医疗器械监管精讲

1、2021/3/102一、概述 医用超声诊断是利用超声波照射人体组织，通过接收和处理载有人体组织或结构性质特征信息的回波，获得人体组织与结构的可见图像的方法和技术。 声学、光学、电子学、计算机及信息科学等学科交叉的产物。2021/3/103一 医学超声设备的分类 1.以获取信息的空间分类 (1)一维信息设备 如型、型、型。 (2)二维信息设备 如扇形扫查型、线性扫查型、凸阵扫查型等。 (3)三维信息设备 即立体超声设备。 2021/3/104 2.按超声波形分类 (1)连续波超声设备 如连续波超声多谱勒血流仪。 (2)脉冲波超声设备 如型、型、型超声诊断仪。 2021/3/105 3.按利用的物

2、理特性分类 (1)回波式超声诊断仪 如型、型、型、型等。 (2)透射式超声诊断仪 如超声显微镜及超声全息成像系统。 2021/3/106 20世纪40-50年代，A型超声诊断仪在临床上得到广泛应用。 70年代以后，B型超声成像技术得到快速发展，除人工心肺外，几乎身体每个部位都可以超声技术诊断。 80年代以后，脉冲多普勒技术和多功能彩色血流成像技术产品的问世，使得超声成像诊断成为医学临床四大影像诊断的首选技术。2021/3/107A型超声诊断仪 A型超声诊断仪因其回声显示采用幅度调制(amplitude modulation)而得名。A型显示是超声诊断仪最基本的一种显示方式，即在阴极射线管(CR

3、T)荧光屏上，以横坐标代表被探测物体的深度，纵坐标代表回波脉冲的幅度，故由探头(换能器)定点发射获得回波所在的位置可测得人体脏器的厚度、病灶在人体组织中的深度以及病灶的大小。根据回波的其他一些特征，如波幅和波密度等，还可在一定程度上对病灶进行定性分析。 2021/3/108应用 A型超声诊断仪原理见图，适应于医学各科的检查，从人的脑部直至体内脏器。其中应用最多的是对肝、胆、脾、肾、子宫的检查。距离测量准确，对眼科的一些疾病，尤其是对眼内异物,用A型超声诊断仪比X线透视检查更为方便准确。在妇产科方面，对于妇女妊娠的检查以及子宫肿块的检查，也都比较准确和方便。 目前，A型诊断设备的代表产品主要是超

4、声眼科测量仪、超声角膜测厚仪等。2021/3/1092021/3/1010局限性 由于A型显示的回波图，只能反映局部组织的回波信息，不能获得在临床诊断上需要的解剖图形，且诊断的准确性与操作医师的识图经验关系很大，因此其应用价值已渐见低落，即使在国内，A型超声诊断仪也很少生产和使用了。 2021/3/1011M型超声成像诊断仪 M型超声成像诊断仪适用于对运动脏器，如心脏的探查。由于其显示的影像是由运动回波信号对显示器扫描线实行辉度调制，并按时间顺序展开而获得一维空间多点运动时序（motion-time）图，故称之为M型超声成像诊断仪，其所得的图像也叫作超声心动图。 辉度调节 接受的回波信号被用来

5、调制显示器上的光点的亮度2021/3/1012 M型超声诊断仪发射和接收工作原理参见图，与A型有些相似，不同的是其显示方式。对于运动脏器，由于各界面反射回波的位置及信号大小是随时间而变化的，如果仍用幅度调制的A型显示方式进行显示，所显示波形会随时间而改变，得不到稳定的波形图。因此，M型超声诊断仪采用辉度调制的方法，使深度方向所有界面反射回波用亮点形式在显示器垂直扫描线上显示出来，随着脏器的运动，垂直扫描线上的各点将发生位置上的变动，定时地采样这些回波并使之按时间先后逐行在屏上显示出来。2021/3/1013 下图a为一幅心脏博动时测定、所获得心脏内各反射界面的活动曲线图。从下图b可以看出，由于

