小型软胶囊压丸机

1、软胶囊设备URS*公司*年*月*日- 21 -1、综述范围：本URS适用于软胶生产线内所有设备。2责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。基本要求化胶罐：1台（辅助设备1套）几何容积480L化胶量100-300L容积内径800mm水套耐压0.3MPa水套容积90L使用温度0-100排胶压力<0.1MPa罐内真空度3.3KPa胶桶：3台胶桶工作压力0.025 Mpa-0.05 Mpa胶桶有效容积105升软胶囊机：1台生产能力5-7万片/h。电动机功率柱塞的配套性100%。调

2、速方式交流变频无级调速合格率m99.7%装量差异±2%噪音55分贝单个柱塞供料量02ml(标准) 03ml(定制)胶皮轮跳动±0.05mm根定型转笼：3台干燥转笼：8台胶体磨：1台细度2-50微米产量0.3T/h软胶囊工艺流程：备料、称量好，需要胶体磨处理后投料明胶投料，根据工艺参数开始溶胶胶桶出料用洁净压缩空气调节，内容物用蠕动泵上料， 房间设定好温湿度，转笼干燥按照工艺要求设定压丸参数压丸出来的胶囊初步定型，用转笼，所有与药品接触的零件部位均采用SUS304及以上不锈钢和无毒材料制造，符合GMP要求。3、法规标准（1）法规：除本URS特殊要求外，须满中国的2010GMP

3、法规要求，中国安全环保法规。（2）标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。URS要求确认4.1URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容必需/期望化胶系统URS01-1罐体三层结构，热水循环加热，配立式减速机单向多层搅拌桨运转。罐内壁厚度4mm。必需URS01-2密封性严密，真空度不小于0.09Mpa。必需URS01-3用于整个化胶系统的控制，管道部分阀门用电磁阀控制。必需URS01-4加热方式为蒸汽和电加热两种。必需URS01-5化胶罐配有：真空表（2 Mpa负0.15 Mpa）、温度表（0-150c°）、灯、视镜、保温阀等配套齐全。必需URS01-6

4、化胶罐上料为提升上料。必需软胶机URS01-7压丸机生产能力5-7万粒/h，采用蠕动泵进料与其它设备配套。必需URS01-8明胶自动上料装置，料多停止料少补加，便于安装和彻底清洁消毒。必需URS01-9内容物加料器采用蠕动泵加料，具有低进高出功能，便于安装和彻底清洁消毒。必需URS01-10自动控制温度功能：在线控制各个加热位置，润滑量。必需URS01-11自动润滑功能：应具有间歇式自动润滑，润滑时间和量应可调。同时还应设有手工控制。整个系统不应该产生漏油、渗油和污染。必需URS01-12对柱塞的润滑可靠，其密封做到无渗油，油渗漏率=0.必需URS01-13润滑油滚系选用轻质非金属微孔材料，且

5、润滑油滚位置设计更靠近压丸系统。必需URS01-14供油量可精确定量控制，电磁计量泵选用德国阿尔道斯品牌产品。每根油滚系出油量最低可精准控制到0.1ml/min。 每班8小时润滑油用量只有约2kg,配有冷风机，制冷量大于压丸机量，最好安装在压丸机内。必需URS01-15药泵喷药与模具同步采用气动离合装置，喷药时间调整非常方便。必需URS01-16所有加热选用电加热。温度误差在±1C°。必需URS01-17模具调节压力靠气缸推动，手动细微调节。期望URS01-18模具安装简单具有自动对线。期望胶体磨URS01-19细度为2-50微米，产能在不小于0.3T/h。必需URS01-

6、20便于拆卸清洗。必需转笼干燥URS01-21每节转笼承载量在4-5万粒。必需URS01-22转笼转速和风机可以调节。转笼中的丸不能倒流，防止混批。必需URS01-23压丸机与转笼连接采用不锈钢网履带连接。必需URS01-24转笼有专用工具拆卸，可移到清洗间清洗，配用清洗工具，转笼底部有防护盒，避免污染地面，底座有支架支撑，轮子悬空。必需URS01-25配有观察窗，固定牢固。必需自动保温胶桶URS01-26胶桶工作压力0.025 Mpa-0.05 Mpa，胶桶有效容积105升，配有压力表。必需URS01-27自动控制温度，温度误差在±1C°。采用电加热，加热介质为水，具有液

