某县药品、医疗器械安全突发事件应急预案

1、某县药品、医疗器械安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、准时掌握和正确处置各类药品、医疗器械安全突发事件，保障群众的身体健康和生命安全，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗器械监督管理条例等法律法规，制定本预案。 第二条本预案适用于双流县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品、医疗器械安全事件的应急处理工作。 第三条药品、医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械事件及其他严重影响群众健康的突发事件。 第四条

2、依据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大突发事件。指在全县范围影响下，涉及面广，扩散势头紧急，已经发生一人以上死亡，或三人以上重伤，或致人严重残疾，或十人以上轻伤或其他特殊严重后果的事件。 二级：较大突发事件。指导在全县范围内影响大，有扩散上升趋势，已经导致一人重伤、或五人以上轻伤或其他严重后果的事件。 三级：一航突发事件。指在一定区域内造成较大影响，危害较严重，已致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的事件。 第二章组织机构与职责 第五条药监双流分局成立由局长任组长，分管副局长任副组长的科室负责人为成员的突发事件应急工作领导

3、小组（以下简称领导小组），负责突发事件应急处理的指挥、协调和决策工作。 第六条领导小组下设办公室，负责突发事件的组织、协调和处理日常工作，办公室主任由分管副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合督查和后勤保障二个工作组。 （一）综合督查组：由监督科长任组长，在突发事件发生时，负责应急工作预案的实施，组织人员调查取证，必要时依法采取行政强制措施。 （二）后勤保障组：由办公室主任任组长，负责经费保障、车辆调度等后勤服务，以及通讯联络和信息报送等工作。 第三章突发事件的报告 第八条任何单位和个人有权准时向药监部门报告药品、医疗器械安全突发事件，突发事件的发生单位有准时向有关部门报告的义务。 第九条

4、药监部门在接到辖区内发生突发事件的信息或报告后，应马上派人进行调查，并向上级报告，重大突发事件可越级上报。 第十条分局在接到突发事件信息报告后，应在1小时内向市局报告，同时报县人民政府相关部门。 第四章应急预案的设定与启动 第十一条药品、医疗器械安全事件发生后，根据突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级突发事件时启动 1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应马上进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督查组尽快赶赴现场，同时报告县政府和市药监局。 2、到达现场后应马上组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，掌握事态发展；协调医疗部门，

5、开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的药品及有关证据材料要采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要马上采取紧急措施，对源头和流通、使用渠道进行安全监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，快速组织协调有关单位采取措施，以掌握突发事件的进一步发展。 3、现场处理工作实行动态报告制度，每2小时向市场X县政府报告一次突发性应急处理工作状况，以便准时采取有效措施，掌握事态发展。 4、要做到领导在岗、车辆待命、通讯畅通，全部人员都要听从单位的统一调度。 5、加强与新闻媒体的沟通，准时向媒体发布突发事件的动态，把握主动，稳定人心，消退恐

6、慌。 第二套预案：发生二级突发事件时启动 1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应马上进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，马上启动相应的应急预案，督查组在第一时间内赶到现场。 2、到达现场后马上组织开展以下工作：采取紧急措施，掌握事态发展，协助医疗部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的药品及其他有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要马上采取紧急掌握措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，必要时会同公安、卫生等有关部门，快速组织协调有关单位采取紧急措施，掌握突发事件的进一步发展。 3

7、、现场处理工作实行动态报告制度，每4小时向市局X县政府报告一次突发事件应急工作状况，以便采取有效措施，掌握事态发展。 4、全部工作人员都要听从单位统一调度，休假人员马上返回工作岗位，开通全部通讯工具，保持通讯畅通。 5、加强与新闻媒体的沟通，准时与新闻媒体联系，通报有关状况，稳定势态。 第三套预案：发生三级突发事件时启动 1、接到突发事件报告后，局领导小组办公室应马上进入应急状态，畅通应急通讯联系系统，准时调度和综合、分析、汇总应急工作状况，向领导小组报告。 2、启动相应的应急预案，督查组于2小时内赶到现场，快速开展突发事件调查处理工作。每12小时向市局X县政府报告一次突发事件应急工作状况，以便采取有效措施，掌握事态的发展。 3、有关人员要开通全部通讯工具，保持通讯畅通。 4、加强应急值班，支配双人24小时值守电话，做好记录，准时向领导汇报。 5、领导小组办公室主动与有关部门联系，沟通状况，协调工作。 第五章后勤处置 第十二条突发事件得到有效掌握或消退后，应在1小时内向市局X县政府报告，并在2日内将书面总结报市局X县政府。 第十三条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反有