6、脏器的运动变化，活动曲线的间隔亦随之发生变化，如果脏器中某一界面是静止的，活动曲线将变为水平直线。超声心动图） 2021/3/1014 M型超声诊断仪对人体中的运动脏器，如心脏、胎儿胎心、动脉血管等功能的检查具有优势，并可进行多种心功能参数的测量，如心脏瓣膜的运动速度、加速度等。 目前，单独M型超声诊断仪产品非常少见，主要是在多功能B型超声诊断仪中含有M型显示部分，用以测定和计算心脏的参数。 但M型显示仍不能获得解剖图像，它不适用于对静态脏器的诊查。 2021/3/1015B型超声诊断仪 概述：又称B型（二维）超声显像仪，虽然B型超声成像诊断仪因其成像方式采用辉度调制(brightness m

7、odulation)而得名，其影像所显示的却是人体组织或脏器的二维超声断层图(或称剖面图)，对于运动脏器，还可实现实时动态显示，所以，B型超声成像仪与A型、M型超声诊断仪在结构原理上都有较大的不同。 2021/3/1016 B型超声成像仪和M型一样采用辉度调制方式显示深度方向所有界面反射回波，但探头发射的超声声束在水平方向上却是以快速电子扫描的方法(相当于快速等间隔改变A超探头在人体上的位置)，逐次获得不同位置的深度方向所有界面的反射回波，当一帧扫描完成，便可得到一幅由超声声束扫描方向决定的垂直平面二维超声断层影像，称之为线形扫描断层影像。 2021/3/1017 也可以通过改变探头的角度(机

8、械的或者电子的方法)，从而使超声波束指向方位快速变化，使每隔一定小角度，被探测方向不同深度所有界面的反射回波，都以亮点的形式显示在对应的扫描线上，便可形成一幅由探头摆动方向决定的垂直扇面二维超声断影像，称之为扇形扫描断层影像。 2021/3/10182021/3/1019 线扫式断层B型超声波诊断仪适用于观察腹部脏器，如对肝、胆、脾、肾、子宫的检查，而扇扫断层B型超声波诊断仪适用于对心脏的检查。现代B型超声波诊断仪通常同时具备以上2种探查功能，通过配用不同的超声探头，方便地进行转换。 2021/3/1020医用超声探头 超声诊断仪是通过探头产生入射超声波(发射波)和接收反射超声波(回波)的，它

9、是诊断设备的重要部件。高频电能激励探头中的晶体产生机械振动，反射超声波的机械振动又可以通过探头转换为电脉冲。也就是说探头能将电能转换成声能，又能够将声能转换成电能，所以探头又称做超声换能器。其原理来自于晶体的压电效应。 2021/3/1021压电效应 压电效应泛指晶体处于弹性介质中所具有的一种声-电可逆特性，此现象为法国物理学者居里兄弟于1880年所发现，故也称居里效应 2021/3/1022 具有压电效应性质的晶体,称为压电晶体。目前常用于超声探头的晶体片有锆酸铅、钛酸钡、石英、硫酸锂等人工或天然晶体。 钛酸钡及锆酸铅是在高温下烧结的多晶陶瓷体，把毛坯烧结成陶瓷体后，经过适当的研磨修整，得到

10、所需的几何尺寸，再用高压直流电场极化后,就具有压电性质，成为换能器件。 一般情况下，压电效应是线性的，然而，当电场过强或压力很大时，就会出现非线性关系。 2021/3/1023 晶体和陶瓷片因切割方位和几何尺寸的不同，产生机械振动的固有频率也不同,当外加的交变电压的频率与固有频率一致时，产生的机械振动最强;当外加的机械力的频率与固有频率一致时，所产生的电荷也最多。在超声波诊断仪中激励脉冲的频率必须与探头的固有频率相同。 2021/3/10242.压电换能器的特性 压电换能器的特性参量很多，现只简单介绍以下3种。 (1)频率特性 压电换能器的晶体本身是一个弹性体，因此有其固有的谐振频率，当所施力

11、的频率等于其固有频率时，它将产生机械谐振，由于正压电效应而产生最大电信号。另一方面，当所施加电的频率和压电晶体固有频率一致时，由于逆压电效应则应发生机械谐振，谐振时振幅最大，弹性能量也最大，这时，压电晶体获得最大形变振动,通过介质产生超声波输出。实验证明，当所施加力或电的频率不与晶体固有频率一致时，压电换能器晶体产生的电信号幅度和变形振动幅度都将变小，可见，它们都是频率的函数。2021/3/1025 如果对压电晶体施加一定值的电压，改变所加电压的频率，回路电流或阻抗将随其变化，当电压频率为某一频率fm时，电流出现最大值Imax，当电压频率为另一频率fn时，电流出现最小值Imin。压电晶体的电流

