GSP监测系统验证报告..

1、四川AAAA医药有限公司ToMon itor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川 AAAA 有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于 2014 年 3 月 27 日至 2014 年 3 月 27 日对四川AAAA 医药有限公司监测系统进行验证， 对验证所得的原始温度数据进 行分析，得出该温度场验证报告。报告的撰写及审批项目姓名所属公司签名日期报告撰写四川AAAA有限公司报告审核四川AAAA有限公司报告批准四川AAAA有限公司验证指导何杨四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章:四川AAAA有限公司四川xxxxxxXt限责任公司1.

2、概述四川 AAAAAAAA 医药有限公司是药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于20142014 年 3 3 月，整个库房共配置 4343 台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温 湿度控制在 0-200-20 C,常温温度控制在 10-3010-30 C,湿度控制在 35-75%35-75%。并对照新 版 GSPGSP 规范，验证温湿度 ToMonitorToMonitor 环境自动监测系统是否达到 GSFGSF 规范要求。1.1 硬件综述本次安装的仓库温湿

3、度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数 据处理、超标报警等功能。该系统主要由 1 1 台计算机（配置如下：）4343 台 S500S500 温湿度记录仪、1 1 台 数据转换器、1 1台 GSMGSM 艮警模块、1 1 台声光报警器、1 1 套专业版 TomintorTomintor 集中式 环境监测软件及不间断电源组成。温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500S500 温湿度记录仪（精度：士 0.50.5 C / / 士 5%R5%R）并配备独立的监控主机，安装专业的温湿 自动监测系统 ToMonitorToMonitor ;通过 RS485RS485 数据总线

4、，实时将数据传输至监控主机。 系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报2.Tomintor集中式环境监测软件ToMoToMo nini tortor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控 探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、冷藏箱。软件系统客户端采用 ToClientToClient 软件，用来实现客户端对历史数据查询与实 时数据查看，服务器端采用 ToMonitorToMonitor 软件，用于对参数的设置和处理。本项目里采用关系型数据库，对数据进行了加密处理，任何

5、用户都不能对 数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被 查询出来。ToMoToMo nini tortor分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢 失的情况，每一条数据库中数据都进行了加密校验保存，用户若手工修改，则 校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被ToClientToClient 客户端软件查询出来。报警功能：若数据超出所设置的上下限，则系统自动播放报警声音，并发送报 警短信到管理员手机。2.1、登录打开 ToMonitorToMonitor 软件，进入登录界面，如下图所

6、示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如下图 1-21-2 所示J分叵舟去n i仓库：r mi漳轉?r.D |00.255r. u3.D J11-016.6gUM0-IC:tt3H . 0HliAi: :褰褰72.0jETtr宾 FNSS聶聶1翦翦49775.5用户容秫：25.656. 0用户帝码：14.97N Q18.443.617.7357CT-. u朋.QzsFTTTS. D16.53S. DI帝oTsTorrf-Mi. u K.trICMIjLjl3. a片阿劃劃I昭昭4qp14.43. D44.3JS. 00u：nTariT图1-2登录界面配置界面22、界面

7、介绍（实时监控主界面如下）2.3系统应当每隔 1 1 分钟至少更新一次测点温湿度数据，每隔 3030 分钟至少自动 记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔 2 2 分钟至少记录一 次实时温湿度数据。下面两幅图形分别显示 4949 分钟与 5050 分钟测点数据刷新。茶蜿 甘理iJD监测CD运疔a）授权1）关于（A）STP 25.6480 -0 3GSP&据自动备粉蒂灵2.5 系统安全性能确认为了符合GSP规范，以下条件需要满足:（1 1） 只有经过授权的人员可以进入操作程序（2 2） 设立使用的授权等级来限制使用者的范围（3 3） 每个使用者有唯一的 IDID 号。

8、这些测试用于确立使用者的权限，使用者的特定性，自动保护一个无人看管的系统和拒绝未经授权的人员进入程序系统安全性测试表编号行动输出结论1UkeyUkey 账户登陆安全验证UkeyUkey 加密识别通过失败2登陆系统需要使用者 IDID 和密码AdminAdmin 账户通过失败3使用管理员的权限进行系统设定，创建二级管理员权限的使用者帐号（操作者）。一个新的使用者被创建通过失败4系统长时候不操作，需重新登录系 统无操作自动休眠通过失败5使用未登记账户，登录系统。系统提示登录错误。通过失败2.6 数据安全性测试进行这个测试，是为了防止修改、删除、反向导入数据等功能确认条件结果结论用户更改数据不能正确

9、用户删除数据不能失败用户反向导入数据不能结论：该数据不能修改，删除和反向导入，且系统自动生成不同格式的报表（如: 图形、pdpdf f等）。具体情况见系统具体操作顒据育洵血报试恙!査着験EXCEL FDF打印I. L中茹材库2744中药粘库2839代回中药饮片間4匡中茹饮片9006居1-2332LL略库1-235BLA拎库2-2336拎库2-2352IJL 冷柜3034玲柜倒论芳砸1280方制剂2697大厅I960大厅如22犬厅匡JT8158丨込第温库（中J 2768當温库（中）2783L1 常蟲库14號UL 當温库汩丽當温库19定常温库19TB 蒂直库41厂錘Siw间幵黠：塔東：12014-

