库保管员进行核对，核对品名、规格、批号、数量等，确认无误，做好记录，领回车间。2. 核算员按领回物料的品名、规格、数量核对记账。3.车间QA检查员对物料进行验收，按质量标准进行核对，检查外包装情况， 确认质量合格后准许使用。 4. 包装工序负责人按包装指令发放使用， 核对领用数量、使用数、损失数、剩余数。 5. 生产结束后进行物料平衡计算，如物料平衡超 出规定范围应按偏差进行处理。16. 请验管理：1.原辅材料、包装材料请验 1.1 每批原辅材料、包装材料，由仓库保管员 填写物料请验单，交给检测中心请验。 1.2 检测中心化验员接到物料请验单后到仓库取样。2.产品请验2.1每批中间产品的检验，需检测中心化验员检验的，由车间