术后防粘连膜7页

1、生产场所汕头高新区科技西路6号7楼B07-08附件备注注册号国食药监械(试)字2003第3050214号生产单位汕头高新区弘健生物医用制品有限公司地址汕头高新区科技西路6号7楼B07-08邮编产品名称聚乳酸防粘连膜产品标准Q/KJSMI聚乳酸防粘连膜（柔性可吸收医用膜）产品性能结构及组成本产品是以DL-聚乳酸为主要原料制成的簿膜，色呈淡兰色半透明、无杂质。有效期2005.11.05批准日期2003.11.06产品适用范围应用于椎间盘突出症、胆囊结石、阑尾炎、子宫瘤等外科手术中防止术后产生粘连。规格型号HJ-LW HJ-DD HJ-PQ HT-JZX HJ-TY HJ-QK HJ-JZ HJ-J

2、J公司从事三类医用缝合材料及粘合剂生产，主要产品有聚乳酸防粘连膜。生产场所重庆市高新开发区科园四街57号附件备注注册地址由“重庆市高新开发区科园四街57号”变更为“重庆市建桥工业园区（大渡口区）金桥路10号”；注册证由“国食药监械(准)字2005第3640485号”变更为“国食药监械(准)字2005第3640485号(更)”；原证自发证之日起作废。注册号国食药监械(准)字2005第3640485号(更)生产单位重庆永通信息工程实业有限公司地址重庆市建桥工业园区（大渡口区）金桥路10号邮编产品名称PLGA可吸收术后防粘连膜产品标准YZB/国 00032002 PLGA可吸收术后防粘连膜产品性能结

3、构及组成PLGA可吸收术后防粘连膜是由聚-DL-乳酸-聚乙醇酸共聚物制成(简称PLGA或PGLA）。有效期2009.05.20批准日期2005.05.20产品适用范围本产品可防止腹腔内肠粘连、肝脏脏面、肝门、肝十二指肠韧带的粘连，盆腔内脏器的粘连，也可用于骨科椎板切除后防止硬膜瘢痕粘连以及肌腱粘连等。规格型号规格：厚度0.02mm(T002)、0.05mm(T005)、0.10mm(T010) 大小：145mm×100mm、145mm×35mm、90mm×70mm、70mm×50mm、30mm×30mm变更日期2005.09.09生产场所重庆市

4、高新开发区科园四街57号附件备注注册号国食药监械(试)字2004第3060183号生产单位重庆永通信息工程实业有限公司地址重庆市高新开发区科园四街57号邮编400041产品名称PLGA可吸收术后防粘连膜产品标准YZB/国0003PLGA可吸收术后防粘连膜产品性能结构及组成该产品是由聚-DL-乳酸-聚乙醇酸共聚物制成。膜的厚度为0.02mm、0.05mm、0.10mm，产品的形状为矩形，其规格分别为30mm×30mm、70mm×50mm、90mm×70mm、145mm×35mm、145mm×100mm。有效期2006.03.25批准日期2004.

5、03.25产品适用范围本产品可防止腹腔内肠粘连、肝脏脏面、肝门、肝十二指肠韧带的粘连，盆腔内脏器的粘连，也可用于骨科椎板切除后防止硬膜瘢痕粘连以及肌腱粘连等。规格型号T002，T005，T010变更日期生产场所附件备注注册号国药管械(试)字2002第3040393号生产单位四川大学生物材料工程研究中心地址成都市望江路29号邮编610064产品名称PLGA可吸收术后防粘连膜产品标准YZB/国0003-2002PLGA 可吸收术后防粘连膜产品性能结构及组成该产品是由聚-DL-乳酸-聚乙醇酸其聚物制成。膜的厚度为0.02mm、0.05mm、0.10mm.产品的形状为矩形，其规格分别为30mm

6、5;30mm,70mm×50mm,90mm×70mm,145mm×35mm,145mm×100mm。有效期2004.11.24批准日期2002.11.25产品适用范围可防止腹腔内肠粘连、肝脏脏面、肝门、肝十二指肠韧带的粘连，盆腔内脏器的粘连，也用于骨科椎板切除后防止硬膜瘢痕粘连以及肌腱粘连等。规格型号T002，T005，T010变更日期生产场所成都市高新区创业大道8号附件备注注册号国食药监械(准)字2007第3640869号生产单位广州市弘健生物医用制品科技有限公司地址广州市白云区太和镇广州民营科技园科盛路1号广州863产业化促进中心506房邮编产品名称

