严重不良事件报告PPT课件

1、2021-12-81严重不良事件报告严重不良事件报告 内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构2021-12-82定定 义：义： 严重不良事件（严重不良事件（Serious Adverse EventSerious Adverse Event，SAESAE），临床试验过程中发生需住院治），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。事件。2021-12-83内内 容：容：初次报告初次报告 核查核查 填表填表 报告和跟踪报告和跟踪随访报告随访报告资料保存资料保存2021-12

2、-84初次报告初次报告核查核查：1.1. 研究受试者直接主诉或间接通知任何研究研究受试者直接主诉或间接通知任何研究者某潜在的严重不良事件时，者某潜在的严重不良事件时，SAESAE报告负报告负责人应立即核实该医学事件的真实性；责人应立即核实该医学事件的真实性；2.2. SAESAE报告负责人充分记录该医学事件或取报告负责人充分记录该医学事件或取得相应的书面记录，具体问及或采集的内得相应的书面记录，具体问及或采集的内容如下：容如下：2021-12-85初次报告初次报告核查核查：事件或疾病状况的描述，包括到开始或出事件或疾病状况的描述，包括到开始或出现症状的时间；现症状的时间；可疑的或合并药物治疗的

3、细节（如剂量、可疑的或合并药物治疗的细节（如剂量、批号、进度、日期、持续时间等），包括批号、进度、日期、持续时间等），包括非处方药、营养补充剂和近期中断的药物非处方药、营养补充剂和近期中断的药物；受试者特点，包括人口学特征（如年龄、受试者特点，包括人口学特征（如年龄、种族、性别），参加本试验前疾病的状况种族、性别），参加本试验前疾病的状况，合并疾病，相关的家庭成员疾病史以及，合并疾病，相关的家庭成员疾病史以及其它影响因素；其它影响因素；2021-12-86初次报告初次报告核查核查：该医学事件诊断的书面记录，包括诊断方法；该医学事件诊断的书面记录，包括诊断方法；该医学事件的临床过程和结局该医学事

4、件的临床过程和结局 （如住院或死亡）；（如住院或死亡）；基线时、用药中和当前的相关治疗措施和实验室数据，基线时、用药中和当前的相关治疗措施和实验室数据，包括血液、尿液等合适检测样本；包括血液、尿液等合适检测样本；暂停研究用药物和恢复服药后的反应情况；暂停研究用药物和恢复服药后的反应情况；任何其它相关信息（如该医学事件有关的细节或受试者任何其它相关信息（如该医学事件有关的细节或受试者有否额外受益等，只要有利于该医学事件的评价）。有否额外受益等，只要有利于该医学事件的评价）。2021-12-87初次报告初次报告核查核查：3.3. SAESAE报告负责人判断该医学事件是否为现行方案中定义的报告负责人

5、判断该医学事件是否为现行方案中定义的SAESAE，包括采集其它内容有任何疑问时必须会同主要研究者，包括采集其它内容有任何疑问时必须会同主要研究者和申办者一起讨论并明确；和申办者一起讨论并明确；4.4. 研究者评价和决定研究者评价和决定SAESAE与研究用药物的关系时，参照与研究用药物的关系时，参照SFDASFDA药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法执行：执行：肯定有关很可能有关可能有关可疑无关合理的时间顺序合理的时间顺序已知的药物反应类型已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失停药后反应减轻或消失再次给药后反应重复再次给药后反应重复？无法用受试者疾病来解释无法用受试者疾病

6、来解释2021-12-88初次报告初次报告核查核查：5.5.研究者评价和决定SAE的严重程度时，可参照 如下标准执行：轻度轻度 ：不干扰正常活动，受试者仅感到轻微不适。：不干扰正常活动，受试者仅感到轻微不适。中度：一定程度上干扰正常活动，受试者感到明显不适。中度：一定程度上干扰正常活动，受试者感到明显不适。重度：丧失正常活动的功能，受试者感到无法忍受的痛苦重度：丧失正常活动的功能，受试者感到无法忍受的痛苦，包括死亡。，包括死亡。6.SAE报告负责人立即上报主要研究者和相关责 任人，并妥善处理SAE，包括揭盲。2021-12-89初次报告初次报告填表填表：1.用本试验中提供的SAE报告表填写，如

