GMP厂房人员进出培训

1、扩建车间人员进出程序扩建车间人员进出程序2015.8一、一、相关概念相关概念二、二、车间区域分布车间区域分布三、三、各区域进出程序各区域进出程序 目录目录相关概念相关概念洁净室：洁净室：空气洁净度达到一定级别（空气洁净度达到一定级别（30万级以上）可以供人活万级以上）可以供人活 动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒阻留在各级是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒阻留在各级过滤器上实现的。过滤器上实现的。洁净度洁净度保障措施保障措施室内室内空气的洁净度通过设在末端送风口的空气的洁净度通过设在

2、末端送风口的高效或亚高效过高效或亚高效过滤器滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。100100级和局部级和局部100100级级洁净室内的洁净度靠具有洁净室内的洁净度靠具有一定速度的洁一定速度的洁净气流净气流来实现和维持。来实现和维持。万级万级3030万级万级靠具有一定靠具有一定换气次数换气次数（洁净空气量相当于洁（洁净空气量相当于洁净室体积的倍数）的净室体积的倍数）的洁净空气洁净空气来实现和维持。来实现和维持。室内洁净度还依靠室内洁净度还依靠保持保持室内室内外一定外一定正压差正压差来维持来维持+依靠依靠控制控制室内室内发尘量发尘量在在规定范围内

3、来维持。规定范围内来维持。车间区域分布车间区域分布一层一层区域区域班组班组洁净级别洁净级别G G区区配苗分装二班配苗分装二班万级万级FFUFFU（百级）（百级）F F区区冻干机班冻干机班舒适空调舒适空调F F区区轧盖贴签二班轧盖贴签二班舒适空调舒适空调十万级十万级H H区区洗涤消毒三班洗涤消毒三班舒适空调舒适空调十万级十万级车间区域分布车间区域分布二层二层区域区域班组班组洁净级别洁净级别M M区区组培四班组培四班万级万级层流罩（局部百级）层流罩（局部百级）L L区区组培五班组培五班万级万级层流罩（局部百级）层流罩（局部百级）K K区区悬浮培养班悬浮培养班万级万级层流罩（局部百级）层流罩（局部百

4、级）H H区区洗涤消毒二班洗涤消毒二班舒适空调舒适空调十万级十万级一层一层洗涤消毒三班洗涤消毒三班粗洗间粗洗间人员进出一般生产区程序（二）人员进出一般生产区程序（二） GZBCZW-060 GZBCZW-060刷卡进一更换鞋刷卡进一更换鞋摘饰物、脱外衣摘饰物、脱外衣穿一更工作服穿一更工作服（由上至下）（由上至下）洗手洗手工工作作间间一更更衣室一更更衣室脱一更工作服脱一更工作服（由下至上、（由下至上、分类收集）分类收集）穿衣、戴饰物穿衣、戴饰物换鞋退出换鞋退出贴签间贴签间一层一层洗涤消毒三班洗涤消毒三班精洗间精洗间人员进出一楼精洗间程序人员进出一楼精洗间程序 GZBCZW-068 GZBCZW-

5、068粗洗间粗洗间观察观察压差压差二更二更换鞋换鞋二更口罩、二更口罩、工作服工作服（由上至下）（由上至下）手部手部消毒消毒工作间工作间二更二更脱二更服脱二更服（分类收集）（分类收集）穿一更服穿一更服（由上至下）（由上至下）脱二脱二更鞋更鞋穿一穿一更鞋更鞋脱一更服脱一更服（由下至上）（由下至上）按程按程序退序退出出二层二层洗涤消毒二班洗涤消毒二班粗洗间粗洗间人员进出一般生产区程序（三）人员进出一般生产区程序（三） GZBCZW-061 GZBCZW-061换一更鞋刷卡进换一更鞋刷卡进摘饰物、脱外衣摘饰物、脱外衣穿一更工作服穿一更工作服（由上至下）（由上至下）洗手洗手工工作作间间一更更衣室一更更衣