7、聚乳酸防粘连膜(商品名：弘健医用膜)产品标准YZB/国0805-2006聚乳酸防粘连膜产品性能结构及组成本产品是以DL-聚乳酸为主要原料制成的薄膜。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2011.05.30批准日期2007.05.31产品适用范围应用于锥间盘突出症、胆囊结石、阑尾炎、子宫瘤等外科手术中防止术后产生粘连。具体型号适用的手术见附件。规格型号见附件变更日期广州市弘健生物医用制品科技有限公司是目前国内生产聚乳酸防粘连膜产能最大、品种最齐的企业。公司成立于2002年，是从事生物医用材料、新型外科器械、药物控制释放、组织工程支架的研究、开发及生产的专业企业。公司拥有医学临床、生物医用材料、生

8、物化学、药学、生物工程学等多学科的高级技术人员和高学历人才，具有很强的研发能力，尤其在医用生物材料的研究领域中处于国内领先水平。公司的研究人员主持并参与了多项中国国家级的研究计划和国外合作研究计划，这些研究计划均涉及到合成生物医用材料。      广州市弘健生物医用制品科技有限公司行政总部和生产基地坐落于广州市高新技术产业开发区科学城香山路17号，研究基地位于中国成都高新技术开发区。公司拥有先进的生物材料实验室，分析测试室，细胞培养室和一万级洁净度的生产车间，拥有一支素质较好的学科交叉科研队伍及相关核心技术。具有包括可降解聚乳酸防粘连膜、可降解

9、人体软组织固定装置、可降解医用内支架等高端的医疗器械；物理降温贴、局部热疗贴、治疗皮肤、粘膜溃疡的生物凝胶、药物缓释凝胶等普通医疗器械的产品群，拥有包括授权发明专利5项、授权实用新型专利6项、多项获得专利受理号技术的核心专利技术群。聚乳酸防粘连膜是以聚-DL-乳酸（PLA）为主要原料生产的产品，其特点为:膜的一面为细胞支架,另一面光滑平整,使用时将该膜的细胞支架面贴于手术创面，一方面起到促进组织修复、启动止血机制的作用，另一方面在手术创面与周围组织之间起暂时性屏障的作用，起到保护创面修复，预防组织粘连的作用。本产品可以在人体内按程序降解，经代谢后形成二氧化碳和水，排出体外。本产品已经获得二项国

10、家专利授权：专利号：200920243162.2       专利号:200920243162.2 聚乳酸防粘连膜（弘健医用膜隔离型）是以聚-DL-乳酸（PDLLA）为主要原料生产的产品，将聚乳酸制造成为0.02mm到0.2mm厚度的织物状薄膜。具有非常好的亲水性。使用时将该膜放置于手术后的创面上，在手术创面与周围组织之间起暂时性屏障的作用，起到隔离创面，预防组织粘连的作用。本产品可以在人体内按程序降解，经代谢后形成二氧化碳和水，排出体外。本产品柔韧性非常好,与同类产品相比,具有预防二次损伤的专门设计。专利号：200720082625

11、.2聚乳酸防粘连膜是以聚-DL-乳酸（PDLLA）为主要原料生产的产品，将聚乳酸制造成为0.02mm到0.2mm厚度的透明薄膜。使用时将该膜放置于手术后的创面上，在手术创面与周围组织之间起暂时性屏障的作用，起到保护创面修复，预防组织粘连的作用。本产品可以在人体内按程序降解，经代谢后形成二氧化碳和水，排出体外。本产品柔韧性非常好,可以自由塑性,与同类产品相比,具有预防二次损伤的专门设计。专利号：200720082625.2 生产场所上海市浦东新区中心路25号附件备注注册号国食药监械(试)字2004第3061049号生产单位上海索康医用材料有限公司地址上海市浦东新区中心路25号邮编201203产品

12、名称膨体聚四氟乙烯外科防粘连膜产品标准YZB/国0087膨体聚四氟乙烯外科防粘连膜产品性能结构及组成该产品是由聚四氟乙烯分散树脂加工而成的膨体聚四氟乙烯。分人造硬脑膜与人造硬脊膜二种型式。有效期2006.09.28批准日期2004.09.28产品适用范围人造硬脊膜：作为物理屏障放置在因椎板切除手术后的暴露部位，以阻隔外部肌肉韧带和神经根粘连，预防因粘连引发的并发症。人造硬脑膜：用于替代因外伤或手术导致缺损的人体硬脑膜，以预防脑脊液渗漏和防止粘连和因粘连引发的并发症。规格型号MD0505、MD1010;MS0505、MS1010变更日期生产场所附件备注注册号国药管械(试)字2002第304023

