国家开放大学电大《药事管理与法规》2027-2028期末试题及答案【试卷编号：2626】

1、国家开放大学电大药事管理与法规2027-2028期末试题及答案试卷代号:2626盗传必究一、选择填空题从下面的选项中选择适合的答案填空,每空2分.10个空,共20分A-绿色B-黄色C-直接销售D-卫生行政部门E-非直接销售F-鹿茸梅花鹿G-工商管理部门H-豹骨处方权J-医师签名1. 和普通商品一样,药品流通由一系列的环节组成,其根本的流通形式有两种:C和E o2. 药品实行色标管理:合格的为A ,不合格的为红色,待验的为B 03. 属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,如F、羚羊角、 H o4. 我国目前药品监视管理的行政机构主要为各级食品药品监视管理局,还包括

2、D、中医药管理部 门、G 、开展与改革委员会等。5. 医院在职的执业医师或执业助理医师均有I ,进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同 意后方有处方权,处方必须经J后方可生效。二、名词解释每题4分,共20分6. 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调理人的生理功能并规定有顺应症或者功 能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。7. GMP:药品生产质量管理标准,英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证 生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理标准,是药品生产和质量

3、管理的根本准那么。8. 执业药师:是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员。9. OTC:即非处方药。是指由国务院药品监视管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处 方,消费者可自行判断、购置和使用的药品。10. 中药饮片:是中药材经过按中医药理论,经过加工炮制后的,切成薄片后,可直接用于中医临床的中药。三、简答题每题10分,共30分11. 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。答:含有不科学的表示成效的断言或者保证的;2分说明治愈率或者有效率的;2分与其 他药品、医疗器械的成效和安全性比较的;2分利用医药科研单位、学术机

4、构、医疗机构或者专家、 医生、患者的名义和形象作证明的;2分法律、行政法规规定制止的其他内容。2分12. 根据我国药品管理法,简述开办药品生产企业需要具备的条件。答:根据我国药品管理法第八条,开办药品生产企业,除了应当符合国家制定的药品行业开展规划 和产业政策外2分,还应当符合以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人,质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形; 2分具有与其药品生产相顺应的厂房、设施和卫生环境;2分具有能对所生产药品进展质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;2分具有保证药品质量的规章制度。2分13

5、. 列举药品的分类形式及含义。答:从药学的历史开展角度分类,将药品分为现代药与传统药;2分从药品使用途径与安全管理 角度分类,将药品分为处方药与非处方药;2分从国家对药品注册管理的角度分类,将药品分为新药、 仿制药和医疗机构制剂;3分从药品的社会价值和社会功能角度分类,分为国家根本药物、国家储藏药 物、根本医疗保险用药和特殊管理的药品。3分四、论述及分析题每题15分,共30分14. 阐述新办药品生产企业办理药品生产许可证并申请药品生产质量管理标准认证的程序。答:开办药品生产企业,应当按照下面规定办理药品生产许可证: 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门提出申请。

6、省、自治 区、直辖市人民政府药品监视管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业 开展规划和产业政策进展审查,并作出能否同意筹建的决定。5分 中办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当白收到申请之日起30 个工作日内,依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给药品生产许可证。 申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。5分新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向 药品监视管理部门申请药品生产质量管理标准认证。受理申请的药品监视管理部门应当自收到企业中 请之日起6个月内

7、,组织对申请企业能否符合药品生产质量管理标准进展认证;认证合格的,发给认 证证书。5分15. 运用所学知识分析并答复下面问题。【案例】:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监视管理局执法人员到书剑苑现场倾听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品 "泰元胶囊的宣传讲座,发现都江堰市弘泰生 物工程有限公司夸张其产品 "泰元胶囊保健食品能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并 现场卖 "药。销售了两天,出售了 50盒,获得违法收入4000. 00元。问题1:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？问题2:根据药品管理法,药品监

8、视管理部门将对该公司的违法行为进展何种处分？答:问题1:销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定:制止生产包括 配制,下同,销售假药。有下面情形之一的,为假药:一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的;二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸张其 产品 "泰元胶囊保健食品能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品, 属于假药。3分虚假广告的行为。中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及 药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其 "泰元胶囊能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。3分问题2:药品管理法第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所 得,并处违法生