实验室管理与质量控制培训讲义

1、本资料来源实验室管理与质量控制 四川大学华西公共卫生学院四川大学华西公共卫生学院张立实张立实 许许 欣欣 提 纲一、实验室管理与质量控制的重要性实验室管理与质量控制的重要性 二、实验室管理的主要内容二、实验室管理的主要内容 三、质量控制的主要内容与方法三、质量控制的主要内容与方法四、良好实验室操作规范（四、良好实验室操作规范（GLP）简介）简介 五、计量认证与国家实验室认可五、计量认证与国家实验室认可 一、一、实验室管理与质量控制的重要性实验室管理与质量控制的重要性 各类实验室是疾病预防控制中心（各类实验室是疾病预防控制中心（CDC）和其它和其它卫卫生防疫机构的主要业务部门，在各类检测生防疫机

2、构的主要业务部门，在各类检测/ /实验室进行的实验室进行的工作是卫生防疫机构监测与服务职能的基础，而实验室的工作是卫生防疫机构监测与服务职能的基础，而实验室的管理水平直接关系到相关检测工作和结果的可靠性。管理水平直接关系到相关检测工作和结果的可靠性。质量控制（简称质量控制（简称质控质控）广义上是指对各类检测）广义上是指对各类检测/ /实验实验室的工作质量进行严格控制以达到最优化目的的一整套管室的工作质量进行严格控制以达到最优化目的的一整套管理和技术措施。建立完善的质控系统并使之运行良好，是理和技术措施。建立完善的质控系统并使之运行良好，是保证检测质量的根本措施。保证检测质量的根本措施。 二、实

3、验室管理的主要内容二、实验室管理的主要内容 实验室管理涉及多学科、多领域的知识，实验室管理涉及多学科、多领域的知识，包括对实验室的硬件（仪器设备、设施、空间包括对实验室的硬件（仪器设备、设施、空间等）、软件（规章制度、程序及运行系统等）、等）、软件（规章制度、程序及运行系统等）、各类人员及过程的管理。各类人员及过程的管理。 实验室管理的主要内容 （一）硬件管理与软件建设（一）硬件管理与软件建设 硬件建设（新建或改建实验室、购买仪器设备等）硬件建设（新建或改建实验室、购买仪器设备等）主要取决于经费投入，但即使有了良好的硬件条件，如果主要取决于经费投入，但即使有了良好的硬件条件，如果管理不善，不仅

4、不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且管理不善，不仅不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且可能使相关的检测可能使相关的检测/ /实验结果的质量和可靠性得不到保证，实验结果的质量和可靠性得不到保证，并可造成不同程度的资源浪费。并可造成不同程度的资源浪费。 因此，建立并不断完善各类实验室及其仪器设备的管因此，建立并不断完善各类实验室及其仪器设备的管理制度和操作程序，是保证充分发挥实验室现有硬件条件理制度和操作程序，是保证充分发挥实验室现有硬件条件优势，并保证各类检测优势，并保证各类检测/ /实验结果可靠性的根本措施。实验结果可靠性的根本措施。 实验室管理的主要内容 对实验室及仪器设备的管理应包括以下内

5、容：对实验室及仪器设备的管理应包括以下内容：1. 明确实验室和仪器设备的明确实验室和仪器设备的管理责任人管理责任人及其所应及其所应担负的责任。担负的责任。2. 在实验室现有条件下和力所能及的范围内，努在实验室现有条件下和力所能及的范围内，努力使各种仪器设备和检测力使各种仪器设备和检测/ /实验的最佳环境与实验的最佳环境与配置条件得以满足配置条件得以满足。实验室管理的主要内容 3. 建立完整的实验室和仪器设备建立完整的实验室和仪器设备档案档案：包括仪器设备的购：包括仪器设备的购买登记、校验和维修情况、使用要求与说明（包括必要买登记、校验和维修情况、使用要求与说明（包括必要的作业指导书、标准操作程

6、序等）、使用记录、停用或的作业指导书、标准操作程序等）、使用记录、停用或报废记录等。报废记录等。4. 建立并不断完善整个实验室建立并不断完善整个实验室的管理系统的管理系统：包括文件档案：包括文件档案管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制度和奖惩措施，而且必须注意加以严格执行，同时还应度和奖惩措施，而且必须注意加以严格执行，同时还应注意不断提高管理系统的自动化水平与效率。注意不断提高管理系统的自动化水平与效率。 实验室管理的主要内容 （二）人员管理、人才梯队建设与实验室发展（二）人员管理、人才梯队建设与实验室发展 如果有了良好的实验室和仪

