ISO 9001审核实践工作组对ISO 9001

1、ISO 9001审核实践工作组对ISO 9001：2000标准部分要求审核的指南性意见中国新时代质量体系中心研究发展部 译译者的话国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）和国际认可论坛（IAF）的质量管理专家、审核员和质量工作者组成的ISO 9001审核实践工作组（ISO 9001 APG），针对ISO 9001：2000标准审核中的疑难点，提出了指南性意见，现已发布20篇。ISO 9001审核实践组ISO 9001审核实践组是由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会和国际认可论坛（IAF）中部分质量管理体系专家、审核员和其他业内人员组成的非正式组织。ISO

2、 9001审核实践组开发了以下一些指南和介绍性的文件，内容包括与质量管理体系审核有关的理念、案例和解释。这些文件体现了以过程为基础的方法。该方法对于审核ISO 9001：2000质量管理体系 要求是非常重要的。文件主要的对象是质量管理体系审核员、咨询人员和质量从业人员，但并不限于这些人员。这些指南和介绍性的文件反映了质量管理体系审核中的各种观点，所以这些内容可能并非始终一致，其目的也并不是要把这些文件作为规定的要求，或是用于行业内进行水平比较，或是作为所有质量管理体系审核员、咨询人员必须遵从的准则。一、需要两个阶段的审核审核依据ISO 9001：2000标准建立的质量管理体系，要求审核员对受审

3、核方的QMS及其业务的性质有很好的了解。因此，在审核前走访受审核方是有益的，进行第一阶段审核也是有好处的。第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）界定范围、进行策划，并可使审核员了解该组织，如了解其QMS、方针、目标、风险、过程、地点等，认证机构也可利用此机会向受审核方讲明其需求和期望。在第一阶段审核中完成的活动包括：1识别受审核方业务的关键风险以及与相关法律法规的符合性。2评定受审核方规定的过程对满足其目标及顾客要求是否适宜。3进行文件评审。4确定组织的QMS文件是否充分地覆盖了ISO 9001：2000标准的所有要求。这种评审通常在受审核方处进行（除非另有要求并认为合理）。作为这一活动

4、的结果，应提交一份报告，审核员应评定支持性文件和过程说明书的内容的可获得性，同时收集有关组织QMS的范围、过程和场所的必要信息。5起草未来的认证文件，包括范围陈述。6策划认证审核（第二阶段审核），包括对审核组选择的要求。7获得内审和管理评审已经策划，或已有效完成的证据。8检查QMS已实施并为第二阶段审核作好了准备，包括适当层次的文件和支持性记录。9假如体系有什么不足，审核员均应在审核报告中指出，以便组织有机会在认证审核（第二阶段）前改正。10与受审核方商定第二阶段审核的日期。二、测量质量管理体系的有效性及改进在组织可选择的经营、质量和优秀模式等很多模式及工具之间有很多联系。这些模式和工具包括平

5、衡记分卡（The Balanced Scorecard）、经营的优秀模式、ISO 9001：2000质量管理体系、6希格玛、戴明和朱兰模式等。1平衡记分卡模式将组织的任务和战略转换成一套综合的业绩测量体系，为战略测量和管理体系提供框架。顾客为了实现远景，我们该如何在顾客面前展现自己。财务为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前展现证书。内部经营过程为了股东和顾客满意，哪些经营过程须超过对手。学习与增长为了实现远景，我们将如何努力革新和改进。远景和战略2经营的优秀模式经营的优秀模式在世界上很多类型：戴明奖；鲍德里奇奖；EFQM模式和奖项；国家经营优秀模式和奖项。典型的国家优秀模式领导过程组织的

6、结果方针和战略以顾客和市场为关注焦点人员管理资源和信息管理社区的影响供方和合作者业绩顾客满意人员满意 使其实现 结果3ISO 9001：2000标准质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方产品实现顾客（和其他相关方）要求满意产品测量、分析和改进资源管理管理职责 输入 输出 图释： 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不适用于ISO 9001：2000ISO 9001：2000标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。4对比优秀模式IS

7、O 9001：2000方针和战略质量方针 质量目标顾客和市场为关注焦点顾客满意顾客为关注焦点顾客有关的过程 顾客满意人员管理人力资源经营过程QMS总要求产品实现组织的经营结果在标准中未特别涉及5改进和有效性ISO 9001：2000标准中很多范例和要求，对组织质量管理体系的有效性作出了规定。进一步的要求规定，需要对质量管理体系进行持续的改进，而不仅仅是突发性的质量变革。最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺（见ISO 9001：2000标准5.3条款）。组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性（

