注射用盐酸地尔硫卓说明书

1、注射用盐酸地尔硫卓说明书通用名：注射用盐酸地尔硫卓生产厂家：日本即边三菱制药株式会社批准文号：注册证号H20210552药品规格：10ml*10瓶药品价格：¥48.7元【商品名】合贝爽注射用盐酸地尔硫卓【通用名】注射用盐酸地尔硫卓【汉语拼音】ZhuSheYong YanSuan DiErLiuZhuo【成份】盐酸地尔硫卄卓，其化学名称为：顺-+-5-2-二甲氨基乙基1-2-4-甲氧基苯 基-3-乙酰氧基-2, 3-二氢-1, 5-苯并硫氮杂卄卓-45H-酮盐酸盐。【性状】白色或类白色疏松块状物。【适应症】1、室上性心动过速，2、手术时异常高血压的急救处置，3、高血压急症, 4、不稳定

2、性心绞痛。【用法用量】将注射用盐酸地尔硫卄卓用5ml以上的生理盐水或葡萄糖注射液溶解， 按下述方法用药：1.室上性心动过速单次静注，通常成人剂量为盐酸地尔硫卄卓10mg 约3分钟缓慢静注，并可据年龄和症状适当增减。2.手术时异常高血压的急救处置单次静注，通常对成人1次约1分钟内缓慢静注盐酸地尔硫卄卓10mg,并可根据患 者年龄和症状适当增减。静脉点滴，通常对成人以5-15Ug/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔 硫卄卓。当血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。3.髙血压急症通常成人 以515ug/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫卄卓,当血圧降至目标值以后，边监测血圧 边调节点滴速度。4.不稳定

3、性心绞痛通常成人以15ng/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫卄卓，应先从小剂量开始，然 后可根据病情适当増减，大用量为5 P g/kg/分。【不良反应】6343例治疗患者出现266例4.1$不良反应。常见不良反应为：心动过 缓1.1%,低血圧0.7%, I度房室传导阻滞0.4%, II度房室传导阻滞0.3%,房室交界性心 律0.3%等。1严重不良反应偶见：0.1%5%,极少见：0.1%。偶见完全性房室传导阻滞、严重心动过缓初期症状：心动过缓、眩晕、轻度头痛等、 有时可导致心跳停止，需做好处置这些症状的充分准备后开始用药。如果发生异常，应立 即停止用药，并进行如下处置：完全性房室传导阻滞、严重心动

4、过缓：给与硫酸阿托品、 异丙肾上腺素等和/或使用心脏起搏。心跳停止：进行心脏按摩、给与肾上腺素等儿茶酚 胺类药物进行心脏复苏。极少见充血性心衰，一旦出现时，应停止用药，并进行适当的处 置。2其他不良反应若出现不良反应应给丫适当处理如停药并进行适当处置。发生率在0. 15$不良反 应有：心动过缓、房室传导阻滞、低血压、房室交界性心律、期前收缩、窦性停搏、面部 发热、颜面潮红、GOT、GPT、LDH升高等。发生率0. 1%不良反应有：窦房传导阻滞、束枝 传导阻滞、心悸、眩晕、阵发性心动过速、头痛、恶心、呕吐、AL-P升高、尿量减少、血 清肌肝和BUN升高、皮疹、瘙痒、注射部位局部发红等。口服制剂尚

5、可见光敏反应，但发 生频率不详【禁忌】1、严重低血压或心源性休克患者。2、II和111度房室传导阻滞或病窦综合征 （持续窦性心动过缓心率小于50次/分、窦性停搏和窦房阻滞等）。3、严重充血性心衰 患者。4、严重心肌病患者。5、对药物中任一成分过敏者。6、妊娠或可能妊娠的妇女。7、 静脉给盐酸地尔硫卄卓和静脉给f阻滞剂应避免在同时或相近的时间内给儿小时内。8、室性心动过速患者，宽QRS心动过速患者QRSMO. 12s使用钙通道阻滞剂可能会出 现血流动力学恶化和室颤。静脉注射地尔硫卄卓前，明确宽QRS复合波为室上性或室性是 非常重要的。【注意事项】1、对以下患者慎用充血性心衰患者，心肌病患者，急性