7、器设备条件，并有了相应如果有了良好的实验室和仪器设备条件，并有了相应的管理规章制度，但缺乏相应的训练有素的实验技术人员的管理规章制度，但缺乏相应的训练有素的实验技术人员或管理人员，或缺乏良好的人员管理和激励机制，不仅也或管理人员，或缺乏良好的人员管理和激励机制，不仅也不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且同样可能使相应不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且同样可能使相应的检测的检测/ /实验结果的质量得不到保证，并造成资源浪费。实验结果的质量得不到保证，并造成资源浪费。 因此，建立并不断完善实验室各类人员的管理制度、因此，建立并不断完善实验室各类人员的管理制度、培养计划和良好的激励机制，也是保证充

8、分发挥实验室已培养计划和良好的激励机制，也是保证充分发挥实验室已有硬件条件优势，保证各类检测结果可靠性的重要措施。有硬件条件优势，保证各类检测结果可靠性的重要措施。 实验室管理的主要内容 此外，如果检测机构或实验室只重视对现有人员与条此外，如果检测机构或实验室只重视对现有人员与条件的管理，而缺乏一个全面的发展与建设计划和长远规划，件的管理，而缺乏一个全面的发展与建设计划和长远规划，则可能出现短期效益较佳而发展后劲不足，甚至出现全面则可能出现短期效益较佳而发展后劲不足，甚至出现全面滑坡等情况。因此，良好的实验室管理还应包括：滑坡等情况。因此，良好的实验室管理还应包括：1. 实验室整体规划和人才梯

9、队建设计划：实验室整体规划和人才梯队建设计划：对检测机构和实对检测机构和实验室的发展、建设，包括人才引进和梯队建设，要有一个验室的发展、建设，包括人才引进和梯队建设，要有一个中长期（中长期（520年或更长时期）和近期（年或更长时期）和近期（35年内）的整体年内）的整体规划。在日常工作中应注意对实验室规划加以切实落实。规划。在日常工作中应注意对实验室规划加以切实落实。 实验室管理的主要内容 2. 各类人员的引进与培养计划：各类人员的引进与培养计划：要有计划地引进不同专业、要有计划地引进不同专业、不同层次的实验技术人员和管理人员。对现有各类人员要不同层次的实验技术人员和管理人员。对现有各类人员要有

10、相应的培养计划并切实加以落实。有相应的培养计划并切实加以落实。3. 建立并不断完善合理的奖惩和激励机制，建立并不断完善合理的奖惩和激励机制，以充分发挥各以充分发挥各类人员的积极性。应十分注意发挥每一人员的个体优势，类人员的积极性。应十分注意发挥每一人员的个体优势，并加以最优化整合为整体优势。并加以最优化整合为整体优势。 实验室管理的主要内容 （三）过程管理（三）过程管理 主要体现在建立和完善质量控制系统并加以主要体现在建立和完善质量控制系统并加以良好地运转，从而对整个检测良好地运转，从而对整个检测/ /实验过程进行质实验过程进行质量控制与管理。量控制与管理。 三、质量控制的主要内容与方法三、质

11、量控制的主要内容与方法 质量控制是实验室管理的主要组成部分，质质量控制是实验室管理的主要组成部分，质控系统的运行情况是体现实验室管理水平的最佳控系统的运行情况是体现实验室管理水平的最佳指标之一。质量控制不仅应贯穿于整个检测指标之一。质量控制不仅应贯穿于整个检测/ /实实验过程（包括实验设计、操作、记录、报告、监验过程（包括实验设计、操作、记录、报告、监督等各个环节），而且还应体现在实验室的日常督等各个环节），而且还应体现在实验室的日常工作和常规管理中。工作和常规管理中。 质量控制的主要内容与方法 1. 建立并不断完善质量控制系统：建立并不断完善质量控制系统：任何检测机构和任何检测机构和实验室都

12、必须建立相应规模的质量控制系统（包括规章制实验室都必须建立相应规模的质量控制系统（包括规章制度、人员及空间、设备条件、运行方式与程序等），并加度、人员及空间、设备条件、运行方式与程序等），并加以有效地运转。规模较大的检测机构应有相对独立的质量以有效地运转。规模较大的检测机构应有相对独立的质量控制部门和不参与检测控制部门和不参与检测/ /实验工作的专职质控人员。各检实验工作的专职质控人员。各检测测/实验室内也应有专职或兼职的质控人员，并应赋予明实验室内也应有专职或兼职的质控人员，并应赋予明确的工作职责。确的工作职责。对质量控制系统的运行和质控人员的工作情况应有对质量控制系统的运行和质控人员的工作

13、情况应有详细的详细的记录记录，并应不断加以总结，改进和完善质控系统。，并应不断加以总结，改进和完善质控系统。 质量控制的主要内容与方法 2. 仪器设备校验：仪器设备校验：是减少测定误差，保证结果准确是减少测定误差，保证结果准确性的有效措施。新购置的仪器设备（包括量具等）在正式性的有效措施。新购置的仪器设备（包括量具等）在正式投入使用前应按规定进行必需的调校（通常由厂家或供应投入使用前应按规定进行必需的调校（通常由厂家或供应商进行，或按说明书的描述或在有关专业人员的指导下自商进行，或按说明书的描述或在有关专业人员的指导下自己完成）和校验（通常应送技术监督部门或校准实验室强己完成）和校验（通常应送

