莪术、醋莪术生产工艺规程

1、xxxxxxxx 有限公司生产工艺规程标题莪术、醋莪术生产工艺规程共 13 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立莪术、醋莪术生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：莪术、醋莪术生产过程。3 职责：生产部、饮片车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版。5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 莪术、醋莪术5.1.2规格：厚片5.1.3性状：莪术：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色，有时可见环节或须根痕。切面黄绿色

2、、黄棕色或棕褐色，内皮层环纹明显，散在 筋脉小点。气微香，味微苦而辛。醋莪术：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。5.1.6功能与主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。5.1.7用法与用量：69g。5.1.8注意：孕妇禁用莪术、醋莪术生产工艺规程第 2 页 共 10 页5.1.9 贮 藏：置干燥处，防蛀。5.1.10 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/ 袋；60g/罐；80g/罐；100g/ 罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20k

3、g/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/ 袋。5.1.11贮存期限：36个月5.2 生产批量：510000kg 5.3辅料：米醋。每100kg莪术用米醋 20-30kg 5.4生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1莪术生产工艺流程图：注：为质量控制要点。包装材料净制洗、润莪术 （原料）切制干燥包装成品入库中间体检验检验莪术、醋莪术生产工艺规程第 3 页 共 10 页6.2醋莪术生产工艺流程图：注：为质量控制要点。6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领

4、取莪术原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2净制：莪术（原料）净制包装成品入库中间体检验煮制包装材料切制干 燥米醋检验洗、润莪术、醋莪术生产工艺规程第 4 页 共 10 页6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。将净莪术置净料袋或周转箱。6.3.2 .2 净制结束后,称量, 标明品名、批号、总件数、总数量。将净莪术转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1 生产操作过程中, 药材不得直接接触地面。6.3.2.3.2 生产操作过程中, 物料必须每件有正确的标识

5、,设备必须有运行标志。6.3.2.3.3 净制标准（1）抽样方法：随机取样3 次，每次 500g ，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过3% 。6.3.2.4净药材物料平衡限度指标：95-100% 。计算公式如下：+=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按洗药机标准操作及

6、维护保养规程启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的莪术置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50 ，时间 10-15分钟以内），不得重复软化。6.3.3.1洗、润结束后, 称量, 标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后莪术转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.3.2质量要求莪术、醋莪术生产工艺规程第 5 页 共 10 页6.3.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.3.2.3 洗

7、润标准（1）抽样方法：随机取样3 次，每次 150g 。用指掐法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，用指甲应能掐入药材表体，润药程度符合规定。6.3.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（glsc08-023 ）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4煮制：6.3.4.1取净莪术，按照饮片煮制岗位标准操作规程及可倾式夹层锅标准操作及维护保养规程，照醋煮法，投入可倾式夹层锅内，设定温度100，煮制 605分钟，煮至透心，取出，稍晾。6.3.4.2煮制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将煮

8、制后的莪术转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.4.3质量要求6.3.4.3.1 生产操作过程中, 药材不得直接接触地面。6.3.4.3.2 生产操作过程中, 物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.4.3.3 煮制标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 500g 。（2）合格标准：煮至透心。6.3.5切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规程调整好切药机后， 启动切药机， 然后不断将药材加入料槽内， 每 30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.3.5.1切制结束后,称量, 标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并

9、填写生产记录。莪术、醋莪术生产工艺规程第 6 页 共 10 页6.3.5.2质量要求6.3.5.2.1 生产操作过程中, 药材不得直接接触地面。6.3.5.2.2 生产操作过程中, 物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.5.2.3 切制标准（1）抽样方法：随机取样3 次，每次 100g 。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：异形片不得过10% 6.3.5.3切制材物料平衡限度指标：9099% 。计算公式如下：%100%润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.3.5.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得

10、出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.6干燥：按照干燥岗位标准操作规程 和热风循环烘箱标准操作及维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60 ，当达设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。6.3.6.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.6.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.6.3质量要求：6.3.6.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.6.3.2 生产操作过程中,物料必须每

11、件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.6.3.3 干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5 处，每次 100g 。用“四分法”取样约100g 。（2） 合格标准： 用 水分测定法 （检验操作规程附录15） 测定， 应不得过 14.0% 。莪术、醋莪术生产工艺规程第 7 页 共 10 页6.3.6.4物料平衡：（1）物料平衡指标：60%。（2）物料平衡公式：%100%净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（3）投料量按净制后药材数量计算。6.3.6.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量

12、风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7包装6.3.7.1内包装6.3.7.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令， 填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.3.7.1.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、 物料状态卡向车间qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.7.1.5 各种包装内包重量偏

13、差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、pe罐编织袋贴标签手工在塑料袋、pe罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处， 上边与袋子上边缘平齐， 缝制深度约 12cm 分装手工分装手工分装莪术、醋莪术生产工艺规程第 8 页 共 10 页称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.7.1.6 装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（g） 1 5 10

14、 10 30 6.3.7.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.7.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.7.3物料平衡限度：6.3.7.3.1 内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：+% =100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.7.3.2 合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式如下：+% =100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.

15、7.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7.5外包装: 莪术、醋莪术生产工艺规程第 9 页 共 10 页6.3.7.5.1 按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.5.2 检查核对： 对该批号的饮片， 逐件核对 物料状态卡 和数量应正确一致。6.3.7.5.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.5.4 装箱或装袋： 按指定数量， 整齐码放在纸箱或编织袋内，

16、保证内包装袋 （pe罐）之间松紧适宜。6.3.7.5.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固； 编织袋用手提高速缝包机封口。6.3.7.5.6 挂签： 在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.3.7.5.7 交料：经 qa 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.7.5.8 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.8包装完毕, 及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。6.3.9外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.10合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式：%100领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.3.11总收率（1）控制标准: 70% （2）计算公式如下：%100%投料数量成品量）收率（6.3.12工艺环境卫生要求：6.3.13.1设备