偏差处理管理系统程序

1、1页数：11偏差处理管理程序制订：X明力日期： 年月日签名：制订部门：某某金赛药业某某公司质保部曹海燕日期： 年月日签名：金磊日期： 年月日签名：文件号：MPQA SP OT -2版本号：/2修订日期：2006年8月8日执行日期：2006年8月18日分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部页码：2页数：11本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处 理程序与要求，以加强对偏差的反响处理，促进生产和经营工作正 常进展。本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统 出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正 式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。偏差：在

2、生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准包 括物料标准、质量标准、工作标准等；违反各项规程、规定的一 切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、 产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差 的现象，将其分为以下四类：3.1 物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保 管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验 用试剂，留样等各类物品的管理。3.2 仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各 部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁 净度、温湿度控制等。3.3 产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检

3、 验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。3.4 业务工作中的偏差，如：工作过失、失误以与违反管理制 度规定的工作现象。4.处理程序出现偏差应立即进展处理，根据不同类别采取不同的处理程 序。页码：3页数：114.1.1 物资部库管员在到货验收时发现不合格，与经质量检 定部门判定不合格时，按照不合格物料的管理方法与 处理程序进展处理。4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同 样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录 等工作，如发现不符有权拒绝入库。4.1.3 由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然 变化时，库管员应与时通知本部门领导和设备部、质保 部，由

4、质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措 施，设备部负责具体的处理解决工作。对库存物品需 进展复检的，由质检部负责物品检验。4.1.4 各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现 物品数量、质量等方面发生偏差，应与时报告本部门 领导和质保部。质保部和本部门领导要与时组织、分 析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进 展检验。4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差4.2.1 生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操 作中出现偏差时，操作者应与时报告本部门领导，同 时根据该设备操作维护保养规程与时采取有效措施 予以处理；对自己无法处理的情况应与时通知设备检 修人员，设备检修人员

5、应与时到达现场，了解故障情 况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。4.2.2 对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等 较重大故障，操作者除按上述报告之外，应与时报告 质保部，质保部按规定程序组织处理。页码：4页数：114.2.3 空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应与时 报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由 质保部组织分析原因，制定解决措施与处理好相关工 作。4.2.4 生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在 发现其作业环境条件出现偏差时，应与时通知本部门 领导，公用系统运行部门和质保部。质保部按规定程 序组织解决处理。4.3.1 生产操作人员，检验人

6、员在作业前应认真核对作业指 令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符 合要求，如发现偏差应与时报告本部门领导和有关部 门。4.3.2 生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏 差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等 指导，与时进展相应调整并在作业记录中如实记载反 映。在生产作业中能与时通知本部门领导和工艺技术 部门的应与时报告，其他于班后报告。“工序质量标准，对超出“质量标准的偏差，各操作 者除自己要认真总结分析外，要与时向本部门领导， 工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处 理。4.3.4 质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确 保检验报告的准确，如：发现

7、检验数据、检验结果出 现偏差，应与时进展复检，不能将错误的检验报告提 供生产。同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。 工艺技术部组织分析原因，改良完善检验方法，相关贾利:511-部门根据复检时间，调整相应生产安排。4.4.1 产品出库、发货过程中保管员、发货员与现场监控人 员应认真核对发货申请单确保品种、规程、数量、 发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应 与时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织 发货。4.4.2 药品发生退货，库管员应与时报告本部门领导和质保 部、质检部。并按药品退回管理制度规定进展相 关工作。4.4.3 药品使用过程中出现用户投诉、不良反响等偏差，销 售与相

8、关部门应认真执行用户投诉，管理制度 药 品不良反响管理制度。4.5.1 各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执 行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应与 时向本领导报告，对涉与到其他部门的或较重大的偏 差应同时向质保部和相关部门报告。4.5.2 各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作，对发 现的偏差与时按规定处理解决。5偏差的记录5.1 出现偏差，责任人员与相关人员必须做好相关记录，记载 偏差发生和持续时间；偏差的具体表现设备、人员物料、 质量、工艺等各方面；所采取的措施方法；可能引起偏差记 录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。影响 以与对今后该方面工作的建议。6.

