乙醇配制罐确认方案

1、xx制药 确认与验证页 码：1文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：杰文件为首次制定方案编号：TS-71163-00设备编码：3A031工程负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质里受权人质量部经理生广技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA管质量部QC 主管生广技术部车间主任xx制药 确认与验证页 码：2:文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙

2、醇配制罐确认方案1.主题内容本方案规定了前处理车间配制罐确实认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于前处理车间配制罐确实认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生广技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA 主管负责监督整个确认过程严格按照批准确实认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证

3、过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC 主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介ZG-5000 稀乙醇配制罐是我公司前处理提取车间用于乙醇配置之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进液阀、出液阀等，该机制造材料采用304 不锈钢，按 GM 成术条件进行制造,罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗 用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均 匀后，旋转球阀手柄即可放料。该机用于前处

4、理车间的乙醇的配制，是前处理车间生产的关键xx制药 确认与验证页 码：3:文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合 GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.1.设备根本情况设备名称稀乙醇配制罐设备编码3A031设备型号ZG-5000生广厂家长沙新中制药机械安装车间前处理提取车间安装地点提取间设备主要技术参数一31.谷积：5m2. 温度：常温3. 功率：2.2Kw5.验证范围本次验证为 xx 制药 ZG-5000 稀乙醇配制罐确实认，确认

5、内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GM 嗅求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程?。安装确认IQ:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装标准进行的，符合设备运行前提条件。运行确认OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和标准?要求所展开的， 它是从设计、

6、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供给商所提供的该设备证书类出厂合格证、使用说明书文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的根据质量风险管理规程?、确认与验证管理规程?、确认与验证操作规程?、设备及公用系统确认 SOP 的要求，同时参考ZG-5000 稀乙醇配制罐使用说明书? 对设备的各项技术指标及性能进 行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP 勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中xx制药 确认与验证页 码：4:文件编码：TS-71163-00版本号：00

7、题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录参见偏 差处理单，变更处理单，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注xx制药 确认与验证页 码：5文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方

8、案检查人/日期：复核人/日期：9.确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* :确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否：确认结果不符合方案标准。序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件 1-1.1是口 是大口 古口2.设计确认1机型确认见附件 2 2.1是口 是大口 古口2材质确认见附件 2 2.2是口 是大口 古口3结构确认见附件 2 2.3是口 是大口 古口3.安装确认1配制罐外观检查见附件 3- 3.1是口 是大口 古口2配制罐部件确认见附件 3- 3.2是口 是大口 古口3安装环境与公用设施确认见附件 3-3.3是口 是大

9、口 古口4配制罐安装确认见附件 3-3.4是口 是大口 古口5公司文件确认见附件 3- 3.5是口 是大口 古口6预防维修确认见附件 3- 3.6是口 是大口 古口7平安装置/设施确认见附件 3- 3.7是口 是大口 古口xx制药 确认与验证页 码：6文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案4,运行确认1运行确认前准备见附件 4 4.1是口 是大口 古口2配制罐运行检查确认见附件 4 4.2是口 是大口 古口5,性能确认1与工艺验证同步进行见工艺验证方案是口 是大口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附件附件 1.确认实施前人员培训附件

10、1.设计确认记录附件 2.安装确认记录附件 3.运行确认记录附件 4,性能确认xx制药 确认与验证页 码：7:文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案附件 1.确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门xx制药 确认与验证页 码：8:文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案附件 2:设计确认记录2.1 机型确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 古口2生产能力符合生广要求是口 古口结论：查人/日期：复核人/日期：2.2

11、材质确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备材质符合 GMP 规定，无脱落，不易氧化、耐腐蚀是口 古口2直接接触药物部位材质符合 GMP 规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3 结构确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品 直接接触的设备外表光洁、平整，无 死角、易清洁和消毒是口 古口2密闭性设备应能全部封闭是口 古口3人孔/加料口应有人孔/加料口是口 古口4出液口应有出液口是口 古口xx制药 确认与验证页 码：9文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方

12、案序号确认工程可接受标准确认结果备注5呼吸器阻燃型是口 古口6电机防爆电机是口 古口结论:复核人/日期:检查人/日期:xx制药 确认与验证页码：10文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案附件 3:安装确认记录3.1 配制罐外观检查序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口 古口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤 或腐蚀，规格与数量与说明书一致是口 古口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GM 嗅求，无碰伤、受潮等现象是口 古口3技术文件有产品使

13、用说明书是口 古口合格证是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2 配制罐部件确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1罐体外表光滑、无毛刺、无损伤是口古口2流里计技术参数与设备相匹配是口 古口3气缸技术参数与设备相匹配是口 古口4呼吸器阻燃型是口 古口5电机防爆电机是口 古口6减速装置与设备相匹配是口 古口结论：xx制药 确认与验证页 码：11P 文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案序号确认工程可接受标准确认结果备注检查人/日期：复核人/日期：3.3 安装环境与公用设施确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图

14、纸所标位置安装，安装稳固是口 古口房间为防爆区是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.4 配制罐安装确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查配制罐安装位置与设计布局图一致、安装稳固是口 古口设备周围有足够的空间便于操作、维护是口 古口配制罐实际尺寸与说明书描述一致是口 古口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 古口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 古口4配套管道检查水、电管道安装到位是口 古口5设备水平安装检查设备已到达了水平是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制药 确认与验证页 码：12:文件编码：TS-71163-00版本号：00题目

15、：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案3.5 公司文件确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1配制罐使用、维护与检修 SOP已建立，并归档是口 古口2配制罐清洁 SOP已建立，并归档是口 古口3设备选型论证报告已建立，并归档是口 古口4设备验收记录已建立，并归档是口 古口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口 古口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.6 预防性维护确认序号确认工程可接受标准周期备注1配制罐预防维护方案预防维护方案已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期:3.7 平安装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备

16、外表及边沿没有锋利菱角是口 古口xx制药 确认与验证页 码：13文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口 古口3存在危险的运动部件有平安防护，确保操作者不能接触到是口 古口4设备危险部件有警告标识图形或语言标识是口 古口5设备开关必须有良好接地保护，防止平安事故发生是口 古口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口 古口2操作控制系统适合操作人员操作是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件 4:运行确认4.1 运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是口 古口2文件确认相关文件方案均已制定是口 古口3电源380V, 50HZ是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：4.2 配制罐运行检查确认:xx制药 确认与验证页 码：14:文件编码：TS-71163-00版本号：00题目：ZG-5000 稀乙醇配制罐确认方案检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认工程合格标准确认结果备注空载运行1设备运行运行无振动和异常噪音是口 古口2视孔灯确保罐内能观察清楚是口 古口3控制装置能按照实际功能操作是口 古口4各开关、按钮指示准确、灵敏是口 古口5