ISO质量管理体系标准教材

1、1会计学ISO质量管理体系标准教材质量管理体系标准教材质量管理体系质量管理体系 - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三

2、 要 素：输 入 活 动 输 出以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过

3、程包括：如培训、设备维护、内审等ISO9001与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适 用组组 织织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求ISO9001应用应用属于哪类属于哪类?术语和定义术语和定义供应链 供方 组织 客户产品过程的结果（

4、复合，区分取决于其主导成份） 服务（如：运输） 硬件（如：发动机机械零件） 软件（如：计算机程序、字典） 流程性材料（如：润滑剂）按本标准管理过程总要求总要求 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程总要求图示总要求图示顾客顾客顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要求要求责任人责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程

5、对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人总要求总要求-识别体系所需的过程及其在识别体系所需的过程及其在生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程总要求总要求-确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用cde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收

6、集信息评价分析结果 顾客顾客过过 程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进往往体现为文件需求和实际控制措施PDCA总要求c d e f宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件战略战略流程流程 +控制控制证据证据补充说明补充说明手册：对管理体系作概括表述、阐述及指导管理体系实践的主要文件，是企业管理和保证活动应长期遵循的纲领性文件。如：质量手册、健康安全手册程序文件程序

7、文件 (PR) 描述公司活动进程的基本组织要求。这些程序描述公司活动进程的基本组织要求。这些程序描述了需遵守的基本要求和规则。描述了需遵守的基本要求和规则。如：文件控制、记录控制指导书解释了适用于不同活动的详细方法和规则。 指导书应该回答“哪一个？什么时间？什么对象？怎么样”等问题，有三级指导书：u集团指导书 (GI):：应用于整个Trigo.集团的具体方法和规则u国家指导书(CI)：应用于一个国家或一组国家的具体方法和规则u运营或活动标准作业指导书（SAI）：应用于一个运营部，一项活动或一组运营部的具体方法和规则记录文件 (RD). 这些文件提供了我们实施的活动符合QMS的证据。如：追溯表、

8、时间表、测量设备校准报告。附加文件 (AN), 是质量手册，一个程序文件，一个指导书等的附属文件，提供基础信息 (如：检查清单， 汇总表， 等)。作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件QMS文件文件2003/01/28非非QMS文件文件

9、2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责Trigo 文文 件件制订申请制订 修订文件发行正式运行质量经理审批定期评审内部审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件审核记录文件清单相关记录文件制订/修订/作废记录文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序相关文件29收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）303132记记录录证证明明提提供供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息33记录的控制记录的控

10、制34标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录的控制记录的控制质量记录控制流程图质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量

11、记录销毁单11.产品的唯一性标识12.顾客财产方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录ISO9001：2008必须的记录必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计和开发更改9.供应商的评价记录10.特殊过程的确认管理职责基本架构管理职责基本架构管理职责基本架构（续）管理职责基本架构（续）注：本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后

12、页“管理承诺关系图”管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源管理承诺管理承诺5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责管理承诺关系图管理承诺关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意以顾客未关注焦

13、点以顾客未关注焦点QMS就是确保产品实就是确保产品实现过程满足规定要求现过程满足规定要求，提供符合顾客要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意的产品，使顾客满意！最高管理者最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定组织确定的任何附的任何附加要求加要求以顾客未关注焦点以顾客未关注焦点质量方针应质量方针应a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。 质量方针应包含的内容质量方针应

14、包含的内容可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 Trigo质量方针质量方针:TRIGO集团管理层承诺尽每一分努力实现我们的主要目标；关注增值服务，以巩固我们在质量支持服务上的领先地位；加快我们在航空领域的发展；加快我们在新兴市场的增长；为此，我们将：通过我们的专业知识、技能提供高增值服务，以满足客户的期望：理解当前及未来的需求；确保优秀的质量服务；保持最佳的反应性和灵活性；确保定期的，坦诚的沟通。采取措施持续改进质量过程绩效：设定目标

