质量体系审查表

1、质量体系审查表 （GUIDANT 审查）相关记录 /存 放项目 审查内容 回答描述 依据文件 /存放位置相关部门位置供应商必须依照此文件所列最低要求为生产 Guida nt 产品建立一个体系。必须倾注适当的财力物力以支持该体系，并且由行政管理者定期审查该体系以确保其运行效率。责 任 者 职 责 表是否建立了备有证明文件的质量体系并分配了明确的 职责？ 我司于建厂初期就建立了质量体系并 通过 ADS-QW0200-13A-07 / 品质课SGS 的认证；职责在文件中明确规 疋.一、质由谁负责质量体系的实施？ 品管课负责质量体系的实施与维护 ? / / 品质课量体系为质量部门配置的人员是否能称职地

2、支持质量体系？ 质量部门的相关人员均通过培训考核 ，具有相应的岗位能力和资格 ?人力资源管理规定 ADS-QB0101 /品质课品质课是否编写了质量手册， 其是否阐明体系内所米用的文件 编制编写了质量手册 ，并阐明了质量体系的 四质量手册 ADS-QA0001/ A-03 / 级文件的编制架构 ?构架？简要说明是否通过质量体系对下述规程进行专门管控 和归档。“ R'表示对规程归档 为最低要求。/ / /品质课是 否 备有证明文件的质量体系要素（审查的控制及核准） 回答描述是 合同审核 依据生产管理规定 ADS-QB1101 的 2.4 条款规定进行合同审核 ?是 文档及数据控制 （R）

3、 依据文件管理规定 ADS-QB0201 对文档及数据进行控制 ?是 采购 （R） 依据采购管理规定 ADS-QB0701 对采购过程进行管控 ?是 标识与追溯 （R） 依据标识和可追溯性管理规定 ADS-QB0901 对标识和追溯性进行控制 ?是 流程与生产规程 （R） 依据各课的生产管理规定和生产流程对生产过程进行控制是 检验规程 （R） 依据成品检验管理规定 ADS-QB0904 对检验过程进行控制 ?是 校验 依据量规仪器 /设备管理规定 ADS-QB0207 对量规仪器的校验进行控制 ?是 不合格材料的控制 （R） 依据不合格品管理规定 ADS-QB0905 对不合格品进行控制 ?是

4、 改正和预防措施 （R） 依据纠正措施和预防措施管理规定 ADS-QB0906 实施纠正和预防 ?是 质量记录的控制 依据品质记录管理规疋 ADS-QB0203 对品质记录进仃控制 .是 培训（R） 依据新进与在职员工教育训练规定 ADS-QW0101-01 开展培训工作 ?项 审查内容目木目关口nJ立LI-谁是负责人?二 如何留、合是 咅 修 改 合 同 及 传 输 信 心 自 程?序同评审是雷是否更？规立以程保确经未告通不a d Gr进 变 二尢得行-若>,为否是系 如三、文档及数据控制W,是3是否 /A 戈责？< - <O匕统 别 3否 识収匕/A厶 戈是 够别冃<

5、; - <O?件布 否 得 3过权 ft员审 有审和准T 准 和A /戈文 是 需< - < O发之 经授人的查 到效查LL、 LL ft3新?口否过职 审和戈LL重发匕 /A<O- <是匕的准需厶经先冃 立ft,<更 存请文 件 变 申 受 师 说录 3均 按 纟 品 管 进 行 留W定期忖销刊?毁付且的关式户会评的知-变G对时DC更A以昭须屮O < - < A戈3戈< -AO3戈< AO < -01记A22/控变，文文受卞S申请质申品便件A-收录单记/签00表>品>品>品>品fn-Kfn-Kfn-Kf

6、n-K立口各3戈W易控雌S丁O < - < A所有兀器件及原材料必须从按照指定标准所列清单上的供应商处米购。必须存档核准文件。原材料供应商应当签订一份作为适用的材料米购合冋组成部分的“无 变更”协议。如何将要求传达给材料 /兀器件供应商？米用何等流程 完成此项内容？（米购订单、规范要求、特别指示等）采购通过以采购订单的方式、传真或邮 件将所需要的材料规格及数量等传达<采购订单 >，<< 供应商管理规定>>采购课给供应商 ：<<采购管理规定 >>供应商采取何种手段跟踪并控制材料 /兀器件的变更？由本司原因引起的材料变更 ，则

7、等同于 新品需要重新打样确认 ，如由供应商原 因引起 采购课材料变更”则供应商必须先知会 本司,然后则等同于新品需要重新打样 确认，四 采<<供应商考核与评估 >> 如何选择及核准供应商？（说明流程，出示支持文件） 采购通过先收集供应商及现场评估 ，再购采购课 打样确认合格后并经生产管理本部经 理确认合格即评为合格供应商<<合格供应商名册 >>如何区分许可供应商与其他（未经许可的）供应商？ 凡经评定合格的供应商编制入 << 合采购课 格供应商名册 >>（AVL/QVL 等）<<采购管理规定 >>之采