14、技术监督部门或校准实验室强检，在征得技术监督部门同意的情况下可自检）。检，在征得技术监督部门同意的情况下可自检）。 质量控制的主要内容与方法 3. 检验人员培训与教育：检验人员培训与教育：检验人员上岗前必须经过检验人员上岗前必须经过培训（包括有关专业和基础知识的培训，以及对所使用或培训（包括有关专业和基础知识的培训，以及对所使用或负责管理的仪器设备的特殊培训），应在对相关的仪器设负责管理的仪器设备的特殊培训），应在对相关的仪器设备和检测备和检测/ /实验方法有充分了解和掌握的基础上，才能从实验方法有充分了解和掌握的基础上，才能从事相应的检验工作。事相应的检验工作。还应加强对检验人员的责任心和素

15、质教育，并有相还应加强对检验人员的责任心和素质教育，并有相应的奖惩措施，以防止因检验人员的粗心或不负责而造成应的奖惩措施，以防止因检验人员的粗心或不负责而造成的误差，更不允许人为地编造或随意修改检测数据或结果。的误差，更不允许人为地编造或随意修改检测数据或结果。 质量控制的主要内容与方法 4. 检测方法与操作规程：检测方法与操作规程：应使用相应的国家标准或应使用相应的国家标准或技术规范等所规定的检测方法。若使用其它来源的方法或技术规范等所规定的检测方法。若使用其它来源的方法或自拟、自建方法，则使用前必须进行必要的验证，并说明自拟、自建方法，则使用前必须进行必要的验证，并说明使用的理由。使用的理

16、由。所开展的检测工作，一般都应有详细的操作规程，所开展的检测工作，一般都应有详细的操作规程，以保证不同人员所作检测结果的重现性和一致性。以保证不同人员所作检测结果的重现性和一致性。 质量控制的主要内容与方法 5. 检测检测/ /实验操作与原始记录：实验操作与原始记录：所有检测所有检测/ /实验操作实验操作应严格按相应的检测方法和操作规程进行。如有改动或不应严格按相应的检测方法和操作规程进行。如有改动或不一致之处，应仔细记录并说明原因。一致之处，应仔细记录并说明原因。原始记录是保证检测质量和检测结果可溯源性的重原始记录是保证检测质量和检测结果可溯源性的重要依据，所有原始记录应准确、清楚并不易消除

17、要依据，所有原始记录应准确、清楚并不易消除, 应注明应注明记录日期并有记录者的签名。原始数据需要修改时，应保记录日期并有记录者的签名。原始数据需要修改时，应保持原记录清楚可认持原记录清楚可认, 并有修改者的签名或盖章，必要时还并有修改者的签名或盖章，必要时还需注明修改的理由及修改时间等。需注明修改的理由及修改时间等。 质量控制的主要内容与方法 6. 实验室内质控和实验室间质控：实验室内质控和实验室间质控：实验室内质控指某实验室内质控指某一实验室内部自己进行的质控工作，而实验室间质控指由一实验室内部自己进行的质控工作，而实验室间质控指由多个实验室共同完成的质控工作。多个实验室共同完成的质控工作。

18、实验室内质控主要是反映和保证同一实验室内检测结实验室内质控主要是反映和保证同一实验室内检测结果的可靠性和重现性；实验室间质控主要反映和保证不同果的可靠性和重现性；实验室间质控主要反映和保证不同实验室检测结果的一致性。二者都是保证检测质量与可靠实验室检测结果的一致性。二者都是保证检测质量与可靠性的重要措施，也是质控系统日常运行的主要内容。性的重要措施，也是质控系统日常运行的主要内容。 质量控制的主要内容与方法 实验室内质控和实验室间质控可采用多种多样的方实验室内质控和实验室间质控可采用多种多样的方法进行，如标样或盲样检测；平行样检测；重复检测法进行，如标样或盲样检测；平行样检测；重复检测/试试验

19、；加标回收；设置各类对照；统一检测方法、原始记录验；加标回收；设置各类对照；统一检测方法、原始记录和报告格式等等。和报告格式等等。7. 技术监督部门或上级部门技术监督部门或上级部门/ /机构安排或交办的质控机构安排或交办的质控或盲样检测任务。或盲样检测任务。 四、良好实验室操作规范（四、良好实验室操作规范（GLP）简介）简介 （一）（一）GLP的基本概念的基本概念 GLP（Good Laboratory Practice，即良好实验室操，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，

