口服液工艺规程10ml

1、1、?主题内容 ?错误 ! 未定义书签。、 .3、 .适用范围 ?错误 ! 未定义书签。责任 ?4、?产品名称及剂型 ?错误 ! 未定义书签。5、?产品概述 ?错误 ! 未定义书签。5、 1、产品特点 ?错误 ! 未定义书签。、工艺7、操作过程流及工程艺条图件37、 1、处方 ?错误 ! 未定义书签。7、 2、称量 3?7、配液.7、 4、理瓶 ?错误 ! 未定义书签。、 5、洗瓶 4?7、 6、灌装加塞轧盖.错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。7、 7、操作过程.47、 8、灭菌 4?7、 9、灯检 ?错误 ! 未定义书签。7、 0、包装 ?错误 ! 未定义书签。8、 生产过程中重点

2、工艺控制检查（包括中间体检查）9、 技术安全与劳动保护.9、 1、工作场所.?错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。9、 2、机器设备.9、 3 防火?错误 ! 未定义书签。9、 4、工艺卫生 ?错误 ! 未定义书签。6、操作工时与生产周期7?11、原辅料质量标准 ?错误 ! 未定义书签。12、包装材料质量标准.错误 ! 未定义书签。、成品、半成品、中间体质量标准.14、劳动组织与岗位定员 ?错误 ! 未定义书签。15、主要设备一览表 ?错误 ! 未定义书签。16、原材料消耗定额 ?错误 ! 未定义书签。17、物料平衡、收率 ?错误 ! 未定义书签。主题内容本文件规

3、定了口服液得生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料得技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。适用范围本文件就是生产口服液得基础技术文件, 用于指导生产操作。责任本文件由生产技术部负责起草, 质量管理部经理审核，总经理批准。4 产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： n tang jiag k u fu ye5 产品概述5、产品特点5、1、性状 : 本品为淡棕色得液体 , 无味、 1、 2 规格 :10ml/ 瓶、 1、 3 类别：口服溶液剂、 1、 4 用法与用量： - 、 1、 5 贮藏：遮光，密封保存5、1、6 有效期：二年6 工艺流程图蔗糖 纯化水检验检验称量配制

4、瓶盖压滤半成品检验挑选灌装、轧盖灭菌灯检理瓶洗瓶纯化水干燥：10 万级洁净区包装: 一般生产区检验合格入 库7 操作过程及工艺条件、1 处方原辅料名称用量蔗糖13 g纯化水7kg批量 16000l、2称量按一批 1600 瓶蔗糖 13k、纯化水 7kg，称量备好料、 1 工艺条件7、2、称量操作在100， 0级洁净区内进行，操作间温度控制在826度，湿度 45 65。7、 1、2 称量时，要求有复核人员复核, 操作人员与复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净得容器中，并在容器外得标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人与复核人, 置于规定位置存放。7、3 配液生产地点：口服液车间配液间生产环

5、境 :100,00 级洁净区按 SOP0 031口服溶液剂配制岗位标准操作规程操作过程：首先检测过滤器得布袋就是否完好，滤芯检查合格后, 安装 , 待用。将称量好得蔗糖 3、 0kg 加入夹层锅中 , 注入纯化水 7、0kg 通入蒸汽煮沸 0 分种搅拌使溶解，加沌水调至 000 l通过冷却至 0 80，将煮好得糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后 , 将糖浆过滤至配罐，通知A 取样做半成品测定，检验合格后，待分装。7、4 理瓶、生产地点 : 精洗间生产环境 : 0 万级操作过程 : 去掉内包装 , 挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。工艺要求 : 摆放整齐每盘摆满。7、洗瓶生

6、产地点 : 瓶精洗间生产环境： 10 万级操作过程 : 按 SOP0035洗瓶岗位标准操作规程操作。检查纯化水管路就是否畅通 , 纯化水水澄明度就是否合格； 符合规定后，将摆好得玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处 , 按“ PLXH 直线式洗瓶烘干机标准操作规程 " 开始洗瓶。洗瓶过程中 , 随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶, 每 5 分钟抽查纯化水与清洗后得玻璃瓶，检查澄明度与清洁度。工艺要求 : 每 5 分钟抽查纯化水与清洗后得玻璃瓶, 检查澄明度与清洁度。、 6 灌装加塞轧盖生产地点：灌装间生产环境： 10 万级7、7 操作过程 : 按 P 3口服溶液剂灌装岗位标准操作规程操作，将洁净玻

7、璃瓶放入进瓶口处 , 开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为 100、3瓶；每 0 分钟检查一次灌装量及加塞轧情况 , 每次 5 瓶，灌装加塞轧盖好得口服液瓶 , 整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上 . 灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌 .工艺要求 :装量为 10 10、ml/ 瓶 , 配液结束后得药液应在8 小时内灌装完， 剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确, 加塞不到位得应及时挑出。工艺要求 : 轧盖位置准确，外观整齐，封口完好.7、灭菌：灭菌操作应按 YX、WF22S-1、 FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程操作 , 灭菌车上半成品必须

8、均匀分布，以保证灭菌柜内温度得均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为 0、 4Mpa，温度到达 11保温 30 分钟 . 灭菌完毕后喷淋冷却。开门 : 关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶 .、9灯检生产地点：灯检室生产环境：一般生产区操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶. 将棕色玻璃瓶轻缓得翻转36°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪得伞棚，视线应与棕色玻璃瓶得瓶身在同一水平线上, 仔细检查棕色玻璃瓶内药液 , 检查时限每次15 秒钟。先在黑背景下检查, 再移往白背景下检查。将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准得不良品挑出来