6、室脱一更工作服脱一更工作服（由下至上）（由下至上）穿衣、戴饰物穿衣、戴饰物退出换鞋退出换鞋二层二层洗涤消毒二班洗涤消毒二班精洗间精洗间人员进出二楼精洗间程序人员进出二楼精洗间程序 GZBCZW-063 GZBCZW-063一更一更观察观察压差压差二更二更换鞋换鞋二更口罩、二更口罩、工作服工作服（由上至下）（由上至下）手部手部消毒消毒工作间工作间二更二更脱二更服脱二更服（分类收集）（分类收集）穿一更服穿一更服（由上至下）（由上至下）脱二脱二更鞋更鞋穿一穿一更鞋更鞋脱一更服脱一更服（由下至上）（由下至上）按程按程序退序退出出轧盖间轧盖间人员进出轧盖间程序（二）人员进出轧盖间程序（二） GZBCZW

7、-062 GZBCZW-062一更一更换鞋换鞋观察观察压差压差换鞋换鞋二更二更二更口罩、工作二更口罩、工作服（由上至下）服（由上至下）手部手部消毒消毒工作间工作间二二更更脱二更服脱二更服（分类收集）（分类收集）穿衣穿衣戴饰物戴饰物换鞋换鞋退出退出摘饰物摘饰物脱外衣脱外衣换鞋换鞋一更一更配苗分装二班配苗分装二班人员进出配苗分装区程序人员进出配苗分装区程序 GZBCZW-064 GZBCZW-064一更一更换鞋换鞋观察观察压差压差洗洗手手二更口罩、工作二更口罩、工作服（由上至下）服（由上至下）淋淋浴浴走走道道脱三更服脱三更服口罩口罩穿穿衣衣戴戴物物换换鞋鞋退退出出摘饰物摘饰物脱衣脱衣二更二更换鞋换

8、鞋观察观察压差压差穿一次性穿一次性内裤内裤手部手部消毒消毒三更三更换鞋换鞋手部手部消毒消毒三更口罩、工作三更口罩、工作服（不接触地）服（不接触地）三三更更脱二更服脱二更服（分类收集）（分类收集）内内裤裤收收集集淋淋浴浴一一更更换换鞋鞋三更三更换鞋换鞋抗原抗原十万级走道十万级走道人员进出十万级洁净区程序（五）人员进出十万级洁净区程序（五） GZBCZW-065 GZBCZW-065观察观察压差压差换鞋换鞋一更一更二更口罩、工作二更口罩、工作服（由上至下）服（由上至下）淋浴淋浴十万级十万级走道走道脱二更服脱二更服（分类收集）（分类收集）穿穿衣衣戴戴物物换换鞋鞋退退出出观察观察压差压差二更二更换鞋换

9、鞋手部手部消毒消毒二更二更内内裤裤收收集集淋淋浴浴一一更更换换鞋鞋摘饰物摘饰物脱衣脱衣洗手洗手穿一次性穿一次性内裤内裤抗原抗原-L区区人员进出万级程序（人员进出万级程序（2-L2-L区）区） GZBCZW-066 GZBCZW-066十十万万级级走走道道观观察察压压差差脱二脱二更服更服口罩口罩内裤内裤脱脱鞋鞋淋淋浴浴脱脱三三更更服服口口罩罩二二更更更更衣衣室室按十万级退按十万级退出程序（五）出程序（五）退出一更退出一更二二次次二二更更室室三更三更换鞋换鞋穿穿一一次次性性内内裤裤三更口罩三更口罩工作服工作服（不接触地）（不接触地）手手部部消消毒毒万万级级走走道道三三更更脱脱鞋鞋淋淋浴浴内内裤裤收收集集二二更更换换鞋鞋脱二更服脱二更服（分类收集）（分类收集）抗原抗原-M、K区区人员进出万级程序（人员进出万级程序（2-M2-M、2-K2-K区）区） GZBCZW-06