新药评价的组织管理PPT学习教案

1、会计学1新药评价的组织管理新药评价的组织管理（一）药品审批管理机构（一）药品审批管理机构第1页/共64页FDA局长办公室局长办公室监管事务办公室监管事务办公室6个中心个中心第2页/共64页1行政法官办公室行政法官办公室2首席法律顾问办公室首席法律顾问办公室3风险风险管理管理办办公室公室4外联办公室外联办公室5立法办公室立法办公室6科学和健康科学和健康协调办协调办公室公室7国际活动和策划办公室国际活动和策划办公室8管理办公室管理办公室局长办公室局长办公室第3页/共64页1生物制品评价和研究中心生物制品评价和研究中心2 器械与放射学健康中心器械与放射学健康中心3药品评审与研究中心药品评审与研究中心

2、4食品安全与应用营养学中心食品安全与应用营养学中心5兽药中心兽药中心6国家毒理研究中心国家毒理研究中心6个中心个中心第4页/共64页5个地区办公室个地区办公室05犯罪调查办公室犯罪调查办公室04强制执行办公室强制执行办公室03区域执行办公室区域执行办公室02资源管理办公室资源管理办公室01第5页/共64页第6页/共64页n在药品生物学和药品化学科学在药品生物学和药品化学科学技术方面提供帮助技术方面提供帮助n负责制订实施负责制订实施GMP的各项规章的各项规章和标准和标准n负责抗生素和胰岛素生产发证负责抗生素和胰岛素生产发证工作。工作。第7页/共64页第8页/共64页第9页/共64页第10页/共6

3、4页第11页/共64页第12页/共64页第13页/共64页期临床期临床第14页/共64页第15页/共64页第16页/共64页第17页/共64页第18页/共64页（一）欧联盟的药品审评机构（一）欧联盟的药品审评机构第19页/共64页药品审评监督管理的情报信息工作。药品审评监督管理的情报信息工作。第20页/共64页人用医药产品委员会（人用医药产品委员会（CHMP）兽药产品委员会（兽药产品委员会（CVMP）孤儿药产品委员会（孤儿药产品委员会（COMP）草药产品委员会（草药产品委员会（HMPC）儿科委员会（儿科委员会（PDCO）EMEA第21页/共64页第22页/共64页第23页/共64页第24页/共

4、64页下发给成员国和研制单位。下发给成员国和研制单位。n若若28天内没有新的科学或技术天内没有新的科学或技术性问题，欧洲委员会即正式作性问题，欧洲委员会即正式作出决定。出决定。n在上述评价过程中，假如有不在上述评价过程中，假如有不同意见，同意见，CHMP将要按规定重将要按规定重新予以评价。新予以评价。第25页/共64页第26页/共64页评价报告后评价报告后90天内必须作出反天内必须作出反应。应。如果意见一致，则可予以上市如果意见一致，则可予以上市许可；如果有严重分歧意见，许可；如果有严重分歧意见，则提交则提交EMEA或或CHMP仲裁。仲裁。第27页/共64页第28页/共64页第29页/共64页

5、第30页/共64页第31页/共64页第32页/共64页manufacturers of America，PRMA）。）。第33页/共64页第34页/共64页第35页/共64页第36页/共64页第37页/共64页第38页/共64页第39页/共64页第40页/共64页第41页/共64页培训中心培训中心职业药师资格认证中心职业药师资格认证中心中国医药报社中国医药报社中国医药科技出版社中国医药科技出版社中国医药国际交流中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所南方医药经济研究所一四六仓库一四六仓库中国药学会中国药学会SFDA的直属单位包括：的直属单位包括：第42页/共64页查和监测工作，发布查和监测工

6、作，发布与消费环节食品安全监管有关与消费环节食品安全监管有关的信息。的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化监督管理和有关化妆品的审批工作妆品的审批工作。第43页/共64页事件监测，负责药品、医疗器械事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。方药和非处方药分类管理制度。第44页/共64页性药品及精神药性药品及精神药物，物， 发布药品发布药品、医疗器械质量、医疗器械质量安全信息

7、。安全信息。（9）组织查处消费环节食品安）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的流通、使用方面的违法行为。违法行为。第45页/共64页第46页/共64页1药品安全监管司药品安全监管司23中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药典委员会45药品审评中心药品审评中心6药品认证管理中心药品认证管理中心药品管理主药品管理主要机构和直要机构和直属单位属单位7药品评价中心药品评价中心药品注册司药品注册司第47页/共64页核查工作；核查工作；n指导和监督医疗机构配制制剂指导和监督医疗机构配制制剂的注册

8、工作，负责医疗机构配的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；制制剂跨省区调剂的审批工作；n负责药品进口管理工作；负责药品进口管理工作；n组织实施中药品种保护制度；组织实施中药品种保护制度；n组织拟订中药饮片炮制规范；组织拟订中药饮片炮制规范；第48页/共64页第49页/共64页n承担国家药物安全评价工作承担国家药物安全评价工作第50页/共64页n发行发行n承办国家食品药品监督管理局交办的其他承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。事项。第51页/共64页第52页/共64页第53页/共64页第54页/共64页相关业务组织工作，对省、自相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；件监测机构进行技术指导；第55页/共64页第56页/共64页中心主任业务副主任行政副主任信息部人力资源部财务部管理协调部办公室文秘组资料组协调与培训室保障室审评一部审评二部审评三部审评四部审评五部一室二