H幢仓库阴凉库贮存条件确认课件

1、汕头金石粉针剂有限公司管理文件JSFZ-QV/BF-0003-00-H幢仓库阴凉库贮存条件确认厂房名称H幢仓库阴凉库地 点H幢2层占地面积原料库（库房编号H7，面积约213m2）；验证文件名称H幢仓库阴凉库贮存条件确认验证文件编码JSFZ-QV/BF-0003-00目 录序号项目名称页码1验证工作中各部门的责任32概述33确认目的34依据及采用文件45确认的范围及程度45.1风险分析45.2采样点确定76确认时间87确认方法87.1温湿度分布试验87.2春季（潮湿季节）温湿度确认87.3夏季（高温季节）温湿度确认98再确认周期99偏差管理910文件管理9附表仪表、仪器检查记录2 1 验证工作中

2、各部门的责任：组长：林毅翔，供应部负责人，该确认项目负责人，负责确认文件审核。供应部：负责确认方案和报告的编写及数据的记录，负责确认相关工作及确认数据的复核。质监部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定。2 概述：H幢仓库综合楼包括常温库、阴凉库和冷库。常温库包括标签印刷品库，（库房编号H1，楼上面积约180m2、楼下面积约100m2）、胶塞库（库房编号H8，面积约144m2）、大箱仓库（库房编号H10，面积约288m2）；阴凉库包括原料库（库房编号H7，面积约213m2）；冷库包括冷库1（库房编号H5，面积约12m2）、冷库2（库房编

3、号H6，面积约20m2），冷库按GMP管理的要求。原料库是本次确认的对象。汕头境内大部分属热带，处于赤道低气压带和副热带高气压带之间，在东北信风带的南缘。汕头市地处亚欧大陆的东南端、太平洋西岸，濒临南海。冬季常吹偏北风，夏季常吹偏南风或东南风，具有明显的季风气候特征。全市温和湿润，阳光充足，雨水充沛，无霜期长，春季潮湿，阴雨日多；初夏气温回升，冷暖多变，常有暴雨；盛夏虽高温而少酷暑，常受台风袭击；秋季凉爽干燥，天气晴朗，气温下降明显；冬无严寒，但有短期寒冷。年平均气温1822，最低气温在0以上；最高气温3538，多出现于7月中旬至8月初受太平洋副热带高压控制期间。3. 确认目的：通过热分布试验

4、确定该库温湿度计设置的位置和数量，通过对该库温湿度的确认，证明该库温湿度能够达到2010年修订的GMP和中华人民共和国药典2010年版的要求，能够在可控范围内用于贮存需阴凉贮存的原料。4. 依据及采用文件4.1 药品生产质量管理规范（2010）。4.2 药品生产监督管理办法。4.3 中国药典及相关药品执行标准。4.4 本公司物料储存条件管理规程。 4.5 本公司物料储存码放管理规程。4.6 本地区历年气候有关资料。5. 确认的范围及程度5.1 按相关规定的要求，验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。采用失败模式分析的方式进行风险分析（如下表所示）。评分标准表 得分项目12345严重度 S（1

5、-5）较小一般主要严重的非常严重频度 O（1-4）不存在罕有的偶然的频繁的-检测难度 D（1-5）易发现便于发现难于发现内部不能发现无法发现风险优先数：RPN=S×O×D，得分超过48为严重风险，得分在28-48为较大风险，得分不超过28分为一般风险。失败模式分析表序号风险因素可能造成的原因及影响综合风险评估 RPN=S×O×D降低影响的措施1库房温湿度分布不均1、墙壁、顶棚受外界温度变化影响较大，导致库房墙壁、天花部位温度偏高2、库房堆垛不合理，通风不畅，导致库房热分布不均3、干湿空气密度不同导致湿度随高度而变化，导致库房湿分布不均1、2（一般）