9、1 报告时间：各类偏差发现后，责任人当事人必须于发 现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。6.2 白班作业于二小时之内，夜班作业于第二天 9:00时之前， 由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门 提交书面偏差报告。6.3 出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准 偏差30%以上；产品收率连续二批低于标准 30%以上；检 验规程或检验结果出现较大偏差；产品销售出现较大批退货 或不良反响等。责任部门和质保部应与时向公司主管领导与 总经理报告。“偏差登记表附表二，以便于偏差的汇总，处理解决的跟 踪和偏差的统计分析与其他的管理工作。“三不放过的原如此：不查清原因

10、不放过；不查清责任 者并按规定予以处罚不放过；不落实改良的措施不放过。 与时解决问题，不将故障带到下次生产工作中。1.1.1 由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由设备动力 部负责组织处理解决。1.1.2 由于人为因素导致生产过程出现偏差的，由本部门负责 组织处理解决。1.1.3 由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物资部负 责组织处理解决。1.1.4 由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由工艺技术 部负责组织处理解决。1.1.5 由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责 组织处理解决。word页码：8页蒯：17页数：111.1.6 由销售过程中出现的偏差，由销售部门组织处理解决。1.

11、1.7 上述各部门在组织处理解决偏差过程中，质保部要始终 跟踪了解情况，监视“三不放过的具体贯彻落实情 况。对较重大的偏差由质保部牵头，会同责任部门共 同组织处理解决。7.3 偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏 差进展追踪检查，直至使偏差回归到正常 X围内，从管理 工作上能防止类似事件再次发生为止。7.4 偏差处理完毕后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责 任，原因分析与解决措施等全过程资料整理汇总，并进展 趋势分析，形成偏差处理报告，由 QA批准签字后，完成 文件修订、人员培训等后续工作。8.各部门应对偏差定期进展汇总，从中吸取教训I,积累经验，将 相关规程制度进一步完善，并

12、作为员工培训内容的一个重要组 成局部。1.1 生产操作过程检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负 责人按生产过程工艺参数管理制度予以处罚。1.2 对于违反工艺规程、检验规程、操作规程等造成重大损失的 按公司生产事故管理规定予以处罚。1.3 对于一般工作造成偏差的责任人与相关领导按公司工作失 职失误处罚管理制度予以处罚。1.4 对未认真执行本文件，造成或未与时发现，未与时报告偏差 的当事人，每次处罚10-100元；当事人未按规定记录偏差 和提交偏差报告的每次处罚20-50元；1.5 偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、分析、处理工作 的，每次处罚部门领导50-100元；页码：9页数：111.6

13、 偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织 分析、处理工作，或工作不完善，没有跟踪检查处理结果 的，每次处罚50-100元；1.7 质保部生产现场监控员和各部门工作监控员，未与时了解所 负责部门偏差，并参与或组织，跟踪偏差处理解决结果的， 每次处罚20-50元；1.8 对较重大偏差，质保部未引起重视，组织有关部门研究处理 措施处罚意见的，每次处罚部门负责人 200-500元；1.9 对发生较重大偏差，未按规定与时报告公司主管领导和总经 理的，每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人500-1000元；1.10 对较重大偏差未与时组织质保部和责任部门研究处理解决 的公司主管领导，每次处罚

14、1000-2000元。10 .为更好地贯彻本制度，各部门应结合本部门工作实际，制定 具体的实施细如此，在充分征询部门员工意见和质保部、主 管领导意见后，颁布执行。形成与本制度相配套的系统文件。11 .附记录偏差报告MPQA SP OT-2/21偏差登记表MPQA SP OT-2/22偏差处理才艮告MP-QA-SP- OT-2/23MP-QA-SP- OT-2/2 1某某金赛药业某某公司偏差报告操作者报告时间偏 差 内 容偏差事项起至时间偏差现象与处理方法：班组长：日期：部 门 意 见部门经理：日期：责 任 部 门部门经理：日期：接 收 部 门 意 见签字：日期：签字：日期：签字：日期：签字：日期：注：各专业职能管理部门已对该专项管理工作有规定的，可按其规定执行，以其报告替代本“偏差报告。如设备部设备检修申请单，但报告部门和程序仍执行本规定。页码：10页数：11MPQA SP OT2/22某某金赛药业某某