自动分检机URS-20151026

1、 *自动分检机 用户需求说明（URS） 编制： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 编制单位：北京*有限公司 目      录1、综述2、标准及法规3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1生产工艺要求5.2制成品分检要求及检测方法5.3设备技术参数5.4 电气控制要求5.5清洗消毒要求5.6 EHS要求 6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求1、 综述目的：用于本公司* 产品的外观视觉检查范围

2、：本URS适用于*产品自动分检机的开发与制作责任：北京*编制此URS。与供应商确认此URS后，必须严格按 照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，RBM与 供应商均有责任对此URS保密。设备构成：设备由提升上料机、整理输送装置、视觉检测机、良品不良品剔除装置等构成。工艺描述：1) *经过振动盘振动供给导向进料轨道后，经过导向轨道引导后流向检料运送玻璃盘，检料运送玻璃盘匀速循环旋转，运载密封盖至5个不同视觉检测工位，各工位传感器侦测到密封盖后通知视觉系统进行拍照检测，并输出检测结果信号，检测工位完成后流入分检区，分拣区根据视觉系统统计信号，在OK区和NG 区将密封

3、盖吹至不同回收区域，不良品按照不良等级类别进行剔除(AB2个类别),A类为一个剔除轨道剔出游离、黑点、烧焦等不可回收品，B类为一个剔除轨道剔除可回收品；环境标准： GMP标准厂房，温度18-28度，湿度35%-85% 公用介质情况:压缩空气、电源2、标准及法规 除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规： 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004 中华人民共和国环境保护法 GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB 12348-90工业企业厂界噪声标准3、供货范围3.1 *自动分检机 1台(包括理料

4、提升系、振盘上料系统、传送系统、视觉检测系统、自动剔除系统)及设备的运输、安装、调试和配合设备的验收。3.2 设备相关的技术资料：设备的使用说明书、保养维护指导书、设备图纸（机械、电气、PLC程序及各部件规格明细）、易耗品的明细和备件。3.3 设备使用操作培训。4、术语说明 词语  定义 URS   User  requirement  specification  客户需求说明 IQ    Installation Qualification   安装验证 OQ    Operati

5、on Qualification   操作验证 EHS  Environment Health Safety  环境 健康 安全PQ Performance Qualification 性能验证 FAT  Factory Acceptance Test 工厂接收测试 SAT   Site Acceptance Test  现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺 1. 设备分检速度：450个/分钟；产品有3种（AHPM-C 3mm、AHPM-C5mm、AHP-C）可切换，24小时运转率99%，性能运转率95%,速度无损失、无卡

6、机造成的设备瞬停，产品选向排列准确，快速，设备品种切换时间不大于16小时，调试时间不大于8小时。2. 对产品进行全部外观视觉检测判定，投入数量、良品数量、不良种类和数量自动记录和统计图表存储,数据及时、准确，数据可以拷贝和进行数量和比率统计，统计数据包括总数量和具体不良项目进行，电子版形式为EXECL版式，数据保存两年；3. 对于不良项目可进行选择开启或关闭，不良的参数设置为开放式，可后续调整其参数值；4对于单项不良率或整体不良率超过设定范围时进行报警提示；5.报警解除界面分级管理一共分为四级管理四级为操作工密码解除-普通报警内容包括卡料、料斗缺料、供料不畅、产品满袋、同一不良十分钟内被剔除2

7、次。三级为技术员及班长密码解锁-报警停机5分钟以上、同一报警10分钟内出现4次（并填写报警日志在电脑上要求写出解决方案）、三级密码可以修改设备简单技术参数 二级密码为技术主管经理密码-报警停机15分钟以上无人处理、同一报警10分钟内连续出现十次以上或设备在10分钟内报警次数达到20次以上（以上报警需主管经理亲自解决并伴有短信通知）一级密码为设备厂家人员及设备经理密码-修改一些设备主要参数5.2制成品分检要求 5.2.1检验项目描述A类不良分为2类其中A1类不良：组合不良、大黑点、成堆成片黑点、黑色游离异物、缺件、无拉环、外盖烧焦、头发、严重变形、大气泡（气泡面积大于0.5平方毫米或直径大于0.

8、8MM）。A2类不良：A2类：除黑色异物之外异物、色点、气泡穿孔（穿孔孔径小于0.5MM）、卡伤、合料线、拉纹裂、拉环断（未完全断开或断开距离小于2mm）、气泡、毛丝、毛边、白斑A类不良漏检率：A1类不得有 A2类在50ppmB类不良漏检率：执行工厂内控标准28，单类不良11C类不良个别执行A类标准，其他不在检测范围之内拉纹裂、拉环底部不良（0.8MM以下气泡、拉环正下方不良、拉环底面毛丝、毛边）、浅色油污、细小毛丝毛边（半径小于5mm宽度小于1mm以上）不在检测范围不良样品由*方面提供，供制作方进行程序设定。5.2  设备技术参数 1. 电源：50HZ-380V  三相五

