干细胞试验室净化工程设计

1、干细胞实验室净化工程设计(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One 1CAL本页仅作为文档封面,使用请直接删除 干细胞实验室净化工程设计SICOLAB1工程概况该干细胞实验楼位于吉林省.主要从爭干细胞根底研究、临床应用研尤及丁细胞技术效劳,包括各种组织 细胞的來源干细胞体外鉴别、别离、纯化、扩増和培养等实验研尤°楼内共有洁净实验室约3 818ml其 中万级2416m2, 10万级598m2, 30万级801m该实验楼共4层,其详细布局如下：1层为干细胞库、备 品库、更衣室.制水间、配电等后勤保证设施房间.其中只有干细胞库为净化区域该干细胞库面积约 1

2、10m洁浄度等级为10万级.2层为实验用T细胞生产千间.其中包括7个细胞培养间,1个套间培养 间,3个质控室,以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走 廊等净化区域.共约1 19血1洁净度等级为万级：质控室内走廊及其更衣室,合汁约63ml洁净度等级 为10万级：脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、C02气瓶室、外实验区、外环走廊等净化 区域.共约515m洁净度等级为30万级.3层为生物制药中试生产千间.其中包括3间妙七外实验区. 实验区内走廊、预留区内走廊、一更室等净化区域.共约289ml洁浄度等级为30万级：中试乍间内走 廊、二更室等净化区域,约2

3、04m洁净度等级为10万级：细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌 备品室、备用实验室等净化区域.而积共约1 225ml洁净度等级为万级.4层为办公室、公共实验室等 功能房间.屋顶为净化设备机房,均为非净化区域.本设il不予考虑.2设计参数2. 1室外设计参数复季室外空调讣算干球温度30.6-C,湿球温度245°C：冬手室外空调计算T球温度-25相对湿度68% a22室内设计参数该干细胞实验楼备功能房间对温度和湿度均无特殊耍求因此设il滲数如下：万级净化区,室内设汁温度 为20'24D 相对湿度为45虻60吸10万级及30万级净化区,室内设计温度为18、260 相对湿度为

4、45%65%o3净化空调系统设计31空调系统划分干细胞实验室洁净空涮系统的主要作用是保证各功能房间内部实验环境的空气品质,对 预防交叉感染、防火防爆等没有特殊耍求因此系统划分时并不需要严恪区分不同洁净度等级和不同功能 的房间.另外该工程的特点是内部房间功能复杂、种类繁女,不同洁净度等级的房间分布也相比照拟散 乱,但各房间的运行、使用时间相差不大.且温湿度限制要求差异也不大.结合该特点.该工程在系统划 分时主要考虑了房间的相对位置及方便送风管路布宜安装等因素.将系统划分为6个分区.其中1层的干 细胞库为1#区:2层从中间划分为2个分区2#和3#区:3层除从中间划分为2个分区4#和5#区之 外.又

5、将不在此次工程之内的预留区单独划分为一个分区6#区,以便实现预留区在未启用前的全部关闭 及将來启用后的独立限制.32洁净室压差限制洁净室与周圉的空间必须维持一定的压差,但不同的国家标准中对斥差的规定有一定的出入.其中?药品 生产质虽治理标准2021年修订?2021新版GMP第佃条规定：不同空气洁净度等级的医药洁净区之 何及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净区与室外大气的静压差不应小于 10Pao虽然目前存在的干细胞实验室大都是根据GMP要求设讣建设的.但根据实际讣算及相关经验,GMP 标准中对于斥差的要求并不一定完全适合于干细胞实验室.因此木工程根据不同级别洁净区之间