20、以及实验室设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求范要求。GLP的概念GLP最早起源于药品研究。与最早起源于药品研究。与GCP（药品临床（药品临床试验规范）和试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应，（药品良好生产过程）相对应，药品药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室药品的

21、非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的概念其后，其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒

22、产品等）的实验室评价（包品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对疾病控制及临括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对疾病控制及临床实验室大部分检验工作的管理。床实验室大部分检验工作的管理。因此，可以说目前因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室扩展的趋势。和生物圈有关的实验室扩展的趋势。（二）国内外（二）国内外GLP的发展历史和现状的发展历史和现状 发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和发达国

23、家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施实施GLP。如美国。如美国FDA在在1979年即制定并发布了第一部药年即制定并发布了第一部药品品GLP。日本于。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品年由厚生省药物局发布第一部药品GLP，经修订后于，经修订后于1997年年3月月26日以厚生省令正式颁布。日以厚生省令正式颁布。目前已实施目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的（即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等国，而

24、美、日等国则根据其有关法律制定了不同的则根据其有关法律制定了不同的GLP。GLP的发展历史和现状美国由美国由FAD和和EPA制定了两部主要的制定了两部主要的GLP。日本已制定和发布了日本已制定和发布了6种种GLP，分别适用于，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动省制定一部）。劳动省制定一部）。GLP的发展历史和现状我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相我国于二十世纪八

25、十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究研究和实施工作。和实施工作。1993年年12月以国家科委主任令形式月以国家科委主任令形式发布药品非临床研究管理规定（试行），经发布药品非临床研究管理规定（试行），经几年试用和修订后于几年试用和修订后于1999年年10月由国家药品监督月由国家药品监督管理局第管理局第14号令发布药品非临床研究质量管理号令发布药品非临床研究质量管理规范（试行）。并已开展对全国规范（试行）。并已开展对全国GLP实验室的实验室的认证工作。认证工作。GLP的发展历史和现状卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价卫生部

26、十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的的GLP管理工作。管理工作。1994年颁布、年颁布、2003年修订的食品安全性毒理学评价年修订的食品安全性毒理学评价程序和方法程序和方法(GB 15193-2003) 中即包括了食品毒理学实中即包括了食品毒理学实验室操作规范验室操作规范(GB 15193.2-2003) 。该标准规定了对食品。该标准规定了对食品毒理学实验室的要求毒理学实验室的要求 ，包括实验室环境与设备、动物和动，包括实验室环境与设备、动物和动物房、人员和组织、检验的方案设计与实施、记录和资料、物房、人员和组织、检验的方案设计与实施、记录和资料、试验报告等。试验报告等。GLP的发展历史

27、和现状1999年发布卫生部健康相关产品检验机构年发布卫生部健康相关产品检验机构工作制度和卫生部健康相关产品检验机构认工作制度和卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法。定与管理办法。2000年发布卫生部健康相关产品检验机构年发布卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范。认定与管理规范。GLP的发展历史和现状2000年年11月卫生部发布化学品毒性鉴定管月卫生部发布化学品毒性鉴定管理规范（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工理规范（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即作准则，即GLP）；）；2001年年6月发布化学品毒性鉴定机构资质月发布化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序和化学品毒性鉴定机构资质

28、认认证工作程序和化学品毒性鉴定机构资质认证标准。证标准。并已开展对全国化学品毒性鉴定的机构资质并已开展对全国化学品毒性鉴定的机构资质认证工作。认证工作。 （三）（三）GLP的基本内容的基本内容 对于承担不同产品或化学物检验的实验对于承担不同产品或化学物检验的实验室的室的GLP，其内容和要求亦不完全相同，但，其内容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原则、要求与内容是相似的。的基本原则、要求与内容是相似的。实施实施GLP的主要目的是提高实验室研究的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。真实性和可靠性。 GLP的基本内容

29、一般而言，一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：通常包括以下几个主要部分：1. 对组织机构和人员的要求对组织机构和人员的要求2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求对实验设施、仪器设备和实验材料的要求3. 标准操作规程（标准操作规程（SOP）4. 对研究工作实施过程的要求对研究工作实施过程的要求5. 对档案及其管理工作的要求对档案及其管理工作的要求6. 实验室资格认证及监督检查实验室资格认证及监督检查（四）（四）GLP的若干要点简介的若干要点简介 1.标准操作规程标准操作规程 (SOPStandard Operating Procedures)编写和使用编写和使用SOP的主要目的是保证操

30、作的重现的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。即受过基本教育和培性和保证结果数据的可信性。即受过基本教育和培训的人员，如严格按训的人员，如严格按SOP进行检测进行检测/ /试验，则其试试验，则其试验结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或实验验结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或实验室内，由不同的人按室内，由不同的人按SOP进行检测进行检测/ /试验，可保证试验，可保证能够达到较一致的结果。能够达到较一致的结果。 GLP的若干要点详述编写和建立一套合乎编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程（机构实际情况的标准操作规程（SOP）是）是GL

