水系统的取样管理程序

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.版本号Version 水系统的取样管理程序Management Procedure for Water System Sampling 页码Page6 of 6水系统的取样管理程序 Management Procedure for Water System Sampling 部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by 颁发部门Issued

2、 by执行日期Effective Date替换文件Replaced For复审日期Review Date分发部门Distributed to1 目的建立公司水系统岗位的取样管理程序，以保证*药业水系统的监控符合规范。2 适用范围*药业车间纯化水系统、注射用水系统、生活饮用水、去离子水、纯蒸汽的取样管理。3 定义和术语N/A4 责任QC生物检测人员负责取样器具的准备及部分水点的取样，车间指定人员负责本系统的取样。5 EHS要求N/A6 程序6.1 取样用具微生物检查用：500 ml三角烧瓶、250ml三角烧瓶、10ml试管、硅氟胶塞、灭菌备用。化学检查用：500ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三

3、角烧瓶。细菌内毒素检查用：去除热原的小试管。其它：记号笔、标签。标记或贴签：取样前，将瓶子作上标记或贴上标签，标明日期和取样点名称。6.2 取样人员：取样人员由生物检测人员，车间指定人员组成，职责见上，所有人员需经受取样操作培训。6.3 水的监测6.3.1 纯化水和注射用水的监测6.3.1.1取样取样点的确定，由各车间根据纯化水、注射用水生产系统及使用点的情况确定。取样根据取样计划进行，取样操作应具有代表性，与生产使用时的水一致，取样时应先取化学测试水样，再取微生物水样和内毒素水样。根据取样计划制定详细的月度计划，并在计划完成后签名作为取样记录保存。取样用玻璃仪器的准备：用于化学检查的具塞三角

4、烧瓶事先须清洗干净并晾干，用于微生物检测的取样瓶必须按微生物检测要求经灭菌处理（将洗净的三角烧瓶塞上清洁硅胶塞，再用牛皮纸捆好，在蒸汽压力0.1Mpa，温度121下灭菌15min取出）后才能使用， 内毒素测定用取样试管须事先进行干热去热原后使用。进入洁净区取样时，按人员、物料进入不同洁净区程序执行。化学测试的取样：带上口罩、手套，打开取样点阀门让水外流510秒钟(出水量约2000ml左右，如果在洁净区内则不必），然后在事先贴好标签的取样瓶上标记取样点编号、取样日期，取样人。用水冲洗取样瓶至少3次后（每次20ml50ml左右），取样。若按USP标准检测取样量为200ml100ml×2瓶

5、，按Ch.P.标准检测取样量为500ml，按EP标准检测硝酸盐项目的取样量为10 ml），取样时瓶子不能接触取样口；接着微生物测试的取样，在已经消毒好的无菌取样瓶上标记水点的编号，取样日期和取样人，然后打开盖子直接取样（纯化水微生物检测取样量为10ml、注射用水微生物检测取样量为250ml、微生物检测如需做阳性对照时检测量按两倍的量取），内毒素检测取样用已去除热原的小试管标记水点的编号，取样日期和取样人，打开玻璃塞子直接取样量为10ml，取样时瓶子不能接触取样口，关上取样点阀门。纯化水每月从系统的进水口和回水口取样各测一次大肠杆菌（限度要求与检验方法与饮用水一致）。注意事项1：在取样操作时，取

6、样人员应避免环境的污染，比如不要在存在含碳类有机溶剂或者料液污染源下取样，应待污染源排除后再进行取样。注意事项2：如果纯化水或注射用水循环系统是通过直管或经过流量计直接到供水设备时（如下图所示）：应按以下步骤取样，相应的生产操作时也应进行类似的排空：开V2开V1排空(让水外流)30秒从V2取样关V1.排空管路关V2。6.3.1.2水样的收集，暂存和运输外沙和东厂区的水样，由QC 准备好取样瓶，当天由车间指定取样人员领取，并在取样后及时交回。供微生物检验和内毒素检验的水样，需要使用冰袋保护，确保低温保存（冷藏条件）。岩头的水点的取样，由QC准备好取样瓶，当天在岩头水样接收处发放给取样人员，取样人

