GMP培训第六章物料与产品ppt课件

1、第六章第六章 物料与产品物料与产品 许静许静2021.12物料管理的对象包括：物料原料、辅料、包装物料管理的对象包括：物料原料、辅料、包装资料、中间产品和废品。资料、中间产品和废品。物料管理的目的：物料管理的目的：预防污染、混淆和过失；预防污染、混淆和过失；确保储存条件，保证产质量量；确保储存条件，保证产质量量；防止不合格物料投入运用或废品出厂；防止不合格物料投入运用或废品出厂；控制物料及废品的：追溯、数量、形状、效期。控制物料及废品的：追溯、数量、形状、效期。第一百零六条第一百零六条 应确保药品消费所用的原辅料、与应确保药品消费所用的原辅料、与药品直接接触的包装资料符合相应的药品注册的质药品

2、直接接触的包装资料符合相应的药品注册的质量规范，并不得对药质量量有不利影响。量规范，并不得对药质量量有不利影响。(98版版“药品消费所用的物料，应符合药品规范、包装资药品消费所用的物料，应符合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其它有关规范，料规范、生物制品规程或其它有关规范，) (用一句用一句“符合相应的药品注册的质量规范，来符合相应的药品注册的质量规范，来概述了药品消费所用的物料要符合相应的药品注册概述了药品消费所用的物料要符合相应的药品注册的质量规范的质量规范,并不得对药质量量有不利影响。并不得对药质量量有不利影响。第一节第一节 原那么原那么应建立明确的物料和产品的处置和管理规程，确应

3、建立明确的物料和产品的处置和管理规程，确保物料和产品的正确接纳、储存、发放、运用和保物料和产品的正确接纳、储存、发放、运用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和过失。过失。 第一百零七条第一百零七条 一切物料和产品的处置，如接一切物料和产品的处置，如接纳、待验、取样、储存、发放及发运均应按纳、待验、取样、储存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零八条第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质物料和产品的运输应能满足质量保证需求，对储运条件有特殊要求的物料量保证需求，对储运条件有特殊要求的

4、物料和产品，其运输条件应予确认。和产品，其运输条件应予确认。 第一百零九条第一百零九条 物料应从质量管理部门同意的供应商物料应从质量管理部门同意的供应商处采购，应对主要物料供应商进展质量审计或评价。处采购，应对主要物料供应商进展质量审计或评价。 本条：本条：1.明确了物料的来源必需是从质量管理部明确了物料的来源必需是从质量管理部门同意的供应商处。门同意的供应商处。2.添加了供应商质量审计或评添加了供应商质量审计或评价的要求。价的要求。 第一百一十条 改动物料供应商应对新的供应商进展质量审计或评价，改动主要物料供应商还需求对产品进展相关的验证及稳定性调查。 第一百一十一条第一百一十一条 接纳接纳

5、 应有原辅料、与药品直接接触的包装资料和印刷应有原辅料、与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料接纳的操作规程，一切到货物料均应检查，包装资料接纳的操作规程，一切到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门同意的以确保与订单一致，并来自于质量管理部门同意的供应商处。供应商处。 本条为新增，更加明确了物料的来源本条为新增，更加明确了物料的来源必需是自于质量管理部门同意的供应商处必需是自于质量管理部门同意的供应商处 物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进展清洁，发现外包装损坏或其它能够影响物还应进展清洁，发现外包装损坏或其它能够影响

6、物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进展调查料质量的问题，应向质量管理部门报告并进展调查和记录。每次接纳均应有记录，记录包括：和记录。每次接纳均应有记录，记录包括： 1. 交货单和包装容器上所注物料的称号；交货单和包装容器上所注物料的称号； 2. 企业内部所用物料称号和或代码；企业内部所用物料称号和或代码； 3. 接纳日期；接纳日期； 4. 供应商和消费商如不同的称号；供应商和消费商如不同的称号； 5. 供应商和消费商如不同的批号； 6. 接纳总量和包装容器数量； 7. 接纳后企业指定的批号或流水号； 8. 有关阐明如包装情况 本条对物料的接纳应有记录的内容进展了细化 第一百一十二条第一百一

7、十二条 到货物料和废品在接纳或消费后应及到货物料和废品在接纳或消费后应及时按待验管理，直至放行。时按待验管理，直至放行。 本条规定能否为物料及产品都需求放行单方可按本条规定能否为物料及产品都需求放行单方可按合格管理？合格管理？ 第一百一十三条第一百一十三条 物料和产品应在企业规定的适宜条件物料和产品应在企业规定的适宜条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和过失。染、交叉污染、混淆和过失。 第一百一十四条第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原那么。进先出和近

8、效期先出的原那么。 第二节第二节 原辅料原辅料 第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。 第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食用规范要求。 第一百一十八条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后运用。 第一百一十九条第一百一十九条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：应至少标明下述内容： 1. 指定的物料称号和企业内部的物料代码；指定的物料称号和企业内部的物料代码； 2. 企业接纳时设定的批号；企业接纳时设定的批号； 3. 物料质量形状如：待验、合格、不合格、已取样；物料质量形状如：待验、合格、不合格、