31、P软件软件建设的主要内容。在建设的主要内容。在SOP的建设方面，人的作用是的建设方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。因此，在进行主要的，而经费是次要的。因此，在进行GLP实验实验室建设时，先从制定室建设时，先从制定SOP开始是通常的做法。开始是通常的做法。 GLP的若干要点详述 SOP需在实践中不断加以完善和修订。必须注需在实践中不断加以完善和修订。必须注意的是，意的是，SOP应有良好的可操作性，而不能将其视应有良好的可操作性，而不能将其视为一种形式。一套合格的，可操作性强的为一种形式。一套合格的，可操作性强的SOP，必，必须经过实践须经过实践修订修订再实践再实践再修订的长期反复过再修订的

32、长期反复过程才能逐渐形成。程才能逐渐形成。 另外还应强调，另外还应强调，SOP的编写、修订和管理过程的编写、修订和管理过程本身也应有相应的本身也应有相应的SOP来加以规范。来加以规范。GLP的若干要点详述 一般而言，下列工作都需要制定相应的一般而言，下列工作都需要制定相应的SOP：1. SOP的编写、修订和管理。的编写、修订和管理。2. 动物房及实验室的准备及环境因素的调控；实验动物房及实验室的准备及环境因素的调控；实验设施及仪器设备的维护、保养、校正、使用和设施及仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；计算机系统的操作和管理。管理；计算机系统的操作和管理。3. 受试物和对照物的接收、标识、保

33、存、处理、配受试物和对照物的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。制、领用及取样分析。GLP的若干要点详述4. 实验动物的运输、检疫、编号、分配、搬运及饲实验动物的运输、检疫、编号、分配、搬运及饲养管理；实验动物的观察记录及实验操作；动养管理；实验动物的观察记录及实验操作；动物的尸检以及组织病理学检查；濒死或已死亡物的尸检以及组织病理学检查；濒死或已死亡动物的检查处理。动物的检查处理。5. 各种实验和分析样品、标本的采集、编号；指标各种实验和分析样品、标本的采集、编号；指标的检查、测定和检验等操作技术。的检查、测定和检验等操作技术。6. 各种实验数据的统计处理与计算。各种实验数据的统计

34、处理与计算。 GLP的若干要点详述7. 质量保证工作制度与措施。质量保证工作制度与措施。8. 实验操作人员的防护和保护措施；废弃物处理和实验操作人员的防护和保护措施；废弃物处理和防止污染环境的措施；实验室工作人员的健康防止污染环境的措施；实验室工作人员的健康检查制度等。检查制度等。 除上述各类工作外，研究机构或实验室认为有除上述各类工作外，研究机构或实验室认为有必要制定必要制定SOP的其它工作也应制定相应的的其它工作也应制定相应的SOP。GLP的若干要点详述SOP必须经质量保证部门签字确认并经必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效。失效的机构负责人批准方为有效。失效的SOP应留应

35、留一份存档，其余应及时销毁。一份存档，其余应及时销毁。SOP的制定、修改、生效日期及分发、的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案并妥善保存。销毁情况应记入档案并妥善保存。 GLP的若干要点详述SOP的存放应以方便使用为原则。的存放应以方便使用为原则。研究或检验过程中任何偏离或违反研究或检验过程中任何偏离或违反SOP的操作，的操作，不论问题大小，都应及时向项目负责人报告或经项不论问题大小，都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准，并在原始资料中加以清楚的记录。目负责人批准，并在原始资料中加以清楚的记录。SOP 原则上不能复印。原则上不能复印。SOP的重大改动，应经质量保证部门确认，并

36、的重大改动，应经质量保证部门确认，并经研究机构或实验室负责人书面批准。经研究机构或实验室负责人书面批准。 GLP的若干要点详述2. 质量保证部门质量保证部门（QAUQuality Assurance Unit） QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织。规范要求的部门或组织。 QAU是是GLP建设的关键。有了良好的实验方建设的关键。有了良好的实验方案和各种具体操作的案和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质，并不一定能保证有高质量的试验结果。量的试验结果。GLP的若干要点详述在试验方案的制定和试验进行的各个环节中，在试验方案的制定

37、和试验进行的各个环节中，由于人为的疏忽，或由于个人的习惯或惰性等因素，由于人为的疏忽，或由于个人的习惯或惰性等因素，难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。例如，所制定的试验方案不一定完全符合例如，所制定的试验方案不一定完全符合GLP的要求，某些实验操作不一定完全能够准确地执行的要求，某些实验操作不一定完全能够准确地执行相应的相应的SOP，以及原始记录、统计计算的错误和检，以及原始记录、统计计算的错误和检验报告的书写或打印错误等。验报告的书写或打印错误等。如果没有一套行之有效的质量保证体系，则无如果没有一套行之有效的质量保证体系，则无法保证试验结果的真实

