医院药品不良反应监测管理实施细则样本

1、医院药品不良反应监测管理实施细则1 .目的随着中国药品不良反应报告和监测管理办法的正式出台 ， 药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程 序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据 ，根据中华人民 共和国药品管理法第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反 应（以下简称ADR）报告制度。2 .机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院 ADR监测网组成，其主要任务是负 责全院ADRB告的收集、核实、评价、上报、反

2、馈及其相关工 作。2.1 ADR监测委员会2.1.1 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、 药学、流 行病学、 统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责 ，其换届、 改选与医院药事管理 委员会的换届、改选同步进行。2.1.2 职责2.1.2.1 根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的药 品不良反应报告和监测管理办法，在所在地药监局和国家 ADRa测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。2.1.2.2 全面指导医院开展 ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。2.1.2.3 对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严 重、突发、

3、群发、影响较大并造成严重后果的ADRW调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评 判；对全院AD就测的热点、难点问题进行讨论。2.1.2.4 审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、 督促、 检查各项工作执行、进度和完成情况。2.1.2.5 负责协调全院ADR言息网建设、运转和维护。2.1.2.6 开展ADR宣传、 培训I、 咨询工作。组织开展 ADR 监测方法的研究工作。2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。2.1.2.8 提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的 奖励和处罚事项。2.1.2.9 承担国家及所在地药物不良反应监

4、测中心委托的工 作。2.2 ADR监测中心2.2.1 机构：ADR监测中心为医院 ADR工作的核心机构，设 在药学部。2.2.2.1 ADR 监测中心承办全院 ADR监测技术工作，在医院 AD骸员会及药学部的领导下工作。2.2.2.2 拟定AD邮度工彳计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向AD软员会汇报。2.2.2.3 拟定具体执行和落实全院 ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。2.2.2.4 负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反 馈；组织对疑难、复杂的ADRW例进行调查、确认和处理；参加 ADR监测工作，了解和掌握全院 ADR监测总体情况，及时进行调 研。2.

5、2.2.5 组织全院ADR监测工作的宣传、 教育、培训，并 负责有关的技术资料、 情报信息的收集汇总、 传送、反馈、存 档、 保密等管理工作。2.2.2.6 负责兼职监测员的学习、培训、 考核，对其进行技术指导。2.2.2.7 负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维 护工作。2.2.2.8 负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。2.2.2.9 有计划地开展和承担有关 ADR5测新手段、 新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。2.2.2.10 组织ADFe测领域的交流与合作。2.3.1 组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应/事件。

6、各临床科室 （包括各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各 一人），门诊科室设立一名兼职监测员（护士一人），药学部下属 部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。2.3.2 职责2.3.2.1 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本 部门区域内的ADRB告及管理规定，宣传、 教育并实施。2.3.2.2 负责本区域内发生的 ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。2.3.2.3 对本区域内发生的药品严重不良反应/事件组织调查、确认和处理。2.3.2.4 及时向原报告人反馈有关信息 ，提醒用药者注意 ADR勺危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用

7、药注 意事项。2.3.2.5 负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。2.3.2.6 参加ADR!作会议、学术会议、学习和培训，参加ADRB传与教育工作。3. ADR报告程序及要求3.1.1 药品不良反应（ADR）:是指合格药品在正常见法用 量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、 毒性作用、 后遗效应、 变态反应、 继发反应、 特异 性遗传素质反应、药物依赖性、 致癌、 致突变、 致畸作用等。3.1.2 药物不良事件（ADE）:是指药物治疗期间所发生的任 何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本

8、着“可疑即报”的原则，对有重 要意义的ADE&要进行监测。3.1.3 报表：按照中国实行的药品不良反应报告和监测管 理办法要求，如发现ADR/ADE,应先填写医院药品不良反应/ 事件报告表或药品群体不良反应/事件报告表，再由ADFa测中心统一填写药品不良反应/事件报告表电子报表上报。3.2 报告程序及要求：在本院范围内发生的 ADR/ADE应逐 级、定期报告，必要时能够越级报告。其中新的或严重的 ADR应 于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。3.2.1 病房医师、 护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADET详细记录，及时汇报给本科室的 AD侬测员。各科室的 AD侬测员调查、

9、分析和初步评价 ADR/AD诟,协助发现ADR/ADE 的有关人员立即填写医院药品不良反应/事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表， 及时上报医院的 ADR监测中心。关的ADR,可到各分诊台领取（并交回）或登录医院网站在与 ADR 监测有关的栏目下载医院药品不良反应/事件报告表，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。3.2.3 药学部各部门人员在工作或与患者接触时,发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测员 联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报ADRS测中心。3.2.4 AD侬测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、 处理，经过电子表格的形式，每季度向所在地 ADR监测中心 集中报告，并同时录入医院ADR数据库。3.2.5 对新的、 严重、 突发、 群发、 影响较大并造成严 重后果的ADR,应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交 ADR 监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地 ADR监测中心。3.2.6 所在地ADR监测中心对各医院上报的 ADR/ADE艮表的 填写质量、 报告内容及归因分析进行评价，并向报