15、以保持持续改进；尽快回应任何抱怨，并提供分析和相关的行动计划；分享我们的经验，沟通我们的想法以实现共同进步。通过安全预防及改进措施，保证每一位员工的身体健康；尊重我们身处的环境，维护TRIGO集团的职业规范；我们期望每一位员工都积极参与并推广此方针。质量方针示例（思考是否有问题？）质量方针示例（思考是否有问题？）质量目标质量目标Trigo 2016年质量目标年质量目标顾客投诉比率 ：1.0 Customer Complaints rate: 1.0PPM比率： 3.0 PPM rate: 3.5QMS符合率：80% QMS conformity rate(first time audit):

16、80%改进措施及时关闭率：50%Action on time close rate: 50%投诉平均反馈时间10天Average response time for CC10天隐瞒未报投诉 1/月/运营部， 2/年/运营部Number of hidden CC: 1/month/site; 2/year/site质量管理体系策划质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。质量方针质量目

17、标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源质量管理体系策划质量管理体系策划5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP质量管理体系系统策划要求质量管理体系系统策划要求职责和权限职责和权限TOP MGT确定组

18、织的职责、权限并沟通。实施方法： 制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来管管理理代代表表委任书委任书管理者代表管理者代表管理者中的一员，专职或兼职； 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书 建立建立实施实施保持保持报告报告传达提高外部联系管理者代表职责管理者代表职责56内

19、部沟通内部沟通沟通的内容： 有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头Trigo文件：文件：AN.CN.02.CN TRIGO中国内部沟通矩阵中国内部沟通矩阵图、图、AN.WW.04.CN 集团沟通计划集团沟通计划执行层执行层QMS的过程的过程及有效性及有效性决策层决策层作业层作业层各种会议各种会议内部刊物内部刊物布告栏布告栏简报简报声像声像联网联网内部沟通内部沟通管理评审总则管理评审

20、总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。Trigo 文件：文件：PR.07.CN 管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施

21、适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告 资源管理 资源提供 工作环境 基础设施 人力资源 能力意识和培训 人员安排 人的因素 物理因素 工作场所 软件、硬件 支持服务 其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源资源提供资源提供适时确定、提供所需的适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件资源提供资源提供人力资源总则：人力资源总则：核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：a

22、） 确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。资源提供资源提供实施： 制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”（Trigo文件：文件：PR.08.CN 人力资人力资源源程序、程序、CI.CN.02.CN TRIGO中国人员管理中国人员管理 ），规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训

23、考核等） 人员培训记录确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明人力资源控制人力资源控制基础设施基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输或通讯）。基础设施基础设施基础设施工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检

24、测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率工作环境工作环境产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程；在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式

25、。质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品

26、符合要求记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递应考虑记录要求和记录的传递产品实现策划的内容产品实现策划的内容产品实现策划产品实现策划实施要求：在质量手册中进行描述；编制产品实现流程图； 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求产品实现策划系统图产品实现策划系统图客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法

27、律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈与客户有关的过程与客户有关的过程组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门产品要求的评审产品要求的评审产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾

28、客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息顾客沟通顾客沟通Trigo文件：文件： GI.01.CN 客户客户投诉流程投诉流程 、AN.CN.03.CN TRIGO中国顾中国顾客投诉指南客投诉指南 客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划设计和开发关系图设计和开发关系图策划的内容与要求划分划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性

29、报告设计开发计划日程进度工作计划设计和开发的策划设计和开发的策划法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记记录录或或文文 件（件（Trigo)工作范围工作范围产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出策划时作出安排策划时作出安排(一般是对输入和设计过程一般是对输入和设计过程)评审点评审点选择选择评审评审方式方式评审评审人员人员评审评审准备准备评

30、审评审要求要求评审评审内容内容评审评审结果结果意见意见处理处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保保 持持 记记 录录设计和开发的评审设计和开发的评审策策 划划 时时 作作 出出 安安 排排(一般是对输出一般是对输出)验证点验证点验证内容验证内容验证方式验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审设计和开发的验证设计和开发的验证设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安

31、排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发的设计和开发的确认确认设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发设计和开发过程控制图设计和开发过程控制图 评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终

32、输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字设计和开发的评审、验证和确认的区别设计和开发的评审、验证和确认的区别评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制87采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等采购过程采购过程Trigo文件：文件：PR.09.CN 采购采购政策、政策、

