某公司风险管理报告

1、安全生产企业名称牙乐(北京)齿科技术有限公司生产企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产品名称定制式固定义齿、定制式活动义齿。风险管理分析报告依据1、YY/T0316-2000医疗器械 风险管理对医疗器械的使用；2、GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验；3、GB/T16886.10-2001医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与致敏试验；4、 YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法；5、 YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔

2、材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试 验；6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验 ：经口途径；7 、Y/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价：评价与试验项目选择；8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法：口腔粘膜刺激试验；9、国食药监械(2003)365号定制义齿注册暂行规定；10、产品标准及其他。结 论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。对产品定性和定量特征

3、的判定： 产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的U医疗器械，可能影响其安全性的特征如表1所示表1产品特征a)预期用途、如何使用定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。b)是否接触患者或其他人定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为表面接触，接触时间较长。c)装入或使用的主要材料、部件定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义 齿基托树脂和树脂牙。d)是否有能量施加于患者和/或由患者身 上吸取能量无e)是否有物质进入患者体

4、内和/或由患者 身上抽取物质无f)生物材料是否由器械处理以便随后再用否g)以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其 它微生物控制方法处理定制式义齿由医生进行戴入前临床火困消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行 消毒。h)器械是否用以改善患者的环境用以改善患者的口腔环境i)是否进行测量需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性j)是否能处理分析产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理k)是否用以控制其它药物或器械或与其相否互作用l)是否有不需要的能量或物质输出否m受环境影响是否敏感（操作、运输及贮 存的环境，能源及冷却供应）定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。n)是

5、否有随机的基本消耗品或附件否o)是否需要维护和或校准应定期到医生处复查p)是否包括软件否q)是否有限定的贮存寿命否r)可能延迟的和/或长期的使用效果产品为长期使用医疗器械s)器械受到何种机械力定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。t)决疋器械寿命的因素决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，齿科 专用金属合金与瓷结合强度（应大于 25MPa。决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，树脂 牙的硬度。u)器械预期是一次性/可重复使用定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用。v)是否需要建

6、立或引入新的生产过程？随着科技的发展有可能引入新的技术表2:缩略符号表示方法及含义缩略符号含义RE风险评估S严重程度（用0-9表示）。0:不严重，9:非常严重O发生频率（用0-9表示）。0:不发生，9:经常发生D可发现性（用0-9表示）。0:风险发生时一定可以发现；9 :风险发生时不可能发现RL风险等级=严重程度X发生频率X可发现性1-9 :可忽略的风险，不需进一步的行动；10-24 :中等风险，建议预防措施；25-48 :中等风险，要求预防措施； >48:风险通常不可接受。PRM风险控制与防范措施（降低风险措施）NH疋否有新危害发生（如有，与出危险编号）ALOR风险是否可以接受风险管理

7、报告企业名称：牙乐（北京）齿科技术有限公司产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿一、冃能量危害总结论可接受序号内容详细说明RE （风险评估）PRM（降低风险措施）证明NHALORSODRL1电能无0001无无无可接受2热能无0001无无可接受3机械力咬牙合力、卡环对基牙 外力。02011.减小牙合力 2.增加 连接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒 凹深度。有效降低了咬牙合力、 卡环对基牙的外力。无可接受4电离辐射无0001无无无可接受5非电离辐射无0001无无无可接受6电磁场无0001无无无可接受7运动部件无0001无无无可接受8悬挂的质量质量轻，一般小于20g, 牙周储备力可承受。00

8、01无无无可接受9患者支撑物失效无0001无无无可接受10压力（容器破裂）无0001无无无可接受11声压无0001无无无可接受12振动无0001无无无可接受13磁场无0001无无无可接受二、生物学危害总结论可接受危害详细说明RE （风险评估）PRM（降低风险措施）证明NHALOR丿丁号SODRL1生物污染无0001无在出件前经过严格消 毒处理并用一次性封 口袋包装无可接受2生物不相容性。无0001无无无可接受3不正确的输出（物 质/能量）。无0001无无无可接受4不正确的配方（化 学成分）。某些烤瓷金属含少量铍 或镍。02911.加肩台瓷；2.高边缘 密合度；3.建议不使用避免了牙龈出现“黑

9、线”增加了生物相容6可接受含铍或镍的修复体。性5毒性无0001无产品使用的是已获得 国家食品药品监督管 理局颁发的注册证的 齿科材料。对人体无副 作用在制作过程中无 新的物质进入，所以毒 性不适用。无可接受6变态反应性：过敏铍、镍、塑料220111.要求临床医生询问过 敏史及过敏源；2.不使 用患者过敏材料。有效避免了过敏症状 的发生。无可接受7突变性无0001无无无可接受8致畸性无0001无无无可接受9致癌性无0001无无无可接受10交叉感染。不适用0001无本产品是病人在医院 疋制，经专业技术人贝 制作，在制作过程中无 外界人贝参与，无新的 物质进入。经高温消 毒，有专业有资质的医 师配戴

10、，所以不存在交 叉感染。无可接受11致热性。无0001无无无可接受12不能维持有益卫 生的安全。无0001无无无可接受13退化、降解。不退化、不降解0001无使用产品时遵照医嘱， 治疗过程不出现问题 达到彻底根治的前提 下配戴不会出现退化、 降解。无可接受三、环境危害总结论可接受危害详细说明RE （风险评估）PRM（降低风险措施）证明NHALOR序号SODRL1电磁干扰。无0001无无无可接受2能源或冷却剂的 不适当供应。无能源或冷却剂的供应0001无无无可接受3冷却的限制。无0001无无无可接受4偏离规定的环境 条件操作的可能 性。不适应0001无无无可接受5与其它器械的不 相容性。无000

11、1无无无可接受6意外的机械破坏。1.崩瓷2修复体折裂010101.减小牙合力；2.增加 连接体、基托厚度及宽 度；3.建议患者改变饮 食结构。有效降低了修复体崩 瓷或折裂的机率无可接受7废弃物和/或器械 处置的污染。1.包埋料2.废弃金属3.粉尘030251.集中收集废旧包埋料 作为生活垃圾处理；2. 集中收集废弃金属，处无无可接受理给废旧金属回收公 司；3.加强劳动保护和 吸尘设备完好。四、有关器械使用的危害总结论可接受序号危害详细说明RE （风险评估）PRM（降低风险措施）证明NHALORSODRL1不适当的标签。不适用0001无完成品均通过出厂检 验，有合格证无可接受2不适当的说明书。不

12、适用0001无无无可接受3不适当的附件规 范。不适用0001无无无可接受4不适当的使用前 检杳规范。不适用0001无无无可接受5过于复杂的使用 说明书。不适用0001无无无可接受6没有使用说明书 或说明书被拿走。不适用0001无无无可接受7使用者无经验或 未经培训。初次使用者对有无经验 没有要求。01010定制式固定义齿由医生 为患者配戴，定制式活 动义齿由医生指导患者 使用。无无可接受8合理地可预见的 误用。不适用0001无无无可接受9对副作用的警告 不充分。无副作用0001无无无可接受10对一次性器械重 复使用的危害警 告不充分。不适用0001无无无可接受11不正确的测量和 计量。不适用0001无无无可接受12不正确的诊断。不适用0001无无无可接受13错误的数据传递。不适用0001无无无可接受14结果的显示错误。不适用0001无无无可接受15与附件/其它器械 的不相容性。不适用0001无无无可接受五、由功能失效、维护及老化引起的危害总结论可接受序号危害详细说明RE （风险评估）PRM（降低风险措施）证明NHALORS