《生物安全实验室运行维护评价规范》编制说明

1、附件 7：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息1.1标准草案中文生物安全实验室运行维护评价规范Code of evaluationfor operation andmaintenance of biosafety名称英文laboratories1.2与国际标等同采用标准编号准和国外先进修改采用英文名称标准一致性程非等效采用度情况未采用中文名称批准立项的文国家认监委关于下达2018 年第一批认证认可行业标准制1.3任务来源件名称和文件2018RB014计划编号号( 修 ) 订计划项目的通知（国认科201839 号），1.4 制（修）订制定修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时

2、间2018 年 7月- 2020年 6 月1.6标准起草中国建筑科学研究院有限公司、中国合格评定国家认可中心等单位1.7起草组成员曹国庆、王荣等1.8 标准体系表内编号1.9 调整情况2、背景情况2.1目的、意义生物安全与国家核心利益密切相关，是国家安全的重要组成部分，越来越受到各国政府的高度重视，许多国家把生物安全纳入国家战略。2004 年我国发布了生物安全实验室相关的多项规范，且在近十几年国内一批高级别生物安全实验室相继建成并投入使用。对于生物安全实验室而言，国内外共（工作开展背景 识是“三分建设、七分维护” ，运行维护在生物安全实验室全寿命周期中发挥着巨及要求）大作用。我国现行标准规范对

3、于生物安全实验室及关键防护设备的运行、维护、管理等涉及内容很少，且各实验室运行维护水平参差不齐、现状堪忧。本规范着重于更好的指导国内生物安全实验室的运行、维护和管理，为我国生物安全事业的健康发展提供支撑。我国目前有关生物安全实验室及关键防护设备的国家/ 行业标准主要有： 实验室 生物安全通用要求GB 19489-2008 、生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011 、移动式实验室 生物安全要求 GB 27421-2015 、移动式生物安全实验室评价技术规范 RB/T 142-2018 、实验室设备生物安全性能评价技术规范RB/T199-2015 、二级生物安全柜 YY 0569-20

4、11 。2.2 与国内外相欧美发达国家目前有关生物安全实验室及关键防护设备的国家/ 行业标准主要关标准、文献的有：加拿大的 Canadian Biosafety Standard (CBS)Second Edition、美国 Biosafety关系in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition、澳大利亚 / 新西兰Safety in laboratories Part 3: Microbiological safety andcontainment 。这些标准都对生物安全实验室的建设、检测验收、风险评估、个人防

5、护、废物处置等提出了明确要求，但对于生物安全实验室及关键防护设备的运行、维护、管理等涉及内容很少，此次申请的项目标准将作为上述标准的有益补充，丰富标准体系，规范国内生物安全实验室的运行、维护、管理。3 编制过程2018 年 12 月 18 日召开了编制组成立暨第一次工作会议，制订了规范编写计划，确定了编制工作内容，明确了标准框架和任务分工。中国建筑科学研究院有限公司、3.1分工情况中国合格评定国家认可中心牵头负责整个标准的编制进程和质量。其他参加单位负责具体条文编写工作。1、2018 年 12 月 18 日，中国建筑科学研究院有限公司组织召开了编制组成立暨第一次工作会议。起草组认真研讨了本标准

6、的定位、方向和可实施性，大家一致认为，本标准的编制工作应立足于适用性、可操作性，并对标准的先进性、协调性、客观性、科学性、合理性等方面提出了明确的要求。起草组根据上述研究和讨论，初步确定了标准框架，并对标准内容进行了分工，同时对后续工作节点进行了部署。2、自 2019 年 2 月起， 主编单位逐一收集编制组成员根据各自分工提交的草案，并进行审核，期间主编单位就各章节内容与相应负责单位进行充分讨论，制订了下一步修改方案，并于2019 年 5 月完成了各章节规范初稿。3、2019 年 7 月 6 日主编单位在大连组织了编制组第二次工作会议，进行了生物安全实验室运维现状研讨，并对规范初稿进行了充分讨

7、论，制订了下一步规范初稿修改3.2 起草阶段计划。对草案初稿进行逐项讨论，本次会议主要细化了标准编制内容的涵盖范围，以及各章节编写过程的侧重点，形成了规范第二稿。4、 2019 年 8 月 29 日主编单位在天津组织了编制组第三次工作会议，对规范主要内容、各章、节具体内容进行了深入讨论，并根据讨论结果对规范适用范围进行明确定位、规范条文的取舍、与现有规范内容重复的条款精简、运行维护内容合并整合等问题进行了修改，要求各个章节负责人在会后，完善相关内容，初步确定征求意见稿草稿。5、自 2019 年 9 月2020 年 1 月，主编单位通过网络会议的形式分别与各章节编制组，对征求意见稿的草稿进行逐条

