口服固体制剂车间药品生产培训ppt课件

1、岗位规范操作规程岗位规范操作规程(消费各工序、设备、清洁、消费各工序、设备、清洁、消毒消毒 一、岗位规范操作 二、干净区清洁、消毒 三、设备清洁、消毒 片剂岗位规范操作规程 片剂：粉碎、称量配料、制粒、枯燥、整粒、总混、压片、瓶装等岗位； 胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位； 外包装岗位规范操作规程 打印批号瓶签、彩盒、纸箱、铝膜封口、贴瓶签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、入库。接受物料的复核内容：1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状能否相符，帐、卡、物能否一致；称量好的原辅料与指令单上原辅料的称号、规格、批号、数量能否相符。2 包装资料：复核品名、规格、数量、包装资料上

2、所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品能否相符。3 在产品中间体、半废品、首先逐桶检查容器内有无标签，将标签对照消费指令复核品名、规格、批号、数量；4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 称量复核： 1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对电子秤的规格复核确认； 3 对电子秤的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 计算的复核： 1 计算包括配制指令的计算，投料用料的计算，片粒重的计算，原辅料、包装资料用量的复核； 2 各岗位物料平衡的计算必需经复核确认； 3 一切的计算复核要以原始记录为根据进展复核、计算确认。 原始记录的复核：消费过程中产生的原始记录均

3、要指定专人复核。 任务的复核 1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。 2 对消费所运用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生任务终了后由QA复核确认能否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。 责任： 1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已呵斥损失，其责任由被复核人担任； 2 由于复核者的忽略，该发现的错误未发现而呵斥损失，其责任由被复核人和复核人共同承当。 一、消费前预备 1 文件检查 1.1 工艺员将消费记录和消费指令按送入干净区，下发各个岗位。 1.2 操作人员仔细阅读本批指令，明确消费产品称号、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。 1.

4、3 检查能否获得上批的“清场所格证副本，并在清场效期内。没有与本批无关的记录及前一产品的遗留物。 2 设备、工器具检查 2.1 操作人员检查消费设备的性能形状能否完好，能否挂有绿色的“已清洁标示牌。 2.2 检查工器具完好，定置摆放，且均在清洁有效期内。 2.3 检查本次称量所用的计量器具已清洁，量程和精度与消费要求相符，且在检定有效期内。 2.4 确认供电正常。 在设备运用前后做好设备维护保养，运用过程中随时留意设备运转情况，并填写设备运转、保养记录。 3 读出操作室的温度、相对湿度、静压，确定温度、相对湿度、相对走廊前室的静压差符合消费工艺的要求，并及时记录。 无特殊要求，温度1826，相

5、对湿度45%65%。 称量间、制粒间、总混间，相对于走廊的静压差应为相对负压；粉碎间相对于粉碎前室的静压差应为相对负压；小包装间相对于大包装的静压差应大于10Pa。 4 预备好岗位要用的工具器、容器具、消费记录、物料标签、药品包装用聚乙烯袋等。 上述预备任务完成后，填写悬挂本岗位本批次“正在消费的消费形状卡，并改换设备上的形状标示卡，将“已清洁的标示卡改换为“正在运转的标示卡。 消费用容器具的传送：普通消费区的消费用容器具只需用擦布和饮用水擦拭干净即可运用。进入干净区的消费用容器具应先用湿擦布对其进展全面、彻底的擦拭除尘，用75%乙醇擦拭，在缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟后，方可传入干净区。

6、铝塑包装岗位盛放铝塑板的周转筐传送至外包装岗位，运用终了后，清洁周转箱。进入干净区时，在清理间用擦布擦拭内外外表，用75%乙醇擦拭，放到缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟进入干净区。 二、消费各工序规范操作二、消费各工序规范操作 领取本岗位所需的物料领取本岗位所需的物料复核其称号、复核其称号、规格、编号等，并填写规格、编号等，并填写“物料结存卡。物料结存卡。 制剂车间有不同的中转站和存放室制剂车间有不同的中转站和存放室原料暂存间、称量配料中转站、半废品中原料暂存间、称量配料中转站、半废品中转站、空胶囊、内包材存放室转站、空胶囊、内包材存放室 1 粉碎 设备：万能粉碎机、气流粉碎机及捕尘设备 形状

7、标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； 记录填写：设备运转和维护保养记录、批消费记录； 所需容器具预备齐全； 所用物料确认无误。1.1 开启捕尘器，操作人员按照粉碎机运用规范操作规程对物料进展粉碎，将粉碎好的物料倒入内衬塑料袋不锈钢桶内。1.2 称量每单件细粉的分量，贴好物料标签，并将粉碎的细粉运至物料暂存间。1.3 粉碎终了后，封锁粉碎机，封锁捕尘设备；取出不锈钢筛，检查筛网能否有破损，如有破损进展偏向处置；并将其悬挂的绿色“正在运转标牌换成黄色的“待清洁标牌。1.4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，置于废弃物袋中，称量分量，按执行，及时填写粉碎记录。清场本卷须知粉碎过程要控制恒定的进