6、压差不小 于5Pa、洁净区与室外的压差不小于10Pa的原那么.确定各级别洁净室与室外大气的相对压力压差分别 为：30万级,10Pa： 10万级,15Pa：万级,20Pao实际运行调试效果良好.洁净室维持汗差值所需的圧 差风虽,根据洁净室特点,采用换气次数法确定.压差为10Pa30万级的区域取换气次数为2h-l 15Pa10万级的区域取换气次数为3h-l 20Pa万级的区域取换气次数为仆-1.并在圧差要求相对严格 的培养间与外走廊之间、2层内走廊与外实验区、3层罐装室及纯化室分别与内走廊之间设宜差压计,以 便调节与限制压差.33新风量的计算国家标准规定.医药类洁净室内的新风址应取以下最大值：1补

7、偿室内排风址和保持室内正压所需新风址之和：2室内每人新风址不应小于40/h.由于该工程各洁净室内人员数虽较少.经计算根据第2条确定的新 风址均小于第1条 I大I此新风址均取保持正压所需新风虽与补偿室内排风虽之和.经验证该风址大于 总送风址的10%.符合相关婆求.3. 4送风址的il算首先根据换气次数il算送风址.万级净化区取换气次数为25h-l. 10万级净化区取换气 次数为15h-l, 30万级净化区取换气次数为10h-lo经计算：1层埔区总送风址为3 610m7h： 2层2口区 总送风虽为52 582m7h, 3#区总送风虽为19110m3/h： 3层4#区总送风址为33 663,/h5#

8、区总送风虽为 34 210m3/h, 6第预留区未启用,不在此次设il范囤之内°然后选取几个有代表性的热湿负荷较大的房间. 根据热湿负荷讣算确定该房间的送风虽,经比拟均小于根据换气次数il算所得的送风址.因此送风虽均按 换气次数确定.35空调方案确实定,采用上送侧下回的送回风方式.回风口上边沿距地舟度不超过05m下边沿距地商度大于0. Im,且回 风口尽量设在门附近c送风.回风具体抬标、技术要求均由厂家提供.按生物制品生产净化要求设计. 3.6空调机组的设计选型针对干细胞实验室的特殊要求.该系统空遍设备的选用应满足以下要求：1净化空调机组内表而及内匱零部件应选用耐消祷药品腐性的材料或

9、面层.且材质表而要光洁.2内部结构应便于淸洗.并能顺利排放清洗废水,不易结尘.滋生细菌.3表冷器冷凝水排出口应具备自动防倒吸功能,并在负压时能顺利排出冷凝水.凝结水管不能直接与下水 管道连接.4机组内各级空气过滤器前后应设宜压差计,测址接管应通畅,安装严密.5不应采用淋水式空气处理器° 6空调机组箱体的密封应可整.由于该工程洁净度等级最商为万级,因此 要保证十机组内维持1 OOOPa的静乐值时.箱体的漏风率不大于2%.根据以上要求结合该系统机房及 空间特点.主婆设备选型如下：卯区采用吊顶式空调机组AHUE安装于期区吊顶上方,额定风虽为5 000m'/h,制冷虽为18kW,制热

10、虽为30kW,机外余压为lSOPao 2伴区采用落地式空调机组AHU2-1.安装干 实验楼外独立设辻的空调机房1内,额定风虽为63 000m7h,制冷虽为90k取制热虽为230kW,加湿虽为 120kg/h,机外余压为600Pao 34区采用落地式空调机组AHU2-2.安装于实验楼外的空调机房2内,额定 风虽为63000m7h.制冷址为90k叭制热址为230kW,加湿虽为120kg/h,机外余压为600Paa仲区采用落 地式空调机组AHU3-E安装干空调机房1内,额定风址为44 000n?/h制冷虽为70kW制热址为 150kW,加湿虽为60kg/h,机外余压为600Pao 5戏区采用落地式空调机组AHU3-2,安装于空调机房2内. 额定风址为44 000m7h制冷量为70kW,制热虽为150kW.加湿虽为60kg/h,机外余压为600Pao37制冷机房设讣,制冷剂为R22,名义制冷虽均为4464kW,输入功率为95. 4kW,冷水虽为