9、已取样； 4. 有效期或复验期。有效期或复验期。 本条细化了原辅料形状标识的主要内容本条细化了原辅料形状标识的主要内容 第一百二十三条第一百二十三条 应由指定的人员按照操作规程进展应由指定的人员按照操作规程进展配料，确保合格的物料经准确称量或计量，并作好配料，确保合格的物料经准确称量或计量，并作好适当标识。适当标识。 第一百二十四条第一百二十四条 配制的每一物料及其分量或体积应配制的每一物料及其分量或体积应由他人独立进展复核，并有复核记录。由他人独立进展复核，并有复核记录。 第一百二十五条第一百二十五条 用于同一批药品消费的一切配料应用于同一批药品消费的一切配料应集中存放，并作好相应的明显标识

10、。集中存放，并作好相应的明显标识。 第三节第三节 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品 第一百二十六条第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的中间产品和待包装产品应在适当的条件下储存。条件下储存。 第一百二十七条第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：标识，至少标明下述内容： 1. 产品称号和企业内部的产品代码；产品称号和企业内部的产品代码； 2. 产品批号；产品批号； 3. 数量如：毛重、净重、皮重；数量如：毛重、净重、皮重； 4. 消费工序必要时；消费工序必要时； 5. 产质量量形状必要时，如：待验、合格、不合产质量量形

11、状必要时，如：待验、合格、不合格、已取样格、已取样 第四节第四节 包装资料包装资料 第一百二十八条第一百二十八条 与药品直接接触的包装资料和印刷与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的采购、管理和控制要求与原辅料一样。包装资料的采购、管理和控制要求与原辅料一样。 第一百二十九条第一百二十九条 包装资料应由专人按照操作规程发包装资料应由专人按照操作规程发放，应采取措施防止混淆和过失，确保用于药品消放，应采取措施防止混淆和过失，确保用于药品消费的包装资料正确无误。费的包装资料正确无误。 第一百三十条第一百三十条 应有印刷包装资料设计、审核、同意应有印刷包装资料设计、审核、同意的操作规程。企业应确保

12、印刷包装资料必需与药品的操作规程。企业应确保印刷包装资料必需与药品监视管理部门同意的内容、式样、文字相一致，并监视管理部门同意的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保管经签名同意的印刷包装资料建立专门的文档，保管经签名同意的印刷包装资料原版实样。原版实样。 添加了添加了“要求保管印刷包装资料原版实物；保管要求保管印刷包装资料原版实物；保管的原版实样要有签名同意。的原版实样要有签名同意。 第一百三十一条第一百三十一条 印刷包装资料的版本变卦时，应特印刷包装资料的版本变卦时，应特别留意采取措施，确保产品印刷包装资料的版本正别留意采取措施，确保产品印刷包装资料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印

13、刷模版并予以销毁。确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百三十二条第一百三十二条 印刷包装资料应存放在足够平安的印刷包装资料应存放在足够平安的区域内，以免未经同意人员进入。切割式标签或其区域内，以免未经同意人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装资料应分别置于密闭容器内储运，它散装印刷包装资料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。以防混淆。 第一百三十三条第一百三十三条 印刷包装资料应由专人保管，并按印刷包装资料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描画。删除原版中细节描画。将将“专柜专库的要求变为专柜专库的要求变为09版版132条。条。)

14、 第一百三十四条第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装资料或每批或每次发放的印刷包装资料或与药品直接接触的包装资料，均应有识别标志，标与药品直接接触的包装资料，均应有识别标志，标明所用产品的称号和批号。明所用产品的称号和批号。 (本条要求每批或每次本条要求每批或每次发放的印刷包装资料或与药品直接接触的包装资料发放的印刷包装资料或与药品直接接触的包装资料都必需标明所用产品的称号和批号，能否需求在帐都必需标明所用产品的称号和批号，能否需求在帐和卡上标明和卡上标明?) 第一百三十五条第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装资料或与药过期或废弃的印刷包装资料或与药品直接接触的包装资料，应予以销毁并有相应

15、记录。品直接接触的包装资料，应予以销毁并有相应记录。第五节第五节 废品废品 第一百三十六条第一百三十六条 废品最终放行前应待验储存。废品最终放行前应待验储存。 第一百三十七条第一百三十七条 废品的储存条件应符合注册同意的废品的储存条件应符合注册同意的要求。要求。第七节第七节 其它其它 第一百三十九条第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装不合格的物料、中间产品、待包装产品和废品的每个包装容器上均应有明晰醒目的标产品和废品的每个包装容器上均应有明晰醒目的标志，并存放在足够平安的隔离区内。志，并存放在足够平安的隔离区内。 第一百四十条第一百四十条 不合格的物料、中间产品、待包装产不合格的物料