33、CI.CN.03.CN 采购管理采购管理 制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施采购过程的控制采购过程的控制采购信息采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。 采购产品的验证采购产品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定生产和服务的条款架构生产和服务的条款架构7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程

34、的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 生产和服务的控制要求（一）生产和服务的控制要求（一）策划生产过程 生产与物流过程的策划 制造工艺流程的策划适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、物料清单等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制Trigo文件文件： PR.06.CN 服务服务控制、控制、 GI.04.CN 围堵服务围堵服务 、 GI.06.CN 项目管理项目管理服务、服务、GI.10.CN 技术服务技术服务仪器仪表标液检

35、测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备生产和服务的控制要求（续）生产和服务的控制要求（续）生产和服务提供的过程确认（一）生产和服务提供的过程确认（一）特殊过程的定义：过程的输出不能由后续的监测加以验证，和/或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求；特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程

36、序；记录的要求；再确认。 生产和服务提供的过程确认（二）生产和服务提供的过程确认（二）为何要确认？为何要确认？过程过程输出输出特性过程特性 铸造铸件表面粗糙度浇铸温度、型砂粒径粉 料 干躁干躁后的粉料含水率干燥温度、时间冲压冲压件尺寸模具精度草坪养护养护服务养护后成活率浇灌频次、水质由于结果不可知或可知时已为时太晚，因此只能通过对过程特性的认可来求得对结果的信任不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认生产和服务提供的过程确认（三）生产和服务提供的过程确认（三）标识和可追溯性标识和可追溯性产品

37、属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采) 待检/已检待判定。追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码、身份证号码、产品的SN号等） 质量/生产问题的追溯性产品标识检验状态标识身份证身份证健康证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.5标识和可追溯性标识和可追溯性客户财产客户财产爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，

38、报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标报 告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样客户财产客户财产产品防护产品防护从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施产品防护产

39、品防护监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制确定所需的监视和测量装置；监视和测量装置的控制要求； 溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； 进行调整或必要时再调整； 并 防止可能使测量结果失效的调整； 标明状态；（准用/停用/限制使用/报废） 搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 使用前，软件应进行确认或再确认。Trigo文件文件:GI.08.CN测量设备的管理、测量设备的管理、AN.WW.05.CN 测量设测量设备控制的基本概念备控制的基本概念测量、分析和改进框架测量、分析和改进框架总则总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程

40、：a) 证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。对象对象产品特性产品特性过程能力过程能力顾客满意顾客满意程度程度QMS运行与改进的有效运行与改进的有效性性目的目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准标准条款条款..28.5.3总则总则107顾客满意顾客满意监视客户是否满意的信息；确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析Tr

41、igo文件：文件： GI.02.CN 满意度调查满意度调查 信息收集方式信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策建立监视系统建立监视系统内部审核标准要求内部审核标准要求定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过

42、程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。Trigo文件：文件：PR.03.CN 审核管理审核管理内部审核流程内部审核流程审核计划审核准备（内审员、检查表）现场审核（不合格项）审核报告纠正措施跟踪活动过程的监视和测量标准要求过程的监视和测量标准要求监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价

43、内审1. 证实过程实现策划的结果的能力2. 采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析处理过程的监视和测量方法过程的监视和测量方法产品的监视和测量产品的监视和测量来料检验(IQC)；制程检验(IPQC)；成品检验(FQC)；应保持检验记录；得到授权批准后，方可紧急放行；策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果责任者签名）不合格品控制要求不合格品控制要求必须形成程序文件，Trigo文件：文件：PR.04.CN 不合格控制不合格控制不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级) 返工/返修之后重检交付后

44、，不合格品的控制。交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他标识不合格品记录评审隔离处置产品检验产品检验不合格品控制的执行不合格品控制的执行数据分析标准要求数据分析标准要求确定要分析的数据数据的收集数据的分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等）以下几方面的数据：a) 客户满意；b) 产品符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防 措施的机会；d) 供方。责任责任部门部门信息名称信息名称信息来源信息来源数据收集、分析数据收集、分析传递传递主要项目主要项目分析方法分析方法频次频次营销营销部部顾客满意度顾客反馈意见调查表，走访记录