临床免疫测定的质量控制及结果的可比性

1、临床免疫测定的质量控制临床免疫测定的质量控制及结果的可比性及结果的可比性李金明 卫生部临床检验中心卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知影像检查互认有关问题的通知（卫办医发（卫办医发200632号）号）对于参加国家级质量控制和省级质量控制的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目，可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。 国家医疗卫生体制改革国家医疗卫

2、生体制改革2009年中共中央、国务院提出关于深化医药卫生体制改革的意见2010年4月，国务院发出医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排，在“推进公立医院改革试点”重点改革中指出的具体工作目标之一“实行同级医疗机构检查结果互认”。卫生部随后发出的通知指出，根据实际情况，合理确定开展检查互认的项目，对于开展检查结果互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依据。推进公立医院改革试点推进公立医院改革试点l规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认。l适当提高医疗技术服务价格，降低药品、医用耗材和大型设备检查价

3、格。临床免疫检验的类型临床免疫检验的类型l定量（肿瘤标志物、激素、特定蛋白、治疗药物、部分传染病血清学标志物等）l定性（传染病血清学标志物、自身抗体等）免疫检验常用的方法免疫检验常用的方法l酶联免疫吸附试验（ELISA）l全自动化学发光免疫分析l时间分辨荧光免疫分析l放射免疫试验（RIA）质量控制质量控制 （Quality Control）l室内质量控制（Internal quality control, IQC）l室间质量评价（External quality assessment，EQA）概念的理解概念的理解l室内质控就是作质控图吗？l实验室空间和工作流程的设计；仪器设备的正确使用、维护和

4、校准；试剂方法的性能验证及质检；SOP的编写；人员培训等。概念的理解概念的理解l有了试剂盒的阴性和阳性对照还需要每次试剂检测质控品吗？l阴性和阳性对照的功能？l外加质控品的功能？实验室设施、仪器设备及管理实验室设施、仪器设备及管理l实验室空间及工作流程的设计l实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源l仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准实验室环境条件的控制和监控实验室环境条件的控制和监控l实验室温度和湿度的记录及其意义l温度和湿度计的放置试剂冰 箱标本保存冰 箱标本处理（ 生物 安全柜、离 心机）标本接收洗手池实验台（仪器设备

5、）实验台（仪器设备）图1-2. 血液筛检血清学实验室具体设置示意图实验废弃物报告及记录仪器设备的校准周期理想的试剂：理想的试剂：试剂的性能验证试剂的性能验证l重复性和准确性（定量和定性）l测定下限(Detection limit) （定性）l线性范围和可测定范围（定量）lELISA批内变异(10%)和批间变异(99% ）定值方法 氨基酸分析（物质浓度）；称重（质量浓度）；比对较早的标准进行免疫测定（IU）；（生物测定，IU） 国际组织的一致性结果；研制者指定的单位。国际组织的一致性结果；比对纯蛋白进行免疫测定（质量浓度） 称重（物质和质量浓度）；光电比色测定。 标准物质的单位标准物质的单位lI

6、U/mL 最初是一个成人的脚长最初是一个成人的脚长？德国人异议：因人而异德国人异议：因人而异16个男子左脚长度的均值个男子左脚长度的均值抗原、抗体国际标准物质项项 目目研制者研制者发布年发布年 编编 号号 浓浓 度（度（IU/瓶）瓶）HBsAgNIBSC1985(ad)1st IS100 （IU/ml)NIBSC2003(adw2,genetype A)00/588(2st IS)33 NIBSC200303/062(1st IR panel)抗抗HBsSanquin1977w104250 HIV-1 P24NIBSC199290/6361000 抗抗-HAVSanquin1998w10414

7、9抗抗-HEVNIBSC1990 95/58450抗梅毒血清抗梅毒血清NIBSC1958HS 49抗弓形体抗弓形体IgGNIBSC200301/60020抗风疹抗体抗风疹抗体NIBSC1996RUBI-1-941600定量测定的标准物质项项 目目编编 号号研制者研制者人血清补体人血清补体C1q, C4, C5, B因子，和总功能补体因子，和总功能补体CH50W1032Sanquin人血清免疫球蛋白人血清免疫球蛋白G，A和和M(IgG, IgA and IgM)67/086NIBSC人血清免疫球蛋白人血清免疫球蛋白E75/502NIBSC甲胎蛋白（甲胎蛋白（AFP）NIBSC前列腺特异抗原（前列