12、随频率而变化的现象，说明了压电换能器晶体的等效阻抗是一个随频率而变化的量。如果继续增加电压的频率，还可以发现有规律地出现一系列电流的波动，且波动的最大值(对应fm1、fm2)是依次减小的，而波动最小值(对应fn1、fn2则是依次增大的，fm称为压电振子的最小阻抗频率(又可称为最大传输频率);fn称为最大阻抗频率(又可称为最小传输频率)。 2021/3/1026 (2)换能特性 换能器的换能特性包括两个方面:电能机械能超声能，超声能机械能电能。前者属于发射过程，后者属于接收过程。能量间转换必然产生损失(产生了无益的能耗)，以转换效率来表征换能器这一性能： 2021/3/1027 电机转换效率=输

13、出的机械功率输入的电功率 机声转换效率=辐射的超声功率输入的机械功率 因此：电声转换效率=辐射的超声功率输入的电功率 2021/3/1028 (3)暂态特性 超声诊断仪的换能器大多工作于脉冲状态，换能器对脉冲的响应速率称为暂态特性，这也是一项重要指标。换能器的暂态特性与其频率特性是有关系的，简言之，换能器的频谱越宽，它的暂态特性也越好，可允许的超声脉冲的宽度越窄。在这里，所描述的脉冲宽度是指断续发射出超声的时间长度，单位是秒(s)，它与频率（超声波每秒振动的次数）是不同的。 2021/3/10293 超声探头的类别 超声探头可以从以下不同方面来分类，它们是:按诊断部位分类，有眼科探头、心脏探头

14、、腹部探头、颅脑探头、腔内探头和儿童探头等之分；按应用方式分类，有体外探头、体内探头、穿刺活检探头之分;按探头中换能器所用振元数目分类，又有单元探头和多元探头之说;按波束控制方式分类，则有线扫探头、相控阵探头、机械扇扫探头和方阵探头等;按探头的几何形状分类(这是一种惯用的分类方法)，则有矩形探头、柱形探头、弧形探头(又称凸形)、圆形探头等。 2021/3/10302021/3/1031超声多普勒胎儿心率仪 原理：利用连续波超声多普勒原理，直接从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的医疗电子产品。 该仪器以声音、数字显示方式输出胎儿心脏运动信息。 好坏直接影响到孕妇和胎儿的身体健康。2021/3/103

15、2 所谓多普勒效应就是，当声音，光和无线电波等振动源与观测者以相对速度V相对运动时，观测者所收到的振动频率与振动源所发出的频率有所不同。因为这一现象是奥地利科学家多普勒最早发现的，所以称之为多普勒效应。 2021/3/1033 脉冲多普勒雷达的工作原理可表述如下：当雷达发射一固定频率的脉冲波对空扫描时，如遇到活动目标，回波的频率与发射波的频率出现频率差，称为多普勒频率。根据多普勒频率的大小，可测出目标对雷达的径向相对运动速度；根据发射脉冲和接收的时间差，可以测出目标的距离。同时用频率过滤方法检测目标的多普勒频率谱线，滤除干扰杂波的谱线，可使雷达从强杂波中分辨出目标信号。所以脉冲多普勒雷达比普通

16、雷达的抗杂波干扰能力强，能探测出隐蔽在背景中的活动目标。 2021/3/1034仪器构成（作图2-5-1） 探头 发射和接收超声波信号的超声换能器件 发射单元 用来产生激励探头的高频连续波或准连续波的电信号 接收单元- 用来处理来自探头的电信号，使之至少成为音频范围内的多普勒信号 信号输出部分 用来向其他设备输出信号电压或电流，如用于显示、记录或数据处理2021/3/1035 超声多普勒胎儿心率仪分为有探头（Sonoline A胎儿心率仪，Sonoline胎儿心率仪，SonolineC胎儿心率仪超声多普勒胎儿心率仪）和无探头（Baby Sound A超声多普勒胎儿心率仪，Baby Sound