8、见ISO 9001：2000标准8.5条款）。6有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。ISO 9001：2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在达到顾客要求方面，标准所关注的是质量管理体系的有效性（见ISO 9001：2000标准0.3条款）。7悉尼模式该模式的理念是ISO/TC176/IAF ISO 9001 Auditing Practice group （审核实践组）2003年在悉尼开会时提出的。该模式认为：有效性和改进可以表现为一个循环的过程。应用质量管理体系中的各种组成部分进行数据分析，进而为确保持续改进直接进行更改和革新，最终形成一个实现

9、质量管理体系目标的强化的途径。更重要的是，这些目标与公司的经营和/或财务目标是相关联的。组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，确保组织的质量和/或经营目标得到实现（见ISO 9001：2000标准8.4条款）。在下述案例中，一个组织识别了几个质量目标，并收集了这些目标实现情况的数据。应用差距分析技术，将目标实现情况的数据与目标进行对比，确定了既定阶段质量管理体系的有效性。组织也可以用同样的数据对改进进行测量，并根据信息和结果采取所需的措施。数据分析（一）组织目标顾客要求法律法规要求缺陷率和顾客退货QMS控制采购 组织

10、建立 目标的范例数据分析（二）组织结果顾客满意符合法律法规质量体系的衡量指标检查和测试供方业绩组织目标顾客要求法律法规要求缺陷率和顾客退货QMS控制采购 组织对结果 进行记录的 范例质量管理体系的有效性（一）100 100组组织织目结标00果 看来不错！ 用差距来衡量质量管理体系 是否缺乏有效性。 缩小差距，即质量管理体系 更为有效。质量管理体系的有效性（二）100100组组织织目结标00果 应该给管理 用差距来衡量质量管理体系 者敲警钟！ 是否缺乏有效性。质量管理体系的有效性（三）100100组组织织目结标果00 组织处于困境 用差距来衡量质量管理体系 是否缺乏有效性。质量管理体系改进（一）

11、组织结果组织目标 质量管理体系中的改进 % - 100 75 50 25 0 改进也是可以测量的质量管理体系改进（二）改进的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购组组织织目结标 果发现差距时，要采取什么措施？这些措施可能导致修订在本例中，组织识别了目标三个关键的改进区域。管理评审改进的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购管理评审 100100组组织织目结标0 0果在管理评审会议和纠正措施中，对改管理评审可能导致进过程也要进行评价。组织再次修订其目标8协调的一对标准ISO 9001和ISO 9004组成了一对协调一致的质量管理标准。ISO 9001标准旨在提出产品的质量保证和促进顾客满意；而ISO 900

12、4标准以更广阔的质量管理视野，为业绩改进提供指南。最高管理者应规定对组织业绩进行测量的方法，以便确定所策划的目标是否实现。测量的方法包括：财务测量；在整个组织中对过程的业绩进行测量；外部测量，如水平比较和第三方评价；对顾客和其他相关方（与组织提供产品的业绩有关的相关方）的感受进行评价；对组织所识别出的其他成功的因素进行测量；对顾客、组织内部人员以及其他相关方的满意程度进行评价。9ISO 9004：2000标准5.1.1条款组织的有效性。在对数据进行分析，对质量管理体系有效性得出结论后，会使用一个共同的过程来确定质量管理体系是否对组织的经营和/或财务结果产生影响。组织的有效性100 100组质织

13、量 结经管 果营理0 0结体果系用差距来衡量组织的经营是否缺乏有效性，缩小差距，即组织更为有效。组织中的经营改进组织结果组织目标 组织中的改进%-100 75 50 25 0 组织中的改进也是能够测量和管理的数据分析改进的发起管理评审持续改进100 100组组织织目结标0 0果QMS结果悉尼模式是循环的。经营结果只要需要，就能够在组织中经常使用。实施悉尼模式的整体结果是形成一个实现质量管理体系目标的强化的途径。更重要的是，这些目标与公司的经营和/或财务目标相关联。在实现质量和/或经营目标上，质量管理体系的有效性可能在于一个重要的特性，即在公司的各种环境中，为保持ISO 9001：2000质量管

14、理体系，确保给予持续的支持和资源的分配。三、过程的识别1区分过程和活动的概念假如受审核方不能区分过程和活动的概念，审核员可用ISO 9000：2000标准2.4条款和3.4.1条款的定义作为背景信息简要解释两者的区别。审核员必须能够接受受审核方的现状。理解受审核方的体系和方法是审核员的职责。审核期间，审核员应确定是否只是对术语理解不同，或是受审核方没有能够真正实施过程方法。假如受审核方未能充分实施ISO 9001：2000标准4.1条款的要求，则可能需要开具不符合报告。假如4.1条款的所有要求均已满足，而只是术语问题，则不需开不符合报告。假如能满足标准要求，受审核方有权用自己的术语，审核员应有

