四个产品相关

1、一、二、 复方公英胶囊1. 以生产5.3亿粒计所需原辅料用量名称数量/吨板蓝根392蒲公英360淀粉30号空心胶囊6亿粒2. 中药材质量标准及贮存条件2.1板蓝根检验项目定性和定量限度要求性 状本 品 呈 圆 柱 形 ， 稍 扭 曲 ， 长 10 20cm ， 直径0.5 lcm 。表面淡灰黄色或淡棕黄色， 有纵皱纹、 横长皮孔样突起及支根痕。根头略膨大， 可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实， 质略软， 断面皮部黄白色， 木部黄色。气微， 味微甜后苦涩。鉴别显微鉴别：具有相应的显微特征薄层鉴别：（1）应检出精氨酸及板蓝根药材（2）应检出（R，S）-告依春及板蓝根药材检查

2、水分不得过13.0%总灰分不得过9.0%酸不溶性灰分不得过2.0%浸出物不得少于25.0%杂质不得过2.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品按干燥品计，含（R，S）-告依春峰（C5H7NOS）不得少于0.020%。贮存条件：置通风干燥处，防潮防蛀。2.2蒲公英检验项目定性和定量限度要求性 状本品呈皱缩卷曲的团块。根呈圆锥状，多弯曲，长37cm；表面棕褐色，抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛，有的已脱落。叶基生，呈倒披针形，绿褐色或暗灰绿色，先端尖或钝，边缘浅裂或羽状分裂，基部渐狭。下延呈柄状， 下表面主脉明显。花 茎 1 至数条， 每条顶生头状花序， 总苞片多层

3、， 内面一层较长， 花冠黄褐色或淡黄白色。有的可见多数具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微，味微苦。鉴别（1）显微鉴别：具有相应的显微特征（2）薄层鉴别：应检出咖啡酸检查水分不得过11.0%杂质不得过2.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品按干燥品计算，含咖啡酸不得少于0.020%。贮存条件：置通风干燥处，防潮防蛀。3. 产品质量标准及贮存条件项 目质量标准性 状本品为硬胶囊,内容物为棕色的粉末，有芳香气味，味微甜。鉴 别应符合规定水分7.0%装量差异±9%崩解时限30分钟含量测定每粒含咖啡酸16.32µg每粒含腺苷61.2µg微生物限度

4、检查需氧菌103cfu/g霉菌、酵母菌数80cfu/g大肠埃希菌 不得检出沙门氏菌 不得检出耐胆盐革兰阴性菌102 cfu/g贮存条件：密封，阴凉保存。三、 元生胶囊1.以生产11.74亿粒计所需原辅料用量名称数量/吨人参127杜仲636肉苁蓉636蝙蝠蛾拟青霉Cs-4发酵虫草菌粉244淀粉70号空胶囊12.9亿粒乙醇1962. 中药材质量标准及贮存条件2.1人参检验项目定性和定量限度要求性状主根呈纺锤形或圆柱形，长315cm，直径12cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根23条，并着生多数细须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。根茎（芦头）长14cm，直径0.

5、31.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（芋）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长16cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为23条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。鉴别显微鉴别：具有相应的显微特征薄层鉴别：应检出人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参对照药材检查水分不得过12.0%总灰分不得过5

6、.0%农药残留量含总六六六（-BHC、- BHC、- BHC、- BHC之和）不得过0.2mg/kg;含滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op- DDT、pp-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）0.1mg/kg。杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30，人

7、参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.20%。贮存条件：置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。2.2杜仲检验项目定性和定量限度要求性状本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚37mm。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。鉴别显微鉴别：具有相应的显微特征。一般鉴别：应产生具弹性的胶膜。检查浸出物（热浸法）不得少于11.0%。杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品含松脂醇二葡萄糖苷（C32H42O16）不得少于0.10

8、%。贮存条件：置通风干燥处。2.3肉苁蓉检验项目定性和定量限度要求性状肉苁蓉 呈扁圆柱形，稍弯曲，长315cm，直径28cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断。体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。 管花肉苁蓉 呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长525cm，直径2.09cm。表面棕褐色至黑褐色。断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。鉴别薄层鉴别：应在与松果菊苷对照品，毛蕊花糖苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检查水分不得过10.0%总灰分不得过8.0%浸出物（冷浸法）肉苁蓉：不得

9、少于35.0%。管花肉苁蓉：不得少于25.0%。杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定肉苁蓉：本品按干燥品计算，含松果菊苷(C35H46O20)和毛蕊花糖苷(C29H36O15)的总量不得少于0.30。管花肉苁蓉：本品按干燥品计算，含松果菊苷(C35H46O20)和毛蕊花糖苷(C29H36O15)的总量不得少于1.5。贮存条件：置通风干燥处，防蛀。2.4蝙蝠蛾拟青霉Cs-4发酵虫草菌粉检验项目 定性和定量限度要求性状应呈浅棕褐色粉末，气香，味微苦。鉴别薄层鉴别：1. 置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品色谱