6、15;4（频繁的）×2（便于发现）=162、3（主要）×2（罕有的）×1（易发现）=63、3（主要）×4（频繁的）×2（便于发现）=241、顶棚已安装隔热板，减少热传递；并规定货物堆垛与墙壁的距离。2、已制订库房堆垛的管理规程。3、货物均堆垛与货板上，确认时应对库房湿度分布亦进行确认。2采样点不合理1、采样部位的确定不合理，没有覆盖最差条件点，导致采样点不能代表库房的整体情况，2、库房堆垛情况不同，影响库房的热分布，导致影响采样点测量的准确度1、3（主要）×2（罕有的）×2（便于发现）=122、4（严重）×3（偶然

7、的）×2（便于发现）=241、将进行采样部位确定的风险分析2、确认期间尽量保持库房满仓状态，人为设定最差条件。3外界温湿度影响1、春季湿度过大，导致库房湿度超标2、夏季温度过高，导致库房温度超标1、3（主要）×4（频繁的）×2（便于发现）=242、3（主要）×4（频繁的）×2（便于发现）=241、将进行春季温湿度的确认1、将进行夏季温湿度的确认风险优先数RPN评分说明：库房温湿度分布不均-1、库房墙壁、顶棚受外界温度变化影响较大，特别是夏、冬两季，库房顶棚已采用隔热板，且对库房内货物堆垛与墙壁的距离做出规定，所以S（严重度）的得分为2。由于夏、

8、冬两季气温变化，是属于自然现象，所以O的得分为4； 由于采取了仓库管理人员巡查，温湿度记录等措施，降低了风险，所以D（可检测性）的得分为2。-2、如果库房货物堆垛是因为规程制定不合理导致的，这将是系统性的缺陷必须进行立即整改，但由于依据GMP实施指南制订的库房堆垛管理沿用已久，经验与历史的数据都充分证明了规程的合理性和有效性。降低了风险所以S（严重度）的得分为3；通过制订库房堆垛的管理规程，仓库人员上岗前均经过的培训、考核，合格后才能上岗，发生几率很低，所以O的得分为2； 仓库管理人员每天会对库房货物进行巡查，所以D（可检测性）的得分为1。-3、由于库房空间较大，干湿空气因密度不同而导致湿度随

9、高度而变化，底层湿度最大，但库房的管理已规定货物必须堆垛在20cm高的货板上，不得直接堆垛于地面，因此S（严重度）的得分为3；汕头地区春季潮湿、夏季多雨，这两个季节相对湿度较大，库房湿度影响也较大，属于自然现象，因此O的得分为4；由于采取了仓库管理人员巡查，温湿度记录等措施，此次确认亦对库房湿度分布进行确认，所以D（可检测性）的得分为2。、采样点不合理-1、如果采样点的确定没有考虑到最差条件，确定不合理，会直接导致确认失败。并且本次验证将采用了风险评估来确定采样点，降低了风险，所以 S的得分为3；此次确认将根据确认情况，评估增加温湿度计放置数量的必要性，所以O的得分为2；由于仓库管理人员巡查，

10、所以 D 的得分为2。-2、库房堆垛的程度会对温湿度的分布有影响，本次温湿度分布确认其间，要求库房尽量保持满仓，人为设定最差条件，所以 S的得分为4；历史经验表明仓库较少出现满仓的情况，所以O的得分为3；由于仓库管理人员巡查，所以 D 的得分为2。、外界温湿度影响-1、潮汕地区春季潮湿，相对湿度较高，对库房湿度影响较大，所以 S的得分为3；汕头气象局的历史数据表明，潮湿天气多发于3、4月份，所以O的得分为2；由于将在4月份进行春季的温湿度确认，所以 D 的得分为2。-2、潮汕地区夏季高温，外界温度较高，对库房温度影响较大，所以 S的得分为3；汕头气象局的历史数据表明，高温天气多发于7、8月份，