7、员在完成取样后，需要及时交到岩头水样接收处。并在取样记录上签名，接收人需要签名确认。供微生物检验和内毒素检验的水样，需要在取样后使用冰袋保护，确保低温保存（冷藏条件）。在接收后，立即放入2-8°C 冰柜中冷藏保存，并且在运往外沙实验室的路上使用冰袋保护。所取的水样在运输过程中应放置在密闭的容器中，并放置牢。在搬动过程中轻拿轻放，避免水样的振荡。6.3.1.3 水样的检验水样的检验应按H3-QS-30018“纯化水质量标准”、H3-QS-30019“注射用水质量标准”执行，微生物和内毒素检测应在取样后2小时内进行，否则将样品放28冷藏，并在12小时内检测。其它项目应在取样24小时内进行

8、。如遇特殊情况，可以在冷处2-8保存，TOC在48小时内检测，电导率在36小时内检测。6.3.2生活饮用水的监测6.3.2.1取样外沙厂区按H3-SOP-73213 “外沙厂区和东厂区饮用水使用点分布及取样计划”， H3-SOP-73214 “岩头厂区饮用水使用点分布及取样计划”对公司自来水总进水管和使用点进行取样。取样步骤：打开取水点阀门放水适当时间（一般为5-10秒钟）后，用灭菌三角烧瓶取水约400ml，下次改为250ml作微生物检查用。另将玻璃瓶冲洗至少3次，取水样约500ml，作化学检查用。微生物和内毒素检测应在取样后2小时内进行，否则将样品28oC冷藏并在12小时内检查来源于USP

9、1231制药用水章节。其它项目应在取样24小时内进行。如遇特殊情况，可以在冷处2-8保存，TOC在48小时内检测，电导率在36小时内检测。6.3.2.2检验方法及限度按H3-QS-30060生活饮用水质量标准进行检验。6.3.3去离子水的监测 外沙的取样计划见H3-SOP-73205“外沙纯化水系统取样点分布”，东厂和岩头的见最新取样计划。取样方法与饮用水相同。6.3.4纯蒸汽的监测取样计划见最新纯蒸汽取样计划。取样方法、检测项目及标准见H3-SOP-73207“纯蒸汽监测程序”。6.4异常结果采取措施取样过程中碰到的异常，比如未取到样，漏点，水点污染，瓶破损等，或者检验过程中的异常比如碟丢失

10、，破损等按照H3-SOP-71002“偏差管理程序”进行处理；结果出现异常时按H3-SOP-72019 H3-SOP-72019“化学分析OOS/OOT调查程序”，如为微生物项目检测结果异常时按H3-SOP-72020H3-SOP-72020“微生物项目检测OOS/OOT调查程序”。6.5记录所有样品标记、取样日期、检验结果均应记录，所有记录必须由检验人、复核人签名，报告经QC主管审核，并汇总，相应的记录应保存五年。7 参考或引用文件H3-SOP-72019“化学分析OOS/OOT调查程序”N/AH3-SOP-72020“微生物项目检测OOS/OOT调查程序”H3-SOP-73207“纯蒸汽监

11、测程序”7.1 H3-QS-30018“纯化水质量标准”H3-QS-30019“注射用水质量标准”H3-SOP-73213“外沙厂区和东厂区饮用水使用点分布及取样计划”H3-SOP-73214“岩头厂区饮用水使用点分布及取样计划”H3-SOP-73205“外沙纯化水系统取样点分布”7.2 H3-VD-30602R“纯化水溶液稳定性研究报告”7.3 H3-SOP-71002“偏差管理程序”8 附件N/A9 文件版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容002009-4-20需要完善本SOP，同时文件的格式、编码的转换文件格式、编码的转换。把SOP-QC-6082饮用水监测的内容与本文件合并。增加去离子水、纯蒸汽的描述。01见首页文件到期复审，完善程序（1） 根据检测需求将按Ch.P.标准检测取样量由600ml修订为500ml， EP