7、果没有则按SFDA提供的表格填写（附件）；2.按研究方案事先要求的书写语言填写；3.用清晰的黑色印刷体填写；4.填写时不能使用任何缩写，除非标准缩写，如NA - not applicable；ND - not done，2021-12-810初次报告初次报告填表填表：5.应用通用的医学术语描写医学相关内容；6.填写时SAE表格数据应与原始数据一致，应该有原始出处或认可的参考依据；7.按照SAE表格要求如实签名和日期。8.SAE报告时向对方提供研究者SAE联系人姓名和便捷的联系方式。2021-12-811初次报告初次报告报告和跟踪报告和跟踪：1. 研究者应当在知晓严重不良事件的24小时内报告有关

8、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和国家食品药品监督管理局及申办者，并及时向伦理委员会报告。如果研究者只负责向申办者和伦理委员会报告，则事先应与申办者达成一致。2. 按事先提供的联系方式进行报告，可分成电话报告和书面报告。必要时，在SAE表格后面附件必要的原始记录复印件。2021-12-812初次报告初次报告报告和跟踪报告和跟踪：3. 书面报告方式通常采用传真，辅以特快专递、E-mail、电话解释等方式。4. 书面报告后与上述被报告方予以确认并作好记录。5. 研究者继续密切跟踪受试者SAE和疾病状况。6. 因SAE发生的各种费用按照事先签订的合同的规定处理，否则，在尊重受

9、试者权益的基础上，需研究者和申办者共同讨论达成一致并妥善处理，甚至按照国家相关法律法规办理。2021-12-813随访报告：随访报告：1 1. .出现以下情况之一时通常需要提交随访报告：出现以下情况之一时通常需要提交随访报告：SAESAE事件的医学诊断名称改变时；事件的医学诊断名称改变时；SAESAE与研究用药物的因果关系改变或更新时；与研究用药物的因果关系改变或更新时；SAESAE结局出现改变时，如结局出现改变时，如SAESAE病情缓解或恶化时。病情缓解或恶化时。2.2.填写随访报告时，使用新的相同的填写随访报告时，使用新的相同的SAESAE表格。注明该次报表格。注明该次报 告为告为“随访报

10、告随访报告”。3.SAE3.SAE表格填写和报告时限等方面的要求与初次报告一样。表格填写和报告时限等方面的要求与初次报告一样。4.SAE4.SAE随访结束后应该出具最终总结报告，并相应报告上述随访结束后应该出具最终总结报告，并相应报告上述 部门。部门。2021-12-814资料保存：资料保存： SAE表格的原件和原始记录由研究者保存，与本研究中其它资料的一样。 SAE报告的确认件和记录必须妥善保存。 按照国家法规和申办者的要求，保存时间与本研究中其它资料的一致。2021-12-815药临床研究批准文号：药临床研究批准文号： 编号：编号：报告类型报告类型 首次报告首次报告 随访报告随访报告 总结

11、报告总结报告报告时间：报告时间： 年年 月月 日日医疗机构及专业名称医疗机构及专业名称电话电话申报单位名称申报单位名称电话电话试验药品名称试验药品名称中文名称：中文名称：英文名称：英文名称：药品类别药品类别 中药中药 化学药化学药 新生物制品新生物制品 放射性药放射性药 进口药进口药 其它其它 第第 类类临床研究分期临床研究分期 期期 期期 期期 期期 生物等效性试验生物等效性试验 临床验证临床验证剂型：剂型：受试者情况受试者情况姓名缩写：姓名缩写：性别：性别：出生年月：出生年月：民族：民族：疾病诊断：疾病诊断：SAE SAE 情况情况 导致住院导致住院 延长住院时间延长住院时间 伤残伤残 功能障碍功能障碍 导致先天畸形导致先天畸形 危及生命或死亡危及生命或死亡 其他其他 SAESAE发生时间发生时间 ： 年年 月月 日日SAESAE反应严重程度：反应严重程度： 轻度轻度 中度中度 重度重度对试验用药采取的措对试验用药采取的措施施 继续用药继续用药 减少剂量减少剂量 药物暂停后又恢复药物暂停后又恢复 停用药物停用药物SAESAE转归转归症状消失（后遗征：有症状消失（后遗征：有 无）无） 症状持续症状持续 死亡（死亡时间：死亡（死亡时间： 年年 月月 日）日）SAESAE与试验药的关系与试验药的关系 肯定有关肯定有关 可能有关可能有关 可能无