10、 1- 1-0-00:12014- 4- 3+*3:59:丑十週出蚕询开赠查询各列表PBFPT 118 325 224 . 8lZ4. sl%RH-163 1zn n另冇为中药材中药材2744数据分柠数据分柠24. S24. 824 S24. 724. T24. T24. T24. T24. T24. 724. T24. T24. T24. T24 . T24. T24. T24 . T24. T24. 724. S24. 624 . 624. 624. a24 . &24. 524. B24a5|圈桌面我的亦档猪的电脑抵警列議板模总料描归费档脑居裁料件证文电鄆导资丈验的的上氓Ur茴新

11、50皿我鲁帘验质曇Z3IB1完ITU-I笙|20140401Hi亡r*a*it BMP (* bmp)保存馆18. 325. 224 . 8Z4. 324. 324 . B24.824.724.7Z4 TZ4 T24 724.724.724.7Z4. T24. T24. T24. T24.724 724. T24. 724. T24. &24. B24 BMiH-l 中药材中药材2744数据分数据分: :24.6Z4. &24. 624. B24. B24. S24. 5a u&3. 1系统仅能到处 PDFPDF 以及 BMPBMP 格式，无逆向导入数据功能2.7 报警

12、功能测试证实仪器的警报符合设计标准根据表格的指示模拟警报，以证实警报可以激活 警报功能符合下表的规定标准。超限、断电报警测试动作预期结果实测结果结论设置仓库温湿度 报警限度， 在温湿 度监控探头附近，冷库使用冰块模 拟低温超标超标，使用加热方式模 拟高温超标； 阴凉 库使用加湿方式模拟湿度超标， 使 用加热方式模拟 高温超标。用户界面将会出现对应探头的报警信息用户界面将会出现对应探头的报警信息通过失败软件播放报警声音软件播放报警声音通过失败报警信息发送至指定短信。报警信息发送至指定手机通过失败报警将记录在日志上报警记录在日志上：通过失败启动系统，人工干扰产生一个报警和蜂鸣信号报警信息发送至指定

13、短信。报警信息发送至指定手机通过失败软件播放报警声音软件播放报警声音通过失败75%报警将记录在日 志上。报警记录在日志上通过失败掉线报警测点终端掉线报警记录在日志上，并发送短信报警信息通过失败断电报警系统主机断电或断电检测报警器通过者仓库停电发送报警器信息失败超限短信与声光报警如下: 短信至少发给 3 3 人以上；所有测点终端自带声光报警，超限立即报警十861828137842676:002074-04-02 14:19冷关闭关闭k删除删除回复回复75%l-2336-chl超限：7测点终端声光报警测试：手握住测点终端探头位置，让温度或湿度超标，测点终端发出声光报警, 如下图：3、测点终端确认及

14、断电应急措施3.1 测点终端精度确认本次验证采用经第三方校准机构校准过的 S100S100 温湿度记录仪（精度：士 0.50.5 C / / 士 5%R5%RH H和 HE173HE173 温湿度记录仪（精度：士 0.50.5 C / /3%RH3%RH , ,对测点终端进行比对，比对结果请见附件温湿度测点终端企业自检报告。3.2 检测终端安装数量及位置确认严格按照 20132013 版药品经营质量管理规范及其附录要求。每一独立的药 品仓库安装 2 2 个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300300 平方米以下的，至少安装 2 2 个测点终端；300300 平方米以上的，每增加 30030

15、0 平方米至少增加 1 1 个测 点终端，不足 300300 平方米的按 300300 平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置 排除了门窗、通道、空调出风口等位置容易受温湿度影响较大的区域和位置，而选择具有代表性的位置平均分布安装测点，并且测点高度不得低于药品货架 或药品堆码垛高度的 2/32/3 位置。3.3 监测系统与温度调控设备无联动状态的独立性安全运行性能确认监测系统与温湿度调控设备物理没有任何连接，且设备能独立安全运行。3.4 监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认3.4.1、记录仪自带后备电源，系统断电后仍能连续采集和记录数据5-75-7 天，记录仪内置存储器，即使断电数据

16、也不会丢失。3.4.23.4.2 系统配备不间断电源，在停电的状态下，监测主机仍然可以继续工作3030分钟，3030 分钟内需要启动备用应急电源。3.4.33.4.3、供电系统采用双电源供电，当因故停电，且在较短时间内无法恢复供电 时，启用备用电源。步骤：1切除市电供电各断路器（包括配电室控制柜各断路器，双电源切换箱市供电断 电器），拉开双投防倒送开关至自备电源一侧， 保持双电源切换箱内自备电供电 断路器处于断开状态。2启动备用电源（柴油发电机组），待机组运转正常时，顺序闭合发电机空气开关、自备电源控制柜内各断路器3逐个闭合电源切换箱内各备用电源断路器，向各负载送电。4备用电源运行期间，操作值

17、班人员不得离开发电机组，并根据负荷的变化及 时调整电压、厂频率等，发现异常及时处理。344344、市电恢复供电时，应及时做好电源转换工作，切断备用电源，恢复市电 供电。步骤：1按顺序逐个断开自备电源各断路器，顺序是：双电源切换箱自备电源断路器T自备电源配电柜各断路器T发电机总开关T将双投开关拨至市电供电一侧。2按柴油机停机步骤停机。3按顺序，从市电供电总开关至各分路开关逐个闭合各断路器，将双电源切换 箱自市电供电断路器置于闭合位置。3.4.53.4.5、 检查各仪表及指示灯指示是否正常，启动变压器内冷却风扇。从而保障 系统能够正常运行。3.4.63.4.6、 偏差及偏差记录处理偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：4 4、验证结论ToMoToMo nitornitor温湿度自动监测系统，满足 GSPGSP 对药品仓储环境监测系统的各项要求。再