ISOIEC内审员培训——实验室认可准则

1、1会计学ISOIEC内审员培训内审员培训实验室认可准则实验室认可准则ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准，1994版标准中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新标准中已经合并为ISO9001:2000，ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。管理体系的认证，有时也称为注册第2版新增加的内容l为了确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释l

2、附录B给出了制定特定领域应用要求的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011） 如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011：2004运作的认可机构针对检测和校准所运作的第一版中是“要求”由国际标准计量局 (BIPM) 国际电工委员会 (IEC) 国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 国际标准化组织 (ISO) 国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML)联合发布第一版是“ISO9001：1994 ISO9002：1994 ISO/IEC指南2”第一版是：“I

3、SO/IEC指南2”包括实施、保持和改进管理体系的职责（第二版新增加的内容）组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。全面负责技术运作和资源供应有职、权，保证质量管理体系贯彻执行，有直接渠道接触最高管理层第二版新增加条款4.1.5.k第二版新增加条款4.1.64.1.5.i用 Management system related quality替代第一版： quality systeml质量控制 ：质量管理的一部分，致力于满足质量要求第一版：质量体系Quality system4.2.2e)以cust

4、omer取代第一版client最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(ISO9000 3.2.7)1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目的；（第一版：目标）4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。第二版：4.2.2实验室管理体系中与质量相关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论其如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括以下内容：第一版：4.2.2实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；

5、总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由首席执行者批准发布，并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.3第二版新增加条款4.2.4第二版新增加条款4.2.7“原审批人”指职能部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制应规定对文件定期审核、修订，一般通过管理评审决定1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。 评审要点： 政策与程序是否符合标准要求？ 受控范围是否清楚？ 是否按程序规定执行？ 文件控制是否有效？评审要点：政策和程序应满足要求对过程方式的评价：-常规简单合同-重复性的常规工作（客

6、户要求不变、进行初期调查）-新的、复杂的、高要求的工作（全面评审）合同变更的控制委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否符合评审记录评审要点：分包政策、程序是否符合标准要求分包方条件及评审过程、方法是否明确分包通知、确认要求规定是否适宜是否保留分包方报告实验室报告/证书是否清晰标明评审要点应有政策和程序应确定对质量有影响的服务和供给（查清单）服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求）应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等）服务和采购物资符合性检查记录合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）条件：以不泄露其他客户机密

7、为前提第二版新增加条款号4.7.1评审要点：是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况客户进入受控区域是否有规定是否为客户提供相关服务当服务发生延误或偏离时，是否通知客户重大业务项目过程中是否保持与客户沟通对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审第二版新增加条款号4.7.2是第一版：4.7注3的内容第二版新增加条款号4.7.2注是第一版：4.7注3括号中的内容扩充申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。评

8、审要点：1. 政策和程序（职责、过程方法）2. 是否执行程序3. 现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取纠正措施4.10 改进实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。第二版新增加条款 4.10第二版新增加条款4.10的要求内容1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。4.11.5 以 nonconformities 取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，质量记录：内审记录、管理评审记录、纠正措施和

9、预防措施记录、人员培训教育记录、客户反馈、供应商评价记录等技术记录：合同、客户记录、工作任务单、工作手册、控制图、核查表、取样记录、测试记录、导出数据、环境记录、设备及校准记录、测试报告或副本、采购记录、分包记录等不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项记录不可以存于硬拷贝或电子媒体等形式的媒体上(X、V)4.12.1.2评审要点：要求和程序抽查记录（完整、清晰、正确、标识、更改）记录保存（方便查阅、保密、保存时间、保存环境）抽样人员检测/校准人员结果校核人员1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。调查表明实验室的结果可能已受影响评审要点检查以

10、上各条内审真实性、有效性（发现的NCR.纠正措施与跟踪验证）内审记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论、跟踪验证报告）内审报告的审批与发放内审信息是否输入管理评审1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议；（新增条款）11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训、日常管理会议有关议题。评审要点：管理评审是否按规定程序进行；评审输入信息是否全面；评审结论是否明确评价了质量方针、质量目标及质量管理体系的持续适