17、B超声多普勒胎儿心率仪）两种。有探头的胎心仪在探头坏掉后方便更换，无探头胎心仪它的探头是集成在仪器里，两种胎心仪在功能上没有区别。 2021/3/1036工作原理 仪器由发射单元激励超声探头，向人体发射特定频率的超声波，超声波被运动的散射体（如胎儿心脏）发射，引起超声散射波在频率上的变化，探头再将接收的声信号转换成电信号，由接收单元进行信号处理，最终以声音、数字显示方式输出胎儿心脏运动信息。信号输出部分将初步处理后的电信号输出，用于进一步的数据处理或显示、记录。2021/3/1037功用功用 超声多普勒胎儿心率仪能检测到胎儿的心超声多普勒胎儿心率仪能检测到胎儿的心跳跳,用耳机接收胎心音。孕妇可

18、自己操作听取胎心用耳机接收胎心音。孕妇可自己操作听取胎心音，计数胎儿心率。实现提早监测、密切关注、音，计数胎儿心率。实现提早监测、密切关注、呵护生命。本仪器的设置等同于医院科室常用的呵护生命。本仪器的设置等同于医院科室常用的胎心检测，采用多普勒原理设计，超低超声输出胎心检测，采用多普勒原理设计，超低超声输出强度（小于强度（小于5mw/cm2)，远远小于国家规定标准，远远小于国家规定标准，确保安全使用。高灵敏度超声换能器，孕确保安全使用。高灵敏度超声换能器，孕12周就周就可以清晰听到胎儿心音。可以清晰听到胎儿心音。 2021/3/1038连续波超声多普勒设备 工作原理：基于多普勒效应，即由于人体

19、内散射体（例如胎儿心脏、血液中的红细胞等）和探头之间的相对运动，引起超声散射波的频率改变，产生多普勒差频（探头发射波与接收波之间的差频） 该频率与被观测物体的速度，即散射体朝向或远离换能器方向的速度分量呈正比。2021/3/1039 设备经由探头向目标发射连续波或准连续波超声信号，再接收反射信号，由主机处理产生多普勒差频，将该信号以声音、数字或图形显示等直观方式向医生提供诊断信息。 超声多普勒设备主要包括连续超声多普勒血流计，测速计或胎儿心率计等，体积小，携带方便。2021/3/10401.连续超声多普勒诊断仪 连续超声多普勒诊断仪通过发射与接收连续多普勒信号，来获得运动目标的信息。这类仪器结

20、构简单，价格低廉，可用来观测心壁、瓣膜、胎体的运动状态。这类仪器的测量也存在很的局限性。例如不能判断物体的运动方向，不能探测血流状态。由于没有深度分辨力，它也不能探测运动物体的深度，因此目前除用以胎儿的检测外，已很少在临床上使用。 2021/3/10412.连续超声多普勒血流计 利用连续超声多普勒血流计可以检测血流速度的大小与方向，尤其是在测量高速血流时连续式超声多普勒血流计有其独特的优势。此类仪器仍不能分辨探头和运动目标间的距离，测量结果受声束和运动方向夹角的影响较大，无法了解异常血流的产生部位。 2021/3/1042脉冲超声多普勒设备 脉冲超声多普勒设备采用脉冲工作方式，不同于连续波，脉

21、冲多普勒超声系统具有距离分辨率，而且其发射和接收在时间上是分别进行的。 脉冲多普勒血流计和速度计在诊断实践中得到广泛的应用。设备周期性地从超声探头发射超声脉冲，并接收运动组织反射和散射超声的多普勒频差。 多普勒频差与沿着超声声束方向的反射体或散射体的速度分量，通过距离选择功能，设备可用来测量不同深度的血流速度变化。2021/3/1043 研究血流学时，由于红细胞的超声散射，脉冲超声多普勒血流计、测速计是最常见的。 单独的脉冲多普勒仪器采用单个换能器发射或接收，或用独立的换能器来实现这些功能，在这种情况下，仪器还能再连续波模式工作。2021/3/1044 超声多普勒胎儿监护仪一般既配有连续波探头

