医院应如何开展中药质量管理

1、医院应如何开展中药质量管理【关键词】 资质审核 摘要 目的：介绍如何进一步加强医院中药的质量管理。方法：参阅有关文献，通过综合分析，建立配套的中药质量管理实施方案。运用在中药的采购、验收、调剂、库管等各环节中。结果：通过严把医院中药质量关，提高中药临床用药安全有效。结论：搞好医院的中药质量管理，是确保中医疗效的有效环节。关键词 中药；质量管理；资质审核；验收；保管养护中医药资源的优势、中医药传统体系和理论的优势是我们民族的骄傲。我国药材资源据统计总12万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1 150种，临床常用700余种1。随着中医药现代科学的进步和发展，对中药提出更新更高的要求。中国

2、药典2005年版从7月1日开始执行。收载中药材及饮片551种，其中修订207种，新增33种。单味制剂和成方制剂564种，其中修订234种，新增116种2。并且大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。例如：因安全问题不在收载马斗铃科的关木通、广防已、青木香。凡成方制剂中含有上述三味药的均统一撤换为木通科的木通，防已科的防已，菊科的土木香。又如：修订细辛的药用部位为根，删除了地上部分等等。这对于促进合理用药，防止、控制、减少不良反应的发生都会有积极的作用。笔者认为；医院作为中药的使用单位要以此为契机，通过整合，建立配套的实施方案，规定完善的质量管理措施，势

3、在必行。1组织科室全员培训，执行国家药品标准为实施新规定的药品质量标准，我们在医院领导的大力支持下，坚持“以人为本，素质为要”的原则，采取二条培训路线。2005年4月举办了第一期管理人员培训班，5月举办了第二期药学技术人员继续教育培训班。其主要内容为国家药典委员会中药处编写的(中国药典)2005年版一部主要增修订情况，国家中医药局下发(医疗机构中药饮片质量管理办法)试行实施细则；山西省卫生厅下发(山西医疗机构中药饮片质量管理)检查及评分办法和中药饮片存在问题；国家食品药品监督管理局下发药品管理法；国家卫生部下发医疗事故处理条例等等文件。在要求抓好实施工作的同时，又进行了一年一度的岗位认定考试，

4、择优录取在职人员。2实行供货单位资质的再审核首先对长期供货企业的品种进行了评估，采纳临床科室反馈意见，以满足临床医疗需要，保证患者用药安全有效为目的。以本单位的基本用药目录为依据，决定是否购进，优先选择企业规模较大，技术实力雄厚的GSP认证企业。审核其药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照。审核其认证证书，了解质量保证能力和履行合同的能力。审核所购中药的合法性和质量可控性。定期到药品生产企业和经营企业进行实地考察中药质量标准管理。即原药材的购入、中药饮片生产规范化、技工炮制过程、质量检验、储存等是否符合国家标准。审核销售员的合法资质证明。即企业法人代表的委托书，本人的身份证。是中药保护品种的

5、还需要核实中药保护证书。进口药材应有进口药材批件的复印件。以上证件应加盖企业公章。根据以上资料的完整性、真实性建立资质档案。从而实现对中药实施系统，科学有效的质量监控，遏止售假经营商和非法经营药贩，促进净化药品流通市场，防止假药、劣药的流入，保障人民用药安全有效。3中药入库前的质量验收31中药材及饮片的质量验收 中药材及饮片质量控制是随着用药实践和科技发展而不断发展的。主要从来源、产地，药用部位、性状、显微特征、化学成分、环境因素等多方面对中药材及饮片进行系统质量评价与控制。很显然，中药材及饮片实行批准文号管理是药品生产合法性的标志，也作为药品质量验收的重要项目，但目前只有少数几个品种，如：雄

6、黄、阿胶、建曲等，对于大量需求的中药材及饮片实行批准文号管理仍然是现阶段制约质量的瓶颈。要执行客观可行的质量监控评价体系必须依据中国药典2005年版一部药品标准进行质量验收。首先直观的对中药材及饮片外观质量评价和性状的描述所表现出来的特点。如：大小、质地、断面、粉性、颜色、气味浓淡、药用部位、发霉、虫蛀、鼠咬、混土、掺杂等特征肉眼判断中药材及饮片的真伪优劣，要按照中国药典收载规定的正文名进行验收登记，验收包装是否完好，生产日期、生产批号、分装日期、批准文号、分装入、规格、数量、生产企业、产地、来货单位、分装企业、质量情况、质量检验员等是否标记完整。严禁非药用部位，非药材染色，拼接和淘汰中药材及

7、饮片的混入，不合格不得验收。对中国药典规定的中药材及饮片内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列。如同科同属的金银花和山银花；粉葛和葛根；关黄柏和黄柏等要分开；同科不同属的灵芝和云芝；川射干和射干等要分开；不同科不同属的木通，川木通，关木通（已淘汰）；木香，土木香，青木香（已淘汰)等要分开；天然和合成的天然冰片（右旋龙脑）和冰片（合成龙脑）要分开。购入中药材及饮片实行批批验收，同时建立购进和验收记录，作为保证药品安全有效和跟踪检查的重要依据。也是保证药品质量，维护患者合法权益的重要措施。32单味制剂和成方制剂的质量验收 国内中药的单味制剂和成方制剂的科学技术领先于中药材及饮片，都制

