GMP对物料管理的要求

1、GMPGMP对物料管理的要求对物料管理的要求物料管理l概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的，为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行的严格的管理和控制。必须从生产药品的根底物质抓起。通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面。做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。物料管理的概念l 1、物料的概念l 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品l 按物理状态固态、液态、气态。l 包装材料l 是否与药品直接接触内包装材料与外包装材料。l 印刷与

2、否印刷包装材料与非印刷包装材料。l 中间产品生产过程中的中间体、颗粒、素片等。l 成品片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。物料管理的范围l2、物料管理全过程的质量管理l物料管理：是指原辅包材从标准制定选定供给商，购置入库验收取样检验：不合格，退货；合格， 编号、储存、保管、发放、使用l成品检验：合格销售、发货；l 不合格处理返工或销毁物料管理的意义和目的l物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头采购开始，直至成品销售的每一环节，对物料进行全过程监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品半成品不流入下道工序，不合格的成

3、品不出厂三不原那么。l目的：将人为的过失减少到最低限度，为生产出合格的产品提供保障。GMP中几个有关的概念l1、物料：原料、辅料、包材等标准第八十五条，与产品生产有关。包括中药材，饮品、原料生物、化学、药用辅料附形剂、附加剂、工艺用水、包材等。l2、批号：用于识别“批的一组数字，或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。l3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验的状态。物料管理的内容l 一、物料的购入一、物料的购入l 二、物料的储存二、物料的储存l 三、物流的发放与使用三、物流的发放与使用l 四、供给商审计四、供给商审计l 五、特殊管理药品五、特殊管理药品l 六、标签、说明书

4、、印字包材管理六、标签、说明书、印字包材管理l 七、管理制度和记录七、管理制度和记录l 八、几点工作建议八、几点工作建议一物料的购入l物料购置是物流供给链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的根本任务有以下几项。l1、保证正常供给、支持生产经营活动l2、持续改进采购过程和供给商管理过程l3、控制、减少所有与采购相关的本钱。l4、建立可靠、平安、优良的供给配套体系，采购尽量集中、降低费用，防止独家供给带来的垄断风险和局限。一物料的购入l 5、利用供给商专业优势，积极参与产品开发l 6、维护企业形象l 7、管理、控制采购相关文件和信息l 8、建立供给商审核、认可、评估体系l

5、 9、建立稳定、专业的采购队伍l 10、共享采购资源主要有以下几个因素影响和决定物料购置：0102产品特性和物料质量产品特性和物料质量03库存情况库存情况04供给商供给商05市场供给和价格市场供给和价格生产方案生产方案物料购入内审时注意检查工程1、选择认可物料及其供给商时，重点对直接影响产品质量的物料进行、选择认可物料及其供给商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审查。审查。1按标准考察质量：按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质有害物质、微生原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质有害物质、微生物限度、稳定性等是否与产品质量和生产工艺相适应。物限度、稳定性等是否与产品质量

6、和生产工艺相适应。 直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应。生产操作相适应。2对大多数上市产品来说，尽量选用已有比较成熟的质量标准的物对大多数上市产品来说，尽量选用已有比较成熟的质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中料，包括国际标准、国家标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。药饮片应有口岸药检所的检验报告。物料购入内审时注意检查工程3按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核标准、入库前的验收、采购登记合同等

7、工作的完成情况4采购供给部门与质量管理部门应配合做好物料供给商审计评估和按批取样检验的工作2、制定物料质量标准的原那么1质量可控2可操作性3依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准检查工程、方法。一般内控标准高于国家标准。物料购入内审时注意检查工程3、物料购入时的验收1物料购入后进入待验状态在待验区作入库登记，标识待验，填写请验单报QA2QA/QC的取样员按照取样管理规程逐批取样检验。3检验合格的药物发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量以及相关工艺参数。4仓库保管员讲物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门。预防未

8、来不确定性的需求LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET二物料的储存对库存优缺点的认识：对库存优缺点的认识：LOREM IPSUM DOLORLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUM物料购入内

9、审时注意检查工程LOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLorem ipsum dolor sit ametLorem ipsum dolor sit ametLorem ipsum dolor sit ametLorem ipsum dolor sit ametContents目录DiagramTextTextTextAdd YourTitle TextText 1

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