iso13485质量管理体系讲义

1、.质量管理体系培训讲义质量管理体系培训讲义 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 .质量管理体系认证标准 一般行业一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求 医疗器械行业医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用.标准的历史 ISO 9000族由ISO/TC 1

2、76（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定 第一版：1996质量体系 医疗器械 应用ISO 9001的专用要求 第二版：2003.7.15医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求(YY/T 0287 2003.9.17发布) .ISO 9000族（2000版）的核心标准 ISO 9000:2000质量管理体系 基本原理和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语 ISO 9001:

3、2000质量管理体系 要求规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核 .ISO 9001与ISO 13485 标准的目的标准的目的 ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件 ISO 13485：2003 关注医疗器械组织医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 .ISO 9001与ISO 134

4、85（续） 标准的内容标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）.八项质量管理原则（ISO 9000:2000） 1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用3、involvement / 全员参与4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、system approach to management / 管理的系统方法：

5、对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continual improvement / 持续改进7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系 .ISO 9000:2000中的重要术语 1、Quality / 质量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.一组固有特性满足要求的程度。 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断

6、变化的。2、Requirement / 要求need or expectation that is / 需求或期望 stated, / 明示的：如合同规定 generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准） .ISO 9000:2000中的重要术语（续） 3、Product / 产品 result of a process.过程的结果。 四种通用的产品类别： 服务：如医疗器械经营，医院手术。 硬件：如B超，发动机机械零件。 软件：如计算机程序，字典。 流程性材

7、料：如润滑剂，纱布，涂料。 .ISO 9000:2000中的重要术语（续） 4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程三要素输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程，如灭菌、注塑、清洗、封口等。 .ISO 9000:2000中的重要术语（续） 5、Procedure / 程序 specified way to c

8、arry out an activity or a process.为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序不一定形成文件。 形成文件的程序的内容（5W1H):Why: 目的和适用范围What: 做什么Who: 谁来做When: 何时做Where: 何地做How: 如何做.ISO 9000:2000中的重要术语（续） 6、Quality Management / 质量管理coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality.在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。包括： 制定质量

9、方针和目标。 质量策划：定目标、过程和资源。 质量控制：致力于满足要求。 质量保证：提供信任。 增强改进：增强满足要求的能力。 .ISO 9000:2000中的重要术语（续） A P C D6、Quality Management / 质量管理 PDCA模式（戴明环） Plan（策划） Do（实施） Check（检查） Act（处置/改进） 注：戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，故又称戴明环。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，在质量管理中得到了广泛应用。 .ISO 9000:2000中的重要术语（续） 7、Conformity / 合格（符合） fulfilm

10、ent of a requirement.满足要求。 8、Nonconformity / 不合格（不符合）nonfulfilment of a requirement.未满足要求。包括： 不合格品：产品不符合要求。 不合格项：质量管理体系不符合要求。 .ISO 9000:2000中的重要术语（续） 9、Defect / 缺陷 nonfulfilment of a requirement related to an intended or specified use.未满足与预期用途或规定用途有关的要求。 10、Effectiveness / 有效性完成策划的活动、实现策划的结果的程度。 11、

11、Efficiency / 效率产出/投入。 .YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0.1 总则总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准可用于内部(内审)和外部（二方审核、认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 .ISO 13485:2003 0.2 过程方法过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“

12、过程方法”PDCA模式（戴明环） .ISO 13485:2003 0.3 与其它标准的关系与其它标准的关系 以ISO 9001为基础的独立标准。 有些直接引用，注意标准上不同字体（增加项和变化）。 ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。.ISO 13485:2003 0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性 遵循了ISO 9001的格式。 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。 风险管理（风险管理（ISO 14971IS

13、O 14971，YYT 0316YYT 0316）是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。 .1 范围 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 1.1 总则 .1 范围 1.1 总则 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。 由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有

14、的要求。（我们公司既有9001又有13485，要注意同时满足2个标准要求）.1 范围 1.2 应用 标准要求可以删减。标准要求可以删减。删减的前提：删减的前提： 仅限第仅限第7章章 不能影响质量保证能力或责任不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条，此条， ISO 13485无此此条）无此此条）。 法规允许的话，可以删减法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发设计和开发” 如果标准的第如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不章的任何要求，因为产品的特点而不 适用时，可删减。适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见外包过

15、程应在质量管理体系中识别（见4.1）.1 范围 1.2 应用 ISO 13485 标准中的标准中的“适当时（适当时（if appropriate）”和和“适当处适当处 (where appropriate)”的含义。的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或或)是实施是实施 纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织组织 必须符合的要求。必须符合的要求。“适当适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适当不适当”的理由（应以文件的形式提出）。的理

16、由（应以文件的形式提出）。.2 引用标准 下列参考文件对本标准的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。 ISO 9000:2000质量管理体系 基本原理和术语 .3 术语定义 本标准采用ISO 9000:2000给出的及以下的术语和定义。 本标准表述供应链使用下列的术语：供方组织顾客 ISO 13485除了ISO 9000的术语定义外，还有医疗器械的专用术语定义。“产品”也可指“服务”。“医疗器械”也可指“相关服务”。 .医疗器械专用术语 医疗器械医疗器械（medical device）（3.7） 制造商的预期用途是为下列一个或多个

17、特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒（海盛公司）； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 .医疗器械专用术语 有源医疗器械有源医疗器械（active medical device）（3.2

18、）任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 有源植入性医疗器械有源植入性医疗器械（active implantable medical device）（3.1）任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 .医疗器械专用术语 植入性医疗器械植入性医疗器械（implantable medical device）（3.5）任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表皮用的；并且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科的手段取出。 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 .医疗器械专用术语 无菌医疗器械无菌医疗器械（sterile medical device）（3.8） 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 注：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。.医疗器械专用术语 标记标记（labelling）（3.6） 书写、印刷或图示物 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料