医药gsp认证会议发言

1、竭诚为您提供优质文档 /双击可除第 1 页共 15 页医药gsp认证会议发言篇一：【精品】医药公司在迎接 gspgsp 认证会议上的致辞医药公司在迎接 gspgsp 认证会议上的致辞尊敬的省食品药品监督管理局处长专家：上午好！今天是 xxxxxx 公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省g g 认证小组的领导、专家，接受 g g 认证检阅，这是促使 xxxxxx 按照科学化、规 范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质 量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我 谨代表 xxxxxx 全体员工向前来参加 g g 认证现场检查的领导、专

2、家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。 xxxxxx 公司是由 xxxxxx 出资 900900万元，自由人出资 100100 万元共同投资组建的大型药品批发业 务，公司于 20XX20XX 年1212 月 2929 日取得了药品经营许可证， 20XX20XX 年 1 1 月 4 4 日取得营业执照，并于 20XX20XX 年 2 2 月 1616 日 正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、 医疗器械等一大类 60006000 余个品种的批发第2页共 15 页业务；公司营业场所面积 500500 平方米，办公用房面积 500500平方米，公司仓库总面积90009000 平方米；公司现有

3、员工 148148人，其中各类专业技术人员8080 人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。 截至 4 4 月 2020 日，公司累计实现销售收入87798779 万元。各位领导、专家，贯彻实施g g 是 XXXXXX 开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施g g的过程中，我们根据药品经营质量管理规范及其细则，按照质量管理体

4、系的整体要求，进行pDcApDcA 循环（planplan 计划、DoDo实施、checkcheck 检查、ActionAction 总结），无论此次认证通过与否，xxxxxx 都要一直篇二：医药公司 gspgsp 认证通过几点经验医药公司 gspgsp 认证通过几点经验，供参考原创 20XX-11-20 xiaobaoboy20XX-11-20 xiaobaoboy 药圈今天给大家分享药圈 xiaobaoboyxiaobaoboy 分享的医药公司版 gspgsp 认证通过经验。希望更多的药学人员分享工作和学习经验，让其他的同学可以少走点弯路！当然觉得不错请支持下分享工作和学习第3页共 15

5、页经验的同学，可以阅读原文，顶个帖，加个分！以下是分享内容1 1 检查的基本情况1 1、检查员：3 3 人，组长 1 1 人、成员 2 2 人，市局观察员 1 1人，共 4 4 人。2 2、检查时间：2 2 天3 3、检查顺序：由于我公司有 2 2 个仓库，检查组召开首 次会议后，先去离公司本部较远的库房检查，然后回本部仓 库检查，在仓库检查时会随机用相机拍下品种信息，温控终 端数据，设施设备等并询问相应岗位人员问题，仓库检查完 后回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料，冷藏药 品和特殊药品是检查重点。同时所有岗位人员待命，喊哪个 岗位人员回答问题时哪个岗位的就去会议室接受提问，或由 其中

6、一个检查员带到其他地方单独询问。时间安排大致为：第一天上午：仓库，下午会议室：按 检查指导原则检查各类凭证资质文件，询问各岗位人员问题。 第二天上午：计算机系统和冷链验证及冷藏车运行情况，第 二天下午：整理检查情况，制定不合理缺陷项，并召开末次 会议。2 2 检查过程中需注意的问题1 1 首次会议前准备工作。1 1、安排好人员接送各位检查员，并安排好吃住。2 2、提前准备好 3 3 套质量体系文件和 3 3 套申报资料，3 3 个检查员每人一套。3 3、会议室准备好投影仪和笔记本，首次会议时质量副第4页共 15 页总或质管部经理为检查员讲解公司新版gspgsp 实施情况的 ppTppT。4 4

