厂房设施系统验证方案

1、北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 1 of 14厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案20142014 年年 7 7 月月北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 2 of 14验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组成员部门人员职 责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产部负责验证项目审核。生产部配合验证项目的实

2、施。质量部 QC负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。质量部 QC负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。质量部 QA负责验证项目实施过程中的取样工作。质量部 QA负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长验证小组组长部门人员职责设备部陈敬彪 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准方案批准批准人批准日期方案实施日期：方案实施日期：20152015 年年 7 7 月月 1010 日日北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验

3、证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 3 of 14目目 录录1.1.验证目的验证目的 .42.2.验证范围验证范围 .43.3.验证职责验证职责 .44.4.验证指导文件验证指导文件.55.5.术语缩写术语缩写 .56.6.概述概述.67.7.验证实施前提条件验证实施前提条件 .68.8.人员确认人员确认 .69.9.风险评估风险评估 .610.10. 验证时间安排验证时间安排.811.11. 验证内容验证内容 .912.12. 偏差处理偏差处理 .2013.13. 方案修改记录方案修改记录.2014.14. 风险的接收与评审风

4、险的接收与评审 .2015.15. 验证计划验证计划 .2116.16. 附件附件.21北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 4 of 141.1.验证目的验证目的检查并确认普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量部的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。检查并确认设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认设备的各种

5、仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认设备能达到设计标准。2.2.验证范围验证范围本次主要对普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。3.3.验证职责验证职责3.1.3.1. 验证委员会验证委员会3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6. 组织协调

6、验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7. 审批验证报告。3.2.3.2. 验证小组验证小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5. 准备和起草验证报告。北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Pa

7、ge 5 of 143.3.3.3. 设备部设备部3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4.3.4. 质量部质量部 QCQC3.4.1. 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。3.5.3.5. 质量部质量部 QAQA3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.5.2. 负责验证报告的编制和总结3.5.3. 负责验证文档的管理3.6.3.6. 生产部生产部车间车间3.6.1. 负责厂房的清洁、消毒管理规

8、程。3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成验证。4.4.验证指导文件验证指导文件下列文件是验证的基础文件 ：4.1.4.1. 内部文件内部文件文件名称文件名称文件编号文件编号验证总计划VMP-2014验证管理规程SOP-QA-028-01变更管理规程SOP-QA-004-01偏差处理管理规程SOP-QA-005-014.2.4.2. 相关法规文件相关法规文件药品生产质量管理规范2010 修订版（中药饮片附录）药品生产质量管理规范2010 版5.5.术语缩写术语缩写缩写缩写描述描述Comment jacky1: Comment jacky2: 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验

9、证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 6 of 14IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6.6.概述概述公司坐落于北京市怀柔区庙城开发区 88 号院北京格林沃德（投资建设乾元本堂的母公司）工业园区院内，工业园总占地面积 11.5 万平方米，主要生产车间系由其母公司格林沃德科技有限公司投入的原饼干车间改造建设而成。整体设计施工由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化技术工程分公司完成。2014 年 6 月建成，7 月开始验证使用。办公区域与格林沃德科技公司合用，占地总面积为 2000 平方米。公司普通饮片车间面积 平方米，其中直接口服饮

10、片车间生产区面积 120 平方米，质量检验中心面积 320 平方米，仓库面积约 平方米。普通饮片车间厂房为钢结构类型，建筑高度 6.2 米，耐火等级为 B1 级，外墙和顶板采用10 公分石沫材料彩钢 板，竣工时间为 2002 年。改造建设后车间内部采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。直接口服饮片车间采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。空调由一台北京国美科技提供的冷暖系统供应。空调机箱和送风系统由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化技术工程分公司负责设计安装。质量部检验室在办公区内改造建设而成。仓库系统随普通饮片车间一起改造建设而成。7.7.验证验证实施前提条件实施前提条件7.1.