8、定有统一的国家药品质量标准。验收时必须检查药品的名称、汉语拼音、商标、批准文号、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、成分、性状、功能主治、用法、用量、说明书、注意事项、贮藏、首营品种应有与首批到货药品同批号的省级药品检验所出示的检验报告书。药品的大小包装必须完整、无破损，外包装上应有外用、毒性中药、麻醉中药、非处方用药等国家规定的专有标识，处方用药应有规定的警示语或忠告语。进口药应有进口注册文号等等。验收时应执行中国药典2005年版一部修订2的统一撤换处方中含有青木香改为土木香的成方制剂，如：十香返生丸、纯阳正气丸、冠心苏合丸等等；含有关木通改为木通的成方制剂，如大黄清胃丸、小儿金丹片、分

9、清五淋丸、龙胆泻肝丸（水丸，蜜丸）、安阳精制膏、导赤丸、妇科分清丸、排石颗粒、清淋颗粒、跌打丸等。验收时执行中国药典2005年版一部关于增强检验方法专属性强的成方制剂2。如：六味地黄丸(蜜丸，水丸)、麦味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸改专属性强的高效液相色谱法测定山茱萸中的专属性成分马钱苷的含量；健脾丸改专属性强的薄层扫描法测定山楂中熊果酸的含量；消咳喘糖浆改专属性强的高效液相色谱法测定满山红中止咳成分杜鹃素的含量；护肝片改专属性强的高效液相色谱法测定北五味子中有效成分五味子醇甲的含量。验收时执行中国药典2005年版一部关于增加检验方法的科学，先进与实用性的成方制剂如含丹参的各种成方制剂新增加

10、主要含水溶性成分的丹酚酸B的含量使水溶性和脂溶性成分都得到控制。含有人参的成方制剂在鉴别项新增加人参皂苷Rf这一特有成分的鉴别。脑得生采用高效液相梯度洗脱法测定人参皂苷RgI、人参皂苷RbI、三七皂苷RI的含量，计算三种成分的总量。针对这些专属性强的成分而制定出成方制剂独特的质量标准，杜绝那些具有合法身份，又熟悉生产工艺和检验技术的专业造假者，在法定的处方中掺入其他成分，以降低成本牟取暴利的违法行为。这不仅损害国家也损害人民利益。33实行定期抽检 对一些不能凭肉眼可准确判断的中药材及饮片，要充分发挥技术的优势，采用理化鉴别，显微鉴别和薄层鉴别的方法，以示真伪。对依法须经检验定性的假药范畴，必要

11、时应抽样送检查机构检验，不符合规定的不能使用。严把质量关，不可以以次充好。以假乱真确保中药的进货质量。4依法执业，提高医院用药水平中药材及饮片的质量好坏直接关系到中药处方，临床疗效和安全。只有保证中药材及饮片的调剂质量，才能更有效地运用药学专业知识给患者提供优质的服务。具体实施措施如下。中药调剂室的在岗人员应具备医药院校毕业或药师职称以上专业技术人员。并且受过1 a以上专业培训，热爱本职工作，具有职业道德和与其相适应的知识和技术。处方调配的药品名称必须符合中国药典2005年版一部规定的正名，不符合者应给予撤换。饮片调剂室的药斗等储存饮片的容器应排放合理。应有与其符合的品名标签。药品易位，标签随

12、即更换，药斗等储存饮片的容器内不得有中药霉变，结串，虫蛀等现象。调剂用的计量器由计量管理单位定期校验，不合格不能使用，不得以手代称，估量抓药，饮片调配每剂剂量应在正负5以内。每剂调配后，应经复核人员复核，合格无误发给病人。复核率要求100。饮片调配过程中做到工作场地，操作台面清洁卫生。凡矿石、贝壳类药品需打(捣)碎，配发“先煎”，“后下”，“烊化”，“冲服”，“包煎”等药品均应按医嘱单包，在小包上注明煎服方法。对芳香易挥发品种，不易提前切片捣碎，要临时加工。当调配有配伍禁忌或超剂量处方时，应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。毒性药品以及特殊炮制的药品等必须向病人交待清楚，不符

13、合国家有关规定不得调配。中药材及饮片如锻制品、制炭、加辅料制作的特殊加工品(如水飞、制霜、发酵等)，多数动物药或矿物药按处方药管理。对一些作用强烈，安全性差及制作工艺复杂的药按处方药管理。麻醉中药饮片，如：罂粟壳等；毒性中药饮片，如马钱子、川乌等，要专柜、专帐，双人双锁贮存。部分矿物药含有重金属，如朱砂等等。毒性药材尽管炮制后毒性减轻仍按特殊中药饮片管理。定期检查存放时间过长而使活性成分破坏或消失的中药饮片，如绵马贯众，其含绵马酸不稳定易水解；益母草中的水苏碱不稳定；白芷、薄荷、木香、当归、独活等挥发油易挥发；板兰根、党参反糖、柏子仁、苦杏仁、易走油等等。不能作为药用或者超过效期，甚至变质的中

14、药须报经医院领导批准后，予以报损。中药调剂室要加强各项制度的管理，如药品质量检查登记，差错事故登记，效期登记，服务质量登记等等。使中药的管理步入规范化。5加强中药库的保管与养护合理的储藏保管药材也是保证药材质量的重要环节。中药饮片按性质要求做到分类定位，整齐存放，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，采取针对性措施如干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，通过控制调节药材的储存条件，对药材储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止药材质量变质、确保储存药材质量的目的。若由于管理不善或已变异失效不能使用的中药，必须追查责任。对麻醉中药饮片，毒性中药饮片实行专人、专柜、专帐、双锁保管