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文档简介

1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢食品药品审核查验中心二一六年十一月目录1.目的12.定义13.范围14.过滤工艺及系统设计14.1过滤工艺的设计14.2 过滤系统的设计 .35.除菌过滤验证45.1除菌过滤验证概述45.2细菌截留试验55.3可提取物和浸出物65.4化学兼容性85.5吸附85.6基于产品完整性试验95.7再验证95.8气体过滤器验证105.9一次性过滤系统验证106.除菌过滤器、系统的使用106.1使用106.2灭菌12精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除

2、谢谢6.3完整性测试136.4重复使用166.5气体过滤器特殊考虑因素166.6一次性过滤系统177.减菌过滤工艺188.术语解释199.参考文献22精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）1. 目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据药品生产质量管理规范及附录，制定本指南。2. 定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。3. 范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。4.

3、 过滤工艺及系统设计4.1过滤工艺的设计过滤工艺设计时， 应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。除菌过滤工艺应根据工艺目的 , 选用 0.22 微米或更小孔径的除菌级过滤器。 0.1 微米的除菌级过滤器通常用于支原精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢体的去除。对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤器前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于 10 cfu/100ml 。选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。过滤器进出口存在一定的限流作用。应根据工艺需要, 选择合适的进出口大小。选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定进出口压差范围、过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品

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