11、 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量保证室培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8.8.人员确认人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。9.9.风险评估风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 7 of 14风险因素风险因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施可可能能性

12、性P P严严重重性性S S检检测测性性D D风险风险优先优先数数RPNRPN风风险险级级别别建议采建议采取措施取措施防虫防鼠设施达不到预期的预防效果，污染生产环境以及物料。产品储存过程中受污染，洁净厂房受污染。根据厂房布局设计合理的位置43224中在 IQ 中确认安装位置是否准确，OQ 在运行确认中检查防虫防鼠的设施的有效性。压差计、温度计、生产设备、送风口、排风口、回风口安装位置与设计不一致无法起到预期的监控作用根据厂房布局设计合理的位置34224中在 IQ 中确认安装位置是否准确竣工图纸未存档，文件丢失基础数据缺失规定图纸的管理方式34224中检查各类图纸是否完全并已经在管理部门归档车间装

13、修和施工质量达不到 GMP和设计要求影响生产环境的洁净度，不适合药品生产在建设中详细规定要求的质量34224中检查装修施工质量厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。产品生产过程受污染对厂房布局图纸进行审核。24216低-地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。设计中设置了有适当的液封装置，规定对洁净地漏定期清洁消毒。24324中检查地漏金和水池的形式是否与相应洁净级别相匹配。Comment jacky3: 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 8 of 14风险因素风险因素风险风

14、险影响影响现有控制措施现有控制措施可可能能性性P P严严重重性性S S检检测测性性D D风险风险优先优先数数RPNRPN风风险险级级别别建议采建议采取措施取措施工艺用水不符合预期要求，成品水不合格产品不合格。对工艺用水系统进行确认。33327中确认工艺用水系统确认结果。净化空调系统不符合预期要求，洁净度不合格产品不合格。对净化空调系统进行确认。33327中确认空调系统确认结果。压缩空气系统不符合预期要求，成品气不合格产品不合格。对压缩空气及系统进行验证。43224中确认压缩空气系统确认结果贮存温度达不到预期要求产品和物料在贮存过程中质量受影响对仓库进行温湿度分布验证33327中确认各仓库温湿度

15、分布确认结果评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10.10. 验证时间安排验证时间安排安装确认时间安排： 2014 年 07 月 10 日 至 2014 年 07 月 15 日。运行确认时间安排： 2014 年 7 月 16 日 至 2014 年 7 月 18 日。 性能确认时间安排：2014 年 月 日 至 2014 年 月 日。 时间为所有的公用系统完成后确定。11.11. 验证内容验证内容11.1.11.1.安装确认安装确认安装确认包含以下内容：项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名

16、称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 9 of 1411.1.1.安装文件确认IQ 表 1安装文件确认记录IQ 表 2厂房安装确认记录IQ 表 3压差计安装记录11.1.2.厂房与设施的安装确认IQ 表 4温湿度计安装记录11.1.3.仪器仪表校准或检定检查IQ 表 5仪器仪表校准或检定检查记录11.1.1. 安装文件确认目的目的确认厂房、设施洁净厂房竣工图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行，对安装过程中的记录进行确认。程序程序逐一检查洁净厂房设计图纸和厂家提供的设计资料，检查是否完整并符合要求。可接受标准可接受标准所有的文

17、件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图（应标明人流、物流流向，洁净分区及各个房间的洁净度和 A 级层流罩）、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。记录记录见 IQ 表 1：安装文件确认记录。11.1.2. 厂房安装确认目的目的确认厂房的安装符合药品生产质量管理规范的要求程序程序对照洁净厂房设计图纸进行检查，同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查。可接受标准可接受标准洁净区内表面洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，密封胶采用中性密封胶。墙面墙面墙面采用金属夹芯板

18、，钢板名义厚度不得小于 0.5mm，与整体充填材料粘贴牢固，无空鼓、北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 10 of 14脱层和断裂。地面地面采用环氧树脂自流平地面，表面光滑，整洁、结合紧密；墙角采用整体墙脚的圆弧做法，圆弧 R30mm。门窗门窗门窗与内墙面整齐，。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门

19、槛。照明设施照明设施洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；采用易于购买、方便更换的设施与安装方式。排水排水排水设施应大小适宜，D 级区地漏和水池应降低微生物污染，易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。公用设施的安装公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。压差计的安装压差计的安装在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计。温湿度表的安装温湿度表的安装在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置。记录记录见 IQ 表 2