8、用何等规程核实所购材料或者确保材料符合规范要 求？（合 首先，在采购下达订单之前 ，先由供应商格证书、检验、源流检验、独立测试等）打样，再经技术课确认 0K 后即可正式 订购；再次 ：在送大货时则由检查课按 照技术采购课课所配布的样品及图纸进行确 认产品必须在整个生产和测试阶段随时做出标识。原材料及已装运材料必须标明批号 。必须采用批次历史记录，包括所用原材料清单、生产日期，并由主要操作人员签字。五、标识与追溯Guida nt 产品中所用材料是否可从装运接货开始追溯？ 如果Guida nt 产品中有任何材料无法追溯，那么是哪些 材料？可以达到追溯（对八大部品） ，无法追标识和可追溯性管理规定A

9、DS-QB0901 各部门溯的材料有包材 ，例气泡袋 ，PE 袋等K3 系统及相关记录 标识和可追溯性管理规定采用何种规程跟踪元器件产品中所使用的材料 （发送程序/跟踪程序，电子 /人工/条形码）？电子系统是否经过 验证？ADS-QB0901 各部门标识和可追溯性管理规定原材料供应商有出货记录、检验记录和 生原材料供应商是否拥有保留追溯记录， 这些记录是否经ADS-QB0901 产记录过核查各部门是否根据原材料的变更等建立了确定批次编号方式的 规例或指导方针？工程变更管理规定原材料的变更，有变更通知及变更的实 施日期及 PO 单。各部门各部门归档标识，保管五年以上 标识和可追溯性管理规定如何留

10、存追溯记录？ 各部门ADS-QB0901必须书面制定并核准生产流程，以执行并监控可能会对组件的最终质量产生重大影响的生产过程。如果生产流程的输出产品无法通过后续检验加以充分查验，必须 由具有资格的人员执行该流程，并对主要流程参数进行监控。所有生产性指导规程均由技术部进行 作生产规程的修订是否符合明确的核准要求？ 技术部成，确认并经文控受控QC 工程图及作业指导书 如何确定并控制流程序列（发送程序、跟踪程序、电子 控制造部 制）？检查结果表检查课 IQC 检查合格后，在检查结果是否确保原材料已经过使用核准和验收？ 检查课表上盖 PASS 章以示已检查合格六是否制定了临时流程变更的程序，其如何受到

11、控制和经 过核准？工程变更管理规定变更时按工程变更管理规疋，由技 术统筹工程变更的管理，并经文控受控技术部、流程控制是否建立了直接涉及检验或流程监控的人员培训系 统？由人事统筹，各部门配合实施并记录和 考核 人事课通过 IQC IPQC OQC 、 、 生产自检及性能 全建立何种流程监控系统以确保所制造的产品达到要 求？检，全过程确保 检查课在产品检验过程中使用的设备统一由 仪校如何批准在检验产品或流程中使用这些监控器？ （工序 品质课员进行管理和核查。能力、有效性、历史数据等）有唯一的编号及保养的系统制造部 关键生产设备是否具有唯一标识，是否建立了维护体 系？电子系统， K3 系统管理，人员

12、进和调配生管理课 是否建立了生产控制调度系统？是电子系统还是人工 系统？供应商应建立并保留检验和测试活动的归档制度，以核实向 Guida nt 提供的产品是否符合特定的要求。该规程应包括接收检验。记录：检杳记录表是否建立规程以确保向 Guida nt 交付的兀器件及材料符 合规 是，依文件抽样及判定标准 QW0900-QR0998-1/1-A/00 02受入部品检查规定范要求？检杳课QW0900-04 部品检查标准 ADS-QI-* 及技术配布的样品进行检查判疋如何确定样品的尺寸？ 依据技术配布的图纸作成部品检查标检杳课 准 （规定了尺寸 /测量工具 ），依其资料 对部品实施检查是否在进行下一

13、道工序之前对材料头施接收验？ 是，IQC/IPQC 依相关标准（如部品检 查检杳记录表检 查检杳课标准 ADS-QP-* ）/资料（如抽样 及判记录表定标准 QW0900-02 进行抽检）实施；依加工工程检查规PCB 首件检验表七是否进行制程中检验？执行何种类型的制程中检验？ADS-QW0903-01 / / 进行首件检查 巡检成型部品巡检记 录检 验作业者自检 /QC 批量抽检表检杳记录表检杳课是否进仃终检？谁来制疋终检的样品要求和验收标 准？ 是；ADCH 勺检查课依据 ADC 总部的相应制品仕样书作成成品检查手顺书；例：UA774 系列检查手顺书检杳课ADS-QD0914-01CH 依据