16、、中间产品、待包装产品和废品的任何处置均应经质量授权人的同意并有品和废品的任何处置均应经质量授权人的同意并有相应记录。相应记录。 第一百四十一条第一百四十一条 只需经预先同意，方可将以前消费只需经预先同意，方可将以前消费的一切或部分批次合格的中间产品、待包装产品和的一切或部分批次合格的中间产品、待包装产品和废品，在某一确定的消费工序合并到同一产品的一废品，在某一确定的消费工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进展充分个批次中予以回收。应对相关的质量风险进展充分评价后，方可按预定的操作规程进展回收处置。回评价后，方可按预定的操作规程进展回收处置。回收应有相应记录。回收批次的有

17、效期应根据参与回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的消费日期来确定。收的最早批次产品的消费日期来确定。 第一百四十二条第一百四十二条 制剂产品不得进展重新加工。不制剂产品不得进展重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得进展返工。只需不影响产质量量、符合相应质量规进展返工。只需不影响产质量量、符合相应质量规范，且根据预定、经同意的操作规程以及对相关风范，且根据预定、经同意的操作规程以及对相关风险充分评价后，才允许返工处置。返工应有相应记险充分评价后，才允许返工处置。返工应有相应记录。录。 第一百四十三条第一百四

18、十三条 对返工或重新加工或回收合并后对返工或重新加工或回收合并后消费的废品，质量管理部门应思索需求进展额外相消费的废品，质量管理部门应思索需求进展额外相关工程的检验和稳定性调查。关工程的检验和稳定性调查。 第一百四十四条第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程，企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容应至少包括：产品称号、批并有相应的记录，内容应至少包括：产品称号、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货缘由及日号、规格、数量、退货单位及地址、退货缘由及日期、最终处置意见。期、最终处置意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放

19、和处置。放和处置。 第一百四十五条第一百四十五条 不符合储存和运输要求的退货产品不符合储存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监视下予以销毁。只需经检查、应在质量管理部门监视下予以销毁。只需经检查、检验和调查，有证据证明退货产质量量未受影响，检验和调查，有证据证明退货产质量量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严厉评价后，方可且经质量管理部门根据操作规程严厉评价后，方可思索将退货产品重新包装、重新发运销售。评价思思索将退货产品重新包装、重新发运销售。评价思索的要素应至少包括药品的性质、所需的储存条件、索的要素应至少包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时药

20、品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等要素。如对药质量量存有任何疑心时，退货产间等要素。如对药质量量存有任何疑心时，退货产品不得重新发运。品不得重新发运。 如对退货产品进展回收处置，回收后的产品应符合如对退货产品进展回收处置，回收后的产品应符合预定的质量规范和第一百四十一条的要求。任何退预定的质量规范和第一百四十一条的要求。任何退货处置均应有相应记录。货处置均应有相应记录。 第三十三章第三十三章 对每次接纳的中药材来货按产地、采对每次接纳的中药材来货按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形如全收时间、采集部位、药材等级、药材外形如全株或切断、包装方式等分类，分别编制批号并株或切断

21、、包装方式等分类，分别编制批号并管理。管理。 这条能否能做到？怎样做？这条能否能做到？怎样做？附录附录5 物料物料 第三十四章第三十四章 应设置原药材库和净药材库应设置原药材库和净药材库分别储存各类中药材和中药饮片，并按照分别储存各类中药材和中药饮片，并按照法定质量规范项下规定的贮藏条件储存；法定质量规范项下规定的贮藏条件储存；储存鲜活中药材应有适宜的设备如冷藏储存鲜活中药材应有适宜的设备如冷藏设备。设备。 第三十五章第三十五章 毒性和易串味的中药材和中药饮片应分毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置专库柜存放。别设置专库柜存放。 第三十六章第三十六章 储存的中药材和中药饮片应定期养护储存的

22、中药材和中药饮片应定期养护管理，仓库应坚持空气流通，应配置相应的设备或管理，仓库应坚持空气流通，应配置相应的设备或采取平安有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿采取平安有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而呵斥污染和交叉污染。带入仓储区而呵斥污染和交叉污染。 第三十六章第三十六章 仓库内应配备适当的设备，同时仓库内应配备适当的设备，同时应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的储存符合其湿度、中药提取物以及中药制剂的储存符合其湿度、温度或照度

23、的特殊要求，并进展监控。温度或照度的特殊要求，并进展监控。 第三十七章第三十七章 在运输过程中，应采取有效可靠在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的质量发生改动物以及中药制剂的质量发生改动 。 第三十八章第三十八章 购入的中药材外包装上应标明品购入的中药材外包装上应标明品名、产地、采收加工时间、规格；中药名、产地、采收加工时间、规格；中药饮片和中药提取物的外包装上应标明品名、饮片和中药提取物的外包装上应标明品名、批号、规格、加工时间、加工企业称号等，批号、规格、加工时间、加工企业称号等，并有合格证。并有合格证。第十二章 产