20、：厂房安装确认记录IQ 表 3：压差计安装记录IQ 表 4：温湿度计安装记录11.1.3. 仪器仪表校准或检定检查确认目的目的确认厂房、设施系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 11 of 14表均经过检定或校准。程序程序对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检

21、定或校准标识完整且信息准确。记录记录见 IQ 表 5：仪器仪表校准或检定检查记录。11.2.11.2.运行确认运行确认运行确认包含一下内容：项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称11.2.1厂房布局确认OQ 表 1厂房布局确认记录11.2.2设备确认OQ 表 2设备确认记录11.2.3空调系统OQ 表 3高效送风口、回风口、排风口确认记录11.2.4洁净区建材及施工质量确认OQ 表 4洁净区建材及施工质量确认记录11.2.5厂房部分OQ 表 5洁净地漏及水池检查记录11.2.6挡鼠及防虫设施检查OQ 表 6挡鼠及防虫设施检查记录11.2.7公用设施的检查OQ 表 7公

22、用设施的检查记录11.2.8EHS 检查OQ 表 8EHS 检查记录11.2.1. 厂房布局确认厂房布局确认11.2.1.1.确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和 GMP 要求。确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。确认设置专门的物料称量间和洗衣间等，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。确认设立独立的功能间，有效防止交叉污染的可能。确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。确认有独立的洁具的清洗与存放间。北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page

23、 12 of 14确认对有产尘较高或高湿的岗位设有独立的排风系统。确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别（洁净车间另行验证确认） 。确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。确认使用的设备选型合理，设备产能与生产批量相适宜（生产设备另行验证确认） 。11.2.1.2.确认程序根据议定的设计图纸等文件依据现场检查确认。11.2.1.3.记录见 OQ 表 1：厂房布局确认记录。11.2.2. 设备确认设备确认11.2.2.1设备的选型与生产规模及批量相适应，主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套。11.2.2.2记录见 OQ 表 2：设备确认记录。11.2.3. 空调系统空调系统11.

24、2.3.1 饮片车间饮片车间高效送风口饮片车间高效送风口房间名称房间名称房间编号房间编号高效送风口编号高效送风口编号高效送风口尺寸高效送风口尺寸饮片车间排风口饮片车间排风口房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 13 of 14饮片车间回风口饮片车间回风口房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸11.2.3.2 质量部化验室化验室高效送风口化验室高效送风口房间名称房间名称房间编号房

25、间编号高效送风口编号高效送风口编号高效送风口尺寸高效送风口尺寸化验室排风口化验室排风口房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸化验室回风口化验室回风口房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 14 of 1411.2.3.3记录见 OQ 表 3：高效送风口、回风口、排风口确认记录。11.2.4. 洁净区建材及施工质量确认洁净区建材及施工质量确认11.2.4.1根据设计图纸对洁净区所用

26、建材及施工质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。11.2.4.2记录见 OQ 表 4：洁净区建材及施工质量确认记录。11.2.5. 厂房部分厂房部分11.2.5.1.洁净地漏以及水池检查检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，安装规格及位置应符合要求。11.1.6.2 记录见 OQ 表 5 ：洁净地漏及水池检查记录。11.2.6. 挡鼠及防虫设施检查挡鼠及防虫设施检查11.2.6.1厂区、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：诱饵

27、站、灭蝇灯、粘鼠板、挡鼠板） 。昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入） ，并有明确的图纸。11.2.6.2记录见 OQ 表 6：挡鼠及防虫设施检查记录。11.2.7. 公用设施的检查公用设施的检查11.2.7.1检查项目及标准检查内容检查内容检查标准检查标准供电1.动力、照明电由格林沃德提供变电站内安装总容量 160KVA 环氧树脂浇注干式变压器供给，2.洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线、电源插座符合国家规定。3.洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均设在洁净室外。4.根据工艺

28、要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。Comment jacky4: 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 15 of 14给排水水质要求符合生活饮用水标准，自备井供水，供水压力大于 0.22MPa，供水管径为 300mm。厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。供热配置 1 台 2t

