注射用水系统风险分析

1、注射用水系统风险因素分析采取措施前风险评估采取措施后风险评估序 号关 键 占八、子项 目影响可能性严重性可 检 测 性RPN风 险处理措施或防范手段可能性严重性可 检 测 性RPN风 险1学历 不符 合要求很难培训 成为一名 合格的操 作工，不能执行本岗 位制定SOP151人 员岗位职责中增加岗位人 员学历要求，面试时需 要提供学历证明并考试 合格2不按 照更 衣程 序更 衣没有遵守 公司制度，影响企业 形象。1211. 要求岗位及管理人 员随时进行现场检查， 发现情况立即制止。2. 建立处罚措施。3. 定期进行培训。1515中3人 员人员 健康 情况带入致病 菌，传染给 其他人，进而污染产

2、品。2441对人员每年定期体检， 对进入岗位的人员进行 控制。2建立员工主动上报身 体不适应管理制度，提 高员工质量意识。3加强员工卫生教育13264培训 不到 位不能执行SOP/SMP造成水质 不符合质 里要求。2311按照岗位需求制定员 工培训计划并培训考核 合格后上岗。2对操作人员的操作进 行检查、复核发现问题 及时纠正。13135个人 卫生 和不 良行 为对生产环 境造成污 染，影响生 产操作、检测的准确 性、2211. 要求岗位人员、管理 人员随时进行现场检 查，发现情况立即提醒或制止。2. 建立处罚措施。3. 定期进行培训1216未按 要求 完成 检测把不合格 水当成合 格水使用

3、到生产中2511检查及核实相关操作 记录。2QA人员进行监控。2加强培训提高操作人 员责任意识及质量意 识。1517未按 要求 完成 记录产品历史 缺少追溯 性。231加强QA和岗位监督， 定时检查相关记录1318未严 格执 行清 洁和 火菌造成注射 用水循环 系统微生 物的存积 和繁殖。1521加强QA监控及清洁消 毒记录的管理。2加强培训，提高员工 思想意识。3严格执行工艺纪律4对清洁消毒效果疋期 进行检测。1519人员 数量 不足不能执行 操作。141对岗位工作量进行考 核，定岗定员。14110人员 不能 及时 沟通操作延时331安装通讯设施为工作人 员创造良好的沟通条件13111未按

4、制水 岗位SOP执行可能产生不合格水1411QA人员对生产过程进 行监控2对操作工进行培训增 强质量意识。3.安装在线电导率不合 格水排放系统。1411检测 仪器 不符 合工 艺要 求。检测结果 出现误差， 结果失真。2511定期校验2使用前校准3对设备进行预防性维 护保养。1512设 施 设 备制水 设备、 储罐、 管道、 阀门 等材 质不 符合 要求导致微生 物的截留 和污染1511对制水设备、储罐、 管道、阀门等材质进行 确认。2定期进行维护或更换。1513管路 分配 系统 材质、 盲管、导致积水， 微生物污 染。1511使用前对设备管路材 质进行确认。2使用前对设备管路安 装形式进行确

5、认。3对焊接质量进行检查151倾斜 度、焊 接质 量、管 路严 密性 不符 合要 求。确认。4对管道试压和探伤， 确认安装管道的严密 性。泵的 材质、 结构 不符 合要 求。可导致产 出水污染 发生。1511使用前对泵的材质、 结构进行确认。151仪器 仪表 的精 度不 符合 要求。工艺参数控制不准 确，导致工艺过程出现误差。2521使用前确认。2定期校验和比对。3进行预防性维护。151阀门 出现 问题。漏液、漏 水、漏气。2411对阀门购入厂家进行 选择2进行预防性维护或更 换。141阀门 未选 用 316L隔膜 阀导致注射 用水杂质、 截留，滋生 微生物1511购置时对阀门选型、材质进仃确

6、认151状态 标识、 管路 标识 不清 晰。造成操作 失误，错用 混用。1511QA对工序、岗位进行 监控。2进行预防性维护。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识151呼吸器的 材质、孔径不符合要导致纯化 水受到微 粒及微生 物污染。1521使用前确认2定期进行起泡点检测1519求。10水、电、气故障导致设备 无法运行。11蒸馏导致产水水机水质水量的维不符合生护保产需要，影养不响设备使到位用寿命。1213设备没有宀 完成验证或没有通过验证-M-* 蒸 八、馏水机没有不合格水自排装 设施14可导致差错污染发生造成不合 格水混入 合格水使用1发现问题立即通知使 用点。2规定停止循

7、环时限排 放制度。3进行预防性维护。4提高维修工素质增强 维修工应急能力1定期进行多效蒸馏水 机进行清洗。2制定预防性维护保养 制度。1自检2采取CAPA寸设备系统 进行维护或更换。3对系统设备进行风险 分析采取相应措施。1蒸馏水机安装不合格 水自动排放装置。2循环系统回水安装不 合格水排放装置3每两个小时对水质进 行取样检测。储水造成储存罐没过程中温有保度损失后温、加无法补偿。热装温度降低置设导致微生置物污染。没有造成回水回水微生物污流速染，对系统自动水质产生1. 在储罐罐体设置加温、保温装置。2. 对回水温度进行在 线监测并安装自动 排放系统。1安装回水流速自动控 制调节系统2每两个小时对

8、回水流 速进行检查记录。451515控制 调节 系统影响1纯化 水水 质不 符合 要求。导致多效 蒸馏水机 产水水质 不能满足 要求。1531进行定期检测防止纯 化水水质不合格。2安装不合格纯化水自 动排放设施。1512物 料工业蒸汽 压力、质量达不到要 求导致 蒸馏水机 产水水质 下降，水量 不足。1411定期检查、维护锅炉、 蒸汽管道阀门等。2疏水排放装置定期清 洗或更换。1411纯化水质 量未 经检 验合格可导致蒸 馏水机负 荷增加或 不能正常 产水，影响 使用寿命。1431进行定期检测防止纯 化水产生污染。2安装纯化水设备、循 环管路不合格水自动排 放装置1412操 作 程 序 及 管

9、 理物料 及设 备标 识管 理不 符合 要求可导致操作失误发生1411QA人员进行监控。2加强培训，提高员工 质量意识，规范员工操 作。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。1413制水 操作 程序 不符 合要 求可导致产水水质水 量不符合 工艺要求1411加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员 工责任意识。141QA取 样未 执行 程序可导致纯化水质量失控。1511加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。33建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。151清洁

10、消毒 程序 不符 合要 求可导致微粒微生物 污染发生， 纯化水水 质不合格1511加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。33建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。151过程 监控 不至U 位过程失控1421加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。141计量 器具 仪器 仪表 未进 行维 护与 校正验证状态难以维护，导致潜在突发事件1411建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。2检查核对相关记录。3定期对仪器仪表进行 校正。141未进 行验 证或