7、位计。可以移动和固定。必需URS01-28具有彻底放净的放料阀装置，便于维护。进料采用快接卡口连接，加压时具有安全措施。必需4.2URS02：安全要求编号要求内容必需/期望URS02-1正常的故障检测和警报。必需URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS02-3设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。必需URS02-4设备运转时距离设备1m远的噪音在55db以下。必需URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS02-6动力故障时设备立即停

8、车，保护操作者、设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不得是自动开启。必需URS02-7电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS02-8安全性能符合相关安全标准。必需URS02-9必要的部位安装紧急停车装置。必需URS02-10所有的电器仪表具有防粉尘和清洗水的安全性影响。必需4.3URS03：安装区域及位置要求编号要求内容必需/期望URS03-1系统安装在洁净区压丸室，辅机安装在辅机间。必需URS03-2设备周围留有足够的空间，便于对设备进行操作和维修、清洁。必需4.4URS04： 安装环境要求编号要求内容必需/期望URS04-1主机安装环境洁净级别为D级，辅机

9、间为一般区。必需4.5URS05：电力要求编号要求内容必需/期望URS05-1220/380V，3 相5线制，50 Hz。必需URS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图。必需URS05-3设备具有接地端子和中性端子。必需URS05-4电气系统:主要电气元件应首选知名品牌（或优于）。 必需URS05-5所有的线路应采用密闭线槽配线。必需URS05-6所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线路号。必需URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。必需URS05-8低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。必需URS05-9动力故障时设备能够立

10、即停稳，以保护操作人员、设备和产品。恢复供电后动力不能自动重启，必须人工操作。必需URS05-10控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需4.6URS06：设施公用系统要求编号要求内容必需/期望URS06-1压缩空气的压力为4-6bar，蒸汽压力4-6兆帕，稳压、调压等功能应由供应商提供，并符合GMP要求。必需4.7URS07：外观及材质要求编号要求内容必需/期望URS07-1任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用SUS/AISI 316L不锈钢或其他GMP认可的材质，其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。必需URS07-2所有和

11、物料直接接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.4微米，并经过钝化处理。设备外表面为抛光的亚光不锈钢本色, 不采用镜面亮光的外表面。必需URS07-3任何与物料接触的工作部分，无卫生死角，不会产生物料滞留现象。必需URS07-4设备外表面机械支架采用喷塑后用304不锈钢板包覆。必需URS07-5设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。必需URS07-6可拆卸部件应便于拆卸、清洗，并带有卫生级快接卡箍。必需URS07-7设备的工作区与辅助区分开，符合GMP的要求。必需URS07-8垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，例如聚四氟乙烯，并提供相关材质证明。必需URS07-9所有的焊接口进

12、行抛光处理，并提供佐证材料。必需URS07-10所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。必需4.8URS08：技术要求4.8.1URS08-1：产品质量要求编号要求内容必需/期望URS08-1-1物料收率大于99%。必需URS08-1-2胶皮轮跳动： ±0.05mm必需URS08-1-3胶囊装量精度：±1.5%必需URS08-1-4水份控制在：5%-13%必需4.8.3URS08-3：安装要求编号要求内容必需/期望URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。必需UR

13、S08-3-2设备上的连接管线应通过穿线管连接。必需URS08-3-3设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。水、电、气接头不外露，应设置在围护板内。设备接头采用ISO 2037标准。必需URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电压、功率，压缩空气压力、用量、管径等。必需URS08-3-5供方提供设备与辅机连接的管路、电缆。必需4.8.4URS08-4：控制与保护功能要求编号要求内容必需/期望URS08-4-1当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机。必需URS08-4-2整机过载保护。必需URS08-4-3设备安全保护，包