8、料速度，使进料与出料坚持平衡，以免进料过多，机器负荷过重，损坏设备。每粉碎一种物料必需彻底清场，清洁经检查合格后方能进展另一种物料的粉碎。 2 称量配料 设备：电子秤、单向流罩 形状标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； 记录填写：批消费记录； 所需容器具预备齐全； 所用物料确认无误。 称量配料 2.1 根据备料单，称量岗位操作人员到原辅料暂存间对原辅料逐一检查物料性状能否相符，帐、卡、物能否一致，凭备料单与暂存间管理人员交接领取原辅料，暂存间管理人员管理原辅料和物料结存卡。 2.2 开启单向流罩。2.3 在QA人员监控下，按照消费备料单规定的物料量，称量各物料的单锅数量。2.4 物料按比例称重

9、后及时贴好物料标示卡，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。2.5 称量配料终了后取下“正在消费，换上“待清洁标示牌。清场本卷须知每一种物料称量完成后，改换干净的工具和手套。称量时，每次只允许一种物料进出称量间。 3 制粒 设备：槽式混合制粒机、高速混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾枯燥制粒机、热风循环蒸汽烘箱 形状标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； 记录填写：设备运转和维护保养记录、批消费记录； 所需容器具预备齐全； 所用物料确认无误。 制粒枯燥(洛索洛芬钠胶囊) 3.1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核对其标示牌与实践原辅料量能否一致。 3.2 按照“槽式混合制粒机运用规范操作规程试

10、运转槽式混合制粒机，运转正常，预备进展混合制粒。 3.3 将称量配制的原辅料按锅次顺序倒入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽式混合制粒机运用规范操作规程进展混合制粒操作，干混15分钟。3.4 均匀的参与粘合剂水制软材，搅拌1015分钟。3.5 将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，运至摇摆式颗粒机旁，预备制粒。3.6 在摇摆式颗粒机的出料口摆放好接料桶，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，开动摇摆式制粒机，进展制粒操作。制粒开场前后留意检查筛网的完好情况，查看能否完好 3.7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺枯燥盘内，厚度约为枯燥盘厚度的一半，用热风循环蒸汽烘箱枯燥。3.8 颗粒

11、所含水分到达规定要求，停机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，进展制整粒操作。整粒开场前后留意检查筛网的完好情况，查看能否完好3.9 制粒终了后，封锁各设备，并将绿色的“正在运转标牌换成黄色“待清洁标牌。称量颗粒分量，挂牌标识，将物料移交总混岗位。清场 4 总混 设备：三维运动混合机 形状标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； 记录填写：设备运转和维护保养记录、批消费记录； 所需容器具预备齐全； 所用物料确认无误。 总混 4.1 根据颗粒分量，准确称量处方量外加辅料硬脂酸镁和二氧化硅，称好后的硬脂酸镁和二氧化硅放于盛放颗粒的桶中。 4.2 用真空上料机将颗粒和外加辅料抽入三维运动混合机内，总混15分钟

12、。 4.3 总混终了的颗粒放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，QA人员取样，取样后，挂好标识送入中转站。4.4 总混操作终了后，三维运动混合机的电源，改换设备形状标示牌；及时准确填写总混记录，取下悬挂于操作间门上的“正在消费标识牌，换上“待清洁标志牌。清场本卷须知设备运转时，不得随意变动继电器的时间设定和转速设定。操作人员不得在警界限内逗留和进展其它操作。 5 胶囊填充 设备：全自动胶囊填充机、药品抛光机 形状标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； 记录填写：设备运转和维护保养记录、批消费录； 所需容器具预备齐全； 所用物料确认无误。 胶囊填充 5.1 车间工艺员根据颗粒含量设计装量W0，双人复核称量的

13、实际数。 5.2 调理装量，使装量范围在设计装量的范围内W=W0W06% 5.3 调试合格后，QA取样并检测装量差别、QC检测溶出度，均符合要求后，方可正式消费。5.4机器运转时，料斗内坚持一定量的合格颗粒及明胶空心胶囊，及时补料。5.5 每隔15分钟取10粒称量一次装量，并描画出平均装量曲线，超出警戒W0W0 5%立刻调整装量，不得超越控制线W0W06%。5.6 充填后的胶囊于药品抛光机中抛光，去除外表粉尘。5.7 抛光后的胶囊放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，QA人员取样。5.8 取样完扎紧袋口，挂好标识送入中转站。清场 6 铝塑包装 设备：铝塑包装机 形状标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；

14、记录填写：设备运转和维护保养记录、批消费记录； 所需容器具预备齐全； 所用物料确认无误。6.1 物料领取，必需领取完好的包装单元，不准在非干净区拆零领取。6.2 接通电源，翻开冷却水开关、紧缩空气开关。6.3 翻开加热开关，开场预热，设定上加热板温度100120，下加热板温度100120，复合温度：180200。6.4 正确安装批号、有效期至的钢字块，双人复核并经QA确认后方可正式消费。6.5 检查热合情况，要求条纹明晰，热合严密，无压泡景象，批号明晰，正确。6.6 铝塑包装过程中每2小时取样检查一次待包装药品外观、铝塑板质量，检查一次包材质量、上、下加热板温度、复合温度、紧缩空气压力、设备运

