病例报告表和数据管理ppt课件

1、病例报告表和数据管理邓 伟W2003-11-29Source documentsCRFData base普通流程普通流程病例报告表(Case Report Form, CRF)w 记录对病人的处置、根本情况、反响结果等信息，以供分析，普通有生物统计学者参与w 内容包括：w 病人根本情况w 病史和临床情况w 反响的评定w 其他方面的监察w CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切w 填表阐明：详细阐明CRF的要求，目的的测定方法和评定规范，并进展必要的培训w 试调查：进一步修正w 印刷：三联无碳复写w 是保证临床实验质量及其重要的环节w 主要涉及三方

2、：研讨者、监查员、数据管理员w 研讨者：根据受试者的原始察看记录，保证将数据正确、完好、明晰、及时地载入病例报告表。w 监查员：搜集、核对、传送CRF，研讨者和数据管理员信息交流的桥梁w 数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析数据管理监查员的数据管理w 监查员的义务w 监查实验的进展能否遵照实验方案如检查有无不符合入选/排除规范的病例等w 对病例报告表进展核对检查所填写的内容、工程能否有误，并进展原始资料核对。确认一切病例报告表填写正确完好，与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。w 在完成核对后，监查员应将填写完好、准确的病例报告表及时送交数据管理员。监查

3、员的数据管理w 检查内容w 实验进度的检查：CRF搜集程度、病人编号能否准确w 入组与排除规范w 缺失数据w 数据填写能否符合要求w 范围和逻辑检查w 报告表上的内容不应涂改，如需更正，那么将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期只需研讨者及其授权的人员可以修正CRF。原数据被矫正后仍要保证能看清。w 对于完成的病例报告表在研讨者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保管。数据管理的留意点数据管理员的任务流程w 建库w 录入w 校正w 检查w 清理Data capture toolsCRFProtocolReviewData base Se

4、t upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD QCFOURTH QC输入前预备w 确定人员和设备/软件-QCw 搜集相关研讨文件study filew 建立数据库 -数据库测试w 确定逻辑检查EDITCHECK的内容包括程序检查w 编制相应的检查文件/程序w 建立tracking系统w 录入员培训w 一切文件存档(建库以后的数据库修正都应有记录)CRF接纳w 检查签收：能否完好w CRF trackingw 手工检查 生成数据质疑表QUERYw 核对有无缺页w 根据ed

5、itcheck的内容进展检查w 编码-编码对照表DICTIONARYw AEw 合并用药w 顺应症录入、校正、质疑w 双份独立录入 生成QUERY表w 校正、修正直至两个库完全一样w 利用程序进展逻辑检查 生成QUERY表w 根据前往的QUERY表进展相应的修正w 校正、修正w 数据备份并记录 w 数据输入,QUERY, VALIDATION记录并存档锁定前的核对w 数据录入完成，数据库曾经核对w 一切QUERY表已前往并已处理w 预备病例讨论：w 病例完成情况w 时间窗口检查w 入组、排除规范检查w 实验室数据检查w AE和合并用药w 其他违背方案情况锁定前的核对w 病例讨论会w 特殊病例讨

6、论w 分析人群确实定w 会议记录w 数据质量抽检-QCw 相关文件存档盲态审核盲态审核Blind Revieww 定义：在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据坚持盲态的预分析审核，以便对统计分析方案作最后的决议。w 按照统计分析方案的要求进展，要思索能否需剔除某些受试者或某些数据；能否需定义离群值；能否需在统计模型中参与某些影响要素作为协变量。w 以上任何决议都需用文件方式记录下来。盲态审核下所作的决议不应该在揭盲后被修正 Data clarification queriesStatisticalanalysesandreportingDatabase lockDatabaseupdatedFinal datavalidationchecks Final CRFreceivedby CDMValidationchecksDatabase updatedData entryDocuments TrackedCRFs receivedby CDMInvestigator sitecompletes CRFsPre-entrymanualreviewData clarification resolutions锁定和揭盲w 发出数据库锁定声明-SPONSOR/PI-QCw SPONSOR/PI同意后锁定并揭盲留意