产品检验和试验控制程序实用教案

1、提纲(tgng) YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视(jinsh)和测量 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视(jinsh)和测量条文理解 产品检验和试验控制程序第1页/共21页第一页，共22页。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视(jinsh)和测量 产品的监视和测量 总要求 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见）和形成文件的程序（见），在产品实现过程的适当阶段(jidun)进行。应保持符合接收准则的依据。记录应指明有权放行产品的人员（见）。

2、只有在策划的安排（见）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 组织应记录检验和试验人员的身份（见）。第2页/共21页第二页，共22页。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视( jinsh)和测量条文理解1 对产品的监视和测量是通过对其特性的检验和试验，来验证产品要求是否已经得到满足，判定产品是否合格，也即对产品进行的查、比、判的符合性检查。包括对采购产品的进货检验、中间(zhngjin)产品的过程检验和最终产品出厂检验。第3页/共21页第三页，共22页。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和

3、测量(cling)条文理解2 本标准要求组织建立形成文件的程序对这一活动按产品实现过程的策划（）作出安排。应当规定： a)何时何处进行对产品的监视和测量：标准提出在产品实现的适当阶段安排这项活动，如硬件一般规定进货检验、最终成品检验，生产过程中也不要求每道工序后全面检验，而是在关键工序的前后进行，所谓检验点（或停止点）的设置。 b)在每个阶段进行监视和测量的依据是什么：如零件图、工艺规程、产品标准、验收条件、检验规程或试验软件等。 c)用什么方法和方式对产品进行监视和测量：如进货可采取检验或验证，验证是对供方提供的合格证明进行评审，如检验是全检还是抽样检验，按什么抽样方法。 d)产品的监视和测

4、量由哪个部门(bmn)、哪个岗位实施。 e)有些监视和测量专业技术性很强，检验规程中要规定检验的特性，使用的设备与量具、操作方法、判别依据等。 f)每项监视和测量要形成什么记录，根据需要规定内容。有的记录不仅是合格的证据，还是可追溯、数据分析、纠正/预防措施的依据。其内容的繁简根据实际需要进行设计。记录要记录日期、执行人员或授权放行人员。第4页/共21页第四页，共22页。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文(tiown)理解3 只有在策划安排(npi)（）所有活动都已圆满完成，才能放行产品和服务。第5页/共21页第五页，共22页。YY/T0287-200

5、3/ISO13485:2003中产品的监视和测量(cling)条文理解4 监视测量和实现产品是两个界限明显的过程，当生产者向检验人员交验时，实际上是对自己的产品作出了合格承诺，是经过自检，达到要求的合格品。而不是委托检验人员剔除自己的不合格品。如果做出不合格品生产者要承担一定(ydng)的责任。有些组织对此概念不清，有的组织规定发现不合格品由检验人员进行返工处理，这将导致恶性循环。第6页/共21页第六页，共22页。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视( jinsh)和测量条文理解5 对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：要记录检验和试验(shyn)人员的

6、身份，以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身份可指姓名、职务和履行职责的日期。第7页/共21页第七页，共22页。产品检验和试验(shyn)控制程序目的适用范围职责管理内容及要求 进货(jn hu)检验（即来料检验） 过程检验 成品检验 型式检验 退回产品的检验 外包试验（委托检验）的控制第8页/共21页第八页，共22页。目的(md) 对产品实现(shxin)所涉及物资、过程产品及成品的特性进行检验和试验，以验证产品要求得到满足，特制此程序。 第9页/共21页第九页，共22页。适用范围 适用于所有生产原材料、外购（协）件、包装材料、过程产品(chnpn)及成品的检验和试验，办公用品及其它非生产材

7、料的验收不包括在内。 第10页/共21页第十页，共22页。职责(zhz) 质量部负责实施本程序。 所有员工应确保所用(su yn)的生产物料、过程产品及成品都经过本检验程序。 第11页/共21页第十一页，共22页。管理内容及要求-进货(jn hu)检验（即来料检验）1 原材料、外购（协）件、包装材料进厂后，仓库管理员核实送货单，确认材料名称、规格、数量等无误、包装无破损后，放置在原材料待检区，通知采购部填写原材料检验申请单，质量部在接到原材料检验申请单后实施检验，物资供应部将随货质量证明资料提供给质量部。 质量部检验员负责确认是否为合格供方，所提供质量证明文件是否齐全有效，核对无误后根据产品特

8、性采用以下一种或多种方式对进货物资进行验证。 a.根据相关作业指导书或图纸/规格的要求使用相应的抽样规则及时抽样检验； b.核对由认可的测试/检测机构出具检验/试验报告或同现有样品比对； c.根据事先在采购合同或质量协议中规定的检验项目，对供方所提供的质保书或自检报告进行确认。 如采用作业方式，则由检验员将相关检验数据记录在原材料检验原始记录上，经质量工程师复核后出具原材料进货检验报告填写检验总结论，交质量工程师或质量部经理审批，经批准后由质量工程师在原材料检验申请单上签署检验的结论。如采用、作业方式，则由检验员出具原材料进货检验报告，记录相关佐证资料的编号等信息，必要时应随附。采购部持质量部

