过程审核作业指导书V01

1、过程审核作业指导书文件编码AQ2A-01-S011版本V01文件层次口 一阶 口二阶三阶文件类别口体系文件 口技术文件编制部门中试部机密等级内文口秘密口机密口绝密编制人文件类别通用项目审核编制日期审批生效日期总页数7分发编号01文件发布盖章公司名称XXX科技有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码1 /7文件制/修订记录虫他章节制/修订记录版本修订人修订日期备注修订前修订后全部全部首次制定无V01公司名称XXX科技有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码2 /71目的规定过程审核的审核要求和方法，以确保产品诞生过程的有效性。2范围

2、适用于产品生产过程的审核。3定义过程：一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动4职责4.1 管理者代表：确定过程审核的日程安排，指定审核组长。4.2 中试部：组织过程审核，并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。4.3 质量管理：参与过程审核并负责年度内审计划的编制；4.4 生产过程的相关部门配合进行过程审核。5管理内容和要求5.1 过程审核的时机5.1.1 计划内内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求；5.1.2 第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供生产过程的评价结果）；5.1.3 第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定生产过程；5.1.4 产品审核中发现的无法确认的重大

3、缺陷，需要验证生产过程的有效性。5.1.5 过程能力CPK失控、质量特性值低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织 过程审核。5.2 过程审核的应用5.2.1 过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由质量管理部编制年度审 核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。5.2.2 过程审核也可以按整个质量控制环由相关部门分别对销售、采购、生产、仓储等 过程进行审核。5.3 审核准备5.3.1 确定审核的过程范围及相互接口。5.3.1.1 把过程划分成工序，对过程进行明确的定义。5.3.1.2 确定影响过程的参数，从“6M'（人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行公司名称XXX科技

4、有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码3 /7确定。5.3.1.3 利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化， 并依此编制过程审核提问表，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进 行提问。5.3.1.4 过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据。a) 作业指导书及检验指导书；b) 过程指导文件c) 生产工艺文件及检验计划5.3.1.5 作为过程审核的其他信息来源还包括：标准、规范、目标值(PPM、程序文件、 FMEA缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、控制图、绩效数据比较、 顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反

5、馈。5.3.2 把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。5.3.3 按上述工序以及工序的接口的划分编制过程审核提问表，作为过程审核的依据。5.3.4 由中试部根据审核时机编制过程审核计划，内容应包括。5.3.4.1 审核目的；5.3.4.2 被审核的部门和过程；5.3.4.3 过程审核检查表；5.3.4.4 审核的时间安排；5.3.4.5 审核员；5.3.4.6 报告撰写人和发放范围；5.3.4.7 纠正措施的跟踪与责任。5.3.5 中试部领导负责对过程审核计划进行审核，管理者代表批准过程审核计划, 5.4审核组的组成1.1.1 管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由

6、具有审核资格的内审员组 成产品审核组。1.1.2 中试部是过程审核的组织实施部门，与生产过程有关的部门做好审核准备。5.5 审核实施5.5.1 中试部于审核前7天通知下达过程审核通知。5.5.2 审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。公司名称XXX科技有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码4 /75.5.3 首次会议上由审核组长讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的 安排、审核方法，并澄清所有尚未清楚的问题。5.5.4 按照过程审核提问表进行提问，对被审核部门进行过程的审核，并记录发现 的事实，填写现场审核记录。5.5.5 在审核中如

7、发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施，进行现 场纠正。5.5.6 为了避免末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。5.6 评分核定级5.6.1 定分标准分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小偏差6部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的偏差0完全不符合注：“绝大部分符合”指的是已满足了约 3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。5.6.2 审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程要素符合率EE的计算公式如下:各相关问题实际得分的总和EE：%-各相关问题满分的总和X1000/5.6.3审核结果的综合评分5.6.3.1对下列要素分

8、别进行评定：要素代号P2项目管理P3产品开发及过程开发的策划P4产品开发及过程开发的落实P5供应商管理P6生产过程分析EPMEPPEPRELMEPG公司名称XXX科技有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码5 /7P7客户关怀、客户满意度、服务EK1.1.1.2 在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG,然后计算总符合率，总符合率的计算公式为：EPG% = E1+ E2+En/被评定工序的数量例如，产品组A由工序1和工序2加工而成，则计算时取E1 + E2 ,被评定工序的数量 取2,;产品组B由工序1、2

9、、3加工而成，则计算时取 E1 + E2 + E3 ,被评定工序 的数量取3。1.1.1.3 整个过程的总符合率计算方法如下：EP （% =ED曰EP曰EZ+ EPGH EK被评定过程要素的数量（）5.6.3.4 作为对整个过程评定的补充，应另外对“生产”要素中的分要素进行评定，评定 的分要素是：分要素代号EU1过程输入EU2工作内容/过程流程EU3过程支持EU4物质资源EU5效率EU6过程成果/输出EU7零部件搬运（没有单独的问题，而是来自在对EU1 - EU6进行审核时所发现的问题，见后 而示例-基本因素矩阵）1.1.1.5 通过对各工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不

10、足, 并作为纠正的依据。5.6.4 过程审核定级5.6.4.1 定级标准总符合率（）对过程的评定级别名称90 至 100符合A80 至 89有条件符合B公司名称XXX科技有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码6 /7小于80不符合C5.6.4.2 若被审核的过程总符合率超过90%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到 70%以下，则必须从A级降到B级。5.6.4.3 若有的检查项得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重 影响，则可把被审核方从 A级降到B级，在特别情况下，也可以降到 C级（但必须说明 降级的原因）。5.6.5 末次会议5.6.5

11、.1 由审核人员总结审核所发现的情况，包括好的方面和不足之处。5.6.5.2 审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理 由，必要时应书面确定紧急措施。5.6.5.3 确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。5.7 纠正措施及其有效性的验证5.7.1 纠正措施的制定5.7.1.1 被审核方负责制定纠正措施通知单中的纠正措施，为使过程有能力受控， 应优先采取技术上/组织上的措施，以实现过程的强制改进。5.7.1.2 纠正措施通知单应描述过程存在的不符合内容、纠正措施责任部门、完成 日期。5.7.2 有效性验证5.7.2.1 中试部必须对纠正预防措施进行有效

12、性验证，验证的方法包括：a）抽检b）产品审核c）过程审核d）设备和过程能力调查5.7.2.2 过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。5.8 过程审核报告5.8.1 审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。填写过程审核报告。5.8.2 过程审核报告应包括：5.8.2.1 过程负责人/参加审核的人员；5.8.2.2 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品、采购等；公司名称XXX科技有限公司文件编码AQ2A-01-S011文件名称过程审核程序页次/总页码7 /75.8.2.3 审核原因；5.8.2.4 结果描述（产品生产符合质量要求的程度）；5.8.2.5 降级标准并说明理由；5.8.2.6 措施完成的期限；5.8.2.7 评分和定级；5.8.2.8 说明。5.8.3 审核报告应突出对不符合项的纠正措施，并将纠正的结果进行长期的再评定。5.8.4 审核报告由审核组长审核，管理者代表批准。5.8.5 审核报告应由管理者代表确定其分发范围，并按文件控制程序的要求进行发 放。5.8.6 过程审核报告按质量记录管理程序的规定进行归档。6参考文件6.1内部审核管理程序7.0