质量手册文件更改申请单

1、文件更改申请单版本：A /0编号：AM QMS JL 042011文件名称|质量手册|编号| AR/QMS/SC-20111版本 | A/0更改位置及原因：1、版本A/02 、页码共29页3 、0.5部门职责分配中加入7.3设计和开发7.5.4 顾客财产4 、在4.1.2后插入4.1.3对外包过程实施控制条例，调整相对应的条例编号。5 、在7.2.7与顾客沟通条例后插入7.3设计和开发条例，调整相对应的条例编号。6 、在7.5.3.3条例后插入7.5.4顾客财产条例，调整相对应的条例编号。 更改后内容:1版本贝码版次A第 页共32页12、7.3设计和开发7.5.4顾客财产3、4.1.3对外包过

2、程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求， 组织应对 外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品 质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。4.1.3.1 评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评 价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力 （包括：质 量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等 ），选择合格的外包方。4.1.3.2 与外包方签订合同或协议为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求

3、。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。4.1.3.3 验证外包过程的结果应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证 可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协 议中做出规定。应保持外包过程验证记录4.1.3.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控， 以确保外包过程按照要求实施。4、7.3设计和开发7.3.1 设计和开发的策划

4、企管部针对与顾客的需求或签定的相关协议及市场调研提出设计开发建议。 技术部负责进行设计和开发的策划，组织编制相应的设计和开发项目计划书， 明确以下内容：a）设计输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c）需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；d）设计计划书将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更 新。技术部负责明确不同设计人员之间的接口， 信息联络以信息联络单的形 式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。7.3.2 设计输入技术部组织编写设计和开发项目任务书，明确设计输入，包括：a）功能要求和性能要

5、求；b）适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求有及社会的需求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息，如安全、防护、环境等方面的要 求。技术部组织有关人员，应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，对其中不 完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。7.3.3 设计输出各设计人员根据设计计划书的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文 件，经主管工程师或技术部经理评审、 批准后予以发放，确保与产品生产、贮存、 托运验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识 且满足设计输入的要求。7.3.4 设计评审设计输出文件完成后，由技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代 表，对设计满足质

6、量要求（计划书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合 的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。技术部根据评审的内容和结果整理出设计评审报告，作出评审结论，经 总经理批示后，发放到相关部门，采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪 记录措施的执行情况。7.3.5 设计验证。设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作， 开发处综合各项验 证数据，整理出设计验证或确认报告，确保计划书中每一项技术参数或性能 指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题、由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。7.3.6 设计确认设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。

7、试产合格的产品，由企管部 负责联系送交顾客试用，提交顾客试用报告，或由技术部组织召开新产品鉴 定会提交新产品鉴定报告，确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。在 最终产品完成前的各阶段，技术部也可组织相关单位在适当范围内实施局部确 认。技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以 记录。7.3.7 设计更改接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写设计更改中 请单，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。 相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予

8、以记录， 涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及人身安全时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证，并在实施前得到批准。5、7.5.4顾客财产7.5.4.1 公司爱护尊重所有客户所提供的有形和无形财产，对客户提供的财产加 以识别、验证和保护。7.5.4.2 对顾客提供的图纸、技术资料、样品、信息等由生产部按文件控制程 序和顾客要求进行管理。7.5.4.3 顾客财产保管期间或使用期间若发生丢失、损坏或其他不适用时，通过 企管部向顾客报告，并且保持记录。受此影响引起的其他更改文件名称：无申请人： 徐梦萍 日期：2011-6-9所在部门意见：签名：日期:审批部门意见:签名：日期:文件作废申请单版本：A /0编号：AM QMS JL 05201