15、一对照表以确保一致性和更好的理解。2过程应有确定的目标、输入、输出、活动和资源假如受审核方不了解一个过程必须有确定的（但不必是可测量的）目标、输入、输出、活动和资源，则审核员应试着重新表述对受审核方提出的问题，避免使用质量管理的专用术语。例如：你是否可以说明一下这儿的运作，你的部门所做的主要工作是什么，你开始工作时需要哪些信息，这些信息来自何处，谁接收你的工作结果，你怎么知道自己的工作是否做得对等。这应有助于审核员确定过程（按ISO 9001：2000S标准）已确定，有明确的输入、输出、目标等。3过程应得到分析、监视和/或测量，并得以改进假如在应用上述审核技术之后，仍无任何记录或证明文件能证实

16、过程得到了分析和/或监视，和/或测量，和/或改进，则不符合ISO 9001：2000标准4.1条款。4受审核方/审核员认为，ISO 9001：2000标准的每一条款或子条款都必须定义为一单独的过程假如审核员认为这是一个正确的方法，应看有关的ISO文件（特别注意ISO/TC176/SC2文件N544，ISO 9000介绍和支持文件包：过程方法概念和使用指南）。该文件明确指出了相反的意思。假如受审核方认为这是一个正确的方法，审核员应向其推荐使用上述第二节中描述的技术。5ISO 9001：2000标准引言中所阐述的过程方法是不是标准的要求ISO 9001：2000标准引言中对过程方法所做的阐述纯粹是

17、参考性的，不是一组补充要求。四、理解过程方法1帮助审核员说明过程方法如果审核员不理解或误解了过程方法，可指导他认识信息源，如ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语以及ISO 9000介绍和支持性文件包：管理体系过程方法的概念和使用指南（ISO/TC 176/SC2 N544，相关网站.uk/iso/tc 176sc2）。认证机构应确保其所有审核员都接受了ISO 9001：2000标准新要求的充分培训，特别是与过程方法有关的培训。这样，审核员应认识到需要几个步骤，其中包括：确定实现组织质量目标所需的过程和职责；确定并提供所需资源和信息；建立并应用监视

18、和/或测量及分析每一过程的方法；建立并应用持续改进QMS有效性的过程。审核员必须很好地理解过程方法的概念，以便不受标准术语的概念的限制，而受审核方可使用自己的术语。审核员必须意识到过程方法的应用在各个组织是不同的，这取决于组织的规模和复杂程度及其活动。应特别关注中小企业（SME）的情况，审核员不应期望在它们的QMS中会有很多过程。2帮助受审核方说明过程方法如果审核员面对的是受审核方的误解，这种情况通常应在第一阶段审核中识别出。审核员应让受审核方认识信息来源，诸如在上一节中所提到的那些（特别是ISO/TC 176/SC2/N544中规定的过程方法的不同步骤并用实例提供的有用的指南）。受审核方也应

19、充分考虑：建立过程目标；过程策划；适宜的记录的可获得性。受审核方常常识别出太多的过程，其中一些甚至全部都是活动，它们不满足ISO 9001：2000标准所用的有关过程概念的要求。在这种情况下，审核员应（在第一阶段审核时）建议受审核方根据诸如活动的关键性等，重新确定其过程。这可能对中小企业特别重要。五、确定“适宜时”过程1术语当受审核方使用的术语与审核员不同时，审核员应使用ISO 9000：2000标准中的术语理解ISO 9001：2000标准中的概念，并把受审核方和自己对同一概念使用的不同术语进行对照，避免使用质量管理的专用术语。2定义过程假如受审核方和审核员对过程的定义解释不同，审核员应设法

20、理解受审核主的观点，而不要把自己的观点强加于人，除非受审核方定义不满足标准要求，并有足够的客观证据能说明这一点。至于审核员认为某些过程未能正确地得以识别或被遗漏，则处理原则相同。3删减审核员应参照ISO 9001：2000标准1.2条款、ISO/TC 176/SC2/N524文件、ISO 9000介绍和支持文件包：ISO 9001：2000标准1.2条款“应用”指南以及APG的范围指南。在做结论前，审核员应获得客观证据表明受审核方不能删减某一特定要求。在解决与受审核方的争论时，一个好的做法是：审核员用ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语和ISO/TC 176/SC2/N524作为支

21、持性文件来解释要求。六、审核“适宜时”的要求受审核方应该决定ISO 9001：2000标准“适宜时”要求的应用，因为这将会影响到组织满足顾客要求的能力。审核员应该确定“适宜时”要求对于所提及的受审核方的质量管理体系范围是真的“适宜的”。因此，审核的基础应该是对照这一准则，形成决定什么是适宜或不适宜的比较基准。1应该考虑的问题若不涉及“适宜时”，这一要求对置信度有增值吗？它是否增加了组织不满足顾客要求的风险（这比一组特定的顾客要求内容多，因为它包括最终用户、消费者或供应链的要求和期望）？2需要有经验对技术问题作出判断认证机构能证实它的审核员有必需的行业知识、能力和审核技巧。审核员应能证明具有对正