9、, 放入指定得收集容器内，在容器表面明显处做“不良品" 标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊得棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内, 做“废品”标示. 有黑点、带色异物得棕色玻璃瓶剔出, 放入“不良品”盛装容器内。将检查合格得棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。工艺要求 : 漏检率 3%、 10 包装7、1、打印标签、外箱印鉴:生产地点：外包间生产环境：一般生产区操作过程 : 在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。工艺要求：打印正确印字正确清晰。7、 0、2 贴签、装盒、装箱生产地点 : 包装间生产环境：一般生产区操作过程： 安装好

10、贴签机 , 经 QA 确认后开始正式贴签，贴好签得口服液瓶装入中盒中，每个中盒装瓶药品 , 每箱装箱，每个纸箱装 0 瓶药品。在箱外贴标签一张，外箱上下封盖得接缝处用封箱胶带贴牢 , 箱外贴合格证一张。随时检查贴签、装箱质量 .工艺要求：贴签正确装箱正确8 生产过程中重点工艺控制检查( 包括中间体检查 )工序质量监控点质量监控项目频次纯水电导率、 PH值、氯化物1 次/2h制水净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次/1 分钟称量双人复核、物料称重称量数量每批过滤后纯化水澄明度1 次/15 分钟洗瓶净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次/15 分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次/15分钟配液口服液H值、澄明度、色泽每

11、批烘干后棕色玻璃瓶清洁度随时 /班口服液色泽、澄明度随时 /班灌装灌装后半成品装量、澄明度1 次 1分轧盖钟装量装量不少于 m装量差异± 6次 /1 分钟轧盖轧盖外观，密封性灭菌灭菌排列层次、压力、温度、时间、每柜记录待灯检品装量、澄明度全检灯检抽查澄明度1次/5分钟灯检合格品每盘标记、灯检者代号、存放区随时班在包装品每盘标记、灯检者代号每盘贴标签内容、外观随时班包装瓶托每托数量随时班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱技术安全与劳动保护、 1 工作场所、 1、 1 不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。9、1、机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。、 1、 3 各操作岗位、库房及通

12、道有足够得照明, 设有停电应急照明灯。、 1、 4 有人员操作时，不得开启紫外灯。9、2 机器设备9、2、清洁设备时必须停机进行.9、2、设备维修需由专业人员进行。9、2、3 设备使用时 , 不得超负荷动转。9、2、4 电气设备由专人负责，其她人未经许可不得开动。电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理 .9、防火9、所有操作场所一律禁止吸烟.9、 2 配备必需得消防器材，存放固定地点, 不得乱动。9、3、酒精等易燃品专人负责, 妥善保管。9、4 工艺卫生操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行.文件名称文件编号生产区人员卫生管理规程SM0900一般生产区更衣管理规程MP

13、09003洁净区更衣管理规程 904一般区卫生管理规程SM 09005洁净生产区卫生管理规程 P09006消毒剂得配制、使用管理规程MP0907洁净区消毒管理规程SMP9008生产区水池、地漏管理规程MP0900特殊清洁管理规程SMP901厂区卫生管理规程SMP9001工作服管理规程SMP09011物料进出洁净区管理规程SMP0012地漏清洁操作规程SOP0007工作服清洁操作规程 O 0 011洁净区操作间清洁、消毒操作规程OP0902洁净区工器具、 容器具清洁、消毒标准操作规程SOP09004水池清洁、消毒标准操作规程SOP0007一般生产区洁具清洁标准操作规程S 0 005一般生产区工器

14、具、容器具清洁标准操作规程SO 09003一般生产区操作间清洁标准操作规程SO000110、操作工时与生产周期序号工序名称生产工时1棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶小时2配液，过滤2 小时3灌装加塞、轧盖2 小时4灯检、贴签2 小时5外包1 小时共计10 小时1、原辅料质量标准物料名称质量标准编号蔗糖TSYL009纯化水T Y00212、包装材料质量标准物料名称质量标准编号 m棕色玻璃TSBC11瓶胶塞、铝盖TSBC12外箱T C041、成品、半成品、中间体质量标准物料名称质量标准编号单糖浆口服液半 J0 7成品14、劳动组织与岗位定员序号岗位名称人/ 班岗位人数备注1洗瓶干燥42配液223灌封轧盖224

15、灯检45印字、包装46车间主任17车间管理28技术人员119质检210化验1111制水112空调1115、主要设备一览表设备名称生产能力设备材料数量备注配液罐夹层锅600L不锈钢中转贮罐600不锈钢3直线式洗瓶烘干机0-95 瓶/ 分不锈钢13600120支 /不锈钢口服液灌轧机小时灭菌车架48盘/车不锈钢2卧式矩形压力蒸汽灭菌20分/车不锈钢1器卧式不干胶贴标机40-2 0 瓶/ 分11、原材料消耗定额物料名称理论用量消耗定额损耗备注率蔗糖3kg13、0kg0纯化水 gk010ml 棕色玻璃瓶100 个00个2胶塞铝盖100 个10个1外箱10个101 个1、物料平衡、收率合格评判标准：工序洗瓶灌封成品口服液玻璃瓶物料平衡9、010%98100%100%9、0%1 0、收率98、010/、 000、标签、说明书物料平衡 0计算方法：洗瓶、烘干 :物料平衡率 =（洗净后数量残损数量 ) ÷领用数量× 1 % 收率 =洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量× 100灌封：糖浆平衡率 =（灌装完好瓶数×装量