11、所以O的得分为2；由于将在7月份进行夏季的温湿度确认，所以 D 的得分为2。风险评估的结论：根据综合风险评估 RPN=S×O×D的得分情况。清洁不合格项-1项RPN得分为16，属于一般风险。风险控制措施包括在顶棚安装隔热板，制订货物堆垛与墙壁距离等。不需要额外增加控制措施。 -2项RPN得分为6，风险控制措施制订货物堆垛管理。-3项RPN得分为24，属于一般风险。风险控制措施包括规定货物必须堆垛在货板上，并对库房进行湿度分布进行确认。采样点不合理-1、项RPN得分为12，属于一般风险。风险控制措施包括采用了风险评估来确定采样点。-2、项RPN得分为24，属于一般风险。风险控

12、制措施包括在确认期间人为设定最差条件。外界温湿度影响-1、项RPN得分为24，属于一般风险。风险控制措施包括在4月份进行春季温湿度确认。-2、项RPN得分为24，属于一般风险。风险控制措施包括在7月份进行夏季温湿度确认。5.2 采样点的确定5.2.1 由于库房墙壁、顶棚受外界温度变化影响较大，因此在库房四个角落设置四个采样点，在四面墙壁中点附件设置四个采样点，在整个仓库中心区域设置一个采样点（见H幢仓库阴凉库贮存条件确认示意图），并按顺序编号。5.2.2 南面墙壁三个采样点、，设置在高度1.2m且位于货物南面的墙壁上，考虑南面墙壁日照时间长且在空调机远端，又有货物遮挡，此三点为最差条件点。5.

13、2.3 北面墙壁三个采样点、，考虑位于空调机背面，空气流通性较差，为考察湿度分布状况，其中采样点设置在高度0.2m的西北角，采样点设置在高度2.0m的两空调机之间的墙壁，采样点设置在高度1.2m的东北角（货物堆垛高度在0.2m1.8m的范围内）。5.2.4 库房中部三个采样点、，考虑此三个采样点所处位置空气流动性较好，较能代表库房大部分货物堆垛区的温湿度水平。6 确认时间6.1 温湿度分布确认 2013年3月14日至2013年3月22日6.2 春季（潮湿季节）温湿度确认2013年4月6.3 夏季（高温季节）温湿度确认2013年7月7. 确认方法7.1 温湿度分布试验7.1.1 确认目的：确认库

14、房整体温湿度分布情况是否符合本公司对库房物品贮存温湿度的控制要求，同时为后续确认提供数据支持。7.1.2 确认方法：按5.2项下的规定进行采样点设置（见附图），设定空调温度17，对所有温湿度计的有效性进行确认（见附表一），每天上午（8:45左右）、下午（15:00左右）各一次，对各采样点进行温湿度记录（见各采样点温湿度记录）。7.1.3 确认周期：7个工作日。7.1.4 合格标准：温度20；湿度75%。7.1.5 后续工作：对收集的数据进行分析，评估库房整体温湿度分布及波动情况，设定高温点2个、高湿点2个、日常监控点2个；为春季（潮湿季节）和夏季（高温季节）温湿度确认提供数据支持。7.2 春季

15、（潮湿季节）温湿度确认7.2.1 确认目的：环境湿度较大时，库房的湿度控制，确认库房符合本公司的物品贮存要求。7.2.2 确认方法：在2013年4月，依据7.1项的分析报告，选取高湿点2个、日常监控点2个进行采样点设置，设定空调温度17，对所有温湿度计的有效性进行确认（见附表一），每天上午（8:45左右）、下午（15:00左右）各一次，对各采样点进行温湿度记录（见各采样点温湿度记录）。7.2.3 确认周期：30个工作日。7.2.4 合格标准：温度20；湿度75%。7.3 夏季（高温季节）温湿度确认7.2.1 确认目的：环境温度较高时，库房的温度控制，确认库房符合本公司的物品贮存要求。7.2.2

16、 确认方法：在2013年7月，依据7.1项的分析报告，选取高温点2个、日常监控点2个进行采样点设置，设定空调温度17，对所有温湿度计的有效性进行确认（见附表一），每天上午（8:45左右）、下午（15:00左右）各一次，对各采样点进行温湿度记录（见各采样点温湿度记录）。7.2.3 确认周期：30个工作日。7.2.4 合格标准：温度20；湿度75%。8 再确认周期8.1 每年对库房温湿度进行一次回顾性确认。8.2 库房进行重大改造时应重新进行贮存条件确认。8.3 空调设备进行重大维修或改造后应重新进行贮存条件确认。9 偏差管理在确认过程中发生偏差应按偏差管理规程执行，确保所有的偏差得到记录，有解决

