桃枝生产工艺规程

1、x xxx有限公司生产工艺规程标题桃枝生产工艺规程共 8 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立桃枝生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：桃枝生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典 2020 年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：桃枝5.1.2 规格：段5.1.3 性状：本品呈圆柱形，长短不一，直径0.2lcm，表面红褐色，较光滑，有类白色点状皮孔。质脆，易折断，切面黄白色，木部占大部分，髓部

2、白色。气微，味微苦、涩。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，平。归心、肝经。5.1.6 功能与主治：活血通络，解毒杀虫。用于心腹刺痛，风湿痹痛，跌打损伤，疮癖。5.1.7 用法与用量： 915g。外用适量，煎汤洗浴。5.1.8 贮 藏：置干燥处。5.1.9 包装规格：3g/ 袋；5g/ 袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/桃枝生产工艺规程第 2 页 共 4 页袋5.1.10 贮存期限： 36 个月5.2 生产批量： 5100

3、00kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 桃枝生产工艺流程图：注：为质量控制要点。6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桃枝原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。包装材料净制 桃枝（原料）包装 成品入库中间体检验检验桃枝生产工艺规程第 3 页 共 4 页6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。将净桃枝置净料袋或周转箱

4、。6.2.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的桃枝运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）净制标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3% 。6.2.2.5 净药材物料平衡限度指标： 95-100%

5、。计算公式如下：+=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程（ glsc08-023 ）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 包装6.2.3.1内包装6.2.3.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭桃枝生产工艺规程第 4 页 共 4 页批包装指令单领取包材及标签。6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间qa 申请标签合格证，并