29、/h 燃煤锅炉。11.2.8.1记录见 OQ 表 7：公用设施的检查记录。11.2.8. EHSEHS 检查检查11.2.9.1EHS 检查标准检查内容检查内容检查标准检查标准环境保护整个厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能达到国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染。消防公司生产中药饮片，生产过程为物理加工过程，其操作条件较为简单，原辅料、半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性类别为丙类，各专业设计均采取了相应的消防安全措施。职业安全卫生生产过程中大部分设备均为低温、低压，生产类别

30、为丙类，卫生等级为 3、4 级。饮片本身生产条件要求较高，已在很大程度上满足了职业安全卫生要求，在此基础上还采取了以下防范措施：(1)厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全距离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。 (2)在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。(3)对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF

31、-14-001(P)页码：Page 16 of 14检查内容检查内容检查标准检查标准(5)洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风量。(6)压力容器安全技术本项目所有压力容器的设计除满足国家钢制压力容器 、 压力容器安全技术监察规程等有关规定外，根据工艺要求在下列方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。11.2.9.2记录见 OQ 表 8 ： EHS 检查记录。11.3.11.3.性能确认性能确认性能确认包含以下内容：项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称11.3

32、.1空调净化空调系统检测PQ 表 1空调净化系统检测记录11.3.2仓库阴凉库温湿度分布检测PQ 表 2仓库阴凉库温湿度分布检测记录11.3.3工艺用水系统检测PQ 表 3工艺用水系统检测记录11.3.1. 空调净化系统检测空调净化系统检测检测结果详见：化验室净化空调系统验证方案及报告。 车间净化空调系统验证方案及报告。记录见 PQ 表 1 ：空调净化系统检测记录。11.3.2. 仓库阴凉库温湿度分布检测仓库阴凉库温湿度分布检测检测结果详见：阴凉库温湿度分布验证方案及报告。记录见 PQ 表 2：阴凉库温湿度分布检测记录。11.3.3. 工艺用水系统检测工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验

33、证报告。记录见 PQ 表 3：工艺用水系统检测记录。12.12. 偏差处理偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在（表格编号） “偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13.13. 方案修改记录方案修改记录北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司验证名称厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版验证编号YZ-CF-14-001(P)页码：Page 17 of 14在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表 2 “方案修改记录”中。14.14. 风险的接收与评审风险的接收与评审对判断的关

34、键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。15.15. 验证计划验证计划15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。16.16. 附件附件附表 1 验证方案培训签到表附表 2 方案修改记录IQ 表 1 安装文件确认IQ 表 2 厂房安装确认记录IQ 表 3 压差计安装记录IQ 表 4 温湿度计安装记录IQ 表 5 仪器仪表校准或检定检查记录OQ 表 1 仓房布局确认记录OQ 表 2 设备确认记录OQ 表 3 高效送风口、回风口、排风口确

35、认记录OQ 表 4 洁净区建材及施工质量确认记录OQ 表 5 洁净地漏及水池检查记录OQ 表 6 挡鼠及防虫设施检查记录OQ 表 7 公用实施的检查记录OQ 表 8 EHS 检查记录PQ 表 1 空调净化系统检测记录PQ 表 2 阴凉库温湿度分布检测记录PQ 表 3 工艺用水系统检测记录北京乾元本堂饮片有限公司附表附表 1 1 验证方案培训签到表验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是 否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年

36、月 日北京乾元本堂饮片有限公司附表附表 2 2 方案修改记录方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期北京乾元本堂饮片有限公司IQIQ 表表 1 1安装文件确认安装文件确认记录记录文件名称文件名称存放位置存放位置数量数量是否符合标准是否符合标准是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人检查人日期日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司IQIQ 表表 2 2厂房安装确认厂房安装确认记录记录检查项目检查项目合格标准合格标准检查方法检查方法是否符合是否符合要求要求洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物

37、脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，密封胶采用中性密封胶现场检查是 否墙面墙面采用金属夹芯板，钢板名义厚度不得小于0.5mm，与整体充填材料粘贴牢固，无空鼓、脱层和断裂对金属夹心板的材质以及合格证进行检查是 否地面采用塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；采用整体墙脚的圆弧做法，圆弧 R30mm现场检查，并用小木锤轻敲检查是 否门窗门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。现