14、括漏电、短路、过载、接地保护、超温报警，关键功能部件采用双重保护。必需4.8.6URS08-6：其他功能要求编号要求内容必需/期望URS08-6-1设备的故障信息应显示在显示屏上。必需URS08-6-2设备操作屏应设有急停装置。必需4.9URS09：控制系统要求编号要求内容必需/期望URS09-1采用PLC或工业PC控制，可中文显示，所有工艺参数可以设定，显示，记录、存储和调用。必需URS09-2采用高品质PLC或工业PC（如Siemens或相当于）、触摸屏（如步科或相当于）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（首选danfoss）。关键部件如电机、电器元件采用知名品牌产品

15、,气动元件首选SMC.必需URS09-3自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。必需URS09-4设备主要工艺参数、运行状态应能准确的显示和控制，同时能实现至少50个以上工艺处方的储存。必需URS09-5参数设定必须通过三级用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。期望URS09-6设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。必需URS09-7压丸机至少控制以下参数： 产能和速度(操作面板上设定,调节) 明胶盒和喷体温度 (均在操作面板上设定,调节) 各个部位润滑频次(均在操作面板上设定,调节) 参数设置 (操作面板显示)必需URS

16、09-8断电时，设备立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。断电后保证PLC数据不丢失，保证程序完整。必需URS09-9系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。必需URS09-10系统的设计应能够防止断电情况下数据或配置参数的丢失。必需URS09-11提供系统功能图（工作原理或PID图）。必需4.10URS10：仪表要求编号要求内容必需/期望URS10-1必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。必需URS10-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。测量用仪器仪表能在国内进行校验和检定。必需URS10-3仪器仪表应

17、选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。必需URS10-4设备上的计量仪器仪表及传感装置在安装到设备前必须经过校验并在校验有效期内。并提供证书原件。必需4.11URS11：清洁要求编号要求内容必需/期望URS11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS11-2要求清洗的部件，须具备快接功能。必需URS11-3所有密封垫圈应该易于拆卸、清洗和装回。必需URS11-4管道容易拆卸和安装。并带专用的清洗工具。必需4.12URS12：润滑剂要求编号要求内容必需/期望URS12-1减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油

18、前彻底清洗油箱。必需URS12-2使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。不可避免时使用药用或食品用润滑油，并提供证书。必需4.13URS13：文件要求对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：编号要求内容必需/期望URS13-1供应商应提供可通过GMP 审核的标准文件。必需URS13-2技术资料及文件内容清晰易懂，电子版文件为可编辑文档。必需URS13-3应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。必需URS13-4响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。必需UR

19、S13-5以下这些文件，供应商要提供纸版和电子版本。必需URS13-6功能设计规格包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图。必需URS13-7设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。必需URS13-8设备安装说明/指南。设备的操作，清洁和维护SOP。必需URS13-9最终设备完工图。详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。必需URS13-10软件逻辑/操作和控制流程图。其它图（例如PID、电力、仪器等）。必需URS13-11备

20、用和/或者更换部件清单及订购信息。 必需URS13-12所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。必需URS13-13每台设备和部件如PLC、打印机、记录器、仪器等的合格证。必需URS13-14软件安装CD/磁盘有两个备份。用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。必需URS13-15装货清单。提供随机附属配件清单，两年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。必需URS13-16DQ、IQ、OQ方案。必需URS13-17供应商必须提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。必需URS13-18控制系统的输入/输出确认数据和报告。必需URS13-19润滑油型号和润滑油使用说

21、明。食物级证书。必需4.14URS14：设备转运要求编号要求内容必需/期望URS14-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。必需URS14-2在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由卖方负责，由于包装不良等而造成的任何损失，卖方承担全部损失和费用。必需4.15URS15：验证/确认要求编号要求内容必需/期望URS15-1设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ。必需URS15-2供应商要在以上验证确认过程中对需方提供支持。必需URS15-3供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。必需URS15-4要提供机器的最佳速度与产量关系的资料。必需URS15-5提供设

22、备的操作参数范围，并且其操作参数可控。必需4.16URS16：服务与维修要求URS16-1培训要求编号要求内容必需/期望URS16-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS16-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员必需URS16-1-3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）必需URS16-2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容必需/期望URS16-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现

23、场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS16-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。必需URS16-3设备安装和验收编号要求内容必需/期望URS16-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。必需URS16-3-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。必需UR