22、在检查的过程的知识，并能应用这些技能评价“适宜时”需求是否真的适宜。审核员需了解“适宜时”要求是如何适合，过程是如何确定及其期望的结果的内容。当考虑这一要求不适宜时，审核应能提供客观的证据证实体系是有效的，能始终满足客户需求。认证机构应有必要的过程确保审核员对所审核的组织具有特定的技能。七、证实符合标准当评定与标准的符合性时，审核检查表可能是不充分的。当审核结束时，审核员应知道，标准的所有要求是否均已得到满足。如一个审核员能逐条检查标准要求，确信覆盖了所有要求，并试图表明符合标准，往往把人们引回使用检查表。这种填写检查表的基本方法是确保检查标准所有要求的简单做法，用一个通用检查表进行审核，可能

23、阻碍审核员收集过程间有效衔接的证据。在有些情况下，完全摆脱检查表（或审核问题清单）是不可能的，特别是当组织需向第三方（如管理者、合格评定机构）提供符合标准的证据时。重要的是以适宜的方式在适当的时间使用检查表，即用作帮助保持跟踪拟覆盖的标准要求的工具。1什么是充分的抽样没有统计的或数学的公式来确定审核中抽样的正确数量。通过确定抽样量（例如，对一个特定要求抽一个、五个或甚至更多个记录的样本）来确认符合要求是不够的，并且不能确保符合性。事实上，增加样本量，审核员对QMS实施的真实情况会更有信心。从这个意义上说，“充分的”抽样指在现场面谈和记录评审期间所抽样本的程度，它给审核员以足够信心，相信受审核方

24、的QMS正如其所描述的那样实施。多现场抽样，或一个公司的多个组织部门的抽样，在IAF的“ISO/IEC导则62应用指南”的附件中已经讲明。同时，给出了所要求的现场审核员人日及多现场的抽样公式。审核员需要进行面谈，并在面谈期间检查记录和证据。所抽样本量取决于所审核过程的复杂程度，以及面谈期间从受审核方得到的信息的质量。审核员遵守审核计划中规定的进度也同样重要。每天审核结束时，审核员需对所看到的样本及客观证据所具有的代表性感到满意，这样可以对QMS的实施情况做出适当的结论。2记录审核信息ISO 19011：2002标准和IAF对应用ISO/IEC导则62的指南说明了一份审核报告应包含的内容。然而，

25、重要的是给受审核方的审核报告只包含了对它来说重要的信息，如可能的改进的信息、正面的观察结果，以及对标准的不符合，仅仅重复和解释标准要求不是受审核方所希望的。可能还要求审核员完成审核的顺序，有时叫做审核轨迹。对审核员来说，用审核笔记记录审核是一个十分有效率的方法，而采用审核检查表的主要缺点是以趋向非常个人化的方法记录审核期间获得的信息，审核员之间在记录的详略程度和风格方面差异极大。检查表可确保审核员工作的相对一致。然而，审核员绝不应忘记把时间用于审核，而不是用于填写检查表或做笔记。八、将特定的工作、活动或过程的审核与整个体系的审核相联系审核员不应该由于注重过多的细节而失去审核的大方向。重要的是，

26、审核员始终关注受审核方质量手册或其他文件所提供的信息。在这些文件中，受审核方确认了各过程的相互作用。面谈应能使审核员确定被审核过程的输入和输出。应始终记住：受审核方的过程图应确保审核员能够确定任何时候所审核的过程的重要性。因此，能够始终注意审核的总方向，将会帮助审核理解过程之间的联系。审核期间，审核员有机会了解受审核方对其各过程之间相互作用的描述。审核员应抽样检查受审核方的描述是否适当地反映了各过程之间的真实的相互作用，这将有助于确定过程描述是否适宜、充分。九、审核持续改进1多少“改进就够了应该强调，ISO 9001：2000标准的要求是质量管理体系有效性的持续改进。由最高管理层设立的目标导出

27、的持续改进至少应涉及；内部效率（为组织保持经济竞争力）的改进，每个客户的需求和市场正常期待的性能水平。举例来说，在航空工业，交付产品不合格的“可接受率”是零。因此，组织不必在“可接受率”上规定“改进”目标。然而，对组织来说，在内部效率和竞争力方面规定改进目标是有用的（如革新）。审核员应该设法确定受审核方是否试图规定目标，该目标应将组织的目标、客户需求和市场期待三个因素结合起来。然后，组织平衡内部效率改进的需求和外部的性能改进的需要（虽然这二者时常密切相关）。在隔绝状态下没有人能认识到“够”或“不够”。如何了解合理的市场比较标准，可能是一个让审核员感到棘手的问题。再以航空工业为例，如果组织宣称，

