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文档简介

1、辅酶Q10Fumei Ql0Ubidecarenone修订【性状】 本品在三氯甲烷或丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。【检查】水分 取本品,以三氯甲烷为溶剂,照水分测定法(附录VIII M第一法A)测定,含水分不得过0.2%。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。避光操作。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35;检测波长为275nm。分别称取辅酶Q10对照品和辅酶Q9适量,用无水乙醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液,取20l注入液相色谱仪,辅酶Q9峰与辅酶Q10峰的分离度应大于4,理论板数按辅酶Q

2、10峰计算不低于3000。测定法 取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50水浴中振摇溶解,放冷后,移至100m1量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取辅酶Q10对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。增订【检查】 异构体 避光操作。取本品,用正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用正己烷稀释制成每1ml中含0.005mg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)立即测定。用硅胶为填充剂(规格:4.6mm×250mm,5m);以正己烷-乙酸乙酯(97:3)为流动相;流速为每分钟2.0ml;检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。取对照溶液20l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10。精密量取供试品溶液和对照溶液各20l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟,异构体的相对保留时间约为0.9,异构体峰与辅酶Q10峰的分离度应大于1.5。供试品溶液中如有异构体峰,其峰面积不得大于对

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