6、心肌梗塞患者，心动过缓、 I度房室传导阻滞患者，低血圧患者，伴有WPW综合征或LGL综合征的房颤、房扑患者， 正使用阻滞剂的患者，严重肝、肾功能障碍患者。2、重要注意事项连续监测心电图和血压。使用本药物有时可能出现完全房室传导阻滞、严重心动过 缓、甚至心脏停跳，因此需对以下几点充分注意参考【不良反应】项：1仅限于治疗上必 需的小用量或静脉点滴时必需的短用药时间。2充分观察患者用药时或用药后的状态，注 意上述症状的早期发现。3用药时需做好处理上述症状的充分准备，发现异常，立即终止 用药并做适当处置。其他抗心律失常药磷酸达舒平与特非那定合用，曾有过引起QT间期 延长、室性心律失常的报导。对于心绞痛

7、发作持续15分钟以上的重度患者，有必要考虑 其它的治疗方法PTCA、CABG等。极少数情况下，因盐酸地尔硫卄卓可延长房室结传导和 不应期而引起窦性心律患者出现II和【II度房室传导阻滞。合并使用盐酸地尔硫卄卓和能影 响心脏传导的药物可引起加和的副作用。若在窦性心律时出现高度房室传导阻滞则应立即 停药并采取支持治疗。虽然离体实验结果显示盐酸地尔硫卄卓具有负性肌力作用，但对心 室功能正常的健康人和严重心肌病患者如严重充血性心衰、急性MI和肥厚性心肌病进行 的血流动力学研究结果显示心指数未见降低，也未见对心脏收缩的负性影响。急性心肌梗 死和经X线诊断为肺充血患者不能口服地尔硫卄卓。心室功能受损患者使

8、用注射用盐酸地 尔硫卄卓的经验有限，对这些患者用药应谨慎。静脉注射盐酸地尔硫卄卓可引起直立性低 血压。血流动力学恶化的室上性心动过速患者静脉给丫地尔硫卄卓应谨慎。此外正在服用 能减少外周阻抗、血管内容积、心肌收缩力或心肌传导药物的患者也应谨慎使用本品。极 少数患者口服盐酸地尔硫卄卓会出现碱性磷酸酶LDH、SGOT、SGPT等酶的升高并可见其他 与急性肝功能损害有关的现象。因此静脉注射盐酸地尔硫卄卓也存在急性肝功能损害的危 险。PSVT转复为窦性心律时可能出现室性早搏。这些室性早搏通常为瞬时和良性的，J1无 临床意义。电转复、其他药物治疗和PSVT 口发转复为窦性心律时可出现相似的室性综合 征。

9、口服盐酸地尔硫卄卓偶见多形性红斑和/或剥脱性皮炎的报道，因此静脉注射本品也 存在皮肤反应的可能，若出现皮肤反应应停药。3、使用注意与其他药物混合时，若pH超过8,盐酸地尔硫卄卓可能析出。【贮藏】遮光、密闭保存。【有效期】暂定24个月。【生产企业】日本边制药有限公司合贝爽注射剂的功效与作用合贝爽注射剂适用于室上性心动过速、手术时异常高血压 的急救处置、高血压急症、不稳定性心绞痛。合贝爽是治疗心脑血管疾病的药物，在临床上的应用广泛。合贝爽为钙离子通道阻滞 剂，已投入临床使用多时。合贝爽不仅疗效可靠，且安全性高。那么，合贝爽的禁忌有哪 些？合贝爽的禁忌是态窦房结综合征未安装起搏器者;II或III度房

10、室传导阻滞未安装起 搏器者;收缩压低T 12kPa 90mmHg.心率低于50次/分者;对本品过敏者;充血性心力衰竭 患者禁用合贝爽。合贝爽在临床上适用于治疗轻、中度高血压;心绞痛。合贝爽为钙离子通道阻滞剂，通过作用于心肌、冠脉血管、末梢血管的平滑肌以及房 室结等部位的钙离子通道，抑制钙离子由细胞外向细胞内的跨膜内流，减少细胞内钙离子 的浓度，但不改变血清钙浓度。合贝爽能缓解和预防心肌、血管平滑肌细胞的收缩，具有 扩张冠脉和末梢血管、改善心肌肥大及延长房室结传导时间等作用，可以有效治疗高血压、 心绞痛、心律失常。合贝爽口服后通过胃肠道吸收较完全达92%,有较强的首过效应，生物利用度为40%o 单剂口服1粒，2-3小时可测到血浆药物浓度，6-