28、交付产品的不合格率已经从50%降到了40%，这种改进仍是不会被接受的，因为该行业正常的不合格可接受率为零。然而，如果组织宣称，为改进其业绩，把不合格品率从0.50%降到0.40%作为其改进目标，就大大接近了市场标准。审核员采取的惟一解决办法是验证组织是如何确定改进率的，如何评价相关风险，以及如何与顾客要求及顾客满意反馈信息相关连。不可能开出这样的不符合报告：没有足够的持续改进。2哪种信息是有关的，我们能在哪里找到审核员应验证组织的总目标如何转换为所有适宜过程的内部要求，如何沟通和监视这些要求。因此，审核应寻找组织正在分析从过程监视得来的数据，并用此结果评价过程效率和（或）改进过程输出的证据。应

29、特别检查的一点是：任何一个过程对满足总目标的一致性，以确保一项改进不会与实现其他目标相冲突。审核员需寻求的信息是：组织目标如何被转化为具体的QMS目标的证据。例如：一个组织可制定出减少顾客抱怨30%的目标，之前，最高管理层分析表明50%的顾客抱怨与超期交付有关。于是，审核员应该寻找表明组织正通过所有过程和过程接口，监视和分析其计划安排和策划活动的关键方面以减少延迟的证据。3过程改进还是QMS的改进审核员应记住；指望一个组织同时对所有可改进的地方都作出改进是不切实际的，每项改进都需要有关资源的支持。特别是那些需要投资的改进，可能需要最高管理层安排优先顺序。审核员应该寻求确保所有改进目标是一致的，

30、并与上面提到的三个因素是密切相关的。然而，一个组织没有一个与持续改进有关的方针和政策，是明显不符合标准要求的。同样，没有任何改进的证据（这些方面中至少有一个），也应认为是质量方针与ISO 9001：2000标准不符。注意：没有要求组织对所有过程同时设定改进的目标。在上述减少客户抱怨的例子中，如果最高管理层认为有些过程对延迟交付的减少影响不大，那么，不特别关注这些方面是正常的。如果最高管理层对某一过程设定了现实可行的目标，但没有改进的证据，则这个信息必须反馈至管理评审。这样，最高管理层可决定什么样的措施是适当的。例如，重新调整目标或提供其他的措施来影响该过程。十、审核文件数量最少的质量管理体系当

31、受审核方只提出质量手册和ISO 9001：2000标准专门要求的6个程序文件时，审核员与受审核方之间在缺少某些文件化程序方面达不成一致意见。审核员与受审核方在这个问题上的意见分歧，是由于对ISO 9001：2000标准4.2.1条款要求及相关“注”的理解不同而造成的。“4.2.1总则质量管理体系文件应包括： d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力审核员应索取受审核方运作过程的信息，然后提出问题，记录回答内容并观察各级工作人员（包括管理人员、过程

32、所有者和操作人员）的工作，以确认实际工作状态符合所给出的描述。然后，根据观察到的为保持一致性所需的文件以及任何文件在避免重大的、已识别的风险中的作用来评价某一文件的必要性。建议读者引用ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000介绍和支持性文件包：ISO 9001：2000文件要求指南中的建议。十一、审核最高管理层过程审核最高管理层是一个敏感的问题，本文件为这类审核提供指导。审核中审核员要和最高管理层打交道，即邀请他们参加首、末次会议，在审核中安排充分的时间与最高管理层交谈，坦诚地和他们讨论审核发现，找寻他们实现承诺的证据等。重要的是把只是关注质量经理转移到注意组织的最高管理层。审

33、核员应把最高管理层的活动看作过程。因此，应该审核它们。1策划阶段审核员应识别最高管理过程。通过审核诸如组织结构图、年度报告、业务计划、公司剖面图、出版物、媒体报道、网站等了解组织及其管理结构；在审核计划中规定直接从最高管理层或通过与其交谈收集承诺的有关信息；了解组织及其最高管理层的文化、习惯，以确定其对审核计划的影响，并作适当的调整；通过确定组织的衣着规定，审核员自己考虑职业着装；安排与最高管理层交谈的时间，确保方便和严守时间。不应安排审核经验有限的审核员与最高管理层交谈。2实施审核评价最高管理者承诺的常用方法是：（1）与最高管理层交谈审核员可以使用对最高管理层适宜的业务术语提问有关问题，以获