10、相应的位置上，显相同颜色的斑点。2. 色谱中应显五个以上的紫红色斑点。3. 供试品色谱中，在与甘露醇对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色斑点。检查水分不得过7.0%含量测定本品按干燥品计算，含腺苷（C10H13N5O4）不得低于0.14%。贮存条件：密闭，置阴凉干燥处。3. 产品质量标准及贮存条件检验项目定性和定量限度要求感官色泽：为棕色至棕褐色滋味、气味：气清香、味微苦。性状：胶囊。内容为颗粒。杂质：无肉眼可见的外来杂质理化指标1崩解 30min2水份 9%。3砷1.0mg/kg 。4铅1.5mg/kg。5汞0.3mg/kg。6六六六0.1mg/kg。7滴滴涕0.1mg/kg。微生物指标

11、1菌落总数1000cfu/g。 2大肠菌落40MPN/100g。 3霉菌和酵母菌25mg/kg。4致病菌 (沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出。功效成分总皂甙（以人参皂甙Re计）0.25-0.6g/100g。腺苷（C10H13N5O4），以干品计，60-120mg/100g。三、蔓荆子口服液1. 以生产2亿支计所需原辅料用量名称数量/吨蔓荆子205柴胡7.5荆芥7.5防风5甘草7.5白蒺藜7.52. 中药材质量标准及贮存条件2.1蔓荆子检验项目定性和定量限度要求性状本品呈球形，直径46mm。表面灰色或黑褐色，被灰白色粉霜状茸毛，有纵向浅沟4条，项端微凹，基部有灰白色宿

12、萼及短果梗。萼长为果实的1/32/3,5齿裂，其中2裂较深，密被茸毛。体轻，质坚韧不易破碎，横切面可见4室，每室有种子1枚。气特异而芳香，味淡，微辛。鉴别显微鉴别：具有相应的显微特征。薄层鉴别：供试品色谱中，在与蔓荆子黄素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查杂质不得过2.0%水分不得过14.0%总灰分不得过7.0%浸出物（热浸法）不得少于8.0%。二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定按干燥品计，含蔓荆子（C19H18O8）不得少于0.030%。贮存条件：置通风干燥处。2.2柴胡检验项目定性和定量限度要求性状北柴胡 呈圆柱形或长圆锥形，长615cm，直径0.30

13、.8cm。根头膨大，顶端残留315个茎基或短纤维状叶基，下部分枝。表面黑褐色或浅棕色，具纵皱纹、支根痕及皮孔。质硬而韧，不易折断，断面显纤维性，皮部浅棕色，木部黄白色。气微香，味微苦。南柴胡 根较细，圆锥形，顶端有多数细毛状枯叶纤维，下部多不分枝或稍分枝。表面红棕色或黑棕色，靠近根头处多具细密环纹。质稍软，易折断，断面略平坦，不显纤维性。具败油气。鉴别薄层鉴别（北柴胡）: 供试品色谱中，在与北柴胡对照药材色谱和再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点检查杂质不得过3.0%水分不得过10.0%总灰分不得过8.0%酸不溶性灰分不得过3.0%浸出物（热浸法）

14、不得少于11.0%。二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定（北柴胡）本品按干燥品计算，含柴胡皂苷a（C42H68O13）、柴胡皂苷d（C42H68O13）的总量不得少于0.30。贮存条件：置通风干燥处，防蛀。2.3荆芥检验项目定性和定量限度要求性 状本品茎呈方柱形，上部有分枝；长5080cm，直径0.20.4 cm，表面淡黄绿色或淡紫红色，被短柔毛；体轻，质脆，断面类白色。叶对生，多已脱落，叶片35羽状分裂，裂片细长。穗状轮伞花序顶生，长29cm，直径约0.7cm。花冠多脱落，宿萼钟状，先端5齿裂，淡棕色或黄绿色，被短柔毛；小坚果棕黑色。气味 气芳香，味微涩而辛凉。鉴别显

15、微鉴别：应具有相应的显微特征薄层鉴别：供试品色谱中，在与荆芥对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分不得过12.0%总灰分不得过10.0%酸不溶性灰分不得过3.0%杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品含挥发油不得少于0.60%（ml/g）本品按干燥品计算，含胡薄荷酮（C10H16O）不得少于0.020%贮存条件：置阴凉干燥处。2.4防风检验项目定性和定量限度要求性 状本品呈长圆锥形或长圆柱形，下部渐细，有的略弯曲，长1530cm，直径0.52cm，表面灰棕色或棕褐色，粗糙，有纵皱纹、多数横长皮孔样突起及点状突起的细根痕。根头部有明显密集

16、的环纹，有的环纹上残存棕褐色毛状叶基。体轻，质松，易折断，断面不平坦，皮部棕黄色至棕色，有裂隙，木部黄色。气特异，味微甘。鉴别显微鉴别：应具有相应的显微特征薄层鉴别：供试品色谱图中，在与防风对照药材和升麻素苷、5O甲基维斯阿米醇苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水 分不得过10.0%总灰分不得过6.5%酸不溶性成分不得过1.5%浸出物（热浸法）不得少于13.0%杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品以干燥品计算，含升麻素苷(C37H54O11)和5O甲基维斯阿米醇苷(C22H28O10)的总量不得少于0.24%。贮存条件：置阴凉干燥处，