8、腺特异抗原（PSA）（）（90：10）前列腺特异抗原（前列腺特异抗原（PSA），游离），游离96/668NIBSC癌胚抗原（癌胚抗原（CEA） 73/601NIBSC绒毛膜促性腺激素绒毛膜促性腺激素75/589 NIBSC人人胰岛素胰岛素66/304NIBSChttp:/www.nibsc.ac.uk/products自身抗体国际标准物质（一）项项 目目编编 号号浓浓 度（度（IU/瓶）瓶） 研制者研制者ANA（均质型）（均质型）WHO66/233100CLB抗抗ds DNA抗体抗体WHO Wo/80200CLBRFWHO-64/1100CLBAPFWHO-64/1100CLBFITC 抗抗H

9、u IgWHO480010100CLB抗抗RNP 抗体抗体WHO anti-RNPCLB抗甲状腺球蛋白抗体抗甲状腺球蛋白抗体WHO65/0931000NIBSC抗胰岛细胞抗体抗胰岛细胞抗体97/550200NIBSC抗谷氨酸脱羧酶抗体抗谷氨酸脱羧酶抗体 97/550100NIBSC自身抗体国际标准物质（二）项项 目目编编 号号浓浓 度（度（IU/瓶）瓶）研制者研制者抗酪氨酸磷酸酶抗体抗酪氨酸磷酸酶抗体 97/550100NIBSC抗心磷脂抗体抗心磷脂抗体 93/7680.85NIBSC狼疮抗凝物狼疮抗凝物 96/522NIBSCANA（均质型、核周型）（均质型、核周型） 抗抗ds DNA抗体抗

10、体ANA#1（IS2072）AF-CDCANA（颗粒型）（颗粒型） 抗抗SSB/La抗体抗体ANA#2（IS2073）AF-CDCANA抗核抗体（颗粒型）抗核抗体（颗粒型）ANA#3（IS2074）AF-CDC抗抗U1-RNP 抗体抗体ANA#4（IS2075）AF-CDC抗抗Sm 抗体抗体ANA#5（IS2076）AF-CDC自身抗体国际标准物质（三）项项 目目编编 号号浓浓 度（度（IU/瓶）瓶）研制者研制者抗核抗体（核仁型）抗核抗体（核仁型）抗抗fibrillarin 抗体抗体（U3-RNP）ANA#6（IS2100）AF-CDC抗抗SSARo 抗体抗体ANA#7（2105）AF-CDC

11、抗核抗体（着丝点型）抗核抗体（着丝点型）ANA#8（2134）AF-CDC抗抗Scl-70 抗体抗体ANA#9（2135）AF-CDC抗抗Jo-1 抗体抗体ANA#10（2187）AF-CDC抗抗PM/Scl 抗体抗体ANA#11（2310）AF-CDC抗抗SSA/Ro抗体抗体Lot#C103BG滴度滴度1:41:32CAP乙型肝炎表面抗原国家标准物质乙型肝炎表面抗原国家标准物质项项 目目研制者研制者发布年发布年编编 号号 浓浓 度度 （IU/ml)HBsAg （冻干）（冻干）NCCL2007GBW(E) 090037 34.24.8HBsAg （液体系列）（液体系列） NCCL2007GBW

12、(E) 090038 0.230.08GBW(E) 090039 0.740.23GBW(E) 090040 1.310.42GBW(E) 090041 2.550.80GBW(E) 090042 4.61.3丙型肝炎病毒抗体国家标准物质丙型肝炎病毒抗体国家标准物质项项 目目研制者研制者发布年发布年编编 号号 浓浓 度度 （NCU/ml)抗抗-HCV （冻干）（冻干）NCCL2007GBW(E) 090043 8.000.70抗抗-HCV （液体系列）（液体系列）NCCL2007GBW(E) 090044 0.860.09GBW(E) 090045 2.100.29GBW(E) 090046 4.350.72GBW(E) 090047 8.401.1人类免疫缺陷病毒人类免疫缺陷病毒1 1型抗体国家标型抗体国家标准物质准物质项项 目目研制者研制者发布年发布年编编 号号 浓浓 度度 （NCU/ml)抗抗-HIV （冻干）（冻干）NCCL2007GBW(E) 090048 8.000.47抗抗-HIV （液体系列）（液体系列）NCCL2007G