蕤仁质量标准及检验操作规程

1、甘肃亚兰药业有限公司成品质量标准及检验操作规程标题蕤仁质量标准及检验操作规程第 1 页共 3 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：蕤仁1.2 汉语拼音： rui ren 2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据： 中国药典（2015 年版一部）。6 质量标准：项目法 定 标 准内控标准制法除去杂质，洗净，干燥。用时捣碎。同法定标准性状本品呈类卵圆形，稍扁，长710mm ，宽 68mm，厚 35mm。表面淡黄棕色或深棕色，有明显的网状沟纹，间有棕褐色果肉残留，顶端尖

2、，两侧略不对称。质坚硬。种子扁平卵圆形，种皮薄，浅棕色或红棕色，易剥落；子叶2，乳白色，有油脂。气微，味微苦。同法定标准鉴别取本品粉末2g ，加石油醚 (3060)30ml ，超声处理30 分钟， 弃去石油醚液，药渣再加石油醚(3060)30ml 洗涤 2 次，每次15ml，弃去石油醚液， 药渣挥干， 加无水乙醇30ml,超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品， 加无水乙醇制成每lml 含 0. 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各48 l，分别点同法定标准蕤仁质量标准及检验操作规

3、程第 2 页共 3 页于同一硅胶g 薄层板上，以石油醚(3060)-丙酮 (5 ：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100加热至斑点显色清晰， 分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。检查水分不得过 11.0%(通则 0832 第二法 )。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过 150mg/kg 。同法定标准包装规格3g/ 袋； 5g/ 袋； 10g/ 袋； 60g/ 罐；80g/ 罐；100g/ 罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18k

4、g/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋同法定标准包装中药饮片袋。同法定标准性味与归经甘，微寒。归肝经。同法定标准功能与主治疏风散热，养肝明目。用于目赤肿痛，睑弦赤烂，目暗羞明。同法定标准用法与用量59g。同法定标准复验期36 个月同法定标准贮藏置干燥处。同法定标准7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：石油醚 (3060)、无水乙醇、熊果酸对照品、丙酮、10%硫酸乙醇溶液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、三用紫外分析仪、硅胶g 板、超声波清洗器、二氧化硫测定仪。7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.4

5、鉴别：取本品粉末 2g ，加石油醚 (3060)30ml ，超声处理 30分钟，弃去石油醚液，药渣再加石油醚(3060)30ml洗涤2次，每次 15ml，弃去石油醚液，药渣挥干，加无水乙醇30ml,超声处理 30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇 lml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每 lml含0. 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录7)试验，吸蕤仁质量标准及检验操作规程第 3 页共 3 页取上述两种溶液各 48 l，分别点于同一硅胶 g薄层板上，以石油醚 (3060)-丙酮(5 ：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