环氧乙烷灭菌安全操作手册

1、环氧乙烷灭菌安全操作手册1.0 目的确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-62.0 组织及职责技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负 责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1 厂长管代灭菌车间负责人2.2 灭菌车间负责人221对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、 仪器及验证工作；2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。2.2.5 负责灭菌批

2、号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集 汇总成一册。3.0灭菌程序3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质控部检验， 灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪 器、仪表正常。3.2.2 环氧乙烷的分装（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用 橡胶管，应用尼龙管；（3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；（4）分装时打开房间的门窗；（5

3、）先将小瓶放在磅秤上， 称量出小瓶的毛重， 在加上（ 5KG±0.1KG） 进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱， 然后打开小瓶的进气阀口， 再打开大钢瓶的阀， 进行灌装，即将灌满时，徐 徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；（6）开启及关闭E0钢瓶时防止扳手击出火花。（7）夏季气温超过30 C时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按 3.2.2 中（ 5）进行分装。3.3 安全检查（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。（ 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；(3)灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.

4、4 清查和核对待装柜灭菌的产品： 品名、规格、生产批号、包装状态、 核实清楚，填写灭菌运行单。3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片(外销按合同要求) 。3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内， 然后按堆码图的规定在指示的 位置指示菌片。3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量， 每次灭菌前更换新鲜的水。3.8 装箱堆码 3.8.1堆码装柜的守则(1) 每柜装箱堆码时， 以同品种、 同规格组柜；(2)每柜装箱堆码时， 以纸箱外形尺寸相同的给柜；(3)堆码时产品与柜壁和柜门之间留有1015cm间隙箱子的间隙距离约 3cm。3.8.2堆码图及指示菌片布放( 1 )连接管：高度方向 5 层，长度方

5、向 7 箱，宽度方向 3 箱，共 105 箱。( 2)尿袋 2000ml：(3)指示菌片，贴放在箱子的侧A. 上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B. 中层：指示菌片贴放在箱子的侧面C. 底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上D. 在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面E. 指示菌片应有布放位置编号4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封 圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.3 充气锁门，打开气泵充气压力： 8kg/cm2 。5.0 灭菌操作程序及工序参数5.1 前处理：目前在柜内进行。5.1.1

6、柜内温度控制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：6GC;柜内温度：50±3。5.1.2相对温度控制在45%80%之间。5.1.3预真空到设定温度开始预真空-20 ± 2Kpa5.2加药5.2.1将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.2.2给汽化器加热水温度不超过 70 C,水温控制：5860C。5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢 瓶上的阀门，进行供气。5.2.4加药时间：大约 4560min。5.2.5供药后柜内压力：以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于 4Kpa蒸汽压力，柜内压力 控制，2224Kpa。5.3 环氧乙

7、烷暴气5.3.1 灭菌柜内加入 EO 气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计 时器先清零），计算加药保持时间：6 小时。532暴气阶段，柜内温度的控制：4852C,相对湿度40%75%之 间。随时监视各仪表的运作。5.4置换柜的置换设置三个循环，时间大约 20 30 分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa,可以分23次间 断性的抽真空，达到-10Kpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二次：置换从零压抽到-1OKpa,进气到零压。 第三次：重复第二次置换的动作。5. 5出料开门及取物 置换结束，不忙于立即打开柜门， 首先确认柜内压力保持在大气压

8、时， 方可开启柜门出料。5.5.1开真空泵4SH,及门封及入开关1SH,确认门封已吸入，方可开 泵和阀。5.5.2开门锁开关14SH黄色指示灯亮。5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声 停时，表示门已开到底，开门的同时 启动室内的排气扇。5.5.4 工人穿戴工作服，依次取出货物。5.5.5 车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮， 压坏，灭菌产品移入待检库。5.5.6 取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。5.5.7 工序检验：工序检验的内容：(1)菌片按 WI- 1 - 1 5做无菌培养; ( 2)取样按 WI-Q-13做残留量的检测。5.6 贴合格标签 菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期、启用 日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。 5.5 入成品待检库 菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送质控部进行最 终检验，检验合格办理入库手续。5.6 灭菌的返工 当菌片检验不合格，菌检室报告总经理及质控部，会同技术部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程序进行处理。6.0 灭菌记录本车间的工作记录包括：(1)产品灭菌委托单(QP009-02-08来自生产车间，本车间保存;（2）填