9、线制，配备功率不大于 ？ KW    2. 设备外形不得大于长 2000mm，宽1200mm，高1600mm ,可以尽量小些；       3. 压缩空气过滤处理，压力0.6MPA，耗用量不大于 ？ M3/min     5.3 设备主体部分 1 与产品直接接触的部件采用不锈钢SUS316、其他非直接接触部位是不锈钢304、铝质材料 及符合GMP规定的应用材料,主体部件采用其他铝型材框架及无色有机玻璃罩盖，不得有 锈蚀问题发生，设备整体美观、干净、简洁，部件的接缝均匀，结实，设备五金件采用正规厂家产品，外

10、观性能良好；2 设备运转中，部件不得有掉屑、易磨损的问题（中心转盘采用加强型强化玻璃），与产品在同一环境中时，采用洁净室专用电机，防止污染环境，电机及旋转部位做好必要的封闭和防护，不能带来产品污染的风险； 3 气源部件要有压力指示、超限报警及压力调节功能、带有过滤器进行过滤； 4 设备运转柔性良好，不得有动作刚性过大导致使用性能下降过快，气动部件采用阻尼限位；5. 设备具有提升上料机，可控制振料盘投料量、投料速度，非直接人工投入料进入振动盘 振动盘内表面进行绿色涂层处理，涂层采用进口PU涂层或不锈钢洁净及抛光洁净处理；6. 设备上设置百级FFU过滤层流罩，进行设备内洁净控制；7. 设备上料箱和

11、检测部位进行密闭式处理，加装密封罩，可以参照我司样式设计制作。5.4 电气控制  1. PLC采用三菱系列显示屏采用Proface，电器元件采用欧姆龙，气动元件采用SMC 控制程序中包含手动模式、自动模式；有自动原位复位功能，有各项报 警功能提示，有报警记录、时间的日志(log）；2 若配置旋转盘，使用的电机需设置热继电器，进行过热保护；普通传动电机设置过载保护。3. 设备设有漏电、过载、短路保护功能； 4. 设备设置除静电、除尘的装置,在良品出口处,如KEYENCE的静电除尘装置，对于除尘处配有吸风装置，以吸走静电除尘装置吹落的尘埃；5 配置三色报警灯+蜂鸣器，待料:黄色

12、闪烁+蜂鸣器，故障停机:红色+蜂鸣器,正常运转:绿色6 设备配置紧急停止按钮，操作面板侧及相反侧各配置一处。 7. 增加短信报警功能连接管理人员机8.设备中心圆盘上部安装专业高清监控相机，可储存2周视频内容（目的方便还原设备重大异常， 人员操作规范、问题查找、异常调试等） 5.5 清洁、消毒 1 本设备利于清洁，手能摸到的地方可方便清洁； 2 本设备可使用常用消毒剂进行消毒。3. 设备圆盘表面需自带自动清洁功能并定期自动对设备玻璃盘做清洁（用专用清洁布） 5.6 EHS要求： 1 设备设置漏电、低压、短路功能保护，避免人触电的危险；  2.  工作噪声：

13、65分贝，无异常声响；3. 电磁辐射符合国家相关规定的工厂类使用要求； 4. 设备边缘应该倒角及圆润处理，没有潜在尖角会伤及操作员工； 5. 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作。6、服务要求6.1 FAT要求 1 设备在制作完毕，供应商检查测试无问题后，我公司派人进行工厂接受测试（FAT），项目 按照本URS、产品检测项目内容及相关规范要求制成的FAT验收标准进行确认验收； 2. 在FAT 试机所需模拟物料费用由我公司负担；  3. 设备的各项标准要求和运行状况完全符合要求，FAT确认合格，对于不符项进行整改和再验收。6.2包装运输要求 1 包装满足运输

14、和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供 应商承担全部损失和费用；  2 运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。6.3文件资料  1 须提供设备使用操作说明书电子版和纸制版各一份；2 须提供设备电气图纸电子版和纸制版各一份，包括零部件的明细；3. 须提供设备的PLC程序电子版和纸质版各一份；3.  须提供设备机械图纸，包括装配图和零件图纸(易损件、消耗品的图纸)；4 须提供设备的维修和保养手册一份 。6.4备品零件 1 须提供备品配件清单和必要的消耗品及数量；  2 设备试车后于保修期限

15、内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应或更换，且维修 需要在24小时内到现场处置。6.5安装调试 1.  设备订购后供应商需负责到货运送到工厂；2 设备到货由供应商拆箱搬运放置作业，拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少，供应 商应负全责完善； 3 设备的安装调试由供应商负责进行，所需工具和材料自行准备；  4 供应商进厂施工需遵守我公司施工规定（EHS、GMP、洁净车间）。6.6 SAT 1 供应商需配合我方人员做好IQ/OQ/PQ验证工作，并积极提供相关数据和资料；  2. 在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求；  3. 依合同内容条件逐一验收；  4. 双方约定条款验收设备；5. 对于不符合项，供应商进行及时改善，再次确认符合后，才可最后验收。6.7培训 1 供应商负责对技术人员、操作人员、维修人员进行结构、原理、性能、操作、维修、故障排 除等基本知识的培训。使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可，费用由供应商承担。6.8 保修 1  本设备整