34、取最高管理层质量意识、质量承诺及其与组织的总目标和管理体系的联系等方面的证据，确定与ISO 9001：2000标准有关管理职责的要求的符合性。（2）收集和证实证据审核员/审核组应不断地寻求机会，证实与最高管理层交谈时得到的回答，包括： 方针和目标的可实现性及相互之间的关系； 方针和目标之间的联系的建立； 获取方针和目标是有效的，并在整个组织内得到理解的证据； 确定方针和目标对QMS的持续改进以及实现顾客满意是否适宜； 确定最高管理者是否介入管理评审。为提供必须的证实，可能会需要补充交谈并收集证据。审核组应确保还收集了最高管理者的承诺的补充证据。审核员/审核组应评审所收集到的证据，以确保信息的完

35、整性和准确性，并为所做结论提供信任。3审核报告审核员应编制审核报告，使之适宜于提交给组织的最高管理层。向最高管理层和组织的重要相关部门提交一份审核报告的摘要是适宜的。摘要应突出关键的（重要的）审核发现（正反两方面的），并识别改进的机会。十二、审核检查表的作用和价值本文提供关于检查表的作用和使用方面的信息，检查表可积极地支持审核过程。1对检查表的需求现行审核标准ISO 19011：2002在6.4.3款中写道：“准备工作文件”。条款中有以下内容：“审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录，这些工作文件可以包括：检查表和审核抽样计划；记录信息

36、（例如：支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。”2审核检查表的使用审核检查表只是可从“审核员工具箱”中得到的一种工具。QMS中并不总要求有检查表。许多组织用检查表确保审核至少涉及由审核范围确定的要求。下面，给出一个审核方面的实例：从组织的QMS到要求的审核是有利的，检查表可用于确保涉及所有有关的ISO 9001标准的要求。（1）优点。就使用审核检查表的问题，可得到的文献中指出了以下几点： 假如是为某一特定的审核而编制并得到正确使用的检查表，可推进审核策划、确保一致的审核方法、作为抽样计划和时间的管

37、理者、作为记忆辅助工具、记载审核过程中收集的注意事项（现场审核注意）。 需要编制审核检查表，为审核过程提供帮助。 ISO 9001：2000标准的要求符合性和业绩 符 合 性组 织 的 管 理 体 系 使用检查表 审核该组织 审核，从要 的QM到ISO 求到组织的 9001：2000的 MS 要求 审核检查表的作用和价值 需要培训审核员使用特定的检查表，告诉他们如何使用好的提问技术获取最大量的信息。 审核过程中，检查表可帮助审核员更好地工作。 检查表有助于确保审核以系统的、全面的方式进行，可获得充分的证据。 检查表可为审核提供一个结构和连续性，可确保遵守审核范围。 检查表可提供一种沟通的方法，

38、并可保存数据，以供引用。 完整的检查提供客观证据，表明审核已完成。 检查表可提供QMS已经检查的记录。 检查表可用作策划今后审核的信息库。 可在现场审核前把检查表交给受审核方。（2）缺点。当没有审核检查表可用，或编制得不好时，就会产生以下问题： 检查表可被看作是对受审核方的一种威胁。 检查表关注的焦点在范围上可能太窄，不足以识别具体的有问题的领域。 检查表是一种辅助审核员工作的工具，但如把它作为审核开展工作的惟一支持工具，就会起限制性作用。 检查表不应成为审核计划的替代品。 对于没有经验的审核员，如果过分依赖检查表指导提问，他就不能清楚地表述正在寻找什么。 编制得很差的检查表，会因为其重复或反

39、复提问而减缓审核速度。 不反映特定组织的管理体系情况的通用检查表，不可能使审核增值，而会干扰审核。 关注面很窄的检查，使独特的评定问题/方法减至很少。总之，使用审核检查表既有优点也有缺点，这取决于许多因素，包括顾客需求，时间和费用限制，审核员的经验，以及行业制度要求等。审核员应把检查表作为审核过程中的辅助工具，并把它看作一种基础工具。十三、ISO 9001：2000标准范围、质量管理体系范围和确定认证范围ISO 9001：2000标准条款1“范围”规定了标准本身的范围，不应与质量管理体系（QMS）的范围相混淆。在QMS认证时，QMS的范围通常指应用QMS的组织和产品。ISO 9001：2000

40、标准是通用的，适用于所有组织，不论其类型、规模和产品种类。然而，应该承认，不是标准的所有要求都必须与所有组织关联。在某些情况下，组织可以从QMS中删减某些ISO 9001：2000标准的要求，条款1.2“应用”表示允许进行这种删减。QMS的范围取决于组织的产品性质及其实现过程、风险评估的结果、商业上的考虑，以及合同和法律法规要求。假如组织决定实施QMS并规定了评定范围，则应在组织的质量手册和任何公开文件（其中包括认证文件和销售资料）中清楚地说明，以避免混淆或误导顾客及最终用户。ISO/TC 176/SC2已制定文件N 524ISO 9000介绍的支持文件包：ISO 9001：2000标准1.2

