纯化水验证方案

1、纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期:年月日生效日期:年月日验证方案批准书验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号1.所附方案已通过会审，系最终定稿的正式方案验证方案备考2.本方案由纯化水再验证工作小组编写批准同意本验证方案。批准本方案自 年 月正式生效。有效期至下次验证方案取代时自动终止。日起意见批准人：日期：年月日目录1 验证小组2 验证目的3 工艺用水标准4 概述5 职责5.1 验证小组的职责5.2 设备科的职责5.3 质量部的职责6 验证前的准备6.1 验证所需设备验证6.2 验证所需文件资料7 纯化水验证7.1

2、 三批检定验证检定标准检定方法结果7.2 验证结果与评定8 拟定再验证周期9 验证进度安排1 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门2 验证的目的确认系统重改装后水质要求； 确认纯化水日常检定方法可靠、 重现性好； 确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水要求，进行工艺用水的制备， 分为生产配置用水， 和辅助用水， 并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。 3.1 工艺用水标准确认：性状应为澄清、无色的液体。电导率电导率 (

3、25 ) 0.1mS/m即 0.1uS/cm。微生物总数微生物总数 50CFU/mL。总有机碳总有机碳 500g/L 。可氧化物质取纯化水100ml, 加稀硫酸（ 10%） 10ml, 煮沸后，加高锰酸钾滴定液（ 0.02mol/L ）0.10ml, 再煮沸 10 分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照纯化水制水机操作规程进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照 纯化水管道清洁消毒操作规程进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只

4、能24 小时内用于配液等生产工序，存放2-5 天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。 鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。4.1 纯化水制备的工艺流程自来水原水箱预处理水泵机械过滤器活性炭过滤器软化器精密过滤器高压泵级反渗透装置级反渗透产品水箱离子交换水泵混合离子交换器终端精密过滤器纯水箱紫外杀菌器使用点4.2工艺流程简述：先将原水打入原水箱， 向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵

5、泵入反渗透装置，得纯化水成品。4.3 基础资料设备名称： 2 级反渗透纯化水系统装置设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站主要技术参数：项目参数备注设计出水能力200 升/ 小时设计出水流量200 升/ 小时设计出水温度18-25 出水的电导率30us/cm原水主要质量指标要求饮用水国家标准5 职责5.1 验证小组负责验证方案的起草、修改。负责组织本验证方案的实施。负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。负责验证报告的编写，并报总工程师。5.2 设备科负责管道施工的监督及验收，并做好记录。负责建立设备档

6、案。负责仪器、仪表的校正。负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期5.3 质量部负责验证方案的审核。负责纯化水化学指标及微生物的监测。5.4 生产部负责配合质量部完成验证工作。6 验证前的准备6.1 检验仪器的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查检验用水所有的仪器是否在检定的有效期内。如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。名称生产厂家数量校验单位结论备注电导率仪检查人：日期：6.2 验证所需文件资料设备科及质量部负责备齐相关资料， 并确认所使用的相关文件是有效版本。 所需文件如下 ：文件资料名称纯化水质量标准纯化水检验操作规程保存地点质量部质量部纯化水系统标准

7、操作规程纯化水水箱及管道的清洗消毒程序PH计使用操作规程电导率仪使用操作规程纯化水制水机操作规程工艺用水管理规程设备科设备科质量部质量部设备科质量部检查人：日期：7 纯化水验证7.1 三批检定验证验证方法：在实际试生产期中对3 批纯化水进行检定。在配液室取水点取水，只对第一天新生产的纯化水和第3 天、第 5 天水箱中使用剩余的纯化水进行检定。每批纯化水要随机抽取5 次，全检和日常检都要做。取样后15 分钟内须进行检定。检定操作参见纯化水检定操作规程。将3 批检定的结果进行总结统计。检定标准：性状应为澄清、无色的液体。电导率电导率 (25 ) 0.1mS/m即 0.1uS/cm。 微生物总数微生

8、物总数 50CFU/mL。总有机碳总有机碳 500g/L 。易氧化物取纯化水100ml, 加稀硫酸（ 10%） 10ml, 煮沸后，加高锰酸钾滴定液（ 0.02mol/L ）0.10ml, 再煮沸 10 分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和易氧化物质两项可选做一项。检定方法：性状：取本品 50ml 置入 50ml 纳氏比色管中，正常视力目测检查，应符合的要求。电导率：用电导率仪测定。并具有温度补偿功能，若电导率仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在 25± 1或记录水温度，进行换算。测量结果应符合的要求。微生物限度：按中华人民共和国药典 2015 版（二部）附

9、录 XI J 微生物检查法中薄膜过滤法进行检测，结果应符合的要求。易氧化物按中华人民共和国药典 2015 版（二部）纯化水中易氧化物测定法进行检测，结果应符合的要求。结果检定记录：见附表纯化水检定记录。统计结果记录：将纯化水检定记录结果总结统计，填写下表：填表方法：（ 1）表中合格率计算方法：合格率 =合格数 / 抽检数× 100%（ 2） CV=标准差 / 算术平均值× 100%三批纯化水检定合格率表批号全检合格率日检合格率第1天第3天第5天第1天第3天第5天统 计填 表人：填表日期：复核人：复核日期：三批纯化水全检和日检中关键定量指标统计表批号细菌总数平均值/ 个易氧化物电导率平均值/(s /cm)第1第3天第 5 天第 1 天第 3 天第5第1第3 天第 5 天天天天批间CV%统计填表人：