17、的方法并已得到批准和执行。 10 文件管理确认项目完成后，供应部应将所有文件记录及时汇总，形成确认报告，由质监部审核，并经总工程师和质量受权人批准后，由工程设备部归档，作为厂房设施档案的一部分。附表一 仪表、仪器检查记录验证文件名称H幢仓库阴凉库贮存条件确认确认要求确认所有测量用仪表均校验合格且在效期内序号仪器仪表温湿度计编码检查内容合格要求是否合格01阴凉库干湿球温度计1FZ-ED-60计量校验证明在有效期内是 否 02阴凉库干湿球温度计2FZ-ED-61计量校验证明在有效期内是 否 03阴凉库干湿球温度计3FZ-ED-62计量校验证明在有效期内是 否 04阴凉库干湿球温度计4FZ-ED-6

18、3计量校验证明在有效期内是 否 05阴凉库干湿球温度计5FZ-ED-64计量校验证明在有效期内是 否 06阴凉库干湿球温度计6FZ-ED-65计量校验证明在有效期内是 否 07阴凉库干湿球温度计7FZ-ED-66计量校验证明在有效期内是 否 08阴凉库干湿球温度计8FZ-ED-67计量校验证明在有效期内是 否 09阴凉库干湿球温度计9FZ-ED-68计量校验证明在有效期内是 否 备注经确认，所有测量用仪表均校验合格且在效期内。 检查人/日期： 复核人/日期：附图确认方案审批起草起草人签 名日 期年 月 日审核审核部门签 名日 期供应部年 月 日质监部年 月 日批准批准人签 名日 期总工程师年

19、月 日质量受权人年 月 日13H幢仓库阴凉库贮存条件确认阶段性报告1. 目的通过对H幢仓库阴凉库进行温湿度分布试验，确认库房整体温湿度分布情况是否符合本公司对库房物品贮存温湿度的控制要求，同时为后续确认提供数据支持。2. 范围H幢仓库2层原料库（阴凉库）的温湿度分布试验。3. 确认方法通过风险评估确定采样点设置，设定空调温度17，对所有温湿度计的有效性进行确认（见附表一）。对各采样点进行温湿度记录，每天上午（8:45左右）、下午（15:00左右）各一次，为期7个工作日。4. 数据分析一、温度监测数据分析各采样点温度监测数据如下表：123456789均值RSD2013.3.1517.016.01

20、5.517.015.514.517.016.017.516.20.062013.3.1519.017.017.017.016.015.018.017.017.017.00.072013.3.1818.517.018.019.016.016.019.519.020.018.10.082013.3.1819.018.018.518.516.516.020.019.020.018.40.082013.3.1918.018.018.520.016.515.020.018.020.018.20.092013.3.1920.018.518.517.017.015.020.017.020.018.10.10

21、2013.3.2020.018.018.518.018.015.020.017.020.018.30.092013.3.2020.020.019.019.016.016.519.516.520.018.50.092013.3.2120.018.519.019.017.514.020.018.019.018.30.102013.3.2120.018.019.519.517.015.020.018.520.018.60.092013.3.2219.018.019.019.517.515.019.019.019.518.40.082013.3.2220.018.519.519.017.016.020

22、.019.520.018.80.082013.3.2319.018.519.018.018.017.019.020.020.018.70.052013.3.2319.518.019.018.518.017.520.019.019.018.70.04均值18.016.917.417.516.114.918.617.418.7RSD0.270.250.240.220.200.180.180.160.15各采样点温度监测数据图表如下：数据分析：一、 由表可见在监测期间库房整体温度控制良好，所测数据均未超过20的库房温度标准。二、 由表可见同一时间点内各采样点间所测湿度的RSD均小于0.1，表示在某一