9、签名同意入库的原材料检验申请单办理入库手续。物资供应部只有接到质量部签名同意入库的原材料检验申请单后方可接收、办理入库手续，并保留该原材料检验申请单以备查。 如有不合格或不符合(fh)情况发生时，则执行不合格品控制程序，由检验员填写不合格品处理记录表，在来料上张贴 “拒收”标识，物资供应部负责隔离该批物料。质量部应及时将相关信息反馈给采购部，采购部就不合格情况与供方联系，督促供方协调解决并逐步改善。 第12页/共21页第十二页，共22页。管理内容及要求-进货(jn hu)检验（即来料检验）2 紧急放行 a.如因生产急需来不及检验而要将原材料放行用于生产时，生产部应填写紧急放行申请单由质量部、研

10、发部或工程部审核并经权责副总签字批准后，由质量部在来不及检验的物料上张贴“紧急放行”标识后入库。库房管理员在相应的入库记录、领用记录上做好标识。在检验结论未出来前，生产中用该物料所产出的半成品、成品都应张贴“紧急放行”标识，相关的生产记录中都应单独标识，注明“紧急放行”，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。原材料紧急放行申请单应在质量部存档。 b.被批准紧急放行的物料仍需执行进货检验，当紧急放行的物料经检验合格时由质量部检验员书面通知物资供应部，物资供应部负责通知使用部门取消紧急放行标识。只有紧急放行被撤消后产品才能最终放行出厂。当紧急放行的物料经检验不合格时，检验员应及时通知物资

11、供应部，以便物资供应部及时通知相关部门立刻停止使用并回收紧急放行的物料及用该批物料生产的产品，回收的物料和产品按照不合格品控制程序执行。 让步接收 如果原材料经进货检验后发现的不合格项不影响最终产品的质量或通过增序加工完全可以消除(xioch)该不合格项，可向不合格品审理小组申请批准让步接收，经不合格品审理小组批准后可让步接收该批物资（具体见不合格品控制程序），让步接收的物料在后续生产过程中应作好明显标识，保持其可追溯性。使用让步接收的物料生产的产品应通过最终检验合格后才允许放行。 第13页/共21页第十三页，共22页。管理内容及要求(yoqi)-进货检验（即来料检验）3原材料留样 质量部按照

12、原材料留样制度进行留样贮存，做好留样记录。留样时间依产品使用性质(xngzh)而定。若属标识类物料（例如标签、说明书、合格证），则取每批标识附于来料检验记录背面。 第14页/共21页第十四页，共22页。管理内容及要求(yoqi)-过程检验 生产部门根据产品作业指导书的要求(yoqi)对过程产品(即工序产品)进行自检，自检合格后进入下一道工序，自检过程中发现的不合格品执行不合格品控制程序。 质量部根据作业指导书的规定在相关工序设立停检点，对工序产品进行抽检（必要时进行全检），并填写检验原始记录或相关文件规定的检验记录。 生产过程中的半成品(不包括待灭菌的产品)如需要入半成品库，必须经质量部检验合

13、格后，方可入库。 第15页/共21页第十五页，共22页。管理内容及要求-成品(chngpn)检验 成品(chngpn)灭菌后放入产品解析区，由生产部填写产品检验申请单交质量部申请检验。 质量部检验员在接到产品检验申请单后到产品解析区，按照相应的成品(chngpn)检验作业指导书或产品标准的要求进行抽样检验，并将检验原始数据记录在产品出厂检验原始记录，出具产品出厂检验报告。如最终检验不合格，则按照不合格品控制程序处理；如检验合格，检验员在产品检验申请单上签署检验合格的结论，由质量部经理批准放行，同时按照该批产品的批量发放合格证，填写合格证发放记录。 生产部持质量部签名同意入库的产品检验申请单去办

14、理入库手续，成品(chngpn)配送部只有接到质量部签名同意入库的产品检验申请单后方可接收产品，办理入库手续，并保留该产品检验申请单。 对检验合格的产品由质量部按照相应的成品(chngpn)留样管理规定进行留样，并按产品标准的要求贮存，做好留样记录。 4.3.5 质量部保留产品出厂检验原始记录、产品出厂检验报告、合格证发放记录等质量记录。第16页/共21页第十六页，共22页。管理内容(nirng)及要求-型式检验质量部按照产品标准中型式(xn sh)检验规定的要求进行。 第17页/共21页第十七页，共22页。管理(gunl)内容及要求-退回产品的检验 对出厂后发现的不合格品或者是顾客退回的产品

15、，由成品配送部仓库管理员在收到退货后进行核对或登记（记录中应包含产品名称、规格型号、数量、批号、有效期和经销商或者顾客名称及返回原因），由质量部根据需要对退回产品进行重新检验，并根据检验结果做相应处理，具体按照退换货管理规定执行。 非产品质量问题(wnt)，如经销商因产品规格型号、经销方变更等原因提出退换货，质量部确认产品未使用、未损坏后可直接判定重新入库。如因产品效期原因提出退换货，则执行报废处理。 第18页/共21页第十八页，共22页。管理内容及要求(yoqi)-外包试验（委托检验）的控制 本公司不具备检测能力的试验项目可以委托有资质的检测机构检验。 质量部负责核实检测报告是否满足要求，如不满足要求，由质量部负责将相关实验结果( ji gu)反馈给相关部门，由相关部门采取相应的处理措施，与相关方进行协调解决问题。质量部负责保存相关报告与记录。第19页/共21