38、可靠性。法保证试验结果的真实可靠性。 GLP的若干要点详述为了能够保证各种试验工作的质量和客观性、为了能够保证各种试验工作的质量和客观性、可靠性，并使其能够严格地达到可靠性，并使其能够严格地达到GLP的有关要求，的有关要求，各国的各国的GLP中都明确规定，检验机构必须建立独立中都明确规定，检验机构必须建立独立的的QAU，对试验的全过程进行审察和检查，以确保，对试验的全过程进行审察和检查，以确保试验设施、设备、人员、各种实验操作和业务管理试验设施、设备、人员、各种实验操作和业务管理等符合等符合GLP的规定。的规定。因此，建立因此，建立QAU和培养和培养QA人员，是贯彻执行人员，是贯彻执行GLP和

39、确保试验质量的关键环节。和确保试验质量的关键环节。 GLP的若干要点详述 QAU的主要职责：的主要职责：1. 对各种试验和检验过程的核查：对各种试验和检验过程的核查：包括对实验操作现包括对实验操作现场（实验条件、实验方案和主要操作环节）的核查，场（实验条件、实验方案和主要操作环节）的核查，以及对原始记录、数据、报告书和档案的审核等。以及对原始记录、数据、报告书和档案的审核等。 对每项研究或检验实施检查和监督时，应根据其对每项研究或检验实施检查和监督时，应根据其内容和持续时间制定检查和审核计划，并详细记录检内容和持续时间制定检查和审核计划，并详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等。同时应在

40、记查的内容、存在的问题、采取的措施等。同时应在记录上签名并妥善保存以备查。录上签名并妥善保存以备查。 GLP的若干要点详述2一般性检查及报告：包括对实验室和动物饲养一般性检查及报告：包括对实验室和动物饲养设施、设备、仪器和试剂管理状态的检查；对原始设施、设备、仪器和试剂管理状态的检查；对原始数据、资料档案管理情况的检查；对检验人员的检数据、资料档案管理情况的检查；对检验人员的检查及考核；对有关组织和系统的运行情况及其记录查及考核；对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等。的检查等。 此类检查应包括定期检查及不定期抽查。检查此类检查应包括定期检查及不定期抽查。检查后应及时向机构负责人和项目负责

41、人报告检查发现后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。 GLP的若干要点详述3保存本机构的各类工作计划表、实验方案和总保存本机构的各类工作计划表、实验方案和总结报告的副本；结报告的副本；4参与参与SOP的制定，并保存的制定，并保存SOP的副本。的副本。5参与机构认证、评估和上级有关部门检查的准参与机构认证、评估和上级有关部门检查的准备工作。备工作。GLP的若干要点详述 QAU应有专门的负责人，其职责是：应有专门的负责人，其职责是：指定每一试验项目的质量保证责任人（必须是不指定每一试验项目的质量保证责任人

42、（必须是不参加该试验项目的人员，即能够以参加该试验项目的人员，即能够以“第三者第三者”的身的身份和客观的立场进行审查）；份和客观的立场进行审查）；制定制定QAU的工作计划并检查其实施情况；的工作计划并检查其实施情况；确认项目负责人和质量保证责任人是否称职，以确认项目负责人和质量保证责任人是否称职，以及试验是否严格按及试验是否严格按GLP和和SOP进行；进行；GLP的若干要点详述确认本机构中进行的各类工作符合确认本机构中进行的各类工作符合GLP的要求及的要求及最终报告的正确性；最终报告的正确性；SOP、总体工作计划、实验方案、试验设施相关、总体工作计划、实验方案、试验设施相关资料复印件等重要资料

43、的保存。资料复印件等重要资料的保存。 GLP的若干要点详述3.项目负责人项目负责人 (SDStudy Director，即研究指导者，即研究指导者) SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国但根据各国GLP中对中对SD职责的规定，职责的规定，GLP实验室实验室中的中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。人。SD是由是由GLP机构或实验室的负责人聘任、任机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的。命或指定的。GLP的若干要点详述 试验开始前，试验开始前，SD应通过各种途径了解受试物的应通过各种途径了

44、解受试物的有关资料，并根据有关试验的国家标准、规范和有关资料，并根据有关试验的国家标准、规范和GLP的规定，制定试验方案（或接受委托单位提供的规定，制定试验方案（或接受委托单位提供的实验方案），送交的实验方案），送交QAU审察和实验室负责人审批。审察和实验室负责人审批。然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门，同时必须检查已有的业务部门，同时必须检查已有的SOP是否适用于该是否适用于该项试验，是否需要修改和补充。项试验，是否需要修改和补充。GLP的若干要点详述试验过程中，试验过程中，SD要检查各业务部门执行实验方案要检查各业务部门执行实验