15、转情况。6.7 每天取样2次，称量20板分量，计算平均板重。6.8 消费时随时将不合格的铝塑板挑出，挤出铝塑板中的药品，合格药品重新参与料斗中包装，不合格药品集中搜集，作为废弃物，按执行。6.9 铝塑板用周转筐搜集，称重计数后，经过传送窗传入大包装间，进展外包装。6.10 铝塑包装完成后，封锁设备，改换设备及房间形状标识牌。 清场7.1 在彩盒、纸箱上印产品批号、消费日期、有效期。双人复核并由QA确认，第一个要订入或印在批消费记录中。7.2 包装前严厉检查铝塑板质量，将不符合质量要求的铝塑板拣出。7.3 装彩盒时阐明书叠放整齐，盒的上下盖严密，放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。7.4 翻开药品

16、电子监管码赋码线系统，设定好消费批号、消费日期与关联关系等，双人复核，并有复核记录。将彩盒放入电子监管码线体的传送带上，有数字监管码的一侧面向扫描枪，进展扫描，每10盒用自动束带机捆扎，捆扎后装箱。7.5 放入合格证，封箱，入库。7.6 包装操作终了，及时核对包装数量，并填写批包装记录；去除剩余半废品和包装资料，按规定进展处置；取下“正在消费标识牌，换上“待清洁标示牌。 1 清洁周期 每批消费终了；延续消费一周或换种类。 2 清洁工具：干净擦布、刷子。 3 清洁剂及消毒剂： 清洁剂：饮用水、纯化水、2%氢氧化钠溶液、乙醇 消毒剂：3%双氧水、75%乙醇 消毒剂运用：消毒剂运用每月改换一次，单月

17、运用3%双氧水溶液，双月运用75%乙醇溶液；产品称号清洁剂消毒剂单月双月维生素E软胶囊0.1克2%的NaOH溶液3%双氧水75%乙醇穿心莲内酯软胶囊2%的NaOH溶液3%双氧水75%乙醇阿司匹林肠溶片2%的NaOH溶液3%双氧水75%乙醇洛索洛芬钠胶囊洛索洛芬钠胶囊纯化水3%双氧水75%乙醇碳酸钙碳酸钙D3D3咀嚼片咀嚼片纯化水3%双氧水75%乙醇硫酸氢氯吡格雷片纯化水3%双氧水75%乙醇阿托伐他汀钙片2%的NaOH溶液3%双氧水75%乙醇盐酸曲美他嗪缓释片纯化水3%双氧水75%乙醇4 清洁内容4.1每批消费终了清洁内容 清洁部位：地面、墙壁、门、窗、玻璃、天花板、灯具、水池、地漏、设备内外外

18、表、回排风口、温湿度表、工艺管道外表、软管、室内器具、废物贮器。 取干净擦布蘸清洁剂将清洁部位擦拭干净，再用干净擦布蘸纯化水擦拭干净。4.2 延续消费一周或换种类时清洁内容 清洁部位：添加手消毒器、给皂器、烘手器。 取干净擦布蘸清洁剂将清洁部位擦拭干净；再用干净擦布蘸纯化水将清洁部位擦拭干净；然后用干净擦布蘸消毒剂擦拭清洁部位，消毒35分钟；再用干净擦布蘸纯化水将清洁部位擦拭干净。 5 检查与评价：清洁后的部位干净无任何污染物。 6 停产七天含七天再消费时应按照4.2的方法清洁。 7 车间停产超越1个月应按照4.2的方法清洁。 8 清洁有效期 设备、消费用容器具、清洁工具、地面、墙壁、工艺管道

19、等清洁、消毒有效期为7天，超越有效期运用前需求重新清洁。干净区地漏清洁、消毒规程清洁方法：将地漏外盖翻开，用纯化水对地漏进展冲洗至干净；翻开地漏液封盖，用清洁剂润湿的干净擦布将地漏外盖、液封盖、地漏内部清洁干净然后用纯化水冲洗。用干干净擦布将地漏中水吸净，然后将地漏液封盖盖好。消毒方法：用量杯量取约500ml的消毒剂，均匀地洒在地漏液封盖上，对地漏液封盖及地漏内部进展消毒。1 清洁频次 分为换批、换种类或延续消费同种类一周两种清洁方法及清洁规范2 装配方法2.1 去除形状标识方法 每次清洁时将设备上放标识牌的塑料牌取下放入不锈钢盆中送至器具清洗间清洗，先用蘸清洁剂的干净擦布擦拭干净，然后用纯化水冲洗干净，用紧缩空气吹干。将消费前一批次产品的设备标志牌、设备完好牌、正在运转牌或已清洁标识牌取下做废弃物处置。2.2