8、讨论修改。计划于2020年 3 月底提交认监委网上征求意见。3.3 征求意见阶标准形成，进入征求意见阶段段3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定本标准的编制目的，是针对国内既有或新建生物安全实验室设施设备的运行、维护和管理进行指导，以确保作为我国生物安全防控体系中关键环节的生物安全实验室，其基础设施系统与设备的日常运行环境能够稳定可靠，从而为生物安全实验室后期大范围的应用提供规范、安全和高效的运行维护技术保障。自 2003 年 SARS 疫情过后，我国生物安全防控体系上升到新的高度，为抵御类似公共卫生事件给我国带来的威胁， 十几年间我国逐步完成了全国范围内的三级、 四级生物安全实验室的大规

9、模建造，各类应用于生物安全实验室中的关键防护设备也相应配套完善。同时，随着生物安全实验室相关设施建设、检测验收和风险评估方面规范的不断完善，以及医院、数据中心等行业运行维护规范的出台，为该规范的编制提供了一定的借鉴意义。因此，本规范的制定一方面需保证运行维护类规范所涉及的各类要素，另一方面需兼顾生物安全实验室设施及各类关键防护设备特点有针对性的制定，并通过规范体系的建立推动运维质量评估工作的开展。从具体大纲拟定上，本标准作为评价规范，优先选用类似行业现有的、较为成熟的现行国家或行业标准、通用的先进国际标准，进行构建。对于现有规范体系缺失的部分，则参考同行业内类似验收评估模式的要求，其中：运行维

10、护工作侧重内容方面：生物安全实验室与其它类型项目相比最为突出的特点是，其建造、使用是以控制生物安全暴露风险为最终目的，该类实验室在运行过程中对环境控制、人员防护、样品保证等方面均有相应的风险评估措施用于控制生物安全风险。而保证生物安全风险能够得以有效控制，主要通过基础设施营造实验所需环境，同时结合各类关键防护设备的使用来实现的。因此，规范中运行、维护条款的主要内容侧重于用于实现控制风险的各专业设施以及关键防护设备；同时，由于该类实验室自动化程度高、设备维修费用高，且专业知识强，故要求设施及设备在运行、维护条款内容的确定需更具针对性。基础设施条款拟定方面：本规范基础设施的运行、维护内容主要通过对

11、GB19489实验室生物安全通用要求以及GB 50346生物安全实验室建筑技术规范中环境参数评价产生影响的专业进行划分后确定，同时强调，各级别生物安全实验室运行环境参数应符合现行国家标准实验室生物安全通用要求 GB 19489、生物安全实验室建筑技术规范GB 50346 的规定。关键防护设备条款拟定方面：本规范关键防护设备的运行、维护内容主要通过对GB 50346生物安全实验室建筑技术规范、 GB14925 实验动物环境及设施以及RB/T 199实验室设备生物安全性能评价技术规范中涉及的关键防护设备种类进行选取确定；另外，补充必要的实验室已有但相关规范未涉及到的关键防护设备，例如口罩、面罩、头

12、罩、换笼工作台、传递窗、渡槽等，并增加对生物安全关键防护装备的评价以及实验室通风净化系统的可靠性及报警等功能的评价等。同时强调，各类关键防护设备正常运行环境参数应符合现行国家相关标准的规定。5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位验证人员验证时间5.1验证单位情况5.2验证、试行过程5.3验证数据分析5.4验证、试行评价5.5其他应说明无的情况6 附加说明（可选项）6.1宣贯标准发布后在全国范围组织宣贯的建议6.2修订和废除现行有关标无。准的建议6.3重大分歧意见的处理经无过和依据6.4 其他需要说明的情况6.5参考文献无1 GB/T 6167-2007 尘埃粒子计数器性能试验方法2 GB/T

13、 51314-2018 数据中心基础设施运行维护标准3 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则4 GB 50447-2008 实验动物设施建筑技术规范5 Public Health Agency of Canada.Canadian Biosafety Standard (CBS) SecondEditionS. Ottawa ， 2015: 93-94 ， 1516 Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Handbook (CBH) Second EditionM. Ottawa ， 2015:7 Depart

14、ment of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological andBiomedical Laboratories ， 5th ed. M. Atlanta ， Georgia:December， 2009:51-56 ， 2013).8 Joint Technical Committee CH-026 ， Safety in Laboratories. Council of Standards Australia and Council of Standards New Zealand. Australian/New Zeal

15、and Standard?Safety in laboratories Part 3: Microbiologicalsafetyand containmentS ， AS/NZS2243.3:2010:49-50 ， 70-71， 170-1719 Peter Mani ，PaulLangevin. Veterinary ContainmentFacilitiesDesign & ConstructionHandbook M. International Veterinary Biosafety Working Group， 2006: 45 ，10 ISO. Air filters for general ventilation - Part 1: Technical specifications， requirementsand efficiency classification system basedupon ParticulateM