17、防蛀2.5甘草检验项目定性和定量限度要求性 状甘草 根呈圆柱形，长25100cm，直径0.63.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草 根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草 根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。鉴别显微鉴别：1、本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂

18、隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽35列细胞；导管较多，直径约至160m；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。2、粉末淡棕黄色。纤维成束，直径814m，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化薄层鉴别：1.供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；2.供试品色谱中，在与甘草酸单铵盐对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的橙黄色荧光斑点检查水 分不得过12.0%总 灰 分不得过7

19、.0%酸不溶性灰分不得过2.0%重金属及有害元素铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过0.3mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过0.3mg/kg有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过0.2mg/kg；滴滴涕（总DDT）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯（PCNB）不得过0.1mg/kg二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg含量测定本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%贮存条件：置通风干燥处，防蛀2.6白蒺藜检验项目定性和定量限度要求性 状本品由5个分果瓣组成，呈放射状排列，直径7

20、12mm。常裂为单一的分果瓣，分果瓣呈斧状，长36mm；背部黄绿色，隆起，有纵棱和多数小刺，并有对称的长刺和短刺各1对，两侧面粗糙，有网纹，灰白色。质坚硬。气微，味苦、辛。鉴别显微鉴别：应具有相应的显微特征薄层鉴别：供试品色谱图中，在与蒺藜对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水 分不得过9.0%总灰分不得过12.0%杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg贮存条件：置干燥处，防霉。3. 产品质量标准及贮存条件检验项目定性和定量限度要求感 官色泽：为棕色至棕褐色滋味、气味：无刺激性、发霉、酸败。性状：溶液杂质：无肉眼可见的外来杂质或异物理化指标装量差异：

21、应符合规定。 微生物限度指标1菌落总数1000cfu/ml。 2大肠菌落40MPN/100ml。 3霉菌和酵母菌25mg/L。4致病菌 (沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出。贮存条件：置阴凉干燥处，防霉。四、糖尿病全营养颗粒1. 以生产1700万袋计所需原辅料用量名称数量/吨玉米须90黄精90百合117葛根73苦瓜90决明子292. 中药材质量标准及贮存条件2.1玉米须检验项目定性和定量限度要求性 状本品呈线状或须状，弯曲，常集结成团。花柱长达30cm，淡黄色至棕红色，有光泽；柱头短，2裂。质柔软。气微，味微甜。无虫蛀、霉变。检查水分不得少于13.0%杂质不得过3.0

22、%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg贮存条件：置通风干燥处。2.2百合检验项目定性和定量限度要求性 状本品呈长椭圆形，长25cm，宽12 cm，中部厚1.34mm。表面黄白色至淡棕黄色，有的略带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。鉴别薄层鉴别：供试品色谱图中，在与百合对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查浸出物（冷浸法）不得少于13.0%杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg贮存条件：置通风干燥处。2.3葛根检验项目定性和定量限度要求性 状本品呈

23、纵切的长方形厚片或小方块，长535 cm，厚0.5l cm。外皮淡棕色，有纵皱纹，粗糙。切面黄白色，有的纹理不明显。质韧，纤维性强。气微，味微甜。鉴 别显微鉴别：本品粉末淡棕色。淀粉粒单粒球形，直径337m，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由210分粒组成。纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。石细胞少见，类圆形或多角形，直径3870m。具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形或椭圆形，排列极为紧密薄层鉴别：供试品色谱中，在与葛根对照药材色谱和葛根素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑检查水 分不得过14.0%总 灰 分不得过7.0%杂质不得过3.0%二

24、氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg浸 出 物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于24.0%含量测定本品按干燥品计算，含葛根素（C21H20O9）不得少于2.4%贮存条件：置通风干燥处，防蛀。2.4苦瓜检验项目定性和定量限度要求性 状本品呈半月形或弯条形的薄片，长27cm，宽0.21.0cm，厚0.20.3cm。略向内弯曲，少数带有果柄。外层浅黄棕色、黄棕色或灰绿色，皱缩，边缘呈瘤状样突起。内层黄白色，质脆，易折断，断面不平整。偶有残留的种子。气微，味苦。鉴别显微鉴别：应显苦瓜相应的显微特征一般鉴别：溶液应呈蓝紫色。检查水分不得少于18.0%杂质不得过3

25、.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg贮存条件：置干燥处，防蛀，防霉。2.5决明子检验项目定性和定量限度要求性 状决明 略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长37mm，宽24mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两恻各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。小决明 呈短圆柱形，较小，长35mm，宽23mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。鉴别应具有相应的显微特征应检出橙黄决明素、大黄酚检查水分不得过15.0%总灰分不得过5.0%杂质不得过3.0%二氧化硫残留量二氧化硫残留量不得超过150mg/kg黄曲霉毒素本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10ug