38、场检查是 否照明设施洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯按装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；采用易于购买、方便更换的设施与安装方式。现场检查是 否排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。在洁净区内，水池和地漏的设计与安装应降低微生物污染，易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。现场检查是 否公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护对现场进行检查是 否北京乾元本堂饮片有限公司结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日

39、期日期复核人复核人日期日期Comment jacky5: 北京乾元本堂饮片有限公司IQIQ 表表 3 3压差计安装记录压差计安装记录压差计编号压差计编号压差计量程压差计量程安装位置安装位置是否符合要求是否符合要求060Pa脱外包是 否060Pa一更是 否060Pa称量前室是 否060Pa粉碎前室间是 否060Pa包装间对走廊是 否060Pa阳性室门口是 否060Pa微生物限度室门口是 否060Pa阳性室传递窗是 否060Pa微生物限度室传递窗是 否060Pa阳性室操作间对缓冲间是 否060Pa微生物检查操作间对缓冲间是 否结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日期

40、日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司IQ 表表 4温湿度计安装记录温湿度计安装记录温湿度计编号温湿度计编号温湿度计量程温湿度计量程安装位置安装位置是否符合要求是否符合要求粉碎间是 否包装间是 否中间站是 否称量间是 否阳性对照室（C 级）是 否微生物检查室（C 级）是 否是 否是 否结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日期日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司IQ 表表 5仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至压差表脱外包力 201108113962012.02.08压差表一更力 2011081139

41、72012.02.08压差表称量前室力 201108113982012.02.08压差表粉碎前室间力 201108113992012.02.08压差表包装间对走廊力 201108114002012.02.08压差表阳性室门口力 201108114012012.02.08压差表微生物限度室门口压差表阳性室传递窗压差表微生物限度室传递窗力 201005031432011.08.05压差表阳性室操作间对缓冲间力 201005031442011.08.05压差表微生物检查操作间对缓冲间力 201005031452011.08.05结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日期

42、日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司OQOQ 表表 1 1 厂房布局确认记录厂房布局确认记录序号序号图纸名称图纸名称存档位置存档位置是否符合标准是否符合标准1公司布局图 设备部是 否2饮片车间洁净厂房平面布局图设备部是 否3饮片车间一般区厂房平面布局图设备部是 否4仓库取样间平面布局图设备部是 否5质量部实验室平面布局图设备部是 否5送风管道图设备部是 否6回风管道图设备部是 否7排风管道图设备部是 否8设备布局图设备部是 否9公用设施竣工图设备部是 否结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日期日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司OQ 表表

43、 2设备确认记录设备确认记录1.饮片车间设备：序号序号设备名称设备名称型号规格型号规格数量数量放置地点放置地点实际情况实际情况1.完好 不完好2.完好 不完好3.完好 不完好4.完好 不完好5.完好 不完好6.完好 不完好7.完好 不完好8.完好 不完好9.完好 不完好10.完好 不完好11.完好 不完好12.完好 不完好13.完好 不完好14.完好 不完好15.完好 不完好16.完好 不完好17.完好 不完好18.完好 不完好19.完好 不完好20.完好 不完好21.完好 不完好北京乾元本堂饮片有限公司2.公用系统设备序号序号设施或设备名称设施或设备名称型号规格型号规格数量数量放置地点放置地

44、点实际情况实际情况1完好 不完好2完好 不完好3完好 不完好4完好 不完好5完好 不完好6完好 不完好7完好 不完好8完好 不完好9完好 不完好10完好 不完好11完好 不完好12完好 不完好结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日期日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司OQ 表表 3高效送风口、回风口、排风口确认记录高效送风口、回风口、排风口确认记录序号序号检查项目检查项目是否符合要求是否符合要求1饮片车间高效送风口、回风口、排风口是 否2质量部化验室高效送风口、回风口、排风口是 否结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人检查人日期日期复核人复核人日期日期北京乾元本堂饮片有限公司OQOQ 表表 4 4 洁净区建材及施工质量确认记录洁净区建材及施工质量确认记录直接口服饮片车间洁净区建材及施工质量确认项目房间地坪采用水磨石或其他地