41、“应用”指南，向使用者提供有关ISO 9001：2000标准1.2“应用”的内容，包括一些实际应用的实例。此外，IAF已发布了IAF关于ISO 9001：2000 1.2应用指南（第二版），此文件也应引用。十四、增值审核在2004年的第二期简报中已刊登，在此不再赘述。十五、审核“能力”和“所采取措施的有效性”本文用于指导审核如何理解ISO 9001：2000标准6.2.2条款对“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，如培训等。这些要求通常都是作为产品实现的一部分来审核的，而不是单独审核。然而，大家知道，有些组织有单独的人力资源过程，在那儿可找到绝大部分所需的证据。本文给出组织为确保其人员的能力

42、，以及评价为满足所需能力而采取的措施的有效性完成的典型活动，就审核员应寻找的证据的种类提供指南。适当时，举例说明。为满足ISO 9001：2000标准的能力/有效性要求，组织通常需做几件事：确定从事影响质量的工作的人员所要求的能力；确定进行此工作的哪些人员已具有所要求的能力；决定还要求增加哪些能力；决定如何获得需增加的能力，人员培训（外部或内部）、理论或实践培训，雇佣有能力的新员工，指派现有的有能力的人员去其他岗位；培训、雇佣或重新分配工作；评审为满足能力需要所采取的措施的有效性；定期评审人员能力。这个过程，要求组织保留教育、培训、技能和经历的记录。然而，ISO 9001：2000标准并没有规

43、定如何建立此过程或要保留的记录的确切性质。当审核组织符合能力和培训教育要求时，审核员通常会寻求涉及下述问题的证据：1组织需识别对从事影响质量的工作的人员要求具有什么样的能力指南：审核员的目的应是确定是否有系统方法确定这些能力并验证该方法是有效的，过程的结果可能是清单、登记表、数据库、人力资源计划、能力发展计划、合同、项目或产品计划等。可以和最高管理者讨论，以确保他们理解识别、确定所要求的能力的重要性。这些也可能是有关新的或变更的活动或过程的潜在信息源。这些新的或变更的活动或过程可能会在组织内引出不同的能力要求。在考虑一项新的招标或合同时，可能也需要评审能力，在相关的记录中可能找到证据。当分包方

44、的活动会对过程和/或产品质量特性产生影响时，合同文件中可包括能力要求。在监督审核期间，审核员需确定组织是否已确定了新的或变更了的能力需求。2有能力的人员是否被安排在过程和产品的质量特性需控制的工作岗位上指南：验证存在某种形式的评价过程能确保能力与组织的活动相适应，选择的有能力的人员能证实其能力，过程应确保对任何不足均采取措施并测量人员工作的有效性。验证影响质量的活动是由选定的有能力的人员完成的。整个审核过程中都可获得证据，并重点强调那些人员介入会产生极大影响的过程活动、任务和产品。审核员可评审工作说明书、试验或检验活动、监视活动、管理评审记录、职责和权限的确定、不合格记录、审核报告、顾客投诉、

45、过程确认记录等。3组织需评价为满足能力需求所采取措施的有效性指南：组织可采用若干技术，包括角色扮演、同行评审、观察、评审培训和/或雇佣记录和/或面谈（其余实例见ISO 19011：2002标准的表2）。一种特定方法的适宜性取决于许多因素，如可以评审培训记录以验证培训课程已成功完成。然而，用同一方法评价审核员在审核中的表现是否令人满意就不可取了，而需采用观察、同行评审、面谈等方法。组织可能需要通过综合考虑教育、培训和/或工作活动来证实其人员获得的能力。4能力的保持指南：审核员需验证存在某种形式的有效的监视过程，并正在起作用。做此事的方式包括一个持续的专业发展过程（如ISO 19011：2002标

46、准中描述的那种），人员及其表现的定期评价，或定期地检验、试验或审核个人或小组负责的产品。能力要求的不断变化表明一个组织在保持人员能力水平方面是积极的。十六、审核法律法规要求ISO 9001：2000标准要求组织识别和控制其产品（包括服务）所适用的法律法规要求。对于组织来说，就是如何在质量管理体系中实施的问题。组织应证实其产品/服务所适用的法律法规要求已正确识别，并是可获得、易追溯的。审核员需要知道，在质量管理体系范围内的产品/服务所适用的通用和特定的法律法规要求有哪些。在审核准备阶段，审核组应从内部或外部获得与法律法规要求相关的信息。也就是说，在获取这些法律法规时，审核组需先判断哪些法律法规要