22、也配备脉冲探头。 超声经颅多普勒主要用于脑部血管疾病的诊断，一般也分别配备有连续波探头和脉冲波探头，连续波探头对颅外动脉循环进行浅表检测，脉冲波探头对颅内循环系统进行定距检测。2021/3/1045超声波理疗设备（见康治69-75）2021/3/1046高强度聚集超声治疗系统 一、概述 高强度聚焦超声治疗系统与超声理疗设备一样也是通过直接向人体辐射超声波能量进行治疗。 但是最大的区别是超声理疗设备的波束是非聚焦的、声强不得超过3W/cm2。 而HIFU的波束是聚焦的、焦点的声强一般达到1000W/cm2，要比超声理疗设备大数百甚至数千倍，高强度超声作用于人体会产生不可逆的结果，其应用具有一定的

23、风险性。2021/3/1047 该类设备的工作原理：将聚焦的高强度超声能量作用于患者的肿瘤部位，并利用聚焦超声瞬间加热肿瘤组织，使其发生凝固性坏死，从而达到无创性“切除”肿瘤实体的目的。 该设备涉及医学、生物医学工程、声学、自动化控制、计算机、精密机械制造等多项技术，一般由超声聚焦换能器组件、大功率超声发生装置、图像定位与监控装置、立体组合适形扫描运动装置与控制系统、计算机控制部分和耦合水处理装置组成，先进的还具有TPS治疗规划系统和计算机疗效实时评价系统。2021/3/1048 其主要特点： 使用较大直径的单片式聚焦换能器或多个换能器单元形成的球面聚焦阵列； 治疗头固定在设备上，通过水槽或水

24、囊接触体表向体内的某个点汇聚超声波能量 具有三维定位系统来控制治疗位置 焦域声强一般超过1kw/cm2 治疗前必须在B超或CT、MRI的监视下准确设定焦域位置，治疗过程中必须实时监测超声作用后的效果。2021/3/10492021/3/1050TPS TPS治疗计划系统（一个专用的计算机系统）是一种医疗设备,通过对放射源和患者建模, 来模拟计划实施的放射治疗。 系统采用一个或多个算法对患者体内吸收剂量分布进行计算, 计算结果供放射治疗计划制定者使用。 治疗计划系统是放射治疗质量控制与质量保证必不可少的手段, 而治疗计划设计是放射治疗过程的重要环节, 需要治疗计划系统上进行。 2021/3/10

25、51 治疗计划系统应首先对放射源建模, 在安装阶段根据模型要求建立相应的束流及参数数据库。在对患者设计计划时, 首先向治疗计划系统输人图象通过介质或网络, 系统获得关于患者的病变及重要器官与组织的信息, 并进行密度场的重建, 完成对患者建模。 2021/3/1052 医生与物理人员结合治疗机（医用加速器、钴机等）参数, 设计治疗计划先进的治疗计刘系统可提供自动优化功能, 治疗计划系统给出治疗计划的模拟结果, 通过一种或多种评价方法, 对已设计的计划予以评价, 经过反复修正和完善,最终获得用于临床的详细可行的治疗方案。 2021/3/1053科研2021/3/1054医用超声雾化器 组成：高频振

26、荡发生器、压电换能器、水槽、药物雾化罐 工作频率：800kHz-15000kHz 工作原理：利用超声波的空化效应，使液体在气相中分散，将药液变成直径1-5um左右的雾状颗粒。患者通过吸入雾化的颗粒，使药物直接作用于呼吸道病灶部位。 预期用途：哮喘、支气管炎的药物吸入治疗；也可用于病房、手术室、治疗间等医疗环境的空气加湿、消毒灭菌（用洁净水或消毒剂代替药物，使消毒剂或水的雾粒在房间内弥散）2021/3/1055分类 按结构分：台式和袖珍式 按电源分：交流电原型、直流电池型、交直流二用型2021/3/1056超声洁牙设备 构成：高频电发生器、手柄、手柄配套的各种作用头组成 工作频率：18-60kH

27、z，由超声换能器产生连续或准连续的超声能量输出。 超声换能器采用磁致伸缩或压电晶片原理，激励在共振频率下带动作用头振动，尖端的振动幅度在100um左右。 振动的尖端与牙齿的斑块和结石直接接触，产生刮除或剪切的作用，该区域内产生的超声喷流和空化作用、被剥离的结石微粒的相互研磨作用。 为了散热，通常除垢时采用水或盐水冲洗从手柄至尖端和牙齿表面的接触点，冲洗的水流和温度可调整，冲洗可以达到散热的目的，还有助于更好地除牙垢。2021/3/1057 超声洁牙设备的工作频率一般由设备自动控制。 高频电发生器的功率、作用头结构、功率设定、频率调谐及作用者的使用技能，决定了超声洁牙设备的除垢效果。2021/3