45、方案和和SOP的情况，检查实验工作记录、存在和可能出现的情况，检查实验工作记录、存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查。的问题及采取的处理措施并及时记录备查。试验结束后，试验结束后，SD要收集各业务部门的有关试验记要收集各业务部门的有关试验记录，进行统计处理，利用相关科学知识，进行去粗取录，进行统计处理，利用相关科学知识，进行去粗取精、去伪存真、实事求是的分析，并撰写出总结报告。精、去伪存真、实事求是的分析，并撰写出总结报告。然后将实验方案、各种原始记录、各种标本及总结报然后将实验方案、各种原始记录、各种标本及总结报告等按告等按GLP的规定送档案室保管。的规定送档案室保管。 GLP

46、的若干要点详述 由此可见，由此可见，SD是检验机构中具体组织管理的核是检验机构中具体组织管理的核心人物。心人物。SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构，还必须有较丰富的具体工作和较广博的知识结构，还必须有较丰富的具体工作经验。因此，经验。因此，SD的培养和素质对的培养和素质对GLP实验室来说实验室来说是至关重要的。是至关重要的。 GLP的若干要点详述 SD的主要职责是：的主要职责是：1. 全面负责该项研究工作的运行管理；全面负责该项研究工作的运行管理；2. 制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充相

47、应相应SOP的建议，分析研究结果，撰写总结报告；的建议，分析研究结果，撰写总结报告；3. 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构或实验室负责人批准；构或实验室负责人批准；4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作，并掌握相应的工作，并掌握相应的SOP；GLP的若干要点详述5.掌握研究工作进展；检查各种实验记录，确保其掌握研究工作进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接（原始）、准确和清楚；及时、直接（原始）、准确和清楚；6.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措详细记录实验中出现的意外情况和

48、采取的补救措施，以及影响试验质量的不可预测因素及其处理施，以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施；措施；7.实验结束后实验结束后, 将实验方案、原始资料、标本、各种将实验方案、原始资料、标本、各种有关记录文件和总结报告等有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存；送资料档案室保存；8.确保研究工作各环节符合确保研究工作各环节符合GLP的要求，并按照的要求，并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善。的指导和建议进行相应的改进和完善。 GLP的若干要点详述4. 实验方案、原始记录和总结报告实验方案、原始记录和总结报告 项目负责人应制定书面的实验方案，签名盖章项目负责人应制定书面的实验方案

49、，签名盖章后交后交QAU审查审查, 报机构负责人批准后方可执行。接报机构负责人批准后方可执行。接受他人委托的研究受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认实验方案应经委托单位审查认可。研究过程中需要修改实验方案时可。研究过程中需要修改实验方案时, 应经应经QAU审审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案应记入档案, 并与原实验方案一起保存。并与原实验方案一起保存。 GLP的若干要点详述专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的加实验的工作人员，应严格按照相应的

50、SOP执行实执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。所有所有原始记录应做到及时、直接、准确、清楚原始记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除和不易消除, 应注明记录日期并有记录者签名应注明记录日期并有记录者签名。记。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认, 并并注明修改的理由及修改日期注明修改的理由及修改日期, 修改者签名。修改者签名。 GLP的若干要点详述研究工作结束后研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签报告，签名盖

51、章后交质量保证部门负责人审查和签署意见署意见, 机构负责人批准。机构负责人批准。总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容、理有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期由和日期, 经专题负责人认可，并经质量保证部门经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。负责人审查和机构负责人批准。 GLP的若干要点详述5. 实验室资格认证与监督检查实验室资格认证与监督检查为确保为确保GLP得到准确的贯彻执行，各国都规定得到准确的贯彻执行，各国都规定了对了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措机构

52、或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般都很广，通常包括：组织管理体系；各类工容一般都很广，通常包括：组织管理体系；各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录；作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录；SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的应、实验室内是否随手可得到相应的SOP； 实验室资格认证与监督检查实验室资格认证与监督检查质量保证部门的工作；各类试验工作的运行和管理、质量保证部门的工作；各类试验工作的运行和管理、档案室及

53、其档案管理是否规范；仪器设备的维修、档案室及其档案管理是否规范；仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整；保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整；动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开；实验方案及实验总结是否符合能明确地分开；实验方案及实验总结是否符合GLP的规定；原始记录的质量等等。的规定；原始记录的质量等等。 检查的方式包括评阅检查的方式包括评阅GLP机构或实验室按检查机构或实验室按检查要求提供的材料，询问实验室有关人员，查阅有关要求提供的材料，询问实验室有关人员，查阅有关资料，试验现场检查等。资料，试验现