23、时间点库房整体温度均匀度较好。三、 由表可见同一采样点在不同时间点所测湿度的RSD均小于0.3，表示在监测期间各采样点的温度波动度较小，可以认为该库房湿度控制能力良好。四、 由图可见，采样点、所测温度基本高于该时间点库房的平均温度，其中测量到20的次数依次为，采样点6次，采样点7次，采样点9次。五、 由图可见，采样点、所测温度基本相当于库房的平均温度，能够代表库房整体的温度水平。二、湿度监测数据分析各采样点湿度监测数据如下表：123456789均值RSD2013.3.1566.0 64.0 68.0 68.0 70.0 70.0 68.0 70.0 72.0 68.4 0.04 2013.3.

24、1552.0 75.0 68.0 72.0 66.0 72.0 62.0 68.0 72.0 67.4 0.10 2013.3.1864.0 75.0 64.0 56.0 58.0 68.0 56.0 72.0 56.0 63.3 0.12 2013.3.1866.0 75.0 64.0 64.0 60.0 72.0 58.0 72.0 58.0 65.8 0.11 2013.3.1966.0 72.0 62.0 54.0 58.0 70.0 54.0 70.0 54.0 63.3 0.15 2013.3.1946.0 66.0 72.0 70.0 64.0 70.0 54.0 70.0 60

25、.0 63.6 0.14 2013.3.2048.0 68.0 70.0 70.0 66.0 70.0 52.0 70.0 60.0 63.8 0.13 2013.3.2046.0 58.0 70.0 70.0 58.0 68.0 54.0 68.0 60.0 61.3 0.14 2013.3.2154.0 68.0 58.0 68.0 56.0 70.0 56.0 56.0 70.0 61.8 0.11 2013.3.2152.0 70.0 58.0 68.0 54.0 68.0 54.0 52.0 68.0 60.4 0.13 2013.3.2254.0 68.0 60.0 70.0 56

26、.0 68.0 54.0 54.0 70.0 61.6 0.12 2013.3.2252.0 70.0 58.0 72.0 58.0 72.0 52.0 56.0 58.0 60.9 0.13 2013.3.2350.0 68.0 58.0 70.0 58.0 72.0 50.0 58.0 60.0 60.4 0.13 2013.3.2355.0 70.0 60.0 68.0 60.0 70.0 54.0 60.0 64.0 62.3 0.10 均值51.5 65.5 59.5 62.9 56.5 65.7 52.3 60.3 59.4 RSD0.30 0.28 0.28 0.27 0.26

27、0.25 0.25 0.27 0.26 各采样点湿度监测数据图表如下：数据分析：一、 由表可见在监测期间库房整体湿度控制良好，所测数据均未超过75%的库房湿度标准。二、 由表可见同一时间点内各采样点间所测湿度的RSD均小于0.2，表示在某一时间点库房整体湿度均匀度较好。三、 由表可见同一采样点在不同时间点所测湿度的RSD均小于0.3，表示在监测期间各采样点的湿度波动度较小，可以认为该库房湿度控制能力良好。四、 由图可见，采样点、所测湿度基本高于该时间点库房的平均湿度，其中测量到湿度70%的次数依次为，采样点7次，采样点10次。五、 由图可见，采样点、所测湿度基本相当于库房的平均湿度，能够代表库

28、房整体的湿度水平。三、温湿度相关性分析日期3.153.153.183.183.193.193.203.203.213.213.223.223.233.23平均温度16.217.018.118.418.218.118.318.918.318.618.418.818.718.7平均湿度65.168.865.167.165.665.866.063.164.964.064.263.863.165.0温湿度相关性分析图数据分析：由图可见，库房整体温湿度呈强负相关，表明符合相对湿度表示的计算方式：水汽质量/饱和水汽质量，即由于空气中温度升高饱和水汽质量将随之升高，在没有水汽源汇的情况下温度升高湿度降低。四、评价与建议（1）通过此次对H幢2层的原料库（库房编号H7，阴凉库）的温湿度分布确认，收集了2013年3月15日至2013年3