13、4号生产单位成都迪康中科生物医学材料有限公司地址四川省成都市高新技术开发区科园二路1号邮编610041产品名称聚-DL-乳酸可吸收防粘连膜产品标准Q/72036154-1.3可吸收防粘连膜产品性能结构及组成该产品以聚-DL-乳酸为原料经加工而成。根据产品厚度及尺寸不同分为不同规格，其中，拉伸强度5Mpa,特性粘度0.8dl/g。有效期2004.08.28批准日期2002.08.29产品适用范围适用于肌腱手术与椎管手术。规格型号DIK FILM（具体规格见附页）变更日期四川迪康科技药业股份有限公司是以制药为主，药物研究、药品市场营销等纵向一体化发展的上市公司。公司在成渝两地分别有通过GMP认证的

14、中西药生产基地、与中科院合资建立了具世界领先水平的生物医学材料公司-成都迪康中科生物医学材料有限公司。 作为国家重点高新技术企业，迪康始终把科研开发放在首位，瞄准市场、瞄准科技前沿，把科技进步作为发展的第一动力。已获得专利上百项，公司能生产包括原料药、中成药、生物医学材料等几乎所有剂型的药品共598个品种，拥有国家中药保护品种5个。目前公司主要产品有国家“863”尖端项目“可吸收骨折内固定螺钉”、国家二类新药托尔定、小儿感冒颗粒、殷泰洗液、滴通鼻炎水、安斯菲、安可妥、利泰栓等等。国家“863”项目“可吸收骨折内固定螺钉”属国内首创，居世界先进水平。迪康在研项目迪康抗病毒注射液系国家中药一类新药

15、，被列入国家“863”项目和国家“十五”攻关计划。生产场所无锡市国家高新技术产业开发区旺庄工业配套区二期B02地块附件备注注册号国食药监械(准)字2007第3641060号生产单位无锡健普生物科技有限公司地址无锡市国家高新技术产业开发区旺庄工业配套区二期B02地块邮编产品名称聚乳酸防粘连膜(商品名：健普)产品标准YZB/国 0245-2007聚乳酸防粘连膜产品性能结构及组成可吸收医用生物膜以聚乳酸为主要原材料加工而成。无色透明片状薄膜，特性粘度为0.5dl/g1.2dl/g，拉伸强度不小于5MPa。有效期2011.11.12批准日期2007.11.13产品适用范围适用于预防骨科肌腱及腹盆腔手术

16、后的组织粘连。规格型号SWM-101（30×40×0.1mm）、SWM-102（70×90×0.1mm）、SWM-201（45×65×0.02mm）、SWM-202（90×130×0.02mm）变更日期无锡健普生物科技有限公司是一家成立于2002年的民营股份制企业，位于无锡市国家高新技术产业开发区。公司常年与南京市肿瘤医院临床医学科、山东医疗研究所进行紧密的技术合作，与一流的高等院校、国内知名博士生导师、博士研究生、著名高分子领域专家等共同研发，以发展各类应用生物材料为主业的高新企业。  

17、60;       公司拥有十万级净化车间和百万级超净工作台等适应GMP（医疗器械生产质量管理规范）需求的尖端设备，公司生产的聚乳酸防粘连膜，属于三类医疗器械，主要用于防止外科手术后的组织粘连，其具备完美的屏障作用、时效作用；生产的医用射线防护喷剂，属于二类医疗器械，主要用于预防受辐照皮肤粘膜组织的损伤；减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤，促进皮肤创面的修复。    公司在与南京肿瘤医院等多家医院的临床试验过程中，实施规范监查，重视受试者健康教育，记录真实，评价客观，使药品的安全性和有效性得到真实

18、体现，给医生和患者留下深刻美好的印象，为药品的上市及学术推广奠定坚实的基础。    公司一贯坚持“以人为本、质量为先”“安全实用，精益求精”的质量方针和“质量铸信誉，诚信树形象，互惠双赢，共同发展”的经营宗旨，立足华东，面向全国。客户之需求，是我们服务的准则；客户之满意，是我们商业的价值； 客户之利益，是我们工作的目标。生产场所重庆建桥工业园(大渡口区)金桥路10号附件备注注册号国食药监械(准)字2008第3640272号生产单位重庆永通信息工程实业有限公司地址重庆建桥工业园(大渡口区)金桥路10号邮编产品名称PLGA术后可吸收防粘连膜(商品名：诺奇)产品标准YZB/国 0657-2008 PLGA术后可吸收防粘连膜产品性能结构及组成该产品是由聚-DL-乳酸-聚乙醇酸共聚物制成(简称PLGA或PGLA)。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2012