54、场检查等。五、计量认证与国家实验室认可五、计量认证与国家实验室认可 我国目前存在三种对实验室认可形式，即我国目前存在三种对实验室认可形式，即计量计量认证认证、质检中心审查认可和、质检中心审查认可和实验室认可实验室认可。我国先后建立了二百多个国家级的产品质量监我国先后建立了二百多个国家级的产品质量监督检验中心和数百个省、部级质检中心（所、站）。督检验中心和数百个省、部级质检中心（所、站）。1990年年11月正式颁布了国家产品质量监督检验中月正式颁布了国家产品质量监督检验中心审查认可细则，俗称心审查认可细则，俗称39条。该细则是根据条。该细则是根据标准化法第十九条和质量法第十一条，并标准化法第十九

55、条和质量法第十一条，并等效采用等效采用IS0/ /IEC导则导则25-82的要求，结合我国质量的要求，结合我国质量监督检验的需要而制定的。监督检验的需要而制定的。计量认证与国家实验室认可计量认证与国家实验室认可 质检中心审查认可具有政府色彩，即不仅进行质检中心审查认可具有政府色彩，即不仅进行能力考核，同时还给予授权（国家质检中心、部委、能力考核，同时还给予授权（国家质检中心、部委、省质检所、站等），此类质检中心可代表政府对某省质检所、站等），此类质检中心可代表政府对某个行业或领域实施质量监督。个行业或领域实施质量监督。 计量认证与国家实验室认可计量认证与国家实验室认可 计量认证的主要依据是计量

56、法和计量认证的主要依据是计量法和JJG 102190产品质量检验机构计量认证技术考核规产品质量检验机构计量认证技术考核规范。范。1985年颁布的计量法要求对质检机构进行年颁布的计量法要求对质检机构进行计量认证，计量法第二十二条明文规定：计量认证，计量法第二十二条明文规定：“为社会为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格和可靠性考核合格”。 计量认证与国家实验室认可计量认证与国家实验室认可 国家技术监督局于国家技术监督局于1990年年7月公

57、布了产品质月公布了产品质量检验机构计量认证技术考核规范（量检验机构计量认证技术考核规范（JJG 102190），俗称），俗称50条。该规范也是等效采用条。该规范也是等效采用IS0/ /IEC导则导则25-82的，其主要目的是保证各类产品的，其主要目的是保证各类产品（特别是工业产品）的质量测试结果并基本达到良（特别是工业产品）的质量测试结果并基本达到良好的计量溯源要求。好的计量溯源要求。对质检机构的计量认证只考核能力而并不涉及对质检机构的计量认证只考核能力而并不涉及授权问题，但有授权问题，但有强制性强制性，即凡是质检机构必须通过，即凡是质检机构必须通过计量认证，否则不能向社会出具公证数据计量认证

58、，否则不能向社会出具公证数据。 计量认证与国家实验室认可计量认证与国家实验室认可 由中国实验室国家认可委员会（由中国实验室国家认可委员会（CNACL）进行的）进行的实验室认可，也仅是对检测实验室认可，也仅是对检测/ /校准实验室能力的考核，校准实验室能力的考核，即承认某实验室具有开展某个领域的检测即承认某实验室具有开展某个领域的检测/ /校准的技术校准的技术能力，其检测报告能力，其检测报告/ /校准证书将受到国家承认。校准证书将受到国家承认。实验室认可与计量认证的主要区别：实验室认可与计量认证的主要区别：实验室认可实验室认可是非强制性的，即实验室是否申请认可完全自愿。国是非强制性的，即实验室是

59、否申请认可完全自愿。国家实验室认可主要依据家实验室认可主要依据GB/ /T 15481-2000检测和校准检测和校准实验室能力的通用要求实验室能力的通用要求(等同采用等同采用ISO/ /IEC 17025: 1999) 和和CNACL 201-2001实验室认可准则。实验室认可准则。 计量认证与国家实验室认可计量认证与国家实验室认可 由于三种认可形式都有能力考核的内容，又由于三种认可形式都有能力考核的内容，又都是以都是以ISO/ /IEC导则导则25（或后来的新版本（或后来的新版本ISO/ /IEC 17025）作为评审的主要依据，故它们之）作为评审的主要依据，故它们之间存在不少相同之处，有合

60、并在一起的基础。间存在不少相同之处，有合并在一起的基础。为了与国际接轨，为了与国际接轨，1995年成立了年成立了“三合一三合一”的的“实验室评审办公室实验室评审办公室”。 计量认证与国家实验室认可计量认证与国家实验室认可 1997年将评审方式也年将评审方式也“三合一三合一”，并将其任务，并将其任务交给交给CNACL，可由一个评审组一次完成三种认，可由一个评审组一次完成三种认可形式的考核。其评审依据主要是实验室认可可形式的考核。其评审依据主要是实验室认可准则，同时兼顾准则，同时兼顾39条和条和50条的要求。条的要求。“三合一三合一”认可后可同时发三个证书。认可后可同时发三个证书。产品质量检验机构