11、宜，评价了质量管理体系的有效性；是否提出改进措施，并实施；记录是否完整、真实。目的责任人参与形式输入输出内审管理评审活动与手册符合性手册持续适宜改进质量负责人实验室管理层内审员各部门管理层各部门负责人现场信息活动记录会议现场检查4.15.111方面运行符合性NCR.结论方针目标适宜性有效性改进措施（最高管理者）人机料法环不同情况下，各种因素的影响作用大小不同强调对培训的员工检测/校准工作职责对计划、结果评价职责提交意见/解释的职责方法改进、制定、确认职责所需的专业知识和经验资格和培训计划管理职责1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识；2.所检测样品等的生产技术的有关知识；3.所

12、检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识；4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；5.法规和标准中通用要求方面的知识；6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。第二版在5.2.2中新增加的内容签约、培训、监督评审要点：l三类人员工作描述清楚，确保所有人员的能力l（岗位要求明确、人员能力经认可）l对各类人员的工作进行了适当监督l培训有程序并执行l（目标、计划、实施、考核、总结、记录）l四类人员经授权l人员记录完整（技术档案、培训记录等）评审要点影响结果的设施环境条件是否有文件规定，现场条件能否保证临时场所的环境是否有保证需要监控的环境是否有监控设施，设施校准证明

13、必要的隔离是否满足是否对进入实验室进行了控制内务管理情况对其他法律法规要求符合情况如果缺少指导书可能影响结果时就必须制定标准方法：正式公布的方法，如在国际、区域、国家标准中，或由知名的技术组织或几个实验室联合发布/或发表在相关的科学文章或期刊中的方法非标准方法：由其它方式制定的方法，包括实验室本身或客户制定的方法1.使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其他方法所得结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。方法确认的内容：对要求的详细说明方法特性量的测定利用该方法能满足要求的核实声明确认的有效性那些情况下测

14、试报告中要包括评估测量不确定度的声明？1. 如果不确定度与测试结果的有效性或应用有关；2. 客户有要求；3. 不确定度影响与规范限量的符合性时测量不确定度评定程序严密程度取决于：1. 检测方法的要求；2. 客户的要求；3. 符合性判定依据限量的窄限。评审要点有适用的检测/校准方法程序，技术文件清单有必要的作业指导书技术文件现行有效，易获得有控制偏离的规定方法选用是否符合要求（选用顺序、非标选用）实验室制定方法符合要求有测量不确定度评估程序并应用有数据控制程序是否对数据传输进行了系统性检查对计算机和自动化设备的使用和控制1. 软件文件化，确认满足使用2. 建立数据保护程序：输入或采集、数据存储、

15、数据传输、数据处理的完整性3. 维护设备，提供保护数据完整所需环境和操作条件评审要点l设备控制要求及程序是否符合l设备清单、校准计划、设备适用性确认l现场设备标识l设备档案l设备期间核查l校正因子使用 检定检定有法制性，计量执法行为对计量特性、技术要求的符合性全面评定依据检定规程必须判定合格与否发合格证书/不合格通知书评审要点校准计划和程序有影响的设备是否确保溯源自校准的控制参考标准、标准物质的控制校准状态标识1.抽样是按规定方法，取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品，提供检测或校准的过程。抽样可能是对测量总不确定度的一个重要贡献量。2.某些情况下（如司法鉴定），样品可能不具备代

16、表性，而是由其可获性所决定。描述物质、材料或产品的样品选择、抽样计划、样品提取和制备，以提供所需的信息。应由相应的技术人员完成样品状态是否正常有疑问时，应在工作之前询问客户评审要点监控检测/校准结果有效性的控制程序符合要求监控有计划并经评审监控方法适宜保留记录第二版新增加条款号5.9.1第二版新增加的内容和条款号5.9.2有文件化的评价和说明依据不与产品认证混淆宜用直接对话交流，要记录并非必须，是一种附加服务必须建立在实验室所做检测基础上做出意见和解释的依据予以文件化只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作客户要求的；说明测试/校准结果所必需的；说明所用方法要求的。评审要点对证书报告的控制要求、程序对证书报告的质量监控实施情况抽查证书报告的质量： -内容与ISO/IEC17025符合性 -完整性、正确性 -审核、签发分包方检测报告： 可以用书面或电子方式报告结果。分包方校准证书： 可以用电子方式报告结果，但必须出具校准证书。包括实施、保持和改进管理体系的职责（第二版新增加的内容）最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(ISO9