7、、准备好茶水、水果，参会人员准备好笔记本和笔。2 2 仓库需注意问题。1 1、温控偏差尽量归零，避免出现空调显示温度与温控终端显示不一致的情况，温控 sImsIm 卡保证话费充足，避免报 警无短信的情况。（交话费的发票要存档备查，财务是否能 及时找到此缴费凭证，我们认证时就出现找不到的情况，最 后因为我留有一张未报账的给老师看的）。2 2、冷库配备有蛋白同化制剂、肽类激素专柜的，是否有专柜内温湿度情况的数据且是否摆放温湿度计。3 3、校准设备是否贴有校准合格证。4 4、买保温箱时一般是提供验证报告的，但是否提供了验证方案。5 5、安装志翔温控系统的，冷藏运输车数据上传时，如公司网络为固定 Ip

8、Ip 的，应将安装温控系统的电脑的IpIp 设置为固定 IpIp，不应设置成自动获取 IpIp，否则可能会导致温控 系统无法显示运输车数据，且无法上传和查询。6 6、冷藏车应配备蓝牙打印机，便于传递数据给客户。志翔家的保温箱和冷藏车温控终端可以共用一个蓝牙打印 机打印数据，没必要买 2 2 个蓝牙打印机。3 3 文件体系、记录凭证等第5页共 15 页1 1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各 部门之上，老版 gsgsp p质量管理职责机构图质量负责人只是直 管质管部，而新版 gspgsp 为全面质量管理，质量管理职责机构 图需要体现这一点， 另外质管部行使否决权， 质量负责人行 使一

9、票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。2 2、风险评估相关制度应便于员工理解。3 3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。4 4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应 发放到个人，并有发放回收记录。5 5、冷藏药品运输记录应详细记录制冷机组开启时间或 保温箱放入冰排时间、到达指定温度时间，外界温度等详细 信息。6 6、不合格药品的处理记录应齐全，包括信息传递反馈 单、不合格药品审批表、计算机系统报损表、不合格药品台 账、不合格药品销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁 的各个环节及销毁的具体品种。7 7、冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强， 如果途

10、中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行&主机室应单独设立， 并有散热装置 （空调或排气扇，避免主机室温度过高） ，并应配备 upsups 备用电源。4 4 各岗位人员询问重点对象1 1、养护员：如何养护，是否有养护计划，养护记录是 否完整，重点养护品种包括哪些，温湿度超标如何处理，是 否有处理记录。第6页共 15 页2 2、运输员：保温箱如何操作运输记录，冷藏车如何使 用运输记录，运输冷藏药品突发情况如何处理，是否有委托 运输，委托运输相应记录是否齐全。3 3、验收员：如何证明药品是否验收（验收专用章或者 验收封条），验收需要查验哪些内容，由于供应商冷藏药品 来货基

11、本都是泡沫箱+ +温度记录仪，所以冷链记录这块是由 验收员验收时负责数据的导出，检查时也是验收员将导出的冷链数据拿给老师看的。4 4、冷链验证：主要由委托验证单位的人员回答，本公 司人员要求牢记验证结论，比如开门实验、断电实验的保温 时间等结论。5 5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问 题的回答和解释。其他各岗位都有询问到，但基本上都是计算机系统流程 操作和一些简单的问题。以上内容均是按照我公司的检查情况总结，仅供参考，内容中不妥之处还望指正。检查的侧重点会因检查员的思路、观点、看法的不一样而有所不同。各位医药公司的圈友应严格按照国家局出的现场检查指导原则的258258 条或各省局

12、出的检查细则进行内审，查缺补漏。阅读原文篇三：药企新版 gspgsp 认证过程大型药企新版 gspgsp 认证过程（20XX.1220XX.12）一、新版 gspgsp 与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。第7页共 15 页二、提问三类人员：1 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。（: :医药 gspgsp 认证会议发言）2 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。3 3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。三、gspgsp 认证检查过程：检查三天第 1 1 天，首次会议结束后，企业

13、负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。第 2 2 天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-65-6 个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、 检查风险评估、检查电子监管预警的处理。第 3 3 天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。四、 现场问询内容：1 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2 2、采购：新版增加的采购内容第8页共 15 页3 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、 新版 gspgsp 认证实施过程中的注意事项：1 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订 的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系 文件制订的制度应涵盖企业整个经营