47、求是适用于该质量管理体系的。这些要求需要在组织的资源管理和产品实现活动中进行识别和整合。在审核阶段，审核组应：确保组织有一个适宜的方法，以识别、保持和更新所有适用的法律法规要求。确保这些法律法规要求用作过程输入，并用于对过程输出是否符合要求进行监视。确保当组织声称符合标准和法律法规要求时，组织已经对此予以证实。如果在审核中发现，有证据表明组织未考虑有关法律法规要求的特定信息，审核员应开具不符合项。如果发现不符合未考虑的法律法规要求，审核员应开具不符合项。因为可能存在法律责任，审核员应避免阐述哪些法律法规要求是适用于组织的产品/服务的，或者组织应采取什么方法达到法律法规要求。只有在发现系统缺陷或

48、者直接违反了与组织的产品/服务有关的法律法规要求的情况下，审核员才可以开具不符合项。然而，如果在审核中碰巧发现受审核方不符合其他类型的法律法规要求（如职业健康安全、环境等），审核组不能视而不见，应及时向受审核方报告；如需要，还应向审核委托方报告。十七、审核质量方针和质量目标1审核质量方针只有在审核整体结论的基础一，才能真正对质量方针及其有效展开的情况进行评审。审核方法应包括：与最高管理层面谈，了解其对质量的承诺和途径；通过管理评审记录，评价最高管理者的承诺和在建立、实施、监视和更新质量方针方面的参与程度。评价管理层是否有效地将质量方针“翻译”成容易理解的话，并通过在各适当的功能/水平上确立相应

49、的目标，将其变成在组织所有层次上的指导方针。与员工面谈，验证他们是否有正确的意识和知识，并理解组织的质量方针与其本职活动的关系，不必在意他们使用什么样的词汇来表达。搜寻质量方针通过适当沟通进行有效传播的证据。2审核质量目标审核组需查证组织已规定了整体的质量目标，质量目标反映了质量方针的要求，并与经营目标（包括顾客期望）相一致和兼容。审核组应查证质量目标与整体的经营目标之间是否具有明确的针对性和兼容性，如果不是，审核员进一步分析最高管理者对质量的承诺。质量目标应可测量和文件化。ISO 9001：2000标准未规定质量目标文件化的特定方式。质量目标可以通过经营计划体现，或者通过管理评审的输出、年度

50、预算等体现。对于审核组而言，只要查证目标实现了充分的文件化即可以认为满足要求，而不必要求具体方式。审核员应获得证据表明，质量目标以一定的方式在组织的整个机构和过程中适当展开，向上连接总的战略目标直到管理目标，向下连接到具体的操作活动。在审核过程中，建议在文件评审阶段就应检查文件化的质量目标。在审核结束前，审核组应查证质量目标是现实的，组织为实现目标安排了责任人员等适宜的资源。审核组可以在组织各层次上进行抽样检查。质量不是一成不变的，需要随着经营环境和持续改进的要求不断更新。审核组应验证组织的整体业绩是否反映了质量方针的目的，是否很好地实现了质量目标。审核员应记住，质量目标是能够以定量或定性的方

51、式进行测量的，在质量方针和质量目标的修订机制，以及在组织持续改进的承诺之间应建立明确的联系。十八、审核监视和测量装置的控制这部分内容对审核监视和测量装置的控制以及删减7.6条款提供指南。审核员在审核监视和测量装置的控制过程时，理解“监视”和“测量”、“设备”和“装置”这两组概念的区别是很重要的。1监视和测量监视指观察、监督，通过（使用监视装置）检查保持过程正常，可包括在间断点进行测量或测试，尤其是出于调整或控制的目的。测量需考虑（使用测量设备）物理数量、大小、尺寸的测量值。2装置和设备装置可以传递质（与特性有关的）或量的量值，可包括：物理闲置，如船只的下水或载货吃水量、溢水显示管；非物理装置，

52、如顾客退货率的记录、调查问卷。设备或测量设备：ISO 9001：2000标准所指的设备是装置的子系统，设备可分为两类：一是指示性设备，如紧急情况的报警灯、电力开关指示、油量计最低指示；二是测量性设备，ISO 9000：2000标准3.10.4条款将测量设备定义为“实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。”7.6条款多次提到监视和测量、装置和设备，前两段提到所有这些名词，第三段（包括a）e)）以及第四段前两句，只提到测量设备，第四段最后一句以及最后一段又一次提到所有这些名词。标准在此分得很清楚，但要正确理解就需要审核员对标准的用词进行准确分析。标准只要求当“为产品符合确定的要求提供证据”时，或产品或过程测量所需时，对测量设备进行校准。但是，如果测量设备只用于指示目的，就可以不校准（如一只电流表只用于指示电流，不用于测量电流）。如果监视和测量装置不能校准，应对监视和测量装置进行验证或确认（如制定调查问卷前的示范研究、用