28、/1058超声外科手术设备 超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声眼科手术刀、超声脂肪乳化仪、超声抽脂仪等 原理：均是利用超声能量来破碎或切割人体组织，同时又不会造成人体组织的分离或凝结。 通常是由发生器和附有外科尖端的手持部件构成，其工作频率在20kHz-60kHz，声波通过特殊设计的波导器将超声能量传递到进行外科手术的位置。2021/3/1059 许多尖端是空心的，但也有实心的。 空心的尖端允许同时进行冲洗和抽吸，以确保超声与组织的良好接触，允许排除已破碎的组织，对外科手术位置处的组织提供冷却和保护，对手持换能器提供冷却。 眼科用的装置还有一个封闭的，包括被治疗的眼在内的水压系统，用于手术期

29、间控制并维持恒定的眼内压力。2021/3/1060 手持换能器部件可以是磁致伸缩换能器或压电陶瓷换能器，手持部件设计成谐振状态使能量转换的效率为最大。 每一个手持部件一般由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端构成。 超声手术装置治疗头尖端一般设计成尖锐、锋利的形状，便于切割和撕碎组织。 超声外科手术设备在眼科、神经外科尤其具备特有的优势。 超声外科手术设备的性能主要取决于外科尖端的振动偏移、设备的工作频率和输入电功率。主尖端振动偏移的范围一般为0-600um，在激励频率给定的条件下，偏移由手持部件的设计和激励功率控制。 含有心电应用部分的多功能B型超声诊断仪和超声胎儿监护仪，其B超探头应用

30、部分为B型或BF型，而心电应用部分为CF型。2021/3/1061医用超声设备安全通用要求中的有关测试项目 1、含有心电监护应用部分的医用超声诊断设备，其心电应用部分为CF型，其连续漏电流允许值如下表：电流正常状态mA单一故障mA对地漏电流0.51外壳漏电流0.10.5患者漏电流0.010.05患者辅助电流0.010.052021/3/1062 2、医用超声高能聚焦手术系统，其连续漏电流允许值：电流正常状态mA单一故障状态mA对滴漏电流510外壳漏电流0.10.5患者漏电流0.10.52021/3/1063助听器及人工耳蜗 是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械2021/3/10

31、64影响助听器接受度的重要因素 助听器的尺寸助听器的尺寸 隐蔽的隐蔽的CIC助听器会让态度得到改变助听器会让态度得到改变(不再被认为不再被认为是残疾）是残疾） 声音效果声音效果 通过非线性、输入调节的放大以及其它目标的实通过非线性、输入调节的放大以及其它目标的实现，声音更加舒适。现，声音更加舒适。 物理尺寸物理尺寸助听器接触耳朵的方式。助听器接触耳朵的方式。 换能器音质换能器音质麦克风和受话器对声音的影响。麦克风和受话器对声音的影响。2021/3/1065助听器技术发展的五个时期助听器技术发展的五个时期 1、集声器时代 2、炭精时代 3、电子管时代 4、晶体管和集成电路时代 5、数字时代202

32、1/3/1066助听器的分类助听器的分类 按外形分类 1、盒式 2、耳背式 3、定制式 4、眼镜式 5、骨导助听器2021/3/1067盒式盒式 又称体佩式 出现早、体积大 多采用普通晶体管元件，价格低廉2021/3/1068耳背式耳背式 使用广泛 适用于不同听力损失程度的患者2021/3/1069定制式定制式 可分为耳甲腔式（ITE)、耳道式(ITC)、深耳道式(CIC) 可适用于轻到中重度听力损失ITCCIC2021/3/1070眼镜式眼镜式 将放大的声音通过气导方式传入，也可通过骨导方式传入。 较少使用2021/3/1071骨导式骨导式 声音的输出端是一个振动器。 振动器直接接触耳后乳突部 适于先天外耳道发育不全（外耳道闭锁、耳廓畸形等）、中