14、 ADC 标准774制品检杳仕样书 ADC-QD-SD4-002246C如何确认在装运之前已实施了有必要的检验？ OQC 抽检判定批量合格后，在出货看板检杳课 （QR0304-1/1-A/01 ）相应处盖 PASS章， 以示已检验合格要进行重新抽样验证返工是否被要求进行重检以确保不会影响材料质量？ 检杳课建立了各类量规仪器的校准流程 ? 量规仪器 /设备管理规定是否建立了测量、检验及测试设备的校准流程？ /八校验如何确认设备的校验情况？设备校验后均贴附校正标识 ，以示校正 状态?ADS-QB0207/ A-03量规仪器 /设备管理规定ADS-QB0207/ A-03校正标识 /设备上校正计划、

15、内校记录及外校记录均按 校正计划、内校记录量规仪器 /设备管理规定保留哪些校验记录？如何留存校验记录？品质记录管理规定保存 ? 及外校记录 / E06-08ADS-QB0207/ A-03如有国际或国家标准的均按其校验 ? 量规仪器 /设备管理规定是否米用可援引国际标准的规范来校验设备？（例如ADS-QB0207/ A-03 / NIST 等）量规仪器 /设备管理规定当无国际或国家标准时按内部编制的 校准如果没有现行标准，依靠何等原则进行校验归档？ /ADS-QB0207/ A-03规程进行校验 ?量规仪器 /设备管理规定当设备不符合校验要求时 ，采取重新校 验当发现设备不符合校验要求时采用何

16、等规程？ /ADS-QB0207/ A-03或封存停用 ?量规仪器 /设备管理规定追溯并评价受影响材料的测量结果的 有效ADS-QB0207/ A-03 / 采用何等规程处理并评价受到未经校准条件影响的材 料？性?必须及时确认、隔离（如果可行）及处置任何不合格产品 。必须由具有资格的指定人员处置不合格材料。如果不符合性会影响到产品的质量或交付，或者如果供应商发现先前装运的产品已受到影响的证据，必须及时通知 Guida nt 。是，不合格品管理规定 ADS-QB0905 中不合格品管理规定是否建立了确保将不合格材料隔离并且不得用于交付Guida nt 的产品上的规程？的 4 项及 5.3 项有明

17、确规定ADS-QB0905 检查课采用何等流程以隔离被确认为不合格的材料？依不合格品管理规定 ADS-QB0905 ，材料被确认为不合格后即进行标识 （放入专用的容器）放置在指定区域不合格品管理规定ADS-QB0905 检查课控空不合格进行标识与隔离，相关部门检 讨， 加工工程检查管理规定采用何等流程以处置不合格材料？由谁来负责？退货、特采、选用，原因分析制定 改进对策 ADS-QW0903-01 受入部品检查检查课规定 ADS-QW0900-04 不合格 品管理规定 ADS-QB0905采用何等流程通知 Guida nt 被确认为装运后差异的材料 差异？ADCH? 会 ADC ADC 营业知

18、会顾客 不合格品管理规定ADS-QB0905 品质课供应商需要建立一项归档流程以改正问题并防止发生问题。规程必须确保能够有效地处理客户投诉、产品返还及产品不合格等问题。规程还必须保证明确改正措施 的职责、确定问题的十 根源以及采取措施的有效性。、纠正和预防措施是否建立归档流程以改正问题、实施并监控改正措施？ （规程、改正措施记录等）负责采取改正措施的人员应承担的职责？有，纠正措施与预防措施管理规定ADS-QB0906 记录：品质通知书QR0905-1/1-A/00 纠正措施与预防措施管理规定ADS-QB0906 中的“ 4.职责与权限”明品 质 通 知 书QR0905-1/1-A/00 检查课

19、纠正措施与预防措施管理规定 ADS-QB0906 检查课确规定了接到投诉后进行登记管理，原因分析制 定 顾客投诉处理流程如何处理有关产品不合格的客户投诉和报告？ 品质课 改进对策，跟进实施并及时回复顾客品质部发行品质通知书采用何等方法确认出现问题 / 不合格的根源？QR0905-1/1-A/00 或召开专题会议，要求或与责任部门一起进行原因分析品质通知书QR0905-1/1-A/00 检查课如何确定改正措施以保证其有效性？ 1.收到责任部门 /供应商的改善对策 后，跟检查课 进其实施情况及后期的品质状 况；必要时去供应商现场进行确认十一、质量记录的是否确认、控制并归档有关 Guida nt 材料的质量记录