药品零售企业设置验收标准

1、绍兴市药品零售企业设置验收标准一、人员项目检 查 标 准01企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。02应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。03所有药学专业技术人员（指具有药学技术职称或药学执业资格的人员，下同）均需通过绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试，并取得合格证明。04企业负责人应符合：1、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）设置经营处方药的药品零售企业应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；2、在乡（镇）政府机关所在地设置经

2、营处方药的药品零售企业应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；3、在行政村设置经营处方药的药品零售企业应具有药士以上技术职称。05质量负责人应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，并应符合：1、在市区设置经营处方药的药品零售企业应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格；2、在乡（镇）政府机关所在地和行政村设置经营处方药的药品零售企业应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称。06企业负责人与质量负责人应互不兼职，有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。07处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。08经营处方药的药品零售企业，除配备互相不兼职的药学专业技

3、术人员外，1、在市区设置药品零售企业还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员；2、在乡（镇）政府机关所在地设置药品零售企业还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员；3、在行政村设置药品零售企业可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。09企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。10经营非处方药的药品零售企业：1、经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员；2、经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职

4、业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。11外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。12国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。13药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。不得在其他企业兼职。药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间（按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算，平均每月为20.83天），在岗时间平均每月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员，视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外）。14药

5、学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。15药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁，女不得超过60周岁，超龄而继续从业的，按普通营业员使用。16经营处方药的药品零售企业药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员：1、在市区和乡（镇）政府机关所在地设置药品零售企业，营业场所面积在100平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在101200平方米的，则相应增加1名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名药师。2、在行政村设置药品零售企业，营业场所面积在60平方米以下的，按规

6、定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在61100平方米的，则相应增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。17直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。18有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。 二、场所设施项目检 查 标 准19营业场所和仓库面积，指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积，不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。20仓库与营业场所应为商业用房，不得为民用住宅，并要求在同一建筑物同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑

7、可视为同一平面）；仓库与营业场所相距不得超过20米，仓库层高不得低于2.2米。21营业场所和仓储面积应符合下列要求：1、在市区设置的药品零售企业，营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片的经营范围的，营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于30平方米。2、在乡（镇）政府机关所在地设置的药品零售企业，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于30平方米。3、在行政村设置的药品零售企业，营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于15平方米；具有中药饮片经营范围的

8、，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米。4、经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业营业场所面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于5平方米。22在超市等其他商业企业内设立药柜的，必须具有相对独立的区域。23营业场所和仓库应环境整洁，无污染物。24营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。25营业场所营业用货架、柜台整齐，柜组标识醒目。26仓库内地面和四壁平整、整洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。27经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。28营业场所及仓库内应有处方药与非处方药分类摆放的指南性标识及警示语。29应设置药品拆

9、零专柜。30营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。31应配置符合药品特性要求的常温（0-30）、阴凉（不高于20）和冷藏（2-10）保管设施和温湿度调控设备。32经营中药配方的应配置所需调配处方和临方炮制的设备。33应配置完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。34仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。三、质量管理机构与管理职责项目检 查 标 准35应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理

10、工作。36质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业、首营品种的审核。4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责药品验收的管理。7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。8、负责收集和分析药品质量信息。9、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。四、制度与管理项目检查标准37企业应制定有关质量管理制度，内容应包括：有关业务和管

11、理岗位的质量责任；药品电子信息化管理设备维护及系统操作运行的规定；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定；质量事故的外理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。38各岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。39应有对各项管理制度执行情况进行定期检查和考核的记录本。40企业必须与所聘任

12、的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。41企业应与所在地食品药品监督管理局签订药学专业技术人员在位在岗承诺书并存档。42经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备及软件系统，具备实施电子化监管的条件。43应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进验收电脑台帐。44应有可记录药品销售、库存、药品有效期管理、药师考勤等内容的电脑台帐。45应有温、湿度的观测记录表。46从业人员应统一着

13、装，并佩带标明其姓名，岗位或其技术职称等内容的胸卡。47营业场所应明示服务公约、公布监督电话及设置顾客意见簿。48营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。49应有与药品经营有关的法律法规、药学工具书刊。 说明：1、绍兴市药品零售企业设置验收标准和绍兴市药品零售连锁门店设置验收标准（以下合称为验收标准）共分为人员、场所设施、质量管理机构与管理职责、制度与管理四个部分。2、现场验收应按照验收标准逐项进行检查，并作出“符合”或“不符合”标准的评定。3、验收实行一票否决制，全部项目均评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。4、根据